Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP015K te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op de behandeling met methotrexaat (MTX)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase 3-studie van ASP015K - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigende studie van de werkzaamheid en veiligheid van ASP015K bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op MTX

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te verifiëren van ASP015K versus placebo toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) ten opzichte van placebo in termen van werkzaamheid bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op MTX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, bevestigende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ASP015K (100 en 150 mg/dag) toegediend in combinatie met MTX bij deelnemers met RA die reageerde onvoldoende op MTX.

Deelnemers kregen oraal ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg of placebo eenmaal daags (QD) in combinatie met MTX na het ontbijt gedurende 52 weken.

In week 12 werden onvoldoende responders in de placebogroep, zoals bepaald door een verbetering van < 20% ten opzichte van baseline (d.w.z. startdag van de behandeling) in het aantal gevoelige of pijnlijke gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC), overgeschakeld op ofwel ASP015K 100 mg of ASP015K 150 mg, en de dosering werd gehandhaafd tot het einde van de behandeling (EOT). Bovendien werden deelnemers die placebo kregen in week 28 overgeschakeld op ofwel ASP015K 100 mg of ASP015K 150 mg, en de dosering werd gehandhaafd tot de EOT.

De ASP015K-dosis die werd gestart voor deelnemers aan de placebogroep in week 12 of week 28, werd willekeurig gekozen bij baseline. De dosis werd gewisseld onder de geblindeerde toestand.

Deelnemers die deze studie voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de open-label extensiestudie (015K-CL-RAJ2). Deelnemers brachten een vervolgbezoek na het bezoek in week 52 als ze zich niet hadden ingeschreven voor het vervolgonderzoek op de dag van het bezoek in week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00160
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Osaka, Japan
        • JP00177
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • JP00110
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • JP00178
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • JP00081
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft RA van < 10 jaar bij baseline die werd gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of de criteria van het American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010

  • Proefpersoon die de volgende medicijnen niet heeft gekregen, of de medicijnen met een stabiele dosering heeft gekregen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de basislijn (start van de behandeling) voor RA-behandeling:

    • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; uitgezonderd topische formuleringen met een lokale werking), orale morfine of gelijkwaardige opioïde analgetica (≤ 30 mg/dag), paracetamol of orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag in prednisolonequivalent)

  • Bij de screening heeft de proefpersoon actieve RA, zoals blijkt uit beide volgende:

    • ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten (met behulp van 68-gewrichtsbeoordeling)
    • ≥ 6 gezwollen gewrichten (met behulp van 66-gewrichtsbeoordeling)
  • CRP (latexagglutinatietest) van ≥ 1,00 mg/dL bij screening.
  • Onderwerp voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Klasse I, II of III bij screening
  • Onvoldoende responders op MTX die continu werd toegediend gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening en MTX ≥ 8 mg/week gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde. Onvoldoende responder op MTX < 8 mg/week komt echter in aanmerking als intolerantie dosisverhoging uitsluit en wordt gedefinieerd als MTX-IR
  • Proefpersoon kan een stabiele dosis MTX (maximaal 16 mg/week) voortzetten vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van de behandeling

  • Proefpersoon heeft boterosie bij het gewricht (zoals blijkt uit röntgenfoto's van handen en voeten) beoordeeld in mTSS en een van de volgende situaties is van toepassing bij screening. Boterosie kan worden aangetoond door middel van röntgenfoto's binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn.

    • Positief anti-CCP-antilichaam: ≥ 4,5 E/ml
    • Positieve reumafactor: > 15 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen de aangegeven periode een biologische DMARD gekregen
  • Onvoldoende responders op biologische DMARD zoals bepaald door onderzoeker/subonderzoeker
  • Proefpersoon heeft intra-articulaire, intraveneuze, intramusculaire of endorectale (met uitzondering van zetpillen voor anale aandoeningen) corticosteroïden gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar ASP015K en heeft ASP015K of een placebo gekregen
  • Proefpersoon heeft vóór baseline binnen 90 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan baseline plasma-uitwisselingstherapie gekregen
  • Proefpersoon heeft gewrichtsdrainage ondergaan, heeft lokale anesthesie en zenuwblokkade gekregen of heeft gewrichtskraakbeenbeschermend middel gekregen in het beoordeelde gewricht binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • De proefpersoon heeft een operatie ondergaan en heeft resteffecten in de beoordeelde gewrichten, naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, of staat op het punt een operatie te ondergaan die de onderzoeksevaluatie van de beoordeelde gewrichten kan beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker
  • Een diagnose van inflammatoire artritis (artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, SLE, sarcoïdose, etc.) anders dan RA

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1000/μL
    • Absoluut aantal lymfocyten < 800/μL
    • Aantal bloedplaatjes < 75.000/μL
    • ALAT ≥ 2 ×ULN
    • ASAT ≥ 2 × ULN
    • Totaal bilirubine (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Geschatte GFR ≤ 40 ml/min zoals gemeten volgens de MDRD-methode
    • β-D-glucaan ≥ 11 pg/ml
    • Positief HBs-antigeen, HBc-antilichaam, HBs-antilichaam of HBV-DNA-kwantificatie (proefpersoon met negatief HBs-antigeen en HBV-DNA-kwantificering en positief HBc-antilichaam en/of HBs-antilichaam komt echter in aanmerking als HBV-DNA wordt gecontroleerd door HBV-DNA-kwantificering bij elk gepland bezoek na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.)
    • Positief HCV-antilichaam
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige actieve tuberculose (tbc)
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige interstitiële pneumonie en de onderzoeker/subonderzoeker oordeelt dat het ongepast is dat de proefpersoon deelneemt aan dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige kwaadaardige tumor (behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom)
  • De proefpersoon heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een levende of levende verzwakte virusvaccinatie gekregen. (Geïnactiveerde vaccins, waaronder griep- en pneumokokkenvaccins, zijn toegestaan.)
  • Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, long-, cardiale, neurologische, infectieuze of auto-immuunziekte behalve RA (exclusief het syndroom van Sjögren en chronische thyroïditis), of een aanhoudende ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker/subonderzoeker
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie. (Klinisch significante allergie omvat allergieën zoals systemische urticaria veroorzaakt door specifieke antigenen en medicijnen, anafylaxie en allergie geassocieerd met shock die behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk maakt.)
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig hartfalen, gedefinieerd als NYHA-classificatie klasse III of hoger, of een voorgeschiedenis hiervan
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig verlengd QT-syndroom of een voorgeschiedenis hiervan. Proefpersoon heeft verlengd QT-interval (gedefinieerd als QTc ≥ 500 msec. Proefpersoon heeft QTc ≥ 500 msec bij hertest wordt uitgesloten) bij screening
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van positieve hiv-infectie
  • Onderwerp heeft aangeboren korte QT-syndroom of een voorgeschiedenis ervan. Proefpersoon heeft een verkort QT-interval (gedefinieerd als QTc < 330 msec. Proefpersoon heeft QTc < 330 msec bij hertest wordt uitgesloten) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peficitinib 100 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags een tablet peficitinib van 100 mg oraal in combinatie met MTX.
Geneesmiddel: Peficitinib
orale tablet
Andere namen:
  • ASP015K
Geneesmiddel: Methotrexaat
Orale tablet/capsule
Experimenteel: Peficitinib 150 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags een tablet peficitinib van 150 mg oraal in combinatie met MTX.
Geneesmiddel: Peficitinib
orale tablet
Andere namen:
  • ASP015K
Geneesmiddel: Methotrexaat
Orale tablet/capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die placebo kregen overeenkomend met peficitinib 100 mg of 150 mg oraal eenmaal daags in combinatie met MTX tot week 12 of 28 werden overgezet op een 100 mg of 150 mg tablet peficitinib oraal eenmaal daags in combinatie met MTX van week 12 of 28 tot week 52.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Orale tablet/capsule
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons op C-reactief proteïne (CRP) van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
ACR20-respons: meer dan en gelijk aan (≥) 20 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 criteria vergeleken met baseline: 1) globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door de deelnemer van pijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Basislijn en week 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Verandering ten opzichte van baseline in mTSS in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28/ET
mTSS werd gedefinieerd als de som van gewrichtserosiescores beoordeeld door beoordeling van de ernst van de erosie in 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet) en JSN-scores beoordeeld door beoordeling van vernauwing van gewrichtsruimten in 42 gewrichten (15 per hand en 6 per voet). Erosiescore werd gescoord van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en de score voor erosie varieert van 0 tot 160 in de handen en van 0 tot 120 in de voeten (de maximale erosiescore voor een gewricht in de voet). bedraagt ​​10). JSN inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als score op week 28 (ET) min score op baseline. Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn en week 28/ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ACR20-CRP-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
ACR20-respons: ≥ 20% verbetering van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 criteria vergeleken met baseline: 1) globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door de deelnemer van pijn, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek. EOT werd gedefinieerd als het einde van de behandeling, d.w.z. vroegtijdige beëindiging of week 52.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers met een ACR50-CRP-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
ACR50-respons: ≥50% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria vergeleken met baseline: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4) de beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Basislijn en week 12/ET
Percentage deelnemers met een ACR50-CRP-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
ACR50-respons: ≥50% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria vergeleken met baseline: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4) de beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers met een ACR70-CRP-respons in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
ACR70-respons: ≥ 70% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria vergeleken met baseline: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4) de beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Basislijn en week 12/ET
Percentage deelnemers met een ACR70-CRP-respons tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
ACR70-respons: ≥ 70% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria vergeleken met baseline: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, 3) beoordeling door deelnemer van pijn, 4) de beoordeling door de deelnemer van het functionele vermogen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in mTSS in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52/ET
mTSS werd gedefinieerd als de som van gewrichtserosiescores beoordeeld door beoordeling van de ernst van de erosie in 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet) en JSN-scores beoordeeld door beoordeling van vernauwing van gewrichtsruimten in 42 gewrichten (15 per hand en 6 per voet). Erosiescore werd gescoord van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en de score voor erosie varieert van 0 tot 160 in de handen en van 0 tot 120 in de voeten (de maximale erosiescore voor een gewricht in de voet). bedraagt ​​10). JSN inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als score op week 52 (ET) min score op baseline. Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn en week 52/ET
Verandering ten opzichte van baseline in JSN-score in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28/ET en 52/ET
JSN werd gedefinieerd als een vernauwing van de breedte van de gewrichtsruimte in de loop van het onderzoek. De JSN-score vat de ernst van JSN samen in 30 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten. JSN, inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 28/ET en 52/ET
Verandering ten opzichte van baseline in erosiescore in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28/ET en 52/ET
De gewrichtserosiescore was een samenvatting van de ernst van de erosie in 32 gewrichten van de handen en 12 gewrichten van de voeten. Elk gewricht in de hand wordt gescoord van 0-5 en elk gewricht in de voet wordt gescoord van 0-10. De score voor erosie varieert van 0 tot 160 in de handen en van 0 tot 120 in de voeten. Door deze score op te tellen, is het bereik van de totale erosiescore 0-280. Een hogere erosiescore duidt op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 28/ET en 52/ET
Percentage deelnemers dat een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in mTSS <= 0,5 in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 28/ET en 52/ET
mTSS werd gedefinieerd als de som van gewrichtserosiescores beoordeeld door beoordeling van de ernst van de erosie in 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet) en JSN-scores beoordeeld door beoordeling van vernauwing van gewrichtsruimten in 42 gewrichten (15 per hand en 6 per voet). Erosiescore werd gescoord van 0 (geen erosie) tot 5 (volledige ineenstorting van bot) en de score voor erosie varieert van 0 tot 160 in de handen en van 0 tot 120 in de voeten (de maximale erosiescore voor een gewricht in de voet). bedraagt ​​10). JSN inclusief subluxatie, werd gescoord van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie), met een maximale JSN-score van 168. mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore). Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn en week 28/ET en 52/ET
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS) 28-CRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging vanaf baseline in DAS28-CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in DAS28-ESR-score tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Een hogere DAS28-score duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in TJC (68 gewrichten) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De deelnemers werden onderzocht op de gevoelige gewrichten en de locatie werd bevestigd door de onderzoeker die de volgende 68 gewrichten beoordeelde, waaronder temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen (10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), voetwortelbeentjes (2) , metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8). Hogere TJC duidde op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in TJC (68 gewrichten) tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De deelnemers werden onderzocht op de gevoelige gewrichten en de locatie werd bevestigd door de onderzoeker die de volgende 68 gewrichten beoordeelde, waaronder temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen (10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), voetwortelbeentjes (2) , metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8). Hogere TJC duidde op grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in SJC (66 gewrichten) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De deelnemers werden onderzocht op de gezwollen gewrichten en de locatie werd bevestigd door de onderzoeker die de volgende 66 gewrichten beoordeelde, waaronder temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen (10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), voetwortelbeentjes (2) , metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8). Een hogere SJC duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SJC (66 gewrichten) tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De deelnemers werden onderzocht op de gezwollen gewrichten en de locatie werd bevestigd door de onderzoeker die de volgende 66 gewrichten beoordeelde, waaronder temporomandibulaire gewrichten (2), sternoclaviculaire gewrichten (2), acromioclaviculaire gewrichten (2), schoudergewrichten (2), ellebooggewrichten (2), polsgewrichten (2), distale interfalangeale gewrichten (8), proximale interfalangeale gewrichten van beide handen (10), metacarpofalangeale gewrichten (10), kniegewrichten (2), enkelgewrichten (2), voetwortelbeentjes (2) , metatarsofalangeale gewrichten (10), interfalangeale gewrichtsgewrichten van tenen (2), proximale interfalangeale gewrichten van beide voeten (8). Een hogere SJC duidde op een grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-score < 2,6 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-score < 2,6 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-score < 2,6 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-score < 2,6 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. Als de DAS28-score lager was dan 2,6, werd de deelnemer geacht in DAS28-remissie te zijn.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-score <= 3,2 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-score <= 3,2 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
DAS28-CRP-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), CRP, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-scores variëren van 0,96 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-score <= 3,2 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-score <= 3,2 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
DAS28-ESR-respons bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), ESR, SGA en berekend volgens de beschrijving: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot ongeveer 10. DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2 werd beschouwd als een lage ziekteactiviteit.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in CRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
Hogere CRP duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Hogere CRP duidt op grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in ESR in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
Hogere ESR duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Hogere ESR duidt op grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers met een goede respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) bij gebruik van DAS28-CRP in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers met een goede of matige EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede of matige respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede of matige EULAR-respons bij gebruik van DAS28-CRP tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede of matige respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede respons is gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een goede EULAR-respons bij gebruik van DAS28-ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers met een EULAR goede of matige respons bij gebruik van DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede of matige respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 12/ET
Percentage deelnemers met een EULAR goede of matige respons bij gebruik van DAS28-ESR tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 =< 3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar =<5,1 of verandering van baseline >0,6 naar =<1,2 met DAS28 =<5,1; non-responders: verandering t.o.v. baseline =< 0,6 of verandering t.o.v. baseline >0,6 en =<1,2 met DAS28 >5,1. Percentage deelnemers met een goede of matige respons is gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als TJC (68 gewrichten) ≤ 1, SJC (66 gewrichten) ≤1, CRP ≤1 mg/dl, en de globale beoordeling van artritis door de deelnemer ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 - 100mm).
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat tot en met week 52 ACR/EULAR-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
ACR/EULAR-remissie werd gedefinieerd als TJC (68 gewrichten) ≤ 1, SJC (66 gewrichten) ≤1, CRP ≤1 mg/dl, en de globale beoordeling van artritis door de deelnemer ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 - 100mm).
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Percentage deelnemers dat Simplified Disease Activity Index (SDAI) remissie bereikt <=3,3 in week 12
Tijdsspanne: Week 12/ET
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens de beschrijving. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remissie werd gedefinieerd als SDAI-score ≤ 3,3.
Week 12/ET
Percentage deelnemers dat SDAI-remissiescore <=3,3 behaalt tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dL) en berekend volgens de beschrijving. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remissie werd gedefinieerd als SDAI-score ≤ 3,3.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in SDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dl), en berekend volgens de beschrijving: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. De SDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidt op grotere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging van baseline in SDAI-score tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De SDAI-score bestond uit de volgende parameters: TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), SGA, PGA, CRP (mg/dl), en berekend volgens de beschrijving: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. De SDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 86. Hogere SDAI duidt op grotere ziekteactiviteit.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Wijziging ten opzichte van baseline in PGA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De onderzoeker beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemers op een VAS van 0-100 mm op de beoordelingstafel van de arts. Hogere PGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsbeperking.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging vanaf baseline in PGA tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De onderzoeker beoordeelde de ziekteactiviteit van de deelnemers op een VAS van 0-100 mm op de beoordelingstafel van de arts. Hogere PGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsbeperking.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in SGA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging vanaf baseline in SGA tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen ziekteactiviteit op een VAS van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores (100 mm VAS) duiden op een grotere activiteitsstoornis.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in SGAP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen pijnernst op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores voor pijn (100 mm VAS) duidden op meer activiteitspijn.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SGAP tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
De deelnemer beoordeelde zijn/haar eigen pijnernst op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm op het vragenlijstformulier. Hogere SGA-scores voor pijn (100 mm VAS) duidden op meer activiteitspijn.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot week 52
Er is melding gemaakt van deelnemers die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
Door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in HAQ-DI tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête - 36 vragen, versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscore fysieke component in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Component samenvattende maatregelen hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattingsscore van de SF-36v2 fysieke component tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Component samenvattende maatregelen hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 Mental Component Summary Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Component samenvattende maatregelen hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SF-36v2 Mental Component Summary Score tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Component samenvattende maatregelen hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 rol/sociale component Samenvattingsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Component samenvattende maatregelen hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in SF-36v2 Samenvattingsscore rol/sociale component tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
De SF-36v2 werd gescoord voor de 8 subschalen (elk bereik: 0-100 schaal): 1. fysiek functioneren, 2. fysieke rol, 3. lichamelijke pijn, 4. algemene gezondheid, 5. vitaliteit, 6. sociaal functioneren, 7 .rol-emotioneel, en 8. geestelijke gezondheid. Samenvattingsscore fysieke component, samenvattingsscore mentale component en samenvattingsscore rol/sociale component werden berekend op basis van de 2007 General Japanese Population Means and Standard Deviations en coëfficiënt. Component samenvattende maatregelen hadden gemiddelden van 50 in 2007 Algemene Japanse bevolking en afwijking werd uitgedrukt door de schaal van 10. Een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Percentage gemiste werktijd in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage gemiste werktijd als gevolg van een probleem werd berekend als Q2/(Q2+Q4). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 12/ET
Wijziging ten opzichte van baseline in WPAI-percentage gemiste werktijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage gemiste werktijd als gevolg van een probleem werd berekend als Q2/(Q2+Q4). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI procentuele stoornis tijdens het werken in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage beperking tijdens het werk vanwege een probleem werd berekend als Q5/10. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI procentuele waardevermindering tijdens het werken tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage beperking tijdens het werk vanwege een probleem werd berekend als Q5/10. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage totale werkbeperking in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Het percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van een probleem werd berekend als Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 12/ET
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-percentage totale arbeidsongeschiktheid tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Eigenlijk gewerkte uren; Q5=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk). Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Het percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van een probleem werd berekend als Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI Percentage activiteitsstoornis in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/ET
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=arbeidsstatus; Q2=uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=werkelijk gewerkte uren; Q5=impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage verminderde activiteit als gevolg van een probleem werd berekend als Q6/10. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en week 12/ET
Verandering vanaf baseline in WPAI Percentage activiteitsstoornis tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=arbeidsstatus; Q2=uren afwezig van het werk vanwege reumatoïde artritis; Q3=uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=werkelijk gewerkte uren; Q5=impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit terwijl werken; Q6=Impact van de reumatoïde artritis op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week. Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis. De scores werden vermenigvuldigd met 100 om uit te drukken in percentages. Percentage verminderde activiteit als gevolg van een probleem werd berekend als Q6/10. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Baseline, week 4, 8, 12, 28, 52 en EOT
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel tot en met week 52 of stopzetting. TEAE's werden samengevat met behulp van MedDRA (versie 11.1) per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT). Deelnemers die meer dan 1 bijwerking meldden voor een bepaalde MedDRA PT, werden slechts één keer geteld voor die periode. Deelnemers die meer dan 1 AE rapporteerden binnen een SOC, werden slechts eenmaal geteld voor het SOC-totaal. Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute werden bijwerkingen beoordeeld als graad 1=mild; graad 2=matig: graad 3 = ernstig of medisch significant, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Week 0 tot week 12
Aantal deelnemers met TEAE's van week 12 tot week 28
Tijdsspanne: Week 12 tot week 28
TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel tot en met week 52 of stopzetting. TEAE's werden samengevat met behulp van MedDRA (versie 11.1) per SOC en PT. Deelnemers die meer dan 1 bijwerking meldden voor een bepaalde MedDRA PT, werden slechts één keer geteld voor die periode. Deelnemers die meer dan 1 AE rapporteerden binnen een SOC, werden slechts eenmaal geteld voor het SOC-totaal. Op basis van NCI-CTCAE werden bijwerkingen beoordeeld als graad 1=mild; graad 2=matig: graad 3 = ernstig of medisch significant, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE
Week 12 tot week 28
Aantal deelnemers met TEAE's van week 28 tot week 52
Tijdsspanne: Week 28 tot week 52, plus 28 dagen na het bezoek in week 52 voor deelnemers die zich niet hebben ingeschreven voor het vervolgonderzoek
TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde in ernst na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel tot en met week 52 of stopzetting. TEAE's werden samengevat met behulp van MedDRA (versie 11.1) per SOC en PT. Deelnemers die meer dan 1 bijwerking meldden voor een bepaalde MedDRA PT, werden slechts één keer geteld voor die periode. Deelnemers die meer dan 1 AE rapporteerden binnen een SOC, werden slechts eenmaal geteld voor het SOC-totaal. Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute werden bijwerkingen beoordeeld als graad 1=mild; graad 2=matig: graad 3 = ernstig of medisch significant, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Week 28 tot week 52, plus 28 dagen na het bezoek in week 52 voor deelnemers die zich niet hebben ingeschreven voor het vervolgonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015K-CL-RAJ4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren