Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezillel kombinált elektroakupunktúra hatása az Alzheimer-kór kezelésére

2017. május 13. frissítette: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A donepezillal kombinált elektroakupunktúra hatása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióira: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy az elektroakupunktúra (EA) donepezillel kombinálva hatékonyabb-e az AD-betegek kognitív funkcióinak javításában, mint a donepezil. Ennek a tanulmánynak a hipotézise a következő:

  • Az EA és a donepezil kombinációja rövid távú hatása jobb-e, mint a donepezil az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióinak javítására 12 hetes kezelés után?
  • Vajon az EA és a donepezil kombinációja a kognitív funkciók javítására kitarthat a 6 hónapos követés végéig?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Betegnyilvántartás: A kognitív károsodást szenvedő résztvevőket a kínai pekingi Guang'anmen Kórházban veszik fel, webes felületen vagy plakátokon. A diagnózist neurológus végzi. A randomizálást a Guang'anmen Kórház farmakológiai értékelő központja végzi.
  • Mintaméret: A minta méretének kiszámítása azon az elsődleges eredményn alapul, amely az ADAS-cog-ban az alapvonalhoz képest változott. Korábbi tanulmányok szerint [26] a betegek 39%-a legalább 4 pontos javulást mutatott az ADAS-cog-on a donepezil kezelést követően. Az arányt 39%-ra becsültük a donepezil csoportban és 55%-ra az EA és donepezil csoportban. 304 résztvevőre volt szükség ahhoz, hogy a varianciaanalízis segítségével 80%-os teljesítményt biztosítsanak jelentős, 5%-os szinten. A vizsgálathoz szükséges teljes mintanagyság 334 (csoportonként 167), 10%-os nyomon követési veszteséget feltételezve.

  • Minőség ellenőrzés

    1. A vizsgálatban részt vevő vizsgálók szigorú tanfolyamon vesznek részt a véletlen besorolás folyamatáról, az elektroakupunktúra manipulálásáról, a betegek kiválasztásáról, a vizsgálat teljes folyamatáról, valamint kérik az esetbejelentési űrlap kitöltését, hogy javítsák a megfigyelés belső konzisztenciáját a különböző kutatók között. .
    2. A randomizáció folyamata szigorú ellenőrzés alatt áll.
    3. Ennek a vizsgálatnak konkrét felvételi és kizárási kritériumai vannak.
    4. Mind az eredményértékelők, mind a statisztikusok vakok lesznek.
    5. A betegek önként írják alá a beleegyezésüket, és jó kapcsolat jön létre a kutatók és a betegek között a betegek együttműködésének javítása érdekében. A résztvevők részletes nyilvántartást kapnak a kapcsolattartási adatokról, amelyeket könnyű nyomon követni.
    6. A gyógyszerek, az akupunktúrás készülékek, az ellenőrző eszközök színvonala a két csoport betegei számára egységes.
  • Az eredmények értékelése, az esetjelentési űrlapok kitöltése és az adatkezelés szigorú felügyelet alatt történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

334

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikének megfelelő résztvevők részt vesznek ebben a vizsgálatban: 1) a neurológiai kommunikációs rendellenességek és a stroke, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) diagnosztikai kritériumai vagy az Alzheimer-kór diagnosztizálásának működési kritériumai (OCDAD) ), 2) 60-85 év közöttiek, 3) kognitív károsodás a Mini Mental State Examination (MMSE) kínai változatának pontszámai alapján (analfabéta csoport ≤19, általános iskolás csoport ≤22, középiskolás és középiskolás csoport ≤23 és jól képzett csoport ≤26), 4) a depresszió hiánya (emocionális felmérésen keresztül), 5) a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a hippocampus vagy a mediális halántéklebeny-térfogat sorvadásának megerősítése, 6) a mediális A temporális lebeny atrófiát értékelő skála (MTA-skála) pontszáma (≥ 2 a 75 év alattiak és ≥ 3 a 75 év felettiek esetében).

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból: 1) Egyéb tényezők (pl. vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, hormon- vagy anyagcsere-rendellenességek, pajzsmirigy alulműködés, folsav- vagy B12-vitamin-hiány, delírium vagy más mentális és érzelmi rendellenességek [például skizofrénia és depresszió]), 2) súlyos szívbetegség, májbetegség , veserendszeri betegség, vérképzőszervi betegség vagy az egész szervezet alultápláltsága, 3) súlyos afázia vagy látásromlás, vakság, eszméletzavar, vagy testi fogyatékosság miatt nem tudnak együttműködni a kapcsolódó vizsgálatokkal, 4) véralvadásgátló kezelések például warfarin vagy heparin, 5) pacemaker használata, vagy a résztvevők túlságosan félnek az akupunktúrától, vagy 6) akupunktúrás vagy donepezil kezelés az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az elektroakupunktúra donepezillel kombinálva
Minden foglalkozás 30 percet vesz igénybe, és minden második napon kerül megrendezésre. Minden résztvevőre összesen 36 alkalom jut (heti 3 alkalom, 12 hét).
Eljárás: akupunktúra
A GV16 esetében a 25 mm-es tűt ferdén és a mandibula irányába lefelé kell beszúrni lassan 0,5 mélységig. És a tűt a "de qi" után kihúzzák anélkül, hogy megtartanák. A Shang Yintang, GV20 és GV24 esetében a tűt 30°-os szögben, körülbelül 0,5 cun mélységig szúrják be a periosteum alá, amíg a betegek erősen meg nem érzik, hogy a tűt erősen nyomják. Az EX-HN5 és a KI 4 mindkét oldalán a tűt kifelé és ferdén kell beszúrni ugyanabban a 1 cun mélységben, és a tűt egyenletes emelési és szúrási módszerrel kell kezelni, hogy a betegek fájdalmat és duzzanatot érezzenek. Az elektromos stimulátor mindkét oldalon a GV20, GV24 és EX-HN5-re kerül, 10/50 Hz, 0,5-5,0 tartalék sűrű hullámmal. mA. Az áram intenzitása addig fog növekedni, amíg a betegek nem tudnak állni.
Más nevek:
  • elektroakupunktúra
Aktív összehasonlító: donepezil
A donepezilt naponta egyszer kell beadni lefekvés előtt az első 4-6 hétben. A kezelés hatásától függően az adag napi egyszeri 10 mg-ra emelhető lefekvés előtt a következő 6-8 hétben. A donepezilt 24 hétig folyamatosan kell szedni. A teljes kúra 36 hét.
Drog: donepezil
kolinészteráz inhibitorok (ChE-Is)
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes ADAS-cog pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 12 ± 3 nap
Az ADAS-cog maximális pontszáma 70, beleértve a kognitív diszfunkció értékelésének 15 elemét. A magasabb értékek nagyobb mértékű hiányt jeleznek.
hét 12 ± 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes MMSE pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 12 ± 3 nap
Az MMSE pontszámot általában a kognitív károsodás súlyosságának becslésére használják, maximum 30 ponttal. A skála kérdései közé tartozott az időorientáció, a helyhez való tájékozódás, a figyelem és a számítás, a három szó felidézése és a vizuális konstrukció.
hét 12 ± 3 nap
a teljes MMSE pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 36 ± 3 nap
hét 36 ± 3 nap
a teljes ADCS-ADL pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 12 ± 3 nap
Az ADCS-ADL pontszám 19 tartományt tartalmaz a mindennapi élet alapvető és működési képességeinek felmérésére vonatkozóan.
hét 12 ± 3 nap
a teljes ADCS-ADL pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 36 ± 3 nap
hét 36 ± 3 nap
a teljes QoL-AD pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 12 ± 3 nap
A QOL-AD pontszámot, amely magában foglalja a fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális és pénzügyi értékelést és a QOL tartományokat, mind a betegek, mind a gondozók kitöltik.
hét 12 ± 3 nap
a teljes QoL-AD pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 36 ± 3 nap
hét 36 ± 3 nap
a teljes ADAS-cog pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 36 ± 3 nap
hét 36 ± 3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektroakupunktúra biztonsággal kapcsolatos értékelése a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számával mérve.
Időkeret: az 1. héttől a 12. hétig
Az elektroakupunktúrával kapcsolatos mellékhatásokat, mint például az ájulást, a haematomákat és a helyi fertőzést, a VAS pontszáma több mint 8, valamint az akupunktúra után 1 órán keresztül vagy tovább tartó egyéb tüneteket egy tervezett táblázatban rögzítjük.
az 1. héttől a 12. hétig
A Donepezil biztonságosságra vonatkozó értékelése a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával mérve.
Időkeret: az 1. héttől a 36. hétig
Az olyan mellékhatásokat, mint a fasciculatió, hasmenés, fáradtság, hányinger, hányás és álmatlanság, amelyek a Donepezil-lel kapcsolatosak, egy tervezett táblázatban rögzítik.
az 1. héttől a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014S291

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel