Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на лечение метотрексатом (МТ)
17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 3 исследования ASP015K - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подтверждающее исследование эффективности и безопасности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность ASP015K по сравнению с плацебо, вводимым в комбинации с метотрексатом (MTX), по сравнению с плацебо с точки зрения эффективности у участников с ревматоидным артритом (RA), у которых был неадекватный ответ на MTX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, в параллельных группах, подтверждающим исследованием для оценки эффективности и безопасности ASP015K (100 и 150 мг/сут), вводимого в комбинации с метотрексатом у участников с РА, которые имели неадекватную реакцию на МТХ.
Участники перорально получали ASP015K 100 мг, ASP015K 150 мг или плацебо один раз в день (QD) в сочетании с метотрексатом после завтрака в течение 52 недель.
На 12-й неделе пациенты с недостаточным ответом в группе плацебо, что определялось улучшением менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем (т. е. в день начала лечения) при подсчете болезненных или болезненных суставов (ЧБС) и подсчета опухших суставов (ШС), были переведены на либо ASP015K. 100 мг или ASP015K 150 мг, и дозировка сохранялась до конца лечения (EOT). Кроме того, участники, получавшие плацебо на неделе 28, были переведены либо на ASP015K 100 мг, либо на ASP015K 150 мг, и дозировка сохранялась до EOT.
Доза ASP015K, которая была начата для участников группы плацебо на неделе 12 или неделе 28, была выбрана случайным образом на исходном уровне. Дозу меняли в слепом режиме.
Участники, завершившие это исследование, имели право на участие в открытом расширенном исследовании (015K-CL-RAJ2). Участники совершали последующий визит после визита на 52-й неделе, если они не были зарегистрированы в расширенном исследовании в день визита на 52-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
519
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония
- JP00176
-
Fukuoka, Япония
- JP00018
-
Fukuoka, Япония
- JP00020
-
Fukuoka, Япония
- JP00035
-
Fukuoka, Япония
- JP00059
-
Fukuoka, Япония
- JP00067
-
Fukuoka, Япония
- JP00076
-
Fukuoka, Япония
- JP00131
-
Fukuoka, Япония
- JP00164
-
Fukushima, Япония
- JP00165
-
Hiroshima, Япония
- JP00013
-
Hiroshima, Япония
- JP00014
-
Hiroshima, Япония
- JP00016
-
Hiroshima, Япония
- JP00055
-
Kagoshima, Япония
- JP00074
-
Kagoshima, Япония
- JP00167
-
Kochi, Япония
- JP00093
-
Kumamoto, Япония
- JP00022
-
Kumamoto, Япония
- JP00046
-
Kyoto, Япония
- JP00085
-
Kyoto, Япония
- JP00123
-
Kyoto, Япония
- JP00160
-
Miyagi, Япония
- JP00023
-
Miyazaki, Япония
- JP00122
-
Nagano, Япония
- JP00080
-
Nagano, Япония
- JP00174
-
Nagasaki, Япония
- JP00098
-
Nagasaki, Япония
- JP00112
-
Nagasaki, Япония
- JP00147
-
Oita, Япония
- JP00017
-
Okayama, Япония
- JP00118
-
Osaka, Япония
- JP00150
-
Osaka, Япония
- JP00157
-
Osaka, Япония
- JP00177
-
Shizuoka, Япония
- JP00044
-
Shizuoka, Япония
- JP00089
-
Shizuoka, Япония
- JP00135
-
Toyama, Япония
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Япония
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Япония
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Япония
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Япония
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Япония
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Япония
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Япония
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Япония
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Япония
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Япония
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Япония
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Япония
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Япония
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Япония
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Япония
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Япония
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Япония
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Япония
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Япония
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Япония
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Япония
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Япония
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Япония
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Япония
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Япония
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Япония
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Япония
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Япония
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Япония
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Япония
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Япония
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Япония
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Япония
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Япония
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Япония
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Япония
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Япония
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Япония
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Япония
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Япония
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Япония
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Япония
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Япония
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Япония
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Япония
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Япония
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Япония
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Япония
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Япония
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Япония
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Япония
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Япония
- JP00137
-
Suita, Osaka, Япония
- JP00070
-
Suita, Osaka, Япония
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Япония
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Япония
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Япония
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Япония
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Япония
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Япония
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Япония
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Япония
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Япония
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Япония
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Япония
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Япония
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Япония
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Япония
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Япония
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Япония
- JP00148
-
Shibuya, Tokyo, Япония
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Япония
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Япония
- JP00047
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта РА продолжительностью <10 лет на исходном уровне, который был диагностирован в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.
Субъект, который не получал следующие препараты или получал препараты в стабильной дозировке по крайней мере за 28 дней до исходного уровня (начало лечения) для лечения РА:
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; за исключением препаратов местного действия для местного действия), пероральный морфин или эквивалентные опиоидные анальгетики (≤ 30 мг/день), ацетаминофен или пероральные кортикостероиды (≤ 10 мг/день в эквиваленте преднизолона)
При скрининге субъект имеет активный РА, о чем свидетельствуют оба следующих признака:
- ≥ 6 болезненных/болезненных суставов (при оценке 68 суставов)
- ≥ 6 опухших суставов (по оценке 66 суставов)
- СРБ (реакция латекс-агглютинации) ≥ 1,00 мг/дл при скрининге.
- Субъект соответствует Пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального состояния при РА класса I, II или III при скрининге.
- Пациенты с недостаточной реакцией на метотрексат, который непрерывно вводили в течение по крайней мере 90 дней до скрининга, и метотрексат в дозе ≥ 8 мг/неделю в течение по крайней мере 28 дней до исходного уровня. Тем не менее, пациент с неадекватным ответом на метотрексат в дозе < 8 мг/нед соответствует критериям, если непереносимость не позволяет увеличить дозу и определяется как метотрексат-IR.
- Субъект может продолжать прием стабильной дозы метотрексата (максимум 16 мг/неделю) по крайней мере за 28 дней до скрининга до окончания лечения.
У субъекта имеется костная эрозия в суставе (что подтверждается рентгенографией рук и ног), оцененная в mTSS, и любое из следующего применимо при скрининге. Эрозия кости может быть подтверждена рентгенологически в течение 90 дней до исходного уровня.
- Положительные антитела к ЦЦП: ≥ 4,5 ЕД/мл
- Положительный ревматоидный фактор: > 15 МЕ/мл
Критерий исключения:
- Субъект получил биологический DMARD в течение указанного периода.
- Неадекватные ответы на биологические БПВП по определению исследователя/вспомогательного исследователя
- Субъект получил кортикостероид внутрисуставно, внутривенно, внутримышечно или эндоректально (за исключением суппозиториев при анальных заболеваниях) в течение 28 дней до исходного уровня.
- Субъект участвовал в любом исследовании ASP015K и получал ASP015K или плацебо.
- Субъект получал другие исследуемые препараты в течение 90 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до исходного уровня.
- Субъект получил плазмообменную терапию в течение 60 дней до исходного уровня.
- Субъект прошел дренаж сустава, получил местную анестезию и блокаду нерва или получил защитное средство для суставного хряща в оцениваемом суставе в течение 28 дней до исходного уровня.
- Субъект перенес операцию и имеет остаточные явления в оцениваемых суставах на усмотрение исследователя/суб-исследователя, или ему назначена операция, которая может повлиять на оценку исследуемых суставов по усмотрению исследователя/суб-исследователя
- Диагноз воспалительного артрита (псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, СКВ, саркоидоз и т. д.), кроме РА
Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:
- Гемоглобин < 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
- Абсолютное количество лимфоцитов < 800/мкл
- Количество тромбоцитов < 75000/мкл
- АЛТ ≥ 2 × ВГН
- АСТ ≥ 2 × ВГН
- Общий билирубин (ОБЛ) ≥ 1,5 × ВГН
- Расчетная СКФ ≤ 40 мл/мин, измеренная методом MDRD
- β-D-глюкан ≥ 11 пг/мл
- Положительный результат на HBs-антиген, HBc-антитело, HBs-антитело или HBV-ДНК (однако субъект с отрицательным HBs-антигеном и HBV-ДНК и положительным HBc-антителом и/или HBs-антителом соответствует критериям, если HBV-ДНК отслеживается с помощью количественного анализа HBV-ДНК) при каждом запланированном посещении после начала введения исследуемого препарата.)
- Положительные антитела к ВГС
- Субъект имеет историю или сопутствующий активный туберкулез (ТБ)
- Субъект имеет в анамнезе или одновременную интерстициальную пневмонию, и исследователь/суб-исследователь считает, что субъекту нецелесообразно участвовать в этом исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе или одновременную злокачественную опухоль (за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы)
- Субъект был вакцинирован живым или живым аттенуированным вирусом в течение 56 дней до исходного уровня. (Разрешены инактивированные вакцины, включая гриппозную и пневмококковую вакцины.)
- У субъекта есть какое-либо продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, инфекционные или аутоиммунные заболевания, за исключением РА (за исключением синдрома Шегрена и хронического тиреоидита), или любое текущее заболевание, которое сделает субъекта непригодным для исследования по решению исследователя/вспомогательного исследователя
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергию. (Клинически значимая аллергия включает аллергии, такие как системная крапивница, вызванная специфическими антигенами и лекарствами, анафилаксия и аллергия, связанная с шоком, требующим госпитализации.)
- Субъект имеет одновременную сердечную недостаточность, определяемую как класс III по классификации NYHA или выше, или ее наличие в анамнезе.
- Субъект имеет сопутствующий синдром удлиненного интервала QT или его наличие в анамнезе. У субъекта удлинен интервал QT (определяется как QTc ≥ 500 мс. Субъект имеет QTc ≥ 500 мс при повторном тесте (будет исключен) при скрининге
- Субъект имеет в анамнезе положительную ВИЧ-инфекцию
- Субъект имеет врожденный синдром короткого интервала QT или его наличие в анамнезе. У субъекта укорочен интервал QT (определяется как QTc < 330 мс. Субъект имеет QTc < 330 мс при повторном тесте (будет исключен) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пефицитиниб 100 мг
Участники получали пефицитиниб в таблетках по 100 мг перорально один раз в день в сочетании с метотрексатом в течение 52 недель.
|
оральная таблетка
Другие имена:
Таблетки/капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Пефицитиниб 150 мг
Участники получали пефицитиниб в таблетках по 150 мг перорально один раз в день в сочетании с метотрексатом в течение 52 недель.
|
оральная таблетка
Другие имена:
Таблетки/капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо, соответствующие пефицитинибу в дозе 100 или 150 мг перорально один раз в день в комбинации с метотрексатом до 12-й или 28-й недели, были переведены на прием пефицитиниба в таблетках по 100 или 150 мг перорально один раз в день в комбинации с метотрексатом с 12-й или 28-й недели до недели. 52.
|
Таблетки/капсулы для приема внутрь
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов на 20% (ACR20) С-реактивного белка (СРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя/досрочное прекращение (ET)
|
Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20 процентам (%) улучшение количества болезненных и опухших суставов; и ≥ 20% улучшение как минимум 3 из следующих 5 критериев по сравнению с исходным уровнем: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью анкета для оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
Исходный уровень и 12-я неделя/досрочное прекращение (ET)
|
|
Изменение mTSS по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 28/ET
|
mTSS определяли как сумму баллов эрозии суставов, оцениваемых по степени тяжести эрозии в 44 суставах (16 на руку и 6 на стопу), и баллов JSN, оценивая сужение суставных щелей в 42 суставах (15 на руку и 6 на стопу).
Оценка эрозии оценивалась от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости), а оценка эрозии варьировалась от 0 до 160 на руках и от 0 до 120 на стопах (максимальная оценка эрозии для сустава стопы). составляет 10).
JSN, включая подвывих, оценивали по шкале от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальной оценкой JSN 168.
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл на 28-й неделе (ET) минус балл на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
Исходный уровень и неделя 28/ET
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом ACR20-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ ACR20: улучшение числа болезненных и опухших суставов на ≥ 20%; и ≥ 20% улучшение как минимум 3 из следующих 5 критериев по сравнению с исходным уровнем: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью анкета для оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
EOT был определен как окончание лечения, то есть либо досрочное прекращение, либо 52-я неделя.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников с ответом ACR50-CRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Ответ ACR50: ≥50% улучшение числа болезненных и опухших суставов и 50% улучшение 3 из следующих 5 критериев по сравнению с исходным уровнем: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боль, 4) оценка участниками функциональной способности с помощью анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Процент участников с ответом ACR50-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ ACR50: ≥50% улучшение числа болезненных и опухших суставов и 50% улучшение 3 из следующих 5 критериев по сравнению с исходным уровнем: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боль, 4) оценка участниками функциональной способности с помощью анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников с ответом ACR70-CRP на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Ответ ACR70: улучшение числа болезненных и опухших суставов на ≥ 70% и улучшение на 70% по 3 из следующих 5 критериев по сравнению с исходным уровнем: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боль, 4) оценка участниками функциональной способности с помощью анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Процент участников с ответом ACR70-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ ACR70: улучшение числа болезненных и опухших суставов на ≥ 70% и улучшение на 70% по 3 из следующих 5 критериев по сравнению с исходным уровнем: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания участником, 3) оценка участником боль, 4) оценка участниками функциональной способности с помощью анкеты оценки здоровья - индекс инвалидности и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение mTSS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52/ET
|
mTSS определяли как сумму баллов эрозии суставов, оцениваемых по степени тяжести эрозии в 44 суставах (16 на руку и 6 на стопу), и баллов JSN, оценивая сужение суставных щелей в 42 суставах (15 на руку и 6 на стопу).
Оценка эрозии оценивалась от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости), а оценка эрозии варьировалась от 0 до 160 на руках и от 0 до 120 на стопах (максимальная оценка эрозии для сустава стопы). составляет 10).
JSN, включая подвывих, оценивали по шкале от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальной оценкой JSN 168.
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл на 52-й неделе (ET) минус балл на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
Исходный уровень и неделя 52/ET
|
|
Изменение показателя JSN по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28/ET и 52/ET
|
JSN определяли как сужение ширины суставной щели в ходе исследования.
Оценка JSN суммирует тяжесть JSN в 30 суставах рук и 12 суставах ног.
JSN, включая подвывих, оценивали от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальной оценкой JSN 168.
Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
|
Исходный уровень и недели 28/ET и 52/ET
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28/ET и 52/ET
|
Оценка эрозии суставов представляла собой сводку тяжести эрозии в 32 суставах кистей и 12 суставах стоп.
Каждый сустав руки оценивается по шкале от 0 до 5, а каждый сустав стопы — по шкале от 0 до 10.
Оценка эрозии колеблется от 0 до 160 на руках и от 0 до 120 на ногах.
Суммируя эти оценки, диапазон общей оценки эрозии составляет 0-280.
Более высокий балл эрозии указывает на большую активность болезни.
|
Исходный уровень и недели 28/ET и 52/ET
|
|
Процент участников, достигших изменения mTSS по сравнению с исходным уровнем <= 0,5 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 28/ET и 52/ET
|
mTSS определяли как сумму баллов эрозии суставов, оцениваемых по степени тяжести эрозии в 44 суставах (16 на руку и 6 на стопу), и баллов JSN, оценивая сужение суставных щелей в 42 суставах (15 на руку и 6 на стопу).
Оценка эрозии оценивалась от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (полное разрушение кости), а оценка эрозии варьировалась от 0 до 160 на руках и от 0 до 120 на стопах (максимальная оценка эрозии для сустава стопы). составляет 10).
JSN, включая подвывих, оценивали по шкале от 0 (норма) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих) с максимальной оценкой JSN 168.
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
Исходный уровень и неделя 28/ET и 52/ET
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS) 28-CRP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10. Более высокий показатель DAS28 указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение TJC (68 суставов) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Участники были обследованы на наличие болезненных суставов, и их расположение было подтверждено исследователем, который оценил следующие 68 суставов, включая височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы. (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей (10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2) , плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8).
Более высокий TJC указывал на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение TJC (68 суставов) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Участники были обследованы на наличие болезненных суставов, и их расположение было подтверждено исследователем, который оценил следующие 68 суставов, включая височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы. (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей (10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2) , плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8).
Более высокий TJC указывал на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC (66 суставов) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Участники были обследованы на наличие опухших суставов, и их местоположение было подтверждено исследователем, который оценил следующие 66 суставов, включая височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы. (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей (10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2) , плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8).
Более высокий SJC указывал на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC (66 суставов) до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Участники были обследованы на наличие опухших суставов, и их местоположение было подтверждено исследователем, который оценил следующие 66 суставов, включая височно-нижнечелюстные суставы (2), грудино-ключичные суставы (2), акромиально-ключичные суставы (2), плечевые суставы (2), локтевые суставы. (2), лучезапястные суставы (2), дистальные межфаланговые суставы (8), проксимальные межфаланговые суставы обеих кистей (10), пястно-фаланговые суставы (10), коленные суставы (2), голеностопные суставы (2), кости предплюсны (2) , плюснефаланговые суставы (10), межфаланговые суставы пальцев стопы (2), проксимальные межфаланговые суставы обеих стоп (8).
Более высокий SJC указывал на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-CRP <2,6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10.
Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-CRP < 2,6 в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10.
Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников, достигших показателя DAS28-ESR < 2,6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10.
Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-ESR < 2,6 в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до примерно 10.
Если показатель DAS28 был меньше 2,6, участник считался в состоянии ремиссии по DAS28.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-CRP <= 3,2 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-CRP <= 3,2 в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ DAS28-CRP состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP, SGA и рассчитан согласно описанию: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Показатели DAS28-CRP варьируются от 0,96 до примерно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-ESR <= 3,2 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до приблизительно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников, достигших балла DAS28-ESR <= 3,2 в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ответ DAS28-СОЭ состоял из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ, SGA и рассчитан в соответствии с описанием: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 × СГА.
Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до приблизительно 10. Показатель DAS28 менее или равный 3,2 считался низкой активностью заболевания.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Более высокий СРБ указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Более высокий СРБ указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Более высокая СОЭ указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Более высокая СОЭ указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников с хорошей реакцией Европейской лиги против ревматизма (EULAR) с использованием DAS28-CRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе результатов указан процент участников с хорошим ответом.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе результатов указан процент участников с хорошим ответом.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-CRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе исхода указан процент участников с хорошим или умеренным ответом.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-CRP в течение 52 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе исхода указан процент участников с хорошим или умеренным ответом.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-ESR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
Процент участников с хорошим ответом был указан в измерении результатов.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников с хорошим ответом EULAR с использованием DAS28-ESR в течение недели 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе результатов указан процент участников с хорошим ответом.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-ESR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе исхода указан процент участников с хорошим или умеренным ответом.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-ESR в течение 52-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 =<3,2; со средним ответом: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до =<5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до =<1,2 при DAS28 =<5,1; не ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем = < 0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и = < 1,2 с DAS28 > 5,1.
В этом показателе исхода указан процент участников с хорошим или умеренным ответом.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Ремиссия ACR/EULAR определялась как TJC (68 суставов) ≤ 1, SJC (66 суставов) ≤1, CRP ≤1 мг/дл и общая оценка артрита участником ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 - 100 мм).
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Ремиссия ACR/EULAR определялась как TJC (68 суставов) ≤ 1, SJC (66 суставов) ≤1, CRP ≤1 мг/дл и общая оценка артрита участником ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 - 100 мм).
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) <=3,3 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12/ET
|
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с описанием.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI ≤ 3,3.
|
Неделя 12/ET
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по шкале SDAI <=3,3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с описанием.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI ≤ 3,3.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с описанием: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Оценка SDAI колеблется от 0 до приблизительно 86.
Более высокий SDAI указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Оценка SDAI состояла из следующих параметров: TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), SGA, PGA, CRP (мг/дл) и рассчитывалась в соответствии с описанием: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Оценка SDAI колеблется от 0 до приблизительно 86.
Более высокий SDAI указывает на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Исследователь оценивал активность заболевания участников по ВАШ от 0 до 100 мм на оценочном столе врача.
Более высокие баллы PGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Исследователь оценивал активность заболевания участников по ВАШ от 0 до 100 мм на оценочной таблице врача.
Более высокие баллы PGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение SGA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Участник оценивал активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм по анкете.
Более высокие баллы SGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение SGA по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Участник оценивал активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм по анкете.
Более высокие баллы SGA (100 мм ВАШ) указывают на большее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение SGAP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Участник оценивал собственную выраженность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм в анкете.
Более высокие баллы SGA боли (100 мм ВАШ) указывали на большую активность боли.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение SGAP по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Участник оценивал собственную выраженность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм в анкете.
Более высокие баллы SGA боли (100 мм ВАШ) указывали на большую активность боли.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: До 52 недели
|
Сообщалось об участниках, прекративших прием из-за отсутствия эффективности.
|
До 52 недели
|
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
Участники сообщили об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI через неделю 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
Участники сообщили об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 и EOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья — 36 вопросов, версия 2 (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье.
Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента.
Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение сводной оценки физических компонентов SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье.
Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента.
Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье.
Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента.
Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье.
Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента.
Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Изменение сводной оценки роли/социального компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье.
Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента.
Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение сводной оценки роли/социального компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем в течение недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
SF-36v2 оценивался по 8 подшкалам (каждый диапазон: шкала от 0 до 100): 1. физическое функционирование, 2. ролевое физическое функционирование, 3. телесная боль, 4. общее состояние здоровья, 5. жизненная сила, 6. социальное функционирование, 7. 8. ролево-эмоциональное и ментальное здоровье.
Суммарный балл по физическому компоненту, итоговый балл по умственному компоненту и итоговый балл по броску/социальному компоненту были рассчитаны на основе общих средних значений населения Японии 2007 года, стандартных отклонений и коэффициента.
Суммарные показатели компонента имели среднее значение 50 для населения Японии в 2007 г., а отклонение было выражено по шкале 10.
Более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике производительности труда и нарушения активности (WPAI) Процент пропущенного рабочего времени на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы).
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблемы, рассчитывался как Q2/(Q2+Q4).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPAI Процент пропущенного рабочего времени на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы).
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент рабочего времени, пропущенного из-за проблемы, рассчитывался как Q2/(Q2+Q4).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Изменение процентного ухудшения WPAI по сравнению с исходным уровнем во время работы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы).
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент ухудшения во время работы из-за проблемы рассчитывался как Q5/10.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение процентного ухудшения WPAI по сравнению с исходным уровнем во время работы на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы).
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент ухудшения во время работы из-за проблемы рассчитывался как Q5/10.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Изменение процентного общего снижения работоспособности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы).
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент общего снижения работоспособности из-за проблемы рассчитывался как Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение общего снижения трудоспособности в процентах по сравнению с исходным уровнем WPAI в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работы; Q6=Влияние ревматоидного артрита на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы).
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент общего снижения работоспособности из-за проблемы рассчитывался как Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Изменение процентного снижения активности WPAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12/ET
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва.
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент снижения активности из-за проблемы рассчитывался как Q6/10.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 12/ET
|
|
Изменение процентного снижения активности WPAI по сравнению с исходным уровнем в течение 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
WPAI состоял из 6 вопросов (Q1 = статус занятости; Q2 = количество часов отсутствия на работе из-за ревматоидного артрита; Q3 = количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = количество фактически отработанных часов; Q5 = влияние ревматоидного артрита на производительность во время работы). работа; Q6 = влияние ревматоидного артрита на производительность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва.
Более высокие баллы WPAI указывали на большее ухудшение активности.
Баллы были умножены на 100, чтобы выразить в процентах.
Процент снижения активности из-за проблемы рассчитывался как Q6/10.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 28, 52 и EOT
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), в течение первых 12 недель
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
TEAE были определены как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после начальной дозы исследуемого препарата или эталонного препарата до 52-й недели или отмены.
TEAE были обобщены с использованием MedDRA (версия 11.1) по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ для данного PT MedDRA, учитывались только один раз за этот срок.
Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ в рамках SOC, учитывались только один раз для общего количества SOC.
Основываясь на Общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), НЯ были классифицированы как степень 1 = легкая; степень 2 = умеренная: степень 3 = тяжелая или клинически значимая, степень 4 = угроза жизни, степень 5 = смерть, связанная с НЯ.
|
С 0 по 12 неделю
|
|
Количество участников с TEAE с 12 по 28 неделю
Временное ограничение: С 12 по 28 неделю
|
TEAE были определены как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после начальной дозы исследуемого препарата или эталонного препарата до 52-й недели или отмены.
TEAE были обобщены с использованием MedDRA (версия 11.1) по SOC и PT.
Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ для данного PT MedDRA, учитывались только один раз за этот срок.
Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ в рамках SOC, учитывались только один раз для общего количества SOC.
На основании NCI-CTCAE НЯ были классифицированы как степень 1 = легкая; степень 2 = умеренная: степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, степень 4 = угроза жизни, степень 5 = смерть, связанная с НЯ
|
С 12 по 28 неделю
|
|
Количество участников с TEAE с 28 по 52 неделю
Временное ограничение: С 28-й по 52-ю неделю плюс 28 дней после визита на 52-й неделе для участников, которые не участвовали в дополнительном исследовании.
|
TEAE были определены как любые AE, которые начались или ухудшились по степени тяжести после начальной дозы исследуемого препарата или эталонного препарата до 52-й недели или отмены.
TEAE были обобщены с использованием MedDRA (версия 11.1) по SOC и PT.
Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ для данного PT MedDRA, учитывались только один раз за этот срок.
Участники, сообщившие о более чем 1 НЯ в рамках SOC, учитывались только один раз для общего количества SOC.
Основываясь на Общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), НЯ были классифицированы как степень 1 = легкая; степень 2 = умеренная: степень 3 = тяжелая или клинически значимая, степень 4 = угроза жизни, степень 5 = смерть, связанная с НЯ.
|
С 28-й по 52-ю неделю плюс 28 дней после визита на 52-й неделе для участников, которые не участвовали в дополнительном исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Пефицитиниб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-CL-RAJ4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .