メトトレキサート (MTX) 治療に対する反応が不十分な関節リウマチ (RA) 患者における ASP015K の有効性と安全性を評価する研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP015K の第 3 相試験 - MTX への反応が不十分な関節リウマチ患者における ASP015K の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照確認試験
この研究の目的は、ASP015K とメトトレキサート (MTX) と組み合わせて投与されたプラセボの有効性を、MTX に対する反応が不十分な関節リウマチ (RA) の参加者における有効性の観点から検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、確認研究であり、RA の参加者に MTX と組み合わせて投与された ASP015K (100 および 150 mg/日) の有効性と安全性を評価します。 MTXに対する反応が不十分でした。
参加者は、52 週間、朝食後に MTX と組み合わせて、ASP015K 100 mg、ASP015K 150 mg、またはプラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
12 週目に、圧痛または痛みを伴う関節数 (TJC) および腫れた関節数 (SJC) がベースライン (すなわち、治療開始日) から 20% 未満の改善によって決定される、プラセボ群の不十分な応答者は、いずれかの ASP015K に切り替えられました。 ASP015K 100 mg または ASP015K 150 mg を投与し、治療終了時（EOT）まで投与量を維持した。 さらに、28 週目にプラセボを投与された参加者は、ASP015K 100 mg または ASP015K 150 mg のいずれかに切り替えられ、EOT まで投与量が維持されました。
12 週目または 28 週目にプラセボ群の参加者に開始された ASP015K の用量は、ベースラインで無作為に選択されました。 盲検下で用量を切り替えた。
この研究を完了した参加者は、非盲検延長研究 (015K-CL-RAJ2) に参加する資格がありました。 参加者は、第 52 週の訪問日に延長研究に登録しなかった場合、第 52 週の訪問後にフォローアップ訪問を行いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本
- JP00176
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Fukuoka、日本
- JP00018
-
Fukuoka、日本
- JP00020
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Fukuoka、日本
- JP00035
-
Fukuoka、日本
- JP00059
-
Fukuoka、日本
- JP00067
-
Fukuoka、日本
- JP00076
-
Fukuoka、日本
- JP00131
-
Fukuoka、日本
- JP00164
-
Fukushima、日本
- JP00165
-
Hiroshima、日本
- JP00013
-
Hiroshima、日本
- JP00014
-
Hiroshima、日本
- JP00016
-
Hiroshima、日本
- JP00055
-
Kagoshima、日本
- JP00074
-
Kagoshima、日本
- JP00167
-
Kochi、日本
- JP00093
-
Kumamoto、日本
- JP00022
-
Kumamoto、日本
- JP00046
-
Kyoto、日本
- JP00085
-
Kyoto、日本
- JP00123
-
Kyoto、日本
- JP00160
-
Miyagi、日本
- JP00023
-
Miyazaki、日本
- JP00122
-
Nagano、日本
- JP00080
-
Nagano、日本
- JP00174
-
Nagasaki、日本
- JP00098
-
Nagasaki、日本
- JP00112
-
Nagasaki、日本
- JP00147
-
Oita、日本
- JP00017
-
Okayama、日本
- JP00118
-
Osaka、日本
- JP00150
-
Osaka、日本
- JP00157
-
Osaka、日本
- JP00177
-
Shizuoka、日本
- JP00044
-
Shizuoka、日本
- JP00089
-
Shizuoka、日本
- JP00135
-
Toyama、日本
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00037
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00109
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00130
-
Nagoya、Aichi、日本
- JP00175
-
Okazaki、Aichi、日本
- JP00066
-
Toyohashi、Aichi、日本
- JP00108
-
Toyohashi、Aichi、日本
- JP00170
-
Toyota、Aichi、日本
- JP00156
-
Yatomi、Aichi、日本
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi、Chiba、日本
- JP00180
-
Funabashi、Chiba、日本
- JP00166
-
Narashino、Chiba、日本
- JP00115
-
Yotsukaido、Chiba、日本
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本
- JP00120
-
Kasuga、Fukuoka、日本
- JP00110
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00040
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00119
-
Kurume、Fukuoka、日本
- JP00071
-
Kurume、Fukuoka、日本
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima、Hiroshima、日本
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai、Hokaido、日本
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
- JP00026
-
Hakodate、Hokkaido、日本
- JP00090
-
Kitami、Hokkaido、日本
- JP00172
-
Kushiro、Hokkaido、日本
- JP00125
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00001
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00002
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00003
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00038
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- JP00056
-
Himeji、Hyogo、日本
- JP00069
-
Itami、Hyogo、日本
- JP00136
-
Kakogawa、Hyogo、日本
- JP00113
-
Kato、Hyogo、日本
- JP00041
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00042
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00092
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00154
-
Kobe、Hyogo、日本
- JP00171
-
Nishinomiya、Hyogo、日本
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- JP00107
-
Hitachinaka、Ibaraki、日本
- JP00181
-
Koga、Ibaraki、日本
- JP00073
-
Mito、Ibaraki、日本
- JP00054
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu、Ishikawa、日本
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida、Kagawa、日本
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- JP00084
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- JP00048
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- JP00058
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- JP00141
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- JP00096
-
Zushi、Kanagawa、日本
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi、Kumamoto、日本
- JP00019
-
Tamana、Kumamoto、日本
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki、Miyagi、日本
- JP00169
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00004
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00036
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00105
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga、Miyazaki、日本
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya、Nagasaki、日本
- JP00162
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00101
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00103
-
Sasebo、Nagasaki、日本
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本
- JP00025
-
Shibata、Niigata、日本
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi、Okayama、日本
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan、Osaka、日本
- JP00011
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- JP00134
-
Hirakata、Osaka、日本
- JP00178
-
Kawachinagano、Osaka、日本
- JP00078
-
Sakai、Osaka、日本
- JP00137
-
Suita、Osaka、日本
- JP00070
-
Suita、Osaka、日本
- JP00146
-
Toyonaka、Osaka、日本
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino、Saga、日本
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda、Saitama、日本
- JP00126
-
Hiki、Saitama、日本
- JP00007
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00060
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00161
-
Kawaguchi、Saitama、日本
- JP00062
-
Sayama、Saitama、日本
- JP00052
-
Tokorozawa、Saitama、日本
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa、Shizuoka、日本
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma、Tochigi、日本
- JP00077
-
Shimotsuke、Tochigi、日本
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00024
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00143
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00149
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00152
-
Chiyoda、Tokyo、日本
- JP00099
-
Chuo、Tokyo、日本
- JP00142
-
Hachioji、Tokyo、日本
- JP00063
-
Kiyose、Tokyo、日本
- JP00053
-
Meguro、Tokyo、日本
- JP00072
-
Ota、Tokyo、日本
- JP00148
-
Shibuya、Tokyo、日本
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka、Toyama、日本
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro、Wakayama、日本
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- JP00104
-
Shunan、Yamaguchi、日本
- JP00047
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はベースラインで10年未満のRAを患っており、1987年のアメリカリウマチ学会（ACR）基準または2010年のアメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）基準に従って診断されました
RA治療のベースライン（治療開始）前の少なくとも28日間、以下の薬剤を投与されなかった、または安定した用量の薬剤を投与された被験者：
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID; 局所作用のある局所製剤を除く）、経口モルヒネまたは同等のオピオイド鎮痛薬（≤ 30 mg/日）、アセトアミノフェン、または経口コルチコステロイド（≤ 10 mg/日でプレドニゾロン相当）
スクリーニング時、被験者は以下の両方によって証明される活動性RAを有する：
- 圧痛/痛みを伴う関節が 6 つ以上 (68 関節評価を使用)
- 6関節以上の腫れ（66関節評価を使用）
- -スクリーニング時のCRP（ラテックス凝集検査）が1.00 mg / dL以上。
- -被験者は、スクリーニング時にRAクラスI、II、またはIIIのグローバル機能ステータスの分類に関するACR 1991改訂基準を満たしています
- -スクリーニング前の少なくとも90日間継続的に投与されたMTXおよびベースライン前の少なくとも28日間のMTX ≥ 8 mg /週に対する不十分な応答者。 ただし、不耐症により用量の増加が妨げられ、MTX-IR として定義される場合、MTX < 8 mg/週に不十分な応答者は適格です。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも28日前から治療の終了まで、MTXの安定した用量（最大16 mg /週）を続けることができます
-被験者は関節に骨侵食があり（手足のX線で証明されるように）、mTSSで評価され、次のいずれかに該当します スクリーニング。 骨侵食は、ベースライン前の 90 日以内に X 線によって証明される場合があります。
- 抗CCP抗体陽性：4.5U/mL以上
- リウマチ因子陽性：> 15 IU/mL
除外基準:
- -被験者は指定された期間内に生物学的DMARDを受け取りました
- -治験責任医師/副治験責任医師によって決定された生物学的DMARDに対する不十分な応答者
- -被験者は、ベースライン前の28日以内に関節内、静脈内、筋肉内または直腸内（肛門疾患の坐剤を除く）コルチコステロイドを投与されました
- 被験者は ASP015K のいずれかの研究に参加し、ASP015K またはプラセボを投与された
- -被験者は、ベースライン前の90日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬を投与されました
- -被験者はベースライン前の60日以内に血漿交換療法を受けました
- -被験者は関節ドレナージを受けたか、局所麻酔と神経ブロックを受けたか、ベースラインの28日以内に評価された関節で関節軟骨保護剤を受け取りました
- -被験者は手術を受けており、調査官/副調査官の裁量で評価された関節に残留効果があるか、調査者/副調査官の裁量で評価された関節の研究評価に影響を与える可能性のある手術を受ける予定です
- RA以外の炎症性関節炎（乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、SLE、サルコイドーシスなど）の診断
-スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 < 1000/μL
- 絶対リンパ球数 < 800/μL
- 血小板数 < 75000/μL
- ALT≧2×ULN
- AST≧2×ULN
- -総ビリルビン（TBL）≥1.5×ULN
- -MDRD法で測定された推定GFR≤40mL /分
- β-D-グルカン ≥ 11 pg/mL
- -HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体またはHBV-DNA定量が陽性（ただし、HBs抗原およびHBV-DNA定量が陰性で、HBV-DNAがHBV-DNA定量によって監視されている場合、HBc抗体および/またはHBs抗体が陽性の被験者は適格です）治験薬投与開始後の予定された毎回の来院時）
- HCV抗体陽性
- -被験者は、活動性結核（TB）の病歴または併発歴があります
- -被験者は間質性肺炎の病歴または併発を有しており、治験責任医師/治験責任医師が被験者がこの研究に参加することが不適切であると判断した
- -被験者は悪性腫瘍の病歴または併発を持っています（正常に治療された基底細胞癌を除く）
- -被験者は、ベースライン前の56日以内に生または弱毒生ウイルスワクチン接種を受けました。 （インフルエンザワクチンや肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンは可）
- -被験者は進行中の重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、神経、感染症、またはRAを除く自己免疫疾患（シェーグレン症候群および慢性甲状腺炎を除く）、または進行中の病気治験責任医師/副治験責任医師によって決定されたように、被験者を研究に不適切にする可能性がある
- -被験者には臨床的に重大なアレルギーの病歴があります。 （臨床的に重大なアレルギーには、特定の抗原や薬物によって誘発される全身性蕁麻疹などのアレルギー、アナフィラキシー、および入院治療を必要とするショックに関連するアレルギーが含まれます。）
- -被験者は、NYHA分類クラスIII以上として定義された心不全を併発している、またはその病歴
- -被験者はQT症候群の延長またはその病歴を併発しています。 被験者はQT間隔が延長しています（QTc≧500ミリ秒と定義されています。 -被験者はQTc≧500ミリ秒を持っています 再テストは除外されます）スクリーニング時
- -被験者は陽性のHIV感染の病歴を持っています
- -被験者は先天性QT短縮症候群またはその病歴を持っています。 -被験者はQT間隔が短縮されています（QTc < 330ミリ秒として定義されています。 -被験者は、スクリーニング時にQTc <330ミリ秒を持っています 再テストは除外されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペフィシチニブ 100mg
参加者はペフィシチニブ 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、MTX と組み合わせて 52 週間経口投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤・カプセル
|
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実験的：ペフィシチニブ 150mg
参加者はペフィシチニブ 150 mg 錠剤を 1 日 1 回、MTX と組み合わせて 52 週間経口投与されました。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤・カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ペフィシチニブ 100 mg または 150 mg を 1 日 1 回経口で MTX と組み合わせて 12 週または 28 週までプラセボ マッチングを受けた参加者は、12 週または 28 週から52.
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経口錠剤・カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に C 反応性タンパク質 (CRP) 反応
時間枠：ベースラインと 12 週目/早期終了 (ET)
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ACR20 反応: 圧痛および腫れた関節数が 20 パーセント (%) 以上 (≧) 改善。ベースラインと比較して、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者による機能障害の評価健康評価アンケート、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
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ベースラインと 12 週目/早期終了 (ET)
|
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28週目のmTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 28/ET
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mTSS は、44 の関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんの重症度を評価することによって等級付けされた関節びらんスコアと、42 の関節 (手あたり 15、足あたり 6) の関節腔の狭窄を評価することによって等級付けされた JSN スコアの合計として定義されました。
侵食スコアは 0 (侵食なし) から 5 (骨の完全な崩壊) で採点され、侵食のスコアは手で 0 から 160、足で 0 から 120 の範囲です (足の関節の最大侵食スコア)。は 10)。
亜脱臼を含む JSN は、0 (正常) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点され、最大 JSN スコアは 168 でした。
mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
ベースラインからの変化は、28 週目 (ET) のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースラインおよび週 28/ET
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目までにACR20-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
|
ACR20 反応: 圧痛および腫れた関節数が 20% 以上改善;ベースラインと比較して、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4) 参加者による機能障害の評価健康評価アンケート、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
EOT は、治療の終了、すなわち早期終了または 52 週のいずれかとして定義されました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目にACR50-CRP反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
|
ACR50 反応：ベースラインと比較して、圧痛および腫れた関節数が 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つで 50% 改善：1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による以下の評価痛み、4) 健康評価アンケート - 障害指数による参加者の機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
|
ベースラインおよび週 12/ET
|
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52週目までにACR50-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
|
ACR50 反応：ベースラインと比較して、圧痛および腫れた関節数が 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つで 50% 改善：1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による以下の評価痛み、4) 健康評価アンケート - 障害指数による参加者の機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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|
12週目にACR70-CRP反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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ACR70 反応: ベースラインと比較して、圧痛および腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つで 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による以下の評価痛み、4) 健康評価アンケート - 障害指数による参加者の機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
|
ベースラインおよび週 12/ET
|
|
52週目までにACR70-CRP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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ACR70 反応: ベースラインと比較して、圧痛および腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つで 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の総合評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による以下の評価痛み、4) 健康評価アンケート - 障害指数による参加者の機能的能力の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
|
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52週目のmTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 52/ET
|
mTSS は、44 の関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんの重症度を評価することによって等級付けされた関節びらんスコアと、42 の関節 (手あたり 15、足あたり 6) の関節腔の狭窄を評価することによって等級付けされた JSN スコアの合計として定義されました。
侵食スコアは 0 (侵食なし) から 5 (骨の完全な崩壊) で採点され、侵食のスコアは手で 0 から 160、足で 0 から 120 の範囲です (足の関節の最大侵食スコア)。は 10)。
亜脱臼を含む JSN は、0 (正常) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点され、最大 JSN スコアは 168 でした。
mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
ベースラインからの変化は、52 週目 (ET) のスコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースラインおよび週 52/ET
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28週目と52週目のJSNスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 28/ET および 52/ET
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JSNは、研究の過程で関節腔幅が狭くなることとして定義されました。
JSN スコアは、手の 30 の関節と足の 12 の関節における JSN の重症度をまとめたものです。
亜脱臼を含む JSN は、0 (正常) から 4 (関節空間の完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点され、最大 JSN スコアは 168 でした。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび週 28/ET および 52/ET
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28週目および52週目の浸食スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 28/ET および 52/ET
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関節びらんスコアは、手の 32 の関節と足の 12 の関節におけるびらんの重症度をまとめたものです。
手の各関節は 0 ～ 5 で採点され、足の各関節は 0 ～ 10 で採点されます。
浸食のスコアは、手で 0 から 160、足で 0 から 120 の範囲です。
これらのスコアを合計すると、総侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 になります。
びらんスコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび週 28/ET および 52/ET
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28週目および52週目でmTSS <= 0.5のベースラインからの変化を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週 28/ET および週 52/ET
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mTSS は、44 の関節 (手あたり 16、足あたり 6) のびらんの重症度を評価することによって等級付けされた関節びらんスコアと、42 の関節 (手あたり 15、足あたり 6) の関節腔の狭窄を評価することによって等級付けされた JSN スコアの合計として定義されました。
侵食スコアは 0 (侵食なし) から 5 (骨の完全な崩壊) で採点され、侵食のスコアは手で 0 から 160、足で 0 から 120 の範囲です (足の関節の最大侵食スコア)。は 10)。
亜脱臼を含む JSN は、0 (正常) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) まで採点され、最大 JSN スコアは 168 でした。
mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。
ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースラインおよび週 28/ET および週 52/ET
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12週目の疾患活動性スコア（DAS）28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのDAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのDAS28-ESRスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。DAS28 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のTJC（68関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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参加者は圧痛関節について検査され、位置は、顎関節 (2)、胸鎖関節 (2)、肩鎖関節 (2)、肩関節 (2)、肘関節を含む次の 68 の関節を評価した研究者によって確認されました。 (2)、手首関節 (2)、遠位指節間関節 (8)、両手の近位指節間関節 (10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2) 、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8)。
TJCが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週までのTJC（68関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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参加者は圧痛関節について検査され、位置は、顎関節 (2)、胸鎖関節 (2)、肩鎖関節 (2)、肩関節 (2)、肘関節を含む次の 68 の関節を評価した研究者によって確認されました。 (2)、手首関節 (2)、遠位指節間関節 (8)、両手の近位指節間関節 (10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2) 、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8)。
TJCが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のSJC（66関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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参加者は腫れた関節について検査され、その場所は、顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節を含む次の66の関節を評価した研究者によって確認されました。 (2)、手首関節 (2)、遠位指節間関節 (8)、両手の近位指節間関節 (10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2) 、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8)。
SJCが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのSJC（66関節）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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参加者は腫れた関節について検査され、その場所は、顎関節（2）、胸鎖関節（2）、肩鎖関節（2）、肩関節（2）、肘関節を含む次の66の関節を評価した研究者によって確認されました。 (2)、手首関節 (2)、遠位指節間関節 (8)、両手の近位指節間関節 (10)、中手指節関節 (10)、膝関節 (2)、足首関節 (2)、足根骨 (2) 、中足指節関節 (10)、つま先の指節間関節 (2)、両足の近位指節間関節 (8)。
SJCが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目にDAS28-CRPスコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。
DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
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第12週/ET
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52週目までにDAS28-CRPスコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。
DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にDAS28-ESRスコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。
DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
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第12週/ET
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52週目までにDAS28-ESRスコア<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。
DAS28 スコアが 2.6 未満の場合、参加者は DAS28 寛解状態にあると見なされました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にDAS28-CRPスコア<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
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第12週/ET
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52週目までにDAS28-CRPスコア<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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DAS28-CRP 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、CRP、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0.96 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にDAS28-ESRスコア<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
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第12週/ET
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52週目までにDAS28-ESRスコア<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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DAS28-ESR 応答は、次のパラメーターで構成されました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、ESR、SGA、および説明に従って計算: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 ×SGA。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 から約 10 です。3.2 以下の DAS28 スコアは、疾患活動性が低いと見なされました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目のCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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CRP が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週までのCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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CRP が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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ESR が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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ESR が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目にDAS28-CRPを使用してリウマチに対する欧州リーグ（EULAR）の良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
このアウトカム指標では、反応が良好な参加者の割合が報告されています。
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第12週/ET
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52週までDAS28-CRPを使用してEULARの良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
このアウトカム指標では、反応が良好な参加者の割合が報告されています。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にDAS28-CRPを使用してEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好または中等度の反応を示した参加者の割合が、この結果測定で報告されています。
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第12週/ET
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52週目までDAS28-CRPを使用してEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好または中等度の反応を示した参加者の割合が、この結果測定で報告されています。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にDAS28-ESRを使用してEULARの良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好な反応を示した参加者の割合は、結果測定で報告されています。
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第12週/ET
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52週目までDAS28-ESRを使用してEULARの良好な反応を示した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
このアウトカム指標では、反応が良好な参加者の割合が報告されています。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にDAS28-ESRを使用してEULARが良好または中等度の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好または中等度の反応を示した参加者の割合が、この結果測定で報告されています。
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第12週/ET
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52週目までDAS28-ESRを使用してEULARが良好または中等度の反応を示した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好な応答者:ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 =< 3.2;中程度のレスポンダー：ベースライン>1.2からDAS28>3.2で=<5.1に変化、またはベースライン>0.6から=<1.2でDAS28=<5.1に変化;非応答者：ベースラインからの変化 = < 0.6 またはベースラインからの変化 > 0.6 および DAS28 > 5.1 で = < 1.2。
良好または中等度の反応を示した参加者の割合が、この結果測定で報告されています。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目にACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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ACR/EULAR 寛解は、TJC (68 関節) ≤ 1、SJC (66 関節) ≤1、CRP ≤1 mg/dL、および参加者の関節炎の全体的な評価 ≤ 1 cm (0 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で) として定義されました。 - 100mm)。
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第12週/ET
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52週目までにACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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ACR/EULAR 寛解は、TJC (68 関節) ≤ 1、SJC (66 関節) ≤1、CRP ≤1 mg/dL、および参加者の関節炎の全体的な評価 ≤ 1 cm (0 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で) として定義されました。 - 100mm)。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目で単純化疾患活動性指数（SDAI）寛解<= 3.3を達成した参加者の割合
時間枠：第12週/ET
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SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、説明に従って計算されました。
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI 寛解は、SDAI スコア ≤ 3.3 として定義されました。
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第12週/ET
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52週目までにSDAI寛解スコア<=3.3を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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SDAI スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL) のパラメーターで構成され、説明に従って計算されました。
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI 寛解は、SDAI スコア ≤ 3.3 として定義されました。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週およびEOT
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12週目のSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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SDAI スコアは、次のパラメーターで構成されていました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL)、および説明に従って計算: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 です。
SDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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SDAI スコアは、次のパラメーターで構成されていました: TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、SGA、PGA、CRP (mg/dL)、および説明に従って計算: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI スコアの範囲は 0 から約 86 です。
SDAI が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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治験責任医師は、医師評価表の 0 ～ 100 mm の VAS で参加者の疾患活動性を評価しました。
PGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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治験責任医師は、医師の評価表で 0 ～ 100 mm の VAS で参加者の疾患活動性を評価しました。
PGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のSGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価しました。
SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのSGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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参加者は、アンケート用紙の 0 ～ 100 mm の VAS で自分の疾患活動性を評価しました。
SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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12週目のSGAPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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参加者は、質問票の 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で自分の痛みの重症度を評価しました。
痛みの SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動による痛みが大きいことを示しました。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週までのSGAPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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参加者は、質問票の 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で自分の痛みの重症度を評価しました。
痛みの SGA (100 mm VAS) スコアが高いほど、活動による痛みが大きいことを示しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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効果がなく中止した参加者数
時間枠：52週目まで
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効き目がないために中止した参加者が報告されています。
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52週目まで
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12週目のHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週までのHAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週、および EOT
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簡単な形式の健康調査のベースラインからの変化 - 36 の質問、バージョン 2 (SF-36v2) 12 週目の身体コンポーネントの要約スコア
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのSF-36v2物理コンポーネントの要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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12週目のSF-36v2メンタルコンポーネントサマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週までのSF-36v2メンタルコンポーネントサマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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12週目のSF-36v2役割/社会的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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第52週までのSF-36v2の役割/社会的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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SF-36v2 は 8 つのサブスケール (各範囲: 0 ～ 100 スケール) で採点されました: 1. 身体機能、2. 身体的役割、3. 身体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7 . ロール・エモーショナル、および 8. メンタルヘルス。
身体的要素の要約スコア、精神的要素の要約スコア、およびロール/社会的要素の要約スコアは、2007年の一般的な日本人人口平均と標準偏差および係数に基づいて計算されました。
構成要素の要約尺度は、2007 年の一般日本人人口で 50 の平均値を持ち、偏差は 10 のスケールで表されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) のベースラインからの変化 12 週目に見逃された作業時間の割合
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題が原因で失われた作業時間の割合は、Q2/(Q2+Q4) として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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第 52 週までに逃した WPAI 作業時間率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題が原因で失われた作業時間の割合は、Q2/(Q2+Q4) として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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12週目での作業中のWPAIパーセント障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による作業中の障害の割合は、Q5/10 として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週までの作業中のWPAIパーセント障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による作業中の障害の割合は、Q5/10 として計算されます。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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12週目の全体的な仕事の障害率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による全体的な作業障害の割合は、Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのWPAIの全体的な仕事の障害率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響)。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による全体的な作業障害の割合は、Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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12週目のWPAIパーセント活動障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 12/ET
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による活動障害の割合は、Q6/10 として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインおよび週 12/ET
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52週目までのWPAIパーセント活動障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 関節リウマチによる欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 生産性に対する関節リウマチの影響。 Q6=仕事以外の定期的な日常活動を行っている間の生産性に対する関節リウマチの影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。
スコアを 100 倍してパーセンテージで表した。
問題による活動障害の割合は、Q6/10 として計算されました。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、28、52 週および EOT
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最初の12週間に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：0週から12週
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TEAE は、治験薬または参照薬の初回投与後 52 週または離脱までに開始または重症度が悪化した任意の AE として定義されました。
TEAE は、MedDRA (バージョン 11.1) を使用して、System Organ Class (SOC) および Preferred Term (PT) ごとに要約されました。
特定の MedDRA PT で複数の AE を報告した参加者は、その用語で 1 回だけカウントされました。
SOC 内で複数の AE を報告した参加者は、SOC の合計として 1 回だけカウントされました。
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に基づいて、AE はグレード 1 = 軽度と等級付けされました。グレード 2 = 中等度: グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = AE に関連する死亡。
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0週から12週
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12週目から28週目までのTEAEの参加者数
時間枠：12週から28週
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TEAE は、治験薬または参照薬の初回投与後 52 週または離脱までに開始または重症度が悪化した任意の AE として定義されました。
TEAE は、SOC および PT によって MedDRA (バージョン 11.1) を使用して要約されました。
特定の MedDRA PT で複数の AE を報告した参加者は、その用語で 1 回だけカウントされました。
SOC 内で複数の AE を報告した参加者は、SOC の合計として 1 回だけカウントされました。
NCI-CTCAE に基づいて、AE はグレード 1 = 軽度に分類されました。グレード 2 = 中等度: グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = AE に関連する死亡
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12週から28週
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28週から52週までのTEAEの参加者数
時間枠：28週目から52週目、および延長研究に登録しなかった参加者の52週目の訪問の28日後
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TEAE は、治験薬または参照薬の初回投与後 52 週または離脱までに開始または重症度が悪化した任意の AE として定義されました。
TEAE は、SOC および PT によって MedDRA (バージョン 11.1) を使用して要約されました。
特定の MedDRA PT で複数の AE を報告した参加者は、その用語で 1 回だけカウントされました。
SOC 内で複数の AE を報告した参加者は、SOC の合計として 1 回だけカウントされました。
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に基づいて、AE はグレード 1 = 軽度と等級付けされました。グレード 2 = 中等度: グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = AE に関連する死亡。
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28週目から52週目、および延長研究に登録しなかった参加者の52週目の訪問の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月25日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (推定)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 015K-CL-RAJ4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。