Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ASP015K hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som havde en utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX) behandling

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase 3-undersøgelse af ASP015K - En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP015K hos patienter med leddegigt, som havde en utilstrækkelig respons på MTX

Formålet med denne undersøgelse var at verificere effektiviteten af ​​ASP015K versus placebo administreret i kombination med methotrexat (MTX) i forhold til placebo med hensyn til effektivitet hos deltagere med leddegigt (RA), som havde en utilstrækkelig respons på MTX

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP015K (100 og 150 mg/dag) administreret i kombination med MTX hos deltagere med RA, som havde en utilstrækkelig respons på MTX.

Deltagerne fik oralt ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg eller placebo én gang dagligt (QD) i kombination med MTX efter morgenmad i 52 uger.

I uge 12 blev utilstrækkelige respondere i placebogruppen, som bestemt ved en < 20 % forbedring fra baseline (dvs. behandlingsstartdag) i antallet af ømme eller smertefulde led (TJC) og hævede led (SJC), skiftet til enten ASP015K 100 mg eller ASP015K 150 mg, og doseringen blev opretholdt indtil slutningen af ​​behandlingen (EOT). Derudover blev deltagere, der fik placebo i uge 28, skiftet til enten ASP015K 100 mg eller ASP015K 150 mg, og doseringen blev opretholdt indtil EOT.

ASP015K-dosis, der blev startet for placebogruppedeltagere i uge 12 eller uge 28, blev tilfældigt valgt ved baseline. Dosis blev ændret under den blindede tilstand.

Deltagere, der gennemførte denne undersøgelse, var kvalificerede til deltagelse i det åbne forlængelsesstudie (015K-CL-RAJ2). Deltagerne foretog et opfølgende besøg efter besøget i uge 52, hvis de ikke tilmeldte sig forlængelsesstudiet på dagen i besøget i uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00160
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Osaka, Japan
        • JP00177
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • JP00110
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • JP00178
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • JP00081
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har RA på < 10 års varighed ved baseline, der blev diagnosticeret i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterierne

  • Forsøgsperson, der ikke modtog følgende lægemidler eller modtog lægemidlerne med stabil dosis i mindst 28 dage før baseline (behandlingsstart) for RA-behandling:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; eksklusive topiske formuleringer med lokal virkning), oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), acetaminophen eller orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonækvivalent)

  • Ved screening har forsøgspersonen aktiv RA, hvilket fremgår af begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulde led (ved hjælp af 68-ledsvurdering)
    • ≥ 6 hævede led (ved hjælp af 66-ledsvurdering)
  • CRP (latexagglutinationstest) på ≥ 1,00 mg/dL ved screening.
  • Emnet opfylder ACR 1991 Revided Criteria for klassificering af global funktionel status i RA klasse I, II eller III ved screening
  • Utilstrækkelige respondere på MTX, som blev administreret kontinuerligt i mindst 90 dage før screening og MTX ≥ 8 mg/uge i mindst 28 dage før baseline. Imidlertid er utilstrækkelig responder på MTX < 8 mg/uge kvalificeret, hvis intolerance udelukker dosisforøgelse og defineret som MTX-IR
  • Forsøgspersonen er i stand til at fortsætte stabil dosis af MTX (maksimalt 16 mg/uge) fra mindst 28 dage før screening indtil behandlingens afslutning

  • Forsøgspersonen har knogleerosion i leddet (som påvist ved røntgenbilleder af hænder og fødder) vurderet i mTSS, og et af følgende gælder ved screening. Knogleerosion kan påvises ved røntgenstråler inden for 90 dage før baseline.

    • Positivt anti-CCP-antistof: ≥ 4,5 U/mL
    • Positiv reumatoid faktor: > 15 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget en biologisk DMARD inden for den angivne periode
  • Utilstrækkelige respondere på biologisk DMARD som bestemt af investigator/sub-investigator
  • Forsøgspersonen har fået intraartikulær, intravenøs, intramuskulær eller endorektal (undtagen stikpiller til anale sygdomme) kortikosteroid inden for 28 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har deltaget i enhver undersøgelse af ASP015K og har modtaget ASP015K eller placebo
  • Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline
  • Forsøgspersonen har modtaget plasmaudvekslingsbehandling inden for 60 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har gennemgået leddrænage, har modtaget lokalbedøvelse og nerveblokade eller har modtaget ledbruskbeskyttelse ved det vurderede led inden for 28 dage før baseline
  • Forsøgspersonen har gennemgået en operation og har resteffekter i de vurderede led efter investigator/underforskers skøn, eller er planlagt til at gennemgå en operation, der kan påvirke undersøgelsesevalueringen af ​​de vurderede led efter investigator/sub-investigators skøn.
  • En diagnose af inflammatorisk arthritis (psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, SLE, sarkoidose osv.) bortset fra RA

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal < 1000/μL
    • Absolut lymfocyttal < 800/μL
    • Blodpladetal < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Estimeret GFR ≤ 40 mL/min målt ved MDRD-metoden
    • β-D-glucan ≥ 11 pg/ml
    • Kvantificering af positivt HBs-antigen, HBc-antistof, HBs-antistof eller HBV-DNA (Imidlertid er forsøgsperson med negativt HBs-antigen og HBV-DNA-kvantificering og positivt HBc-antistof og/eller HBs-antistof kvalificeret, hvis HBV-DNA overvåges af HBV-DNA-kvantificering ved hvert planlagt besøg efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.)
    • Positivt HCV-antistof
  • Forsøgsperson har en historie med eller samtidig aktiv tuberkulose (TB)
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig interstitiel lungebetændelse, og investigator/sub-investigator vurderer, at det er upassende for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en anamnese med eller samtidig malign tumor (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellecarcinom)
  • Forsøgspersonen har modtaget levende eller levende svækket virusvaccination inden for 56 dage før baseline. (Inaktiverede vacciner inklusive influenza- og pneumokokvacciner er tilladt.)
  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sygdom med undtagelse af RA (eksklusive Sjogrens syndrom og kronisk thyroiditis), eller ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen som bestemt af investigator/sub-investigator
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergi. (Klinisk signifikant allergi omfatter allergier såsom systemisk nældefeber induceret af specifikke antigener og lægemidler, anafylaksi og allergi forbundet med shock, der nødvendiggør hospitalsbehandling.)
  • Forsøgspersonen har samtidig hjertesvigt, defineret som NYHA-klassifikation Klasse III eller højere, eller en historie med det
  • Forsøgspersonen har samtidig forlænget QT-syndrom eller en historie med det. Forsøgspersonen har forlænget QT-interval (defineret som QTc ≥ 500 msek. Forsøgspersonen har QTc ≥ 500 msek ved gentest vil blive udelukket) ved screening
  • Forsøgspersonen har en historie med positiv HIV-infektion
  • Personen har medfødt kort QT-syndrom eller en historie med det. Forsøgspersonen har forkortet QT-interval (defineret som QTc < 330 msek. Forsøgspersonen har QTc < 330 msek ved gentest vil blive udelukket) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peficitinib 100 mg
Deltagerne fik 100 mg peficitinib-tablet oralt én gang dagligt i kombination med MTX i en periode på 52 uger.
Medicin: Peficitinib
oral tablet
Andre navne:
  • ASP015K
Medicin: Methotrexat
Oral tablet/kapsel
Eksperimentel: Peficitinib 150 mg
Deltagerne fik 150 mg peficitinib-tablet oralt én gang dagligt i kombination med MTX i en periode på 52 uger.
Medicin: Peficitinib
oral tablet
Andre navne:
  • ASP015K
Medicin: Methotrexat
Oral tablet/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtog placebo-matching til peficitinib 100 mg eller 150 mg oralt én gang dagligt i kombination med MTX indtil uge 12 eller 28, blev skiftet til at modtage 100 mg eller 150 mg tabletter peficitinib oralt én gang dagligt i kombination med MTX fra uge 12 eller 28 til uge 52.
Medicin: Methotrexat
Oral tablet/kapsel
Medicin: Placebo
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/Tidlig opsigelse (ET)
ACR20-respons: større end og lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme og hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerter, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse vha. et spørgeskema til helbredsvurdering og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Baseline og uge 12/Tidlig opsigelse (ET)
Ændring fra baseline i mTSS i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28/ET
mTSS blev defineret som summen af ​​lederosionsscorer graderet ved at vurdere sværhedsgraden af ​​erosion i 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod) og JSN-score klassificeret ved at vurdere indsnævring af ledmellemrum i 42 led (15 pr. hånd og 6 pr. fod). Erosionsscore blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle), og scoren for erosion spænder fra 0 til 160 i hænderne og fra 0 til 120 i fødderne (den maksimale erosionsscore for et led i foden er 10). JSN inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledrum, knogleankylose eller luksation), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring fra baseline blev beregnet som score ved uge 28 (ET) minus score ved baseline. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 28/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ACR20-CRP-svar til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR20-respons:≥ 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerter, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse vha. et spørgeskema til helbredsvurdering og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg. EOT blev defineret som afslutning af behandlingen, dvs. enten tidlig afslutning eller uge 52.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere med et ACR50-CRP-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsevne via et sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Baseline og uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et ACR50-CRP-svar til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsevne via et sundhedsvurderingsspørgeskema-Disability Index og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere med et ACR70-CRP-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
ACR70-svar: ≥ 70 % forbedring i antal ømme og hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsevne via et helbredsvurderingsspørgeskema-Disability Index og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Baseline og uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et ACR70-CRP-svar til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR70-svar: ≥ 70 % forbedring i antal ømme og hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsevne via et helbredsvurderingsspørgeskema-Disability Index og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i mTSS i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52/ET
mTSS blev defineret som summen af ​​lederosionsscorer graderet ved at vurdere sværhedsgraden af ​​erosion i 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod) og JSN-score klassificeret ved at vurdere indsnævring af ledmellemrum i 42 led (15 pr. hånd og 6 pr. fod). Erosionsscore blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle), og scoren for erosion spænder fra 0 til 160 i hænderne og fra 0 til 120 i fødderne (den maksimale erosionsscore for et led i foden er 10). JSN inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledrum, knogleankylose eller luksation), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring fra baseline blev beregnet som score ved uge 52 (ET) minus score ved baseline. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 52/ET
Ændring fra baseline i JSN-score i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28/ET og 52/ET
JSN blev defineret som en indsnævring i ledrummets bredde i løbet af undersøgelsen. JSN-scoren opsummerer sværhedsgraden af ​​JSN i 30 led i hænderne og 12 led i fødderne. JSN, inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledrum, knogleankylose eller luksation), med en maksimal JSN-score på 168. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 28/ET og 52/ET
Ændring fra baseline i erosionsscore i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28/ET og 52/ET
Lederosionsscoren var en oversigt over erosionsalvorligheden i 32 led i hænderne og 12 led i fødderne. Hvert led i hånden scores fra 0-5 og hvert led i foden scores fra 0-10. Scoren for erosion varierer fra 0 til 160 i hænderne og fra 0 til 120 i fødderne. Ved at summere disse score er intervallet for total erosionsscore 0-280. Højere erosionsscore indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 28/ET og 52/ET
Procentdel af deltagere, der opnår ændring fra baseline i mTSS <= 0,5 i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28/ET og 52/ET
mTSS blev defineret som summen af ​​lederosionsscorer graderet ved at vurdere sværhedsgraden af ​​erosion i 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod) og JSN-score klassificeret ved at vurdere indsnævring af ledmellemrum i 42 led (15 pr. hånd og 6 pr. fod). Erosionsscore blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 (fuldstændig kollaps af knogle), og scoren for erosion spænder fra 0 til 160 i hænderne og fra 0 til 120 i fødderne (den maksimale erosionsscore for et led i foden er 10). JSN inklusive subluksation, blev scoret fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledrum, knogleankylose eller luksation), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 28/ET og 52/ET
Ændring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) 28-CRP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i DAS28-CRP til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i DAS28-ESR-score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. Højere DAS28-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i TJC (68 led) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltagerne blev undersøgt for de ømme led, og placeringen blev bekræftet af investigator, som vurderede følgende 68 led, som omfattede kæveled (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led. (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder (10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2) , metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8). Højere TJC indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i TJC (68 led) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltagerne blev undersøgt for de ømme led, og placeringen blev bekræftet af investigator, som vurderede følgende 68 led, som omfattede kæveled (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led. (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder (10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2) , metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8). Højere TJC indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i SJC (66 led) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltagerne blev undersøgt for de hævede led, og placeringen blev bekræftet af investigator, som vurderede følgende 66 led, som omfattede temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led. (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder (10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2) , metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8). Højere SJC indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SJC (66 led) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltagerne blev undersøgt for de hævede led, og placeringen blev bekræftet af investigator, som vurderede følgende 66 led, som omfattede temporomandibulære led (2), sternoclavikulære led (2), akromioklavikulære led (2), skulderled (2), albue led. (2), håndledsled (2), distale interphalangeale led (8), proksimale interphalangeale led på begge hænder (10), metacarpophalangeale led (10), knæled (2), ankelled (2), tarsale knogler (2) , metatarsophalangeale led (10), interphalangeale led i tæer (2), proksimale interphalangeale led på begge fødder (8). Højere SJC indikerede større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score < 2,6 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score < 2,6 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til cirka 10. Hvis DAS28-score var mindre end 2,6, blev deltageren anset for at være i DAS28-remission.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score <= 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score <= 3,2 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-CRP respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), CRP, SGA og beregnet i henhold til beskrivelsen: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score <= 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score <= 3,2 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-ESR respons bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), ESR, SGA og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til ca. 10. DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2 blev anset for at være lav sygdomsaktivitet.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i CRP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Højere CRP indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i CRP til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Højere CRP indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i ESR i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Højere ESR indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i ESR til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Højere ESR indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere med en europæisk liga mod reumatisme (EULAR) god respons ved hjælp af DAS28-CRP i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med en EULAR god respons ved at bruge DAS28-CRP til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar ved hjælp af DAS28-CRP i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god eller moderat respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med et godt eller moderat EULAR-svar, der bruger DAS28-CRP til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god eller moderat respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere med en EULAR god respons ved hjælp af DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god respons er blevet rapporteret i resultatmålet.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med en EULAR god respons ved at bruge DAS28-ESR til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere med en EULAR god eller moderat respons ved hjælp af DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god eller moderat respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere med en EULAR god eller moderat respons ved at bruge DAS28-ESR til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: ændring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller ændring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: ændring fra baseline =< 0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Procentdel af deltagere med god eller moderat respons er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
ACR/EULAR Remission blev defineret som TJC (68 led) ≤ 1, SJC (66 led) ≤1, CRP ≤1 mg/dL og deltagerens globale vurdering af arthritis ≤ 1 cm (på en visuel analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission gennem uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR/EULAR Remission blev defineret som TJC (68 led) ≤ 1, SJC (66 led) ≤1, CRP ≤1 mg/dL og deltagerens globale vurdering af arthritis ≤ 1 cm (på en visuel analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Procentdel af deltagere, der opnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission <=3,3 i uge 12
Tidsramme: Uge 12/ET
SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til beskrivelsen. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission blev defineret som SDAI-score ≤ 3,3.
Uge 12/ET
Procentdel af deltagere, der opnår SDAI-remissionsscore <=3,3 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
SDAI-score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL) og beregnet i henhold til beskrivelsen. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission blev defineret som SDAI-score ≤ 3,3.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i SDAI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SDAI score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-scoren varierer fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SDAI-score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
SDAI score bestod af følgende parametre: TJC (28 led), SJC (28 led), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-scoren varierer fra 0 til cirka 86. Højere SDAI indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i PGA i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Undersøgeren vurderede deltagernes sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på lægevurderingstabellen. Højere PGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i PGA til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Efterforskeren vurderede deltagernes sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på lægevurderingstabellen. Højere PGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i SGA i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltageren vurderede sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SGA til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltageren vurderede sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA (100 mm VAS)-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i SGAP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltageren vurderede sin egen smertesværhedsgrad på en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerede større aktivitetssmerter.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SGAP til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltageren vurderede sin egen smertesværhedsgrad på en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm på spørgeskemaet. Højere SGA for smerte (100 mm VAS)-score indikerede større aktivitetssmerter.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Op til uge 52
Der er rapporteret om deltagere, der afbrød behandlingen på grund af manglende effekt.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i HAQ-DI i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
Deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i HAQ-DI til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Ændring fra baseline i kort form helbredsundersøgelse - 36 spørgsmål, version 2 (SF-36v2) Sammendrag af fysiske komponenter i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsscore for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SF-36v2 fysiske komponentresuméscore til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsscore for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Ændring fra baseline i SF-36v2 Mental Component Summary Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsscore for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SF-36v2 Mental Component Summary Score til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsscore for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Ændring fra baseline i SF-36v2 rolle/social komponent oversigtsresultat i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsscore for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i SF-36v2 rolle/social komponent oversigtsresultat gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
SF-36v2 blev scoret for de 8 underskalaer (hvert område: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk rolle, 3. kropslig smerte, 4. generel sundhed, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 rolle-emotionel og 8. mental sundhed. Sammendragsscore for fysiske komponenter, oversigtsscore for mentale komponenter og oversigtsscore for roll/social komponent blev beregnet baseret på 2007's generelle japanske befolkningsmiddelværdi og standardafvigelser og koefficient. Sammenfattende foranstaltninger havde gennemsnitligt 50 i 2007 Generel japansk befolkning, og afvigelsen blev udtrykt ved skalaen 10. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI) Procent mistet arbejdstid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af problem blev beregnet som Q2/(Q2+Q4). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procentvis mistet arbejdstid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af problem blev beregnet som Q2/(Q2+Q4). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Ændring fra baseline i WPAI procentvis værdiforringelse under arbejde i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Den procentvise værdiforringelse under arbejdet på grund af problem blev beregnet som Q5/10. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procentvis værdiforringelse under arbejdet gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Den procentvise værdiforringelse under arbejdet på grund af problem blev beregnet som Q5/10. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Ændring fra baseline i procent af samlet arbejdsnedsættelse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem blev beregnet som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procent samlet arbejdsnedsættelse til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejder; Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter, bortset fra arbejde). Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem blev beregnet som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Ændring fra baseline i WPAI procentvis aktivitetsnedsættelse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/ET
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem blev beregnet som Q6/10. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 12/ET
Ændring fra baseline i WPAI procentvis aktivitetsnedsættelse til og med uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI bestod af 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af leddegigten; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Reelt arbejdede timer; Q5=Rheumatoid artrits indvirkning på produktiviteten, mens arbejde, Q6=Rheumatoid arthritis indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Højere WPAI-score indikerede større aktivitetssvækkelse. Scoringerne blev ganget med 100 for at udtrykke i procenter. Procent aktivitetsnedsættelse på grund af problem blev beregnet som Q6/10. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af de første 12 uger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
TEAE'er blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter initial dosis af undersøgelseslægemiddel eller referencelægemiddel gennem uge 52 eller seponering. TEAE'er blev opsummeret ved hjælp af MedDRA (version 11.1) efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE for en given MedDRA PT, blev kun talt én gang for den periode. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE inden for en SOC, blev kun talt én gang for det samlede SOC. Baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) blev AE'er klassificeret som grad 1 = mild; grad 2 = moderat: grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til AE.
Uge 0 til uge 12
Antal deltagere med TEAE'er fra uge 12 til uge 28
Tidsramme: Uge 12 til uge 28
TEAE'er blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter initial dosis af undersøgelseslægemiddel eller referencelægemiddel gennem uge 52 eller seponering. TEAE'er blev opsummeret ved hjælp af MedDRA (version 11.1) af SOC og PT. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE for en given MedDRA PT, blev kun talt én gang for den periode. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE inden for en SOC, blev kun talt én gang for det samlede SOC. Baseret på NCI-CTCAE blev AE'er klassificeret som grad 1 = mild; grad 2 = moderat: grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til AE
Uge 12 til uge 28
Antal deltagere med TEAE'er fra uge 28 til uge 52
Tidsramme: Uge 28 til uge 52 plus 28 dage efter besøget i uge 52 for deltagere, der ikke tilmeldte sig forlængelsesundersøgelsen
TEAE'er blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter initial dosis af undersøgelseslægemiddel eller referencelægemiddel gennem uge 52 eller seponering. TEAE'er blev opsummeret ved hjælp af MedDRA (version 11.1) af SOC og PT. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE for en given MedDRA PT, blev kun talt én gang for den periode. Deltagere, der rapporterede mere end 1 AE inden for en SOC, blev kun talt én gang for det samlede SOC. Baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) blev AE'er klassificeret som grad 1 = mild; grad 2 = moderat: grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til AE.
Uge 28 til uge 52 plus 28 dage efter besøget i uge 52 for deltagere, der ikke tilmeldte sig forlængelsesundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-RAJ4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Peficitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner