电针联合多奈哌齐治疗阿尔茨海默病的疗效观察
2017年5月13日 更新者：Weina Peng、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
电针联合多奈哌齐对阿尔茨海默病患者认知功能的影响：一项随机对照试验的研究方案
一项旨在评估电针 (EA) 联合多奈哌齐是否比多奈哌齐更有效改善 AD 患者认知功能的前瞻性随机对照试验。 本研究的假设如下：
- 电针联合多奈哌齐治疗12周后改善阿尔茨海默病患者认知功能的短期效果是否优于多奈哌齐？
- 电针联合多奈哌齐改善认知功能的作用能否持续至随访6个月结束？
研究概览
详细说明
- 患者登记：将招募患有认知障碍的参与者，将通过网络或海报在中国北京广安门医院招募。 神经科医生会做出诊断。 随机分组由广安门医院药理评价中心进行。
- 样本量：样本量的计算基于主要结果，即 ADAS-cog 中基线的变化。 根据之前的研究 [26]，39% 的患者在接受多奈哌齐治疗后，ADAS-cog 至少改善了 4 分。 我们估计多奈哌齐组的发生率为 39%，EA 联合多奈哌齐组的发生率为 55%。 使用方差分析，需要 304 名参与者以 5% 的显着水平提供 80% 的功效。 该研究所需的总样本量为 334（每组 167），假设有 10% 的失访。
质量控制
- 参与本试验的研究者将对随机化过程、电针操作、患者选择、本试验的全过程和填写病例报告表的要求进行严格的培训，以提高不同研究者之间观察的内部一致性。 .
- 随机化过程将受到严格控制。
- 该试验具有特定的纳入和排除标准。
- 结果评估员和统计学家都将采用盲法。
- 患者自愿签署知情同意书，建立良好的研究者与患者关系，提高患者的依从性。 参与者将有详细的联系方式记录，便于跟进。
- 两组患者用药标准、针灸器械、检查设备标准一致。
- 结果评估、病例报告表的填写和数据管理将受到严格监督。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Weina Peng
- 电话号码：86-18610935028
- 邮箱：wnpeng@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的参与者将被纳入本试验：1) 神经交流障碍和中风与阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的诊断标准或阿尔茨海默病诊断的操作标准 (OCDAD) ), 2) 年龄在60-85岁之间, 3) 以中文版简易精神状态测试（MMSE）成绩为认知障碍（文盲组≤19岁，小学组≤22岁，初中和高中组≤23，且受过良好教育的组≤26），4）没有抑郁症（通过情绪评估），5）磁共振成像（MRI）确认海马体或内侧颞叶体积萎缩，6）内侧颞叶萎缩评定量表（MTA-scale）评分（75 岁以下≥2，75 岁以上≥3）。
排除标准：
符合以下任何一项标准的参与者将被排除在本试验之外：1）由其他因素（例如 血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、激素或代谢异常、甲状腺机能减退、叶酸或维生素 B12 缺乏、谵妄或其他精神和情绪障碍 [如精神分裂症和抑郁症])，2) 严重的心脏病、肝病、肾系统疾病、造血系统疾病或全身营养不良，3）严重的失语或视力下降，失明，意识障碍，或参与者因身体残疾不能配合相关检查，4）抗凝治疗例如华法林或肝素，5) 使用心脏起搏器或参与者太害怕针灸，或 6) 在过去 30 天内接受过针灸或多奈哌齐治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针联合多奈哌齐
每节课将持续 30 分钟，每隔一天进行一次。
每个参与者总共有 36 节课（每周 3 节课，12 周）。
|
对于GV16，长25mm的针将向下颌方向倾斜向下缓慢插入0.5深度。
且“得气”后针即拔出，不留留。
伤印堂、GV20、GV24，以30°角进针，刺入骨膜下约0.5寸，直至患者有强烈的压针感。
两侧EX-HN5、KI 4均向外斜进针，进针深度相同，各1寸，用提刺法均匀提刺，使患者感到酸胀。
电刺激器置于双侧GV20、GV24、EX-HN5，备用密集波，10/50Hz，0.5-5.0
嘛。
电流强度会逐渐增加，直到患者无法忍受为止。
其他名称：
|
|
有源比较器：多奈哌齐
在最初的 4-6 周内，每天睡前服用一次多奈哌齐。
根据治疗效果，在接下来的 6-8 周内，剂量可增加至 10 毫克，每天一次，睡前一次。
多奈哌齐将连续服用 24 周。
整个疗程为36周。
|
胆碱酯酶抑制剂 (ChE-Is)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周 ± 3 天
|
ADAS-cog最高分70分，包括15项认知功能障碍评估。
较高的值表示较高的赤字程度。
|
第 12 周 ± 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMSE 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周 ± 3 天
|
MMSE 评分通常用于评估认知障碍的严重程度，最高分值为 30。
该量表的问题包括时间定向、地点定向、注意力和计算、三个词的回忆和视觉构造。
|
第 12 周 ± 3 天
|
|
MMSE 总分相对于基线的变化
大体时间：第 36 周 ± 3 天
|
第 36 周 ± 3 天
|
|
|
ADCS-ADL 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周 ± 3 天
|
ADCS-ADL 评分包含 19 个领域，评估日常生活的基本和操作能力。
|
第 12 周 ± 3 天
|
|
ADCS-ADL 总分相对于基线的变化
大体时间：第 36 周 ± 3 天
|
第 36 周 ± 3 天
|
|
|
QoL-AD 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周 ± 3 天
|
QOL-AD 评分包括身体健康、心理健康、社会和财务评估以及 QOL 领域，由患者和护理人员共同完成。
|
第 12 周 ± 3 天
|
|
QoL-AD 总分相对于基线的变化
大体时间：第 36 周 ± 3 天
|
第 36 周 ± 3 天
|
|
|
ADAS-cog 总分相对于基线的变化
大体时间：第 36 周 ± 3 天
|
第 36 周 ± 3 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据发生不良事件的参与者人数衡量的电针安全相关评估。
大体时间：从第 1 周到第 12 周
|
将与电针相关的不良反应如晕厥、血肿、局部感染、VAS评分大于8分及针刺后持续1小时或更长时间的其他症状记录在设计的表格中。
|
从第 1 周到第 12 周
|
|
多奈哌齐的安全性相关评估，以发生不良事件的参与者人数衡量。
大体时间：从第 1 周到第 36 周
|
将与多奈哌齐相关的肌束震颤、腹泻、疲劳、恶心、呕吐和失眠等不良反应记录在设计的表格中。
|
从第 1 周到第 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Weina Peng、Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月13日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.