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Wirkung der Elektroakupunktur in Kombination mit Donepezil zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

13. Mai 2017 aktualisiert von: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirkung von Elektroakupunktur in Kombination mit Donepezil auf die kognitive Funktion bei Alzheimer-Patienten: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel zu beurteilen, ob Elektroakupunktur (EA) in Kombination mit Donepezil bei der Verbesserung der kognitiven Funktion von AD-Patienten wirksamer ist als Donepezil. Die Hypothese dieser Studie lautet wie folgt:

  • Ist die kurzfristige Wirkung von EA in Kombination mit Donepezil besser als die von Donepezil auf die Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten mit Alzheimer-Krankheit nach 12-wöchiger Behandlung?
  • Kann die Wirkung von EA in Kombination mit Donepezil auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bis zum Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung anhalten?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patientenregister: Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen werden über das Internet oder Poster im Guang'anmen-Krankenhaus in Peking, China, rekrutiert. Ein Neurologe wird die Diagnose stellen. Die Randomisierung wird vom pharmakologischen Bewertungszentrum im Guang'anmen-Krankenhaus durchgeführt.
  • Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis, nämlich der Änderung des ADAS-Zahnrads gegenüber dem Ausgangswert. Nach früheren Studien [26] zeigten 39 % der Patienten nach der Behandlung mit Donepezil eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf dem ADAS-Zahnrad. Wir schätzten die Rate auf 39 % in der Donepezil-Gruppe und auf 55 % in der EA-Kombinationsgruppe mit Donepezil. Es waren 304 Teilnehmer erforderlich, um mittels Varianzanalyse eine Leistung von 80 % auf einem signifikanten Niveau von 5 % bereitzustellen. Die für die Studie erforderliche Gesamtstichprobengröße beträgt 334 (167 pro Gruppe), unter der Annahme eines Verlusts von 10 % bei der Nachuntersuchung.

  • Qualitätskontrolle

    1. Die an dieser Studie teilnehmenden Forscher werden einen strengen Kurs über den Prozess der Randomisierung, die Manipulation der Elektroakupunktur, die Auswahl der Patienten, den gesamten Prozess dieser Studie und die Aufforderung zum Ausfüllen eines Fallberichtsformulars einhalten, um die interne Konsistenz der Beobachtungen zwischen verschiedenen Forschern zu verbessern .
    2. Der Randomisierungsprozess unterliegt einer strengen Kontrolle.
    3. Für diese Studie gelten spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien.
    4. Sowohl Ergebnisprüfer als auch Statistiker werden blind sein.
    5. Die Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung freiwillig und es wird eine gute Beziehung zwischen Forschern und Patienten aufgebaut, um die Compliance der Patienten zu verbessern. Den Teilnehmern steht eine detaillierte Aufzeichnung der Kontaktinformationen zur Verfügung, die eine einfache Nachverfolgung ermöglicht.
    6. Der Standard der Medikamente, Akupunkturgeräte und Untersuchungsgeräte ist für die Patienten in beiden Gruppen gleich.
  • Die Ergebnisbewertung, das Ausfüllen von Fallberichtsformularen und die Datenverwaltung unterliegen einer strengen Aufsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in diese Studie einbezogen: 1) die diagnostischen Kriterien für neurologische Kommunikationsstörungen und Schlaganfall und die Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oder die operativen Kriterien für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit (OCDAD). ), 2) im Alter zwischen 60 und 85 Jahren, 3) kognitive Beeinträchtigung basierend auf den Ergebnissen der chinesischen Version des Mini Mental State Examination (MMSE) (Analphabetengruppe ≤19, Grundschulgruppe ≤22, Mittelschule und Oberschule Gruppe ≤23 und gut ausgebildete Gruppe ≤26), 4) Fehlen einer Depression (über eine emotionale Beurteilung), 5) Magnetresonanztomographie (MRT) Bestätigung der Atrophie des Hippocampus oder des medialen Temporallappenvolumens, 6) des Medialen Bewertung der Temporallappenatrophie-Bewertungsskala (MTA-Skala) (≥ 2 für Personen unter 75 Jahren und ≥ 3 für Personen über 75 Jahre).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen: 1) Kognitive Beeinträchtigung durch andere Faktoren (z. B. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, frontotemporale Demenz, Hormon- oder Stoffwechselanomalien, Hypothyreose, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Delirium oder andere geistige und emotionale Störungen [wie Schizophrenie und Depression]), 2) eine schwere Herzerkrankung, Lebererkrankung , Erkrankungen des Nierensystems, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems oder Unterernährung des gesamten Körpers, 3) schwere Aphasie oder vermindertes Sehvermögen, Blindheit, Bewusstseinsstörungen oder Teilnehmer, die aufgrund einer körperlichen Behinderung nicht an den entsprechenden Untersuchungen teilnehmen können, 4) gerinnungshemmende Behandlungen B. Warfarin oder Heparin, 5) Verwendung von Herzschrittmachern oder zu große Angst der Teilnehmer vor Akupunktur oder 6) Akupunktur- oder Donepezil-Behandlung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur kombiniert mit Donepezil
Jede Sitzung dauert 30 Minuten und findet jeden zweiten Tag statt. Für jeden Teilnehmer gibt es insgesamt 36 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche, 12 Wochen).
Verfahren: Akupunktur
Bei GV16 wird die Nadel mit einer Länge von 25 mm langsam schräg und nach unten in Richtung Unterkiefer bis zu einer Tiefe von 0,5 mm eingeführt. Und die Nadel wird nach „de qi“ herausgezogen, ohne zurückgehalten zu werden. Bei Shang Yintang, GV20 und GV24 wird die Nadel in einem 30°-Winkel bis zu einer Tiefe von etwa 0,5 Cun in das Subperiost eingeführt, bis der Patient das starke Gefühl hat, dass die Nadel stark gedrückt wird. Bei EX-HN5 und KI 4 wird die Nadel auf beiden Seiten nach außen und schräg bis zur gleichen Tiefe von 1 Cun eingeführt und die Nadel wird mit einer gleichmäßigen Hebe- und Stoßmethode manipuliert, damit der Patient Schmerzen und Blähungen verspürt. Der elektrische Stimulator wird auf GV20, GV24 und EX-HN5 auf beiden Seiten mit einer sparsamen dichten Welle, 10/50 Hz, 0,5-5,0, angebracht mA. Die Stromstärke wird so lange erhöht, bis der Patient nicht mehr stehen kann.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Aktiver Komparator: Donepezil
Donepezil wird in den ersten 4–6 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht. Basierend auf dem Behandlungseffekt kann die Dosierung für die nächsten 6–8 Wochen auf 10 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen erhöht werden. Donepezil wird 24 Wochen lang ununterbrochen eingenommen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 36 Wochen.
Arzneimittel: Donepezil
Cholinesterasehemmer (ChE-Is)
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten ADAS-Zahnradscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 ± 3 Tage
Die maximale Punktzahl des ADAS-Zahnrads beträgt 70, einschließlich 15 Punkten zur Beurteilung der kognitiven Dysfunktion. Die höheren Werte weisen auf einen höheren Grad des Defizits hin.
Woche 12 ± 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 ± 3 Tage
Der MMSE-Score wird üblicherweise zur Einschätzung der Schwere einer kognitiven Beeinträchtigung verwendet, wobei der maximale Score 30 beträgt. Zu den Fragen dieser Skala gehörten Zeitorientierung, Ortsorientierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung an drei Wörter und visuelle Konstruktion.
Woche 12 ± 3 Tage
Änderung des gesamten MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36 ± 3 Tage
Woche 36 ± 3 Tage
Änderung des gesamten ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 ± 3 Tage
Der ADCS-ADL-Score umfasst 19 Bereiche zur Beurteilung der grundlegenden und operativen Fähigkeiten des täglichen Lebens.
Woche 12 ± 3 Tage
Änderung des gesamten ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36 ± 3 Tage
Woche 36 ± 3 Tage
Änderung des gesamten QoL-AD-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 ± 3 Tage
Der QOL-AD-Score, der die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die soziale und finanzielle Beurteilung sowie die Lebensqualitätsbereiche umfasst, wird sowohl von Patienten als auch von Betreuern ausgefüllt.
Woche 12 ± 3 Tage
Änderung des gesamten QoL-AD-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36 ± 3 Tage
Woche 36 ± 3 Tage
Änderung des gesamten ADAS-Zahnradscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36 ± 3 Tage
Woche 36 ± 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbezogene Bewertung der Elektroakupunktur, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von Woche 1 bis Woche 12
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Elektroakupunktur wie Ohnmacht, Hämatome und lokale Infektionen, ein VAS-Wert von mehr als 8 und andere Symptome, die eine Stunde oder länger nach der Akupunktur anhalten, werden in einer entworfenen Tabelle aufgezeichnet.
von Woche 1 bis Woche 12
Sicherheitsbezogene Bewertung von Donepezil, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von Woche 1 bis Woche 36
Nebenwirkungen wie Faszikulationen, Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Donepezil werden in einer entworfenen Tabelle erfasst.
von Woche 1 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014S291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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