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메토트렉세이트(MTX) 치료에 반응이 불충분한 류마티스관절염(RA) 환자에서 ASP015K의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP015K의 3상 연구 - MTX에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 ASP015K의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 확증 연구

이 연구의 목적은 MTX에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염(RA) 참가자의 효능 측면에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여된 위약 대비 ASP015K의 효능을 위약에 비해 검증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RA 참가자를 대상으로 MTX와 병용 투여된 ASP015K(100 및 150mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 확인 연구였습니다. MTX에 대한 반응이 부적절했습니다.

참가자는 52주 동안 아침 식사 후 ASP015K 100mg, ASP015K 150mg 또는 위약을 1일 1회(QD) MTX와 함께 경구 투여 받았습니다.

12주차에 압통 또는 통증 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC)에서 기준선(즉, 치료 시작일)보다 < 20% 개선으로 결정된 위약 그룹의 부적합 반응자는 ASP015K로 전환되었습니다. 100mg 또는 ASP015K 150mg을 투여하고, 투여 종료시(EOT)까지 투여량을 유지하였다. 또한 28주차에 위약을 투여받은 참가자는 ASP015K 100mg 또는 ASP015K 150mg으로 전환하고 EOT까지 용량을 유지했다.

12주차 또는 28주차에 위약군 참가자를 위해 시작된 ASP015K 용량은 기준선에서 무작위로 선택되었습니다. 맹검 상태에서 용량을 전환했습니다.

이 연구를 완료한 참가자는 공개 연장 연구(015K-CL-RAJ2)에 참여할 자격이 있었습니다. 참가자는 52주차 방문 당일 연장 연구에 등록하지 않은 경우 52주차 방문 후 후속 방문을 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

519

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본
        • JP00176
      • Fukuoka, 일본
        • JP00018
      • Fukuoka, 일본
        • JP00020
      • Fukuoka, 일본
        • JP00035
      • Fukuoka, 일본
        • JP00059
      • Fukuoka, 일본
        • JP00067
      • Fukuoka, 일본
        • JP00076
      • Fukuoka, 일본
        • JP00131
      • Fukuoka, 일본
        • JP00164
      • Fukushima, 일본
        • JP00165
      • Hiroshima, 일본
        • JP00013
      • Hiroshima, 일본
        • JP00014
      • Hiroshima, 일본
        • JP00016
      • Hiroshima, 일본
        • JP00055
      • Kagoshima, 일본
        • JP00074
      • Kagoshima, 일본
        • JP00167
      • Kochi, 일본
        • JP00093
      • Kumamoto, 일본
        • JP00022
      • Kumamoto, 일본
        • JP00046
      • Kyoto, 일본
        • JP00085
      • Kyoto, 일본
        • JP00123
      • Kyoto, 일본
        • JP00160
      • Miyagi, 일본
        • JP00023
      • Miyazaki, 일본
        • JP00122
      • Nagano, 일본
        • JP00080
      • Nagano, 일본
        • JP00174
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        • JP00098
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        • JP00017
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      • Shizuoka, 일본
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      • Nagoya, Aichi, 일본
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, 일본
        • JP00066
      • Toyohashi, Aichi, 일본
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, 일본
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, 일본
        • JP00156
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        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, 일본
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        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • JP00106
    • Gunma
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        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, 일본
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, 일본
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, 일본
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, 일본
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, 일본
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      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
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        • JP00056
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        • JP00136
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        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, 일본
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      • Kobe, Hyogo, 일본
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      • Kobe, Hyogo, 일본
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • JP00171
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        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, 일본
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, 일본
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      • Koga, Ibaraki, 일본
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, 일본
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        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, 일본
        • JP00179
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • JP00049
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, 일본
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, 일본
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, 일본
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, 일본
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, 일본
        • JP00168
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, 일본
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • JP00151
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, 일본
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, 일본
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, 일본
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, 일본
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, 일본
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, 일본
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, 일본
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, 일본
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, 일본
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, 일본
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, 일본
        • JP00134
      • Hirakata, Osaka, 일본
        • JP00178
      • Kawachinagano, Osaka, 일본
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, 일본
        • JP00137
      • Suita, Osaka, 일본
        • JP00070
      • Suita, Osaka, 일본
        • JP00146
      • Toyonaka, Osaka, 일본
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, 일본
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, 일본
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, 일본
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, 일본
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, 일본
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, 일본
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, 일본
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, 일본
        • JP00143
      • Bunkyo, Tokyo, 일본
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, 일본
        • JP00152
      • Chiyoda, Tokyo, 일본
        • JP00099
      • Chuo, Tokyo, 일본
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, 일본
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, 일본
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, 일본
        • JP00072
      • Ota, Tokyo, 일본
        • JP00148
      • Shibuya, Tokyo, 일본
        • JP00081
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, 일본
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, 일본
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, 일본
        • JP00047

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 또는 2010년 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 기준에 따라 진단된 기준선에서 10년 미만의 RA를 가짐

  • RA 치료를 위한 기준선(치료 시작) 이전 최소 28일 동안 다음 약물을 받지 않았거나 안정적인 용량으로 약물을 받은 피험자:

    • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 국소 작용이 있는 국소 제제 제외), 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 오피오이드 진통제(≤ 30mg/일), 아세트아미노펜 또는 경구 코르티코스테로이드(프레드니솔론에 상응하는 ≤ 10mg/일)

  • 스크리닝 시 피험자는 다음 두 가지 모두에 의해 입증되는 활성 RA를 가집니다.

    • ≥ 6개의 압통/통증이 있는 관절(68개 관절 평가 사용)
    • ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 평가 사용)
  • 스크리닝 시 CRP(라텍스 응집 시험) ≥ 1.00mg/dL.
  • 피험자는 스크리닝 시 RA 클래스 I, II 또는 III의 전반적인 기능 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
  • 스크리닝 전 적어도 90일 동안 지속적으로 투여된 MTX에 대한 부적절한 반응자 및 기준선 전 적어도 28일 동안 MTX ≥ 8mg/주. 그러나 MTX < 8 mg/week에 대한 부적절한 반응자는 내약성으로 인해 용량 증가가 불가능하고 MTX-IR로 정의되는 경우 적격입니다.
  • 피험자는 스크리닝 최소 28일 전부터 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량의 MTX(최대 16mg/주)를 지속할 수 있습니다.

  • 피험자는 mTSS에서 평가된 관절(손과 발의 X-레이로 입증됨)에 뼈 미란이 있으며 스크리닝 시 다음 중 하나가 적용됩니다. 골 침식은 기준선 전 90일 이내에 x-레이로 입증될 수 있습니다.

    • 양성 항CCP 항체: ≥ 4.5 U/mL
    • 양성 류마티스 인자: > 15 IU/mL

제외 기준:

  • 피험자는 지정된 기간 내에 생물학적 DMARD를 받았습니다.
  • 조사자/부조사자에 의해 결정된 생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응자
  • 피험자는 기준선 이전 28일 이내에 관절내, 정맥내, 근육내 또는 직장내(항문 질환용 좌약 제외) 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 피험자는 ASP015K 연구에 참여했으며 ASP015K 또는 위약을 투여받았습니다.
  • 피험자는 기준선 이전에 90일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 피험자는 기준선 이전 60일 이내에 혈장 교환 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 관절 배액을 받았거나, 국소 마취 및 신경 차단을 받았거나, 기준선 이전 28일 이내에 평가된 관절에서 관절 연골 보호제를 받았습니다.
  • 피험자는 조사자/부조사자의 재량에 따라 수술을 받았고 평가된 관절에 잔류 효과가 있거나 조사자/부조사자의 재량에 따라 평가된 관절의 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받을 예정입니다.
  • RA 이외의 염증성 관절염(건선성 관절염, 강직성 척추염, 루푸스, 유육종증 등)의 진단

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
    • 절대 호중구 수 < 1000/μL
    • 절대 림프구 수 < 800/μL
    • 혈소판 수 < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 ×ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5 × ULN
    • MDRD 방법으로 측정한 예상 GFR ≤ 40mL/분
    • β-D-글루칸 ≥ 11pg/mL
    • 양성 HBs 항원, HBc 항체, HBs 항체 또는 HBV-DNA 정량(단, HBs 항원 및 HBV-DNA 정량 음성이 있고, HBc 항체 및/또는 HBs 항체 양성인 경우 HBV-DNA 정량으로 HBV-DNA를 모니터링하는 경우 적격 연구 약물 투여 개시 후 모든 예정된 방문 시.)
    • 양성 HCV 항체
  • 피험자는 활동성 결핵(TB)의 병력이 있거나 동시 발생
  • 피험자는 간질성 폐렴의 병력이 있거나 동시 발생하며, 시험자/부시험자는 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.
  • 피험자는 악성 종양의 병력이 있거나 동반되어 있습니다(기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우 제외).
  • 피험자는 기준선 이전 56일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신접종을 받았습니다. (인플루엔자 및 폐렴구균 백신을 포함한 비활성화 백신은 허용됩니다.)
  • 피험자는 RA(쇼그렌 증후군 및 만성 갑상선염 제외)를 제외한 진행 중인 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경, 감염 또는 자가면역 질환이 있거나 진행 중인 질병이 있습니다. 조사자/부조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 연구에 부적합하게 만들 것
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있습니다. (임상적으로 유의한 알레르기에는 특정 항원과 약물에 의해 유발되는 전신성 두드러기와 같은 알레르기, 아나필락시스 및 입원 치료가 필요한 쇼크와 관련된 알레르기가 포함됩니다.)
  • 피험자는 NYHA 분류 Class III 이상으로 정의된 동시 심부전이 있거나 과거력이 있습니다.
  • 피험자는 동시 연장 QT 증후군이 있거나 병력이 있습니다. 피험자는 QT 간격이 연장되었습니다(QTc ≥ 500msec로 정의됨). 피험자는 재검사 시 QTc ≥ 500msec인 경우 제외됨) 스크리닝 시
  • 피험자는 양성 HIV 감염 병력이 있습니다.
  • 피험자는 선천성 짧은 QT 증후군 또는 병력이 있습니다. 피험자는 QT 간격이 짧아졌습니다(QTc < 330msec로 정의됨). 피험자는 스크리닝 시 재검사에서 QTc < 330msec인 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페피시티닙 100mg
참가자들은 52주 동안 MTX와 함께 페피시티닙 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 페피시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • ASP015K
의약품: 메토트렉세이트
경구 정제/캡슐
실험적: 페피시티닙 150mg
참가자들은 52주 동안 MTX와 함께 페피시티닙 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 페피시티닙
구강 정제
다른 이름들:
  • ASP015K
의약품: 메토트렉세이트
경구 정제/캡슐
위약 비교기: 위약
12주차 또는 28주차까지 페피시티닙 100mg 또는 150mg 경구 1일 1회 MTX와 위약 매칭을 12주차 또는 28주차까지 투여받은 참가자는 12주차 또는 28주차까지 MTX와 100mg 또는 150mg 정제의 페피시티닙을 1일 1회 경구 투여하도록 전환되었습니다. 52.
의약품: 메토트렉세이트
경구 정제/캡슐
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) C-Reactive Protein(CRP) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차/조기 종료(ET)
ACR20 반응: 압통 및 종창 관절 수의 20%(%) 이상 개선; 기준선과 비교하여 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 다음을 통한 참가자의 기능 장애 평가 건강 평가 설문지, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
기준선 및 12주차/조기 종료(ET)
28주차에 mTSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차/ET
mTSS는 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)의 미란 정도를 평가하여 등급을 매긴 관절 미란 점수와 42개 관절(손당 15개, 발당 6개)의 관절 간격이 좁아짐을 평가하여 등급을 매긴 JSN 점수의 합으로 정의되었습니다. 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수화되었으며 미란 점수 범위는 손의 경우 0-160, 발의 경우 0-120(발 관절의 최대 미란 점수)입니다. 10)입니다. 아탈구를 포함한 JSN은 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 점수화되었으며 최대 JSN 점수는 168입니다. mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다. 기준선으로부터의 변화는 28주차(ET)의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 28주차/ET

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주까지 ACR20-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
ACR20 반응: 압통 및 종창 관절 수의 ≥ 20% 개선; 기준선과 비교하여 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참가자의 평가, 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 다음을 통한 참가자의 기능 장애 평가 건강 평가 설문지, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질. EOT는 치료 종료, 즉 조기 종료 또는 52주로 정의되었습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 ACR50-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
ACR50 반응: 베이스라인과 비교하여 압통 및 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 다음과 같은 참여자의 평가 통증, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
기준선 및 12주차/ET
52주 동안 ACR50-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
ACR50 반응: 베이스라인과 비교하여 압통 및 종창 관절 수의 ≥50% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 다음과 같은 참여자의 평가 통증, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 ACR70-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
ACR70 반응: 베이스라인과 비교하여 압통 및 종창 관절 수의 ≥ 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 다음과 같은 참여자의 평가 통증, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 ACR70-CRP 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
ACR70 반응: 베이스라인과 비교하여 압통 및 종창 관절 수의 ≥ 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병 활동에 대한 참여자의 평가, 3) 다음과 같은 참여자의 평가 통증, 4) 건강 평가 설문지-장애 지수를 통한 참가자의 기능적 능력 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
52주차에 mTSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차/ET
mTSS는 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)의 미란 정도를 평가하여 등급을 매긴 관절 미란 점수와 42개 관절(손당 15개, 발당 6개)의 관절 간격이 좁아짐을 평가하여 등급을 매긴 JSN 점수의 합으로 정의되었습니다. 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수화되었으며 미란 점수 범위는 손의 경우 0-160, 발의 경우 0-120(발 관절의 최대 미란 점수)입니다. 10)입니다. 아탈구를 포함한 JSN은 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 점수화되었으며 최대 JSN 점수는 168입니다. mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다. 기준선으로부터의 변화는 52주(ET)의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차/ET
28주차 및 52주차 JSN 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28/ET 및 52/ET 주
JSN은 연구 과정에서 관절 공간 폭이 좁아지는 것으로 정의되었습니다. JSN 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약합니다. 아탈구를 포함한 JSN은 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 점수화되었으며 최대 JSN 점수는 168입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 및 28/ET 및 52/ET 주
28주 및 52주에 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28/ET 및 52/ET 주
관절 미란 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 미란 정도를 요약한 것입니다. 손의 각 관절은 0-5점으로, 발의 각 관절은 0-10점으로 점수가 매겨집니다. 침식 점수는 손의 경우 0~160점, 발의 경우 0~120점입니다. 이 점수를 합산하면 총 침식 점수의 범위는 0-280입니다. 침식 점수가 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 28/ET 및 52/ET 주
28주 및 52주에 mTSS <= 0.5의 기준선으로부터 변화를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28/ET 및 52/ET 주
mTSS는 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)의 미란 정도를 평가하여 등급을 매긴 관절 미란 점수와 42개 관절(손당 15개, 발당 6개)의 관절 간격이 좁아짐을 평가하여 등급을 매긴 JSN 점수의 합으로 정의되었습니다. 미란 점수는 0(미란 없음)에서 5(완전한 뼈 붕괴)까지 점수화되었으며 미란 점수 범위는 손의 경우 0-160, 발의 경우 0-120(발 관절의 최대 미란 점수)입니다. 10)입니다. 아탈구를 포함한 JSN은 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 점수화되었으며 최대 JSN 점수는 168입니다. mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다. 베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 28/ET 및 52/ET 주
12주차에 질병 활동 점수(DAS) 28-CRP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
DAS28-CRP의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
DAS28-ESR 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 TJC(68개 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
참가자들의 압통 관절을 검사하고 측두 하악 관절 (2), 흉쇄 관절 (2), 견봉 쇄골 관절 (2), 어깨 관절 (2), 팔꿈치 관절을 포함하는 다음 68 개의 관절을 평가 한 조사관이 위치를 확인했습니다. (2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손근위지절간관절(10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2) , 중족지절관절(10), 발가락의 지절간관절(2), 양발의 근위지절간관절(8). 더 높은 TJC는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
기준선에서 52주까지 TJC(68개 관절)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
참가자들의 압통 관절을 검사하고 측두 하악 관절 (2), 흉쇄 관절 (2), 견봉 쇄골 관절 (2), 어깨 관절 (2), 팔꿈치 관절을 포함하는 다음 68 개의 관절을 평가 한 조사관이 위치를 확인했습니다. (2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손근위지절간관절(10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2) , 중족지절관절(10), 발가락의 지절간관절(2), 양발의 근위지절간관절(8). 더 높은 TJC는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 SJC(66개 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
참가자들은 부은 관절에 대해 검사를 받았고 측두 하악 관절 (2), 흉쇄 관절 (2), 견봉 쇄골 관절 (2), 어깨 관절 (2), 팔꿈치 관절을 포함하는 다음 66 개의 관절을 평가 한 조사관에 의해 위치가 확인되었습니다. (2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손근위지절간관절(10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2) , 중족지절관절(10), 발가락의 지절간관절(2), 양발의 근위지절간관절(8). 더 높은 SJC는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 SJC(66개 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
참가자들은 부은 관절에 대해 검사를 받았고 측두 하악 관절 (2), 흉쇄 관절 (2), 견봉 쇄골 관절 (2), 어깨 관절 (2), 팔꿈치 관절을 포함하는 다음 66 개의 관절을 평가 한 조사관에 의해 위치가 확인되었습니다. (2), 손목관절(2), 원위지절간관절(8), 양손근위지절간관절(10), 중수지절관절(10), 무릎관절(2), 발목관절(2), 족근골(2) , 중족지절관절(10), 발가락의 지절간관절(2), 양발의 근위지절간관절(8). 더 높은 SJC는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-CRP 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-CRP 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-ESR 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-ESR 점수 < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 약 10입니다. DAS28 점수가 2.6 미만인 경우 참가자는 DAS28 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-CRP 점수 <= 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성으로 간주되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-CRP 점수 <= 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
DAS28-CRP 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), CRP, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 0.96에서 약 10입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성으로 간주되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-ESR 점수 <= 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 질병 활성도가 낮은 것으로 간주되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-ESR 점수 <= 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
DAS28-ESR 응답은 TJC(28조인트), SJC(28조인트), ESR, SGA 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 3.2 이하의 DAS28 점수는 질병 활성도가 낮은 것으로 간주되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
더 높은 CRP는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
더 높은 CRP는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
ESR이 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
ESR 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
ESR이 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 좋은 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR 양호한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-CRP를 사용하여 양호하거나 보통의 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-CRP를 사용하여 양호하거나 보통의 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-ESR을 사용하여 EULAR 양호한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 결과 측정에 보고되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 DAS28-ESR을 사용하여 EULAR 양호한 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 좋은 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 DAS28-ESR을 사용하여 EULAR 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주/동부 표준시
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
12주/동부 표준시
52주 동안 DAS28-ESR을 사용하여 EULAR 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. 양호한 응답자: 기준선 >1.2에서 DAS28 =< 3.2로 변화; 중간 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2에서 =<5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 =<5.1로 변경; 무반응자: 기준선으로부터의 변화 =< 0.6 또는 기준선으로부터의 변화 >0.6 및 =<1.2, DAS28 >5.1. 양호 또는 중간 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주/동부 표준시
ACR/EULAR 관해는 TJC(68개 관절) ≤ 1, SJC(66개 관절) ≤1, CRP ≤1 mg/dL 및 참가자의 전반적인 관절염 평가 ≤ 1cm(시각 아날로그 척도(VAS) 0)로 정의되었습니다. - 100mm).
12주/동부 표준시
52주까지 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
ACR/EULAR 관해는 TJC(68개 관절) ≤ 1, SJC(66개 관절) ≤1, CRP ≤1 mg/dL 및 참가자의 전반적인 관절염 평가 ≤ 1cm(시각 아날로그 척도(VAS) 0)로 정의되었습니다. - 100mm).
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해를 달성한 참가자의 비율 <=3.3
기간: 12주/동부 표준시
SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되었으며 설명에 따라 계산되었습니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
12주/동부 표준시
52주까지 SDAI 관해 점수 <=3.3을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되었으며 설명에 따라 계산되었습니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주 차에 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 점수 범위는 0에서 약 86까지입니다. 더 높은 SDAI는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
SDAI 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), SGA, PGA, CRP(mg/dL) 매개변수로 구성되며 설명에 따라 계산됩니다. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI 점수 범위는 0에서 약 86까지입니다. 더 높은 SDAI는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 PGA 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
조사자는 의사 평가 테이블에서 0-100mm의 VAS에서 참가자의 질병 활동을 평가했습니다. PGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
PGA 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
조사자는 의사 평가 테이블에서 0-100mm의 VAS에서 참가자 질병 활동을 평가했습니다. PGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 SGA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
참가자는 설문지 양식에서 VAS 0-100mm로 자신의 질병 활동을 평가했습니다. SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 SGA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
참가자는 설문지 양식에서 VAS 0-100mm로 자신의 질병 활동을 평가했습니다. SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
12주차에 SGAP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
참가자는 설문지 양식에서 0-100 mm의 시각 아날로그 척도(VAS)로 자신의 통증 중증도를 평가했습니다. 통증의 SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동성 통증이 더 컸음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
SGAP의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
참가자는 설문지 양식에서 0-100 mm의 시각 아날로그 척도(VAS)로 자신의 통증 중증도를 평가했습니다. 통증의 SGA(100mm VAS) 점수가 높을수록 활동성 통증이 더 컸음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 52주까지
효능 부족으로 중단한 참가자가 보고되었습니다.
52주까지
12주차에 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신발; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 및 EOT
약식 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 36개 질문, 버전 2(SF-36v2) 12주 차의 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선 및 12주차/ET
SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강. 신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다. 2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선 및 12주차/ET
52주까지 SF-36v2 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강. 신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다. 2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
12주 차 SF-36v2 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강. 신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다. 2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선 및 12주차/ET
SF-36v2 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강. 신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다. 2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
12주 차 SF-36v2 역할/사회 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강. 신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다. 2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선 및 12주차/ET
SF-36v2 역할/사회 구성요소 요약 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
SF-36v2는 8개의 하위 척도(각 범위: 0-100 척도)에 대해 점수를 매겼습니다: 1. 신체 기능, 2. 신체적 역할, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7 .역할-감정 및 8. 정신 건강. 신체 구성 요소 요약 점수, 정신 구성 요소 요약 점수 및 롤/사회 구성 요소 요약 점수는 2007 일반 일본 인구 평균과 표준 편차 및 계수를 기반으로 계산되었습니다. 2007년 일본 일반 인구의 구성 요소 요약 측정값은 평균 50이었고 편차는 10의 척도로 표현되었습니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하였다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 기준선에서 변경 사항 12주차에 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선 및 12주차/ET
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율은 Q2/(Q2+Q4)로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
52주 동안 놓친 WPAI 백분율 작업 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율은 Q2/(Q2+Q4)로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
12주차에 작업하는 동안 WPAI 손상 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인해 작업 중 손상 비율은 Q5/10으로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
52주 동안 작업하는 동안 WPAI 백분율 손상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 작업 중 문제로 인한 손상 비율은 Q5/10으로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
12주차에 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/ET
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
기준선에서 52주차까지의 WPAI 백분율 전체 업무 장애의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향). WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
12주차에 WPAI 퍼센트 활동 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차/ET
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간. WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인한 활동 장애 비율은 Q6/10으로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차/ET
기준선에서 52주차까지 WPAI 활동 장애 백분율의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다. Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 생산성에 대한 류마티스 관절염의 영향) 및 1주의 회상 기간. WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 백분율로 표시하기 위해 점수에 100을 곱했습니다. 문제로 인한 활동 장애 비율은 Q6/10으로 계산되었습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 28주, 52주 및 EOT
처음 12주 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0주차 ~ 12주차
TEAE는 연구 약물 또는 참조 약물의 초기 투여 후 52주 또는 중단까지 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의되었습니다. TEAE는 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)별로 MedDRA(버전 11.1)를 사용하여 요약되었습니다. 주어진 MedDRA PT에 대해 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 해당 용어에 대해 한 번만 계산되었습니다. SOC 내에서 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 SOC 합계에 대해 한 번만 계산되었습니다. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 기초하여 AE는 등급 1 = 약함; 등급 2 = 중등도: 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 유의미한 등급, 등급 4 = 생명을 위협하는 등급, 등급 5 = AE와 관련된 사망.
0주차 ~ 12주차
12주차부터 28주차까지 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 12주차 ~ 28주차
TEAE는 연구 약물 또는 참조 약물의 초기 투여 후 52주 또는 중단까지 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의되었습니다. TEAE는 SOC 및 PT에서 MedDRA(버전 11.1)를 사용하여 요약했습니다. 주어진 MedDRA PT에 대해 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 해당 용어에 대해 한 번만 계산되었습니다. SOC 내에서 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 SOC 합계에 대해 한 번만 계산되었습니다. NCI-CTCAE에 기초하여, AE는 등급 1=약함; 등급 2 = 중등도: 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요함, 등급 4 = 생명 위협, 등급 5 = AE와 관련된 사망
12주차 ~ 28주차
28주차부터 52주차까지 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연장 연구에 등록하지 않은 참가자의 경우 28주차 ~ 52주차 및 52주차 방문 후 28일 추가
TEAE는 연구 약물 또는 참조 약물의 초기 투여 후 52주 또는 중단까지 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의되었습니다. TEAE는 SOC 및 PT에서 MedDRA(버전 11.1)를 사용하여 요약했습니다. 주어진 MedDRA PT에 대해 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 해당 용어에 대해 한 번만 계산되었습니다. SOC 내에서 1개 이상의 AE를 보고한 참가자는 SOC 합계에 대해 한 번만 계산되었습니다. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 기초하여 AE는 등급 1 = 약함; 등급 2 = 중등도: 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 유의미한 등급, 등급 4 = 생명을 위협하는 등급, 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연장 연구에 등록하지 않은 참가자의 경우 28주차 ~ 52주차 및 52주차 방문 후 28일 추가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 015K-CL-RAJ4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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