Efecto de la electroacupuntura combinada con donepezilo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
13 de mayo de 2017 actualizado por: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
El efecto de la electroacupuntura combinada con donepezilo sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo destinado a evaluar si la electroacupuntura (EA) combinada con donepezilo es más eficaz que el donepezilo para mejorar la función cognitiva de los pacientes con EA. La hipótesis de este estudio es la siguiente:
- ¿Es el efecto a corto plazo de EA combinado con donepezil mejor que donepezil en la mejora de la función cognitiva de los pacientes con enfermedad de Alzheimer después de 12 semanas de tratamiento?
- ¿El efecto de EA combinado con donepezil en la mejora de la función cognitiva puede durar hasta el final de los 6 meses de seguimiento?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Registro de pacientes: los participantes que experimenten deterioro cognitivo serán reclutados en el Hospital Guang'anmen, Beijing, China, a través de la web o carteles. Un neurólogo hará el diagnóstico. La aleatorización será realizada por el centro de evaluación farmacológica del Hospital de Guang'anmen.
- Tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario que el cambio desde el inicio en ADAS-cog. Según estudios previos [26], el 39% de los pacientes mostró una mejora de al menos 4 puntos en el ADAS-cog después del tratamiento con donepezilo. Estimamos la tasa del 39% en el grupo de donepezil y del 55% en el grupo de EA combinado con donepezil. Se necesitaron 304 participantes para proporcionar una potencia del 80 % a un nivel significativo del 5 % utilizando el análisis de varianza. El tamaño de muestra total requerido para el estudio es 334 (167 cada grupo) suponiendo una pérdida del 10% durante el seguimiento.
Control de calidad
- Los investigadores que participen en este ensayo tomarán un curso estricto sobre el proceso de aleatorización, manipulación de electroacupuntura, selección de pacientes, todo el proceso de este ensayo y solicitud para completar el formulario de informe de caso para mejorar la consistencia interna de la observación entre diferentes investigadores. .
- El proceso de aleatorización estará bajo un riguroso control.
- Este ensayo tiene unos criterios de inclusión y exclusión específicos.
- Tanto los evaluadores de resultado como los estadísticos estarán cegados.
- Los pacientes firmarán el consentimiento informado de forma voluntaria y se establecerá una buena relación entre investigadores y pacientes para mejorar el cumplimiento de los mismos. Los participantes tendrán un registro detallado de la información de contacto fácil para el seguimiento.
- El nivel de los medicamentos, los aparatos de acupuntura y los equipos de inspección son consistentes para los pacientes de los dos grupos.
- La evaluación de resultados, la finalización de los formularios de informe de casos y la gestión de datos estarán bajo una supervisión rigurosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weina Peng
- Número de teléfono: 86-18610935028
- Correo electrónico: wnpeng@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Weina Peng
- Número de teléfono: 86-18610935028
- Correo electrónico: wnpeng@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en este ensayo: 1) los criterios de diagnóstico de Trastornos Neurológicos Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) o los Criterios Operacionales para el Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (OCDAD ), 2) edad entre 60-85 años, 3) deterioro cognitivo basado en los puntajes de la versión china del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (grupo de analfabetismo ≤19, grupo de escuela primaria ≤22, escuela secundaria y preparatoria grupo ≤23, y grupo bien educado ≤26), 4) ausencia de depresión (a través de una evaluación emocional), 5) Imagen de Resonancia Magnética (IRM) confirmación de atrofia del hipocampo o el volumen del lóbulo temporal medial, 6) la Medial Puntuación de la escala de valoración de la atrofia del lóbulo temporal (escala MTA) (≥ 2 para los menores de 75 años y ≥ 3 para los mayores de 75 años).
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este ensayo: 1) Deterioro cognitivo causado por otros factores (p. demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, anomalías metabólicas o hormonales, hipotiroidismo, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, delirio u otros trastornos mentales y emocionales [como esquizofrenia y depresión]), 2) una afección cardíaca grave, enfermedad hepática , enfermedad del sistema renal, enfermedad del sistema hematopoyético o desnutrición de todo el cuerpo, 3) afasia o disminución de la visión severa, ceguera, alteración de la conciencia o participantes que no pueden cooperar con los exámenes relacionados debido a una discapacidad física, 4) tratamientos anticoagulantes como warfarina o heparina, 5) uso de marcapasos o participantes demasiado temerosos de la acupuntura, o 6) tratamiento con acupuntura o donepezilo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura combinada con donepezil
Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos y se impartirá en días alternos.
Hay 36 sesiones para cada participante en total (3 sesiones por semana, 12 semanas).
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Para GV16, la aguja de 25 mm de longitud se insertará oblicuamente y hacia abajo en dirección mandibular lentamente hasta una profundidad de 0,5.
Y la aguja se sacará después de "de qi" sin ser retenida.
Para Shang Yintang, GV20 y GV24, la aguja se insertará con un ángulo de 30° a una profundidad de alrededor de 0,5 cun en el subperiostio hasta que los pacientes tengan una fuerte sensación de que la aguja está siendo fuertemente presionada.
Para EX-HN5 y KI 4 en ambos lados, la aguja se insertará hacia afuera y oblicuamente a la misma profundidad de 1 cun y la aguja se manipulará con un método uniforme de elevación y empuje para que los pacientes sientan dolor y distensión.
El estimulador eléctrico se colocará en GV20, GV24 y EX-HN5 en ambos lados con una onda densa de repuesto, 10/50 Hz, 0,5-5,0
mamá.
La intensidad de la corriente se incrementará hasta que los pacientes no puedan estar de pie.
Otros nombres:
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Comparador activo: donepezilo
Donepezil se administrará una vez al día antes de acostarse durante las primeras 4 a 6 semanas.
Según el efecto del tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día antes de acostarse durante las próximas 6 a 8 semanas.
Donepezil se tomará durante 24 semanas continuas.
El curso completo del tratamiento es de 36 semanas.
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inhibidores de la colinesterasa (ChE-Is)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación total de ADAS-cog desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12 ± 3 días
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La puntuación máxima de ADAS-cog es 70, incluidos 15 elementos de evaluación de la disfunción cognitiva.
Los valores más altos indican mayor grado de déficit.
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semana 12 ± 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación total del MMSE desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12 ± 3 días
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La puntuación MMSE se usa comúnmente para estimar la gravedad del deterioro cognitivo con una puntuación máxima de 30.
Las preguntas de esta escala incluían orientación en el tiempo, orientación en el lugar, atención y cálculo, recuerdo de tres palabras y construcción visual.
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semana 12 ± 3 días
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cambio de la puntuación total del MMSE desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 36 ± 3 días
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semana 36 ± 3 días
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cambio de la puntuación total de ADCS-ADL desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12 ± 3 días
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La puntuación ADCS-ADL contiene 19 dominios sobre la evaluación de la capacidad básica y operativa de la vida diaria.
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semana 12 ± 3 días
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cambio de la puntuación total de ADCS-ADL desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 36 ± 3 días
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semana 36 ± 3 días
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cambio de la puntuación total de QoL-AD desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12 ± 3 días
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Tanto los pacientes como los cuidadores completan la puntuación QOL-AD, que incluye la salud física, la salud mental, la evaluación social y financiera y los dominios de la calidad de vida.
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semana 12 ± 3 días
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cambio de la puntuación total de QoL-AD desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 36 ± 3 días
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semana 36 ± 3 días
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cambio de la puntuación total de ADAS-cog desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 36 ± 3 días
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semana 36 ± 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación relacionada con la seguridad de la electroacupuntura medida por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: desde la semana 1 hasta la semana 12
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Las reacciones adversas relacionadas con la electroacupuntura, como desmayos, hematomas e infección local, la puntuación de EVA superior a 8 y otros síntomas que duran 1 hora o más después de la acupuntura, se registrarán en una tabla diseñada.
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desde la semana 1 hasta la semana 12
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Evaluación relacionada con la seguridad de donepezilo medida por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: desde la semana 1 hasta la semana 36
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Las reacciones adversas como fasciculaciones, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos e insomnio relacionadas con donepezilo se registrarán en una tabla diseñada.
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desde la semana 1 hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 2014S291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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