알츠하이머병 치료를 위한 Donepezil 병용 전기침의 효과
2017년 5월 13일 업데이트: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
알츠하이머병 환자의 인지 기능에 대한 Donepezil 병용 전기 침술의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
도네페질과 병용한 전기침술(EA)이 알츠하이머병 환자의 인지 기능 개선에 도네페질보다 더 효과적인지 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험. 본 연구의 가설은 다음과 같다.
- 12주 치료 후 알츠하이머병 환자의 인지 기능 개선에 있어 도네페질과 도네페질을 병용한 EA의 단기 효과가 더 나은가요?
- 인지 기능 개선에 대한 EA와 도네페질의 병용 효과가 6개월의 추적 관찰이 끝날 때까지 지속될 수 있는지 여부?
연구 개요
상세 설명
- 환자 등록: 인지 장애가 있는 참가자는 웹 또는 포스터를 통해 중국 베이징의 광안먼 병원에서 모집됩니다. 신경과 전문의가 진단을 내릴 것입니다. 무작위배정은 Guang'anmen 병원의 약리학적 평가 센터에서 수행됩니다.
- 샘플 크기: 샘플 크기 계산은 ADAS-cog의 기준선에서 변경된 주요 결과를 기반으로 합니다. 이전 연구[26]에 따르면 환자의 39%가 donepezil 치료 후 ADAS-cog에서 4점 이상의 호전을 보였다. 우리는 도네페질 그룹에서 39%, 도네페질과 병용한 EA에서 55%의 비율을 추정했습니다. 분산 분석을 사용하여 5%의 유의 수준에서 80% 검정력을 제공하려면 304명의 참가자가 필요했습니다. 연구에 필요한 총 샘플 크기는 후속 조치에 대한 10% 손실을 가정하여 334개(각 그룹 167개)입니다.
품질 관리
- 본 임상시험에 참여하는 연구자들은 서로 다른 연구자 간의 관찰의 내적 일관성을 향상시키기 위해 무작위배정, 전기침 조작, 환자 선택, 본 임상시험의 전체 과정 및 증례 보고서 작성 요청에 대한 엄격한 과정을 밟게 됩니다. .
- 무작위화 과정은 엄격하게 통제됩니다.
- 이 시험에는 특정 포함 및 제외 기준이 있습니다.
- 결과 평가자와 통계학자 모두 눈이 멀게 됩니다.
- 환자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 순응도를 향상시키기 위해 연구자와 환자 간의 좋은 관계를 형성할 것입니다. 참가자는 후속 조치를 위해 쉽게 연락처 정보에 대한 자세한 기록을 갖게 됩니다.
- 약물, 침술 장비, 검사 장비의 표준은 두 그룹의 환자에게 동일합니다.
- 결과 평가, 사례 보고서 양식 작성 및 데이터 관리는 엄격한 감독하에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Weina Peng
- 전화번호: 86-18610935028
- 이메일: wnpeng@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자가 이 시험에 포함됩니다. ), 2) 60-85세 사이, 3) 간이정신상태검사(MMSE) 중국어 판 점수에 따른 인지 장애(문맹군≤19, 초등학생≤22, 중고등학교 그룹 ≤23, 교육 수준이 높은 그룹 ≤26), 4) 우울증 없음(감정 평가를 통해), 5) 자기 공명 영상(MRI)으로 해마 위축 또는 내측 측두엽 용적 확인, 6) 내측 측두엽 위축 등급 척도(MTA-scale) 점수(75세 미만의 경우 ≥ 2, 75세 이상의 경우 ≥ 3).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 시험에서 제외됩니다. 1) 기타 요인(예: 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 치매, 호르몬 또는 대사 이상, 갑상선 기능 저하증, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 섬망 또는 기타 정신 및 정서적 장애(예: 정신분열증 및 우울증), 2) 심각한 심장 질환, 간 질환 , 신장계 질환, 조혈계 질환 또는 전신의 영양실조, 3) 심한 실어증 또는 시력 저하, 실명, 의식 장애 또는 신체 장애로 관련 검사에 협조할 수 없는 참가자, 4) 항응고제 치료 와파린 또는 헤파린과 같은 5) 박동조율기의 사용 또는 침술을 너무 두려워하는 참여자 또는 6) 지난 30일 동안 침술 또는 도네페질 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질과 병용한 전기침
모든 세션은 30분 동안 지속되며 격일로 제공됩니다.
각 참여자당 총 36개의 세션이 있습니다(주당 3개 세션, 12주).
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GV16의 경우 25mm 길이의 바늘을 하악 방향으로 0.5 깊이까지 비스듬히 아래로 천천히 삽입합니다.
그리고 바늘은 유지되지 않고 "de qi" 후에 뽑힐 것입니다.
Shang Yintang, GV20 및 GV24의 경우 환자가 바늘을 강하게 누르는 느낌이 들 때까지 바늘을 30° 각도로 약 0.5촌의 깊이로 골막하로 삽입합니다.
양쪽 EX-HN5와 KI 4의 경우 바늘을 바깥쪽으로 비스듬히 같은 깊이 1촌으로 삽입하고 바늘을 고르게 들어올리고 찌르는 방법으로 조작하여 환자가 통증과 팽창을 느끼게 합니다.
전기자극기는 GV20, GV24, EX-HN5 양쪽에 여분의 조밀한 파동, 10/50Hz, 0.5-5.0
엄마.
현재 강도는 환자가 서 있을 수 없을 때까지 증가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도네페질
Donepezil은 처음 4-6주 동안 취침 전에 하루에 한 번 제공됩니다.
치료 효과에 따라 다음 6-8주 동안 1일 1회 취침 전 10mg까지 증량할 수 있습니다.
도네페질은 24주 연속 복용합니다.
전체 치료 과정은 36주입니다.
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콜린에스테라제 억제제(ChE-Is)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 ADAS-cog 점수의 변화
기간: 12주차 ± 3일
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ADAS-cog의 최대 점수는 인지기능장애 평가 15개 항목을 포함해 70점이다.
더 높은 값은 더 높은 적자 정도를 나타냅니다.
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12주차 ± 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 MMSE 점수의 변화
기간: 12주차 ± 3일
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MMSE 점수는 일반적으로 인지 장애의 중증도를 추정하는 데 사용되며 최대 점수는 30입니다.
이 척도의 질문에는 시간에 대한 방향, 장소에 대한 방향, 주의 및 계산, 세 단어의 기억 및 시각적 구성이 포함됩니다.
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12주차 ± 3일
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기준선에서 총 MMSE 점수의 변화
기간: 36주차 ± 3일
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36주차 ± 3일
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기준선에서 총 ADCS-ADL 점수 점수의 변화
기간: 12주차 ± 3일
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ADCS-ADL 점수는 일상생활의 기초능력과 운용능력을 평가하는 19개 영역으로 구성되어 있습니다.
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12주차 ± 3일
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기준선에서 총 ADCS-ADL 점수 점수의 변화
기간: 36주차 ± 3일
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36주차 ± 3일
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기준선에서 총 QoL-AD 점수 점수의 변화
기간: 12주차 ± 3일
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신체 건강, 정신 건강, 사회적 및 재정적 평가 및 QOL 영역을 포함하는 QOL-AD 점수는 환자와 간병인 모두가 완료합니다.
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12주차 ± 3일
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기준선에서 총 QoL-AD 점수 점수의 변화
기간: 36주차 ± 3일
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36주차 ± 3일
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기준선에서 총 ADAS-cog 점수의 변화
기간: 36주차 ± 3일
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36주차 ± 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 전기 침술의 안전 관련 평가.
기간: 1주차부터 12주차까지
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실신, 혈종, 국소감염 등 전침과 관련된 이상반응, VAS 8점 이상, 기타 침술 후 1시간 이상 지속되는 증상을 설계된 표에 기록한다.
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1주차부터 12주차까지
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 Donepezil의 안전성 관련 평가.
기간: 1주차부터 36주차까지
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Donepezil과 관련된 연축, 설사, 피로, 메스꺼움, 구토 및 불면증과 같은 이상 반응은 설계된 표에 기록됩니다.
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1주차부터 36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한