Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ASP015K nei pazienti con artrite reumatoide (RA) che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con metotrexato (MTX)
17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase 3 su ASP015K - Uno studio di conferma randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di ASP015K in pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata a MTX
L'obiettivo di questo studio era verificare l'efficacia di ASP015K rispetto al placebo somministrato in combinazione con metotrexato (MTX) rispetto al placebo in termini di efficacia nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) che avevano una risposta inadeguata a MTX
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP015K (100 e 150 mg/die) somministrato in combinazione con MTX in partecipanti con AR che ha avuto una risposta inadeguata a MTX.
I partecipanti hanno ricevuto per via orale ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg o placebo una volta al giorno (QD) in combinazione con MTX dopo colazione per 52 settimane.
Alla settimana 12, i responder inadeguati nel gruppo placebo, come determinato da un miglioramento <20% rispetto al basale (cioè il giorno di inizio del trattamento) nella conta delle articolazioni dolenti o dolorose (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC), sono passati a ASP015K 100 mg o ASP015K 150 mg e il dosaggio è stato mantenuto fino alla fine del trattamento (EOT). Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo alla settimana 28 sono passati a ASP015K 100 mg o ASP015K 150 mg e il dosaggio è stato mantenuto fino all'EOT.
La dose ASP015K iniziata per i partecipanti al gruppo placebo alla settimana 12 o alla settimana 28 è stata scelta in modo casuale al basale. La dose è stata cambiata in condizioni di cieco.
I partecipanti che hanno completato questo studio erano idonei per la partecipazione allo studio di estensione in aperto (015K-CL-RAJ2). I partecipanti hanno effettuato una visita di follow-up dopo la visita della settimana 52 se non si sono iscritti allo studio di estensione il giorno della visita della settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
519
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukui, Giappone
- JP00176
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Fukuoka, Giappone
- JP00018
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Fukuoka, Giappone
- JP00020
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Fukuoka, Giappone
- JP00035
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Fukuoka, Giappone
- JP00059
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Fukuoka, Giappone
- JP00067
-
Fukuoka, Giappone
- JP00076
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Fukuoka, Giappone
- JP00131
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Fukuoka, Giappone
- JP00164
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Fukushima, Giappone
- JP00165
-
Hiroshima, Giappone
- JP00013
-
Hiroshima, Giappone
- JP00014
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Hiroshima, Giappone
- JP00016
-
Hiroshima, Giappone
- JP00055
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Kagoshima, Giappone
- JP00074
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Kagoshima, Giappone
- JP00167
-
Kochi, Giappone
- JP00093
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Kumamoto, Giappone
- JP00022
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Kumamoto, Giappone
- JP00046
-
Kyoto, Giappone
- JP00085
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Kyoto, Giappone
- JP00123
-
Kyoto, Giappone
- JP00160
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Miyagi, Giappone
- JP00023
-
Miyazaki, Giappone
- JP00122
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Nagano, Giappone
- JP00080
-
Nagano, Giappone
- JP00174
-
Nagasaki, Giappone
- JP00098
-
Nagasaki, Giappone
- JP00112
-
Nagasaki, Giappone
- JP00147
-
Oita, Giappone
- JP00017
-
Okayama, Giappone
- JP00118
-
Osaka, Giappone
- JP00150
-
Osaka, Giappone
- JP00157
-
Osaka, Giappone
- JP00177
-
Shizuoka, Giappone
- JP00044
-
Shizuoka, Giappone
- JP00089
-
Shizuoka, Giappone
- JP00135
-
Toyama, Giappone
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Giappone
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Giappone
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Giappone
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Giappone
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Giappone
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Giappone
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Giappone
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Giappone
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Giappone
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Giappone
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Giappone
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Giappone
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Giappone
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Giappone
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Giappone
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Giappone
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Giappone
- JP00125
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- JP00114
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-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Giappone
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Giappone
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Giappone
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Giappone
- JP00041
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Kobe, Hyogo, Giappone
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Giappone
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Giappone
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Giappone
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Giappone
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Giappone
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Giappone
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Giappone
- JP00179
-
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Giappone
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Giappone
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Giappone
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Giappone
- JP00057
-
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Mie
-
Yokkaichi, Mie, Giappone
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Giappone
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Giappone
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Giappone
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Giappone
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Giappone
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Giappone
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Giappone
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Giappone
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Giappone
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Giappone
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Giappone
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Giappone
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Giappone
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Giappone
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Giappone
- JP00137
-
Suita, Osaka, Giappone
- JP00070
-
Suita, Osaka, Giappone
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Giappone
- JP00061
-
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Saga
-
Ureshino, Saga, Giappone
- JP00075
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Saitama
-
Gyoda, Saitama, Giappone
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Giappone
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Giappone
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Giappone
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Giappone
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Giappone
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Giappone
- JP00133
-
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Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Giappone
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Giappone
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Giappone
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Giappone
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Giappone
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Giappone
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Giappone
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Giappone
- JP00148
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Shibuya, Tokyo, Giappone
- JP00081
-
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Toyama
-
Takaoka, Toyama, Giappone
- JP00010
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Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Giappone
- JP00155
-
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Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Giappone
- JP00047
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una RA di durata < 10 anni al basale che è stata diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010
Soggetto che non ha ricevuto i seguenti farmaci o ha ricevuto i farmaci con dosaggio stabile per almeno 28 giorni prima del basale (inizio del trattamento) per il trattamento dell'AR:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; escluse le formulazioni topiche ad azione locale), morfina orale o analgesici oppioidi equivalenti (≤ 30 mg/die), paracetamolo o corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die in equivalente prednisolone)
Allo screening il soggetto ha un'AR attiva come evidenziato da entrambi i seguenti elementi:
- ≥ 6 articolazioni dolenti/dolorose (utilizzando la valutazione a 68 articolazioni)
- ≥ 6 articolazioni gonfie (utilizzando la valutazione a 66 articolazioni)
- CRP (test di agglutinazione al lattice) ≥ 1,00 mg/dL allo screening.
- Il soggetto soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale in RA Classe I, II o III allo screening
- Responder inadeguati a MTX che è stato somministrato continuativamente per almeno 90 giorni prima dello screening e MTX ≥ 8 mg/settimana per almeno 28 giorni prima del basale. Tuttavia, un responder inadeguato a MTX < 8 mg/settimana è ammissibile se l'intolleranza preclude l'aumento della dose ed è definito come MTX-IR
- Il soggetto è in grado di continuare una dose stabile di MTX (un massimo di 16 mg/settimana) da almeno 28 giorni prima dello screening fino alla fine del trattamento
Il soggetto ha un'erosione ossea all'articolazione (come evidenziato dai raggi X di mani e piedi) valutata in mTSS e uno dei seguenti si applica allo screening. L'erosione ossea può essere evidenziata dai raggi X entro 90 giorni prima del basale.
- Anticorpo anti-CCP positivo: ≥ 4,5 U/mL
- Fattore reumatoide positivo: > 15 UI/mL
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un DMARD biologico entro il periodo specificato
- Responder inadeguati al DMARD biologico come determinato dallo sperimentatore/sub-ricercatore
- Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari, endovenosi, intramuscolari o endorettali (escluse le supposte per malattie anali) entro 28 giorni prima del basale
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio su ASP015K e ha ricevuto ASP015K o placebo
- Il soggetto ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 90 giorni o entro 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del basale
- - Il soggetto ha ricevuto la terapia di plasmaferesi entro 60 giorni prima del basale
- Il soggetto è stato sottoposto a drenaggio articolare, ha ricevuto anestesia locale e blocco nervoso o ha ricevuto un protettore della cartilagine articolare presso l'articolazione valutata entro 28 giorni prima del basale
- Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico e presenta effetti residui nelle articolazioni valutate a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore, o è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico che può influire sulla valutazione dello studio delle articolazioni valutate a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore
- Una diagnosi di artrite infiammatoria (artrite psoriasica, spondilite anchilosante, LES, sarcoidosi, ecc.) diversa dall'artrite reumatoide
Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
- Emoglobina < 9,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili < 1000/μL
- Conta linfocitaria assoluta < 800/μL
- Conta piastrinica < 75000/μL
- ALT ≥ 2 ×ULN
- AST ≥ 2 × ULN
- Bilirubina totale (TBL) ≥ 1,5 × ULN
- GFR stimato ≤ 40 mL/min misurato con il metodo MDRD
- β-D-glucano ≥ 11 pg/mL
- Antigene HBs, anticorpo HBc, anticorpo HBs o quantificazione HBV-DNA positivi (tuttavia, i soggetti con antigene HBs negativo e quantificazione HBV-DNA e anticorpi HBc positivi e/o anticorpo HBs sono idonei se l'HBV-DNA è monitorato mediante quantificazione HBV-DNA ad ogni visita programmata dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.)
- Anticorpo HCV positivo
- - Il soggetto ha una storia di tubercolosi (TB) attiva o concomitante
- Il soggetto ha una storia di o concomitante polmonite interstiziale e il ricercatore/sub-ricercatore giudica che non sia appropriato per il soggetto partecipare a questo studio
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno o concomitante (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo)
- - Il soggetto ha ricevuto la vaccinazione con virus vivi o vivi attenuati entro 56 giorni prima del basale. (Sono consentiti i vaccini inattivati inclusi i vaccini contro l'influenza e lo pneumococco.)
- Il soggetto ha una malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, infettiva o autoimmune grave, progressiva o incontrollata in corso, ad eccezione dell'artrite reumatoide (escluse la sindrome di Sjogren e la tiroidite cronica), o qualsiasi malattia in corso che renderebbe il soggetto inadatto allo studio come stabilito dallo sperimentatore/sub-ricercatore
- Il soggetto ha una storia di allergia clinicamente significativa. (L'allergia clinicamente significativa include allergie come orticaria sistemica indotta da specifici antigeni e farmaci, anafilassi e allergia associata a shock che richiedono un trattamento ospedaliero.)
- - Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca concomitante, definita come classificazione NYHA Classe III o superiore, o una storia di essa
- Il soggetto ha una concomitante sindrome del QT prolungato o una storia di essa. Il soggetto ha un intervallo QT prolungato (definito come QTc ≥ 500 msec. Il soggetto ha un QTc ≥ 500 msec al nuovo test sarà escluso) allo screening
- Il soggetto ha una storia di infezione da HIV positiva
- Il soggetto ha la sindrome del QT corto congenita o una storia di essa. Il soggetto ha un intervallo QT accorciato (definito come QTc < 330 msec. Il soggetto ha un QTc <330 msec al nuovo test sarà escluso) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Peficitinib 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 100 mg di peficitinib per via orale una volta al giorno in combinazione con MTX per un periodo di 52 settimane.
|
compressa orale
Altri nomi:
Compressa/capsula orale
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Sperimentale: Peficitinib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 150 mg di peficitinib per via orale una volta al giorno in combinazione con MTX per un periodo di 52 settimane.
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compressa orale
Altri nomi:
Compressa/capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente a peficitinib 100 mg o 150 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con MTX fino alla settimana 12 o 28 sono passati a ricevere una compressa da 100 mg o 150 mg di peficitinib per via orale una volta al giorno in combinazione con MTX dalla settimana 12 o 28 alla settimana 52.
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Compressa/capsula orale
compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta alla proteina C-reattiva (PCR) del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
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Risposta ACR20: miglioramento maggiore e uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri rispetto al basale: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
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Basale e settimana 12/Terminazione anticipata (ET)
|
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Modifica rispetto al basale in mTSS alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28/ET
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mTSS è stato definito come la somma dei punteggi di erosione articolare classificati valutando la gravità dell'erosione in 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piedi) e i punteggi JSN classificati valutando il restringimento degli spazi articolari in 42 articolazioni (15 per mano e 6 per piedi).
Il punteggio di erosione è stato valutato da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il massimo punteggio di erosione per un'articolazione del piede è 10).
JSN inclusa la sublussazione, è stato valutato da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168.
I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio alla settimana 28 (ET) meno il punteggio al basale.
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Basale e settimana 28/ET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20-CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
Risposta ACR20: miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri rispetto al basale: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
L'EOT è stata definita come la fine del trattamento, cioè la cessazione anticipata o la settimana 52.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
|
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri rispetto al basale: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante dolore, 4) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
|
Basale e settimana 12/ET
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50-CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri rispetto al basale: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante dolore, 4) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Risposta ACR70: miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri rispetto al basale: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante dolore, 4) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
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Basale e settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70-CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
Risposta ACR70: miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri rispetto al basale: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante dolore, 4) valutazione dell'abilità funzionale del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
|
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in mTSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52/ET
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mTSS è stato definito come la somma dei punteggi di erosione articolare classificati valutando la gravità dell'erosione in 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piedi) e i punteggi JSN classificati valutando il restringimento degli spazi articolari in 42 articolazioni (15 per mano e 6 per piedi).
Il punteggio di erosione è stato valutato da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il massimo punteggio di erosione per un'articolazione del piede è 10).
JSN inclusa la sublussazione, è stato valutato da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168.
I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio alla settimana 52 (ET) meno il punteggio al basale.
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Basale e settimana 52/ET
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Modifica rispetto al basale nel punteggio JSN alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28/ET e 52/ET
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JSN è stato definito come restringimento della larghezza dello spazio articolare nel corso dello studio.
Il punteggio JSN riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi.
JSN, inclusa la sublussazione, è stato valutato da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimane 28/ET e 52/ET
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 28/ET e 52/ET
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Il punteggio di erosione articolare era un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi.
Ogni articolazione della mano viene valutata da 0 a 5 e ogni articolazione del piede da 0 a 10.
Il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi.
Sommando questi punteggi, l'intervallo del punteggio di erosione totale è 0-280.
Un punteggio di erosione più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimane 28/ET e 52/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un cambiamento rispetto al basale in mTSS <= 0,5 alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 28/ET e 52/ET
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mTSS è stato definito come la somma dei punteggi di erosione articolare classificati valutando la gravità dell'erosione in 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piedi) e i punteggi JSN classificati valutando il restringimento degli spazi articolari in 42 articolazioni (15 per mano e 6 per piedi).
Il punteggio di erosione è stato valutato da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e il punteggio per l'erosione varia da 0 a 160 nelle mani e da 0 a 120 nei piedi (il massimo punteggio di erosione per un'articolazione del piede è 10).
JSN inclusa la sublussazione, è stato valutato da 0 (normale) a 4 (perdita completa dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione), con un punteggio JSN massimo di 168.
I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile).
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
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Basale e settimana 28/ET e 52/ET
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-ESR fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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I partecipanti sono stati esaminati per le articolazioni dolenti e la posizione è stata confermata dall'investigatore che ha valutato le seguenti 68 articolazioni che includevano articolazioni temporo-mandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani (10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2) , articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8).
Un TJC più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale in TJC (68 articolazioni) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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I partecipanti sono stati esaminati per le articolazioni dolenti e la posizione è stata confermata dall'investigatore che ha valutato le seguenti 68 articolazioni che includevano articolazioni temporo-mandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani (10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2) , articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8).
Un TJC più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in SJC (66 articolazioni) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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I partecipanti sono stati esaminati per le articolazioni gonfie e la posizione è stata confermata dall'investigatore che ha valutato le seguenti 66 articolazioni che includevano articolazioni temporo-mandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani (10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2) , articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8).
Un SJC più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale in SJC (66 articolazioni) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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I partecipanti sono stati esaminati per le articolazioni gonfie e la posizione è stata confermata dall'investigatore che ha valutato le seguenti 66 articolazioni che includevano articolazioni temporo-mandibolari (2), articolazioni sternoclavicolari (2), articolazioni acromioclavicolari (2), articolazioni della spalla (2), articolazioni del gomito (2), articolazioni del polso (2), articolazioni interfalangee distali (8), articolazioni interfalangee prossimali di entrambe le mani (10), articolazioni metacarpo-falangee (10), articolazioni del ginocchio (2), articolazioni della caviglia (2), ossa tarsali (2) , articolazioni metatarso-falangee (10), articolazioni interfalangee delle dita dei piedi (2), articolazioni interfalangee prossimali di entrambi i piedi (8).
Un SJC più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-CRP < 2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10.
Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-CRP < 2,6 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10.
Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-ESR < 2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10.
Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-ESR < 2,6 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10.
Se il punteggio DAS28 era inferiore a 2,6, il partecipante era considerato in remissione DAS28.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-CRP <= 3,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-CRP <= 3,2 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La risposta DAS28-CRP consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), CRP, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0,96 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-ESR <= 3,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-ESR <= 3,2 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La risposta DAS28-ESR consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), ESR, SGA e calcolata secondo la descrizione: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a circa 10. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 è stato considerato una bassa attività della malattia.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale della CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Una CRP più alta indica una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale della CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Una CRP più alta indica una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale della VES alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Una VES più alta indica una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale della VES fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Una VES più alta indica una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti con una buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) utilizzando DAS28-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una buona risposta è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una buona risposta è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-CRP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una buona risposta è stata riportata nella misura dei risultati.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti con una buona risposta EULAR utilizzando DAS28-ESR fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una buona risposta è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-ESR fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 =<3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a =<5,1 o variazione dal basale >0,6 a =<1,2 con DAS28 =<5,1; non-responder: variazione rispetto al basale =<0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e =<1,2 con DAS28 >5,1.
La percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata è stata riportata in questa misura di esito.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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La remissione ACR/EULAR è stata definita come TJC (68 articolazioni) ≤ 1, SJC (66 articolazioni) ≤1, CRP ≤1 mg/dL e valutazione globale dell'artrite da parte del partecipante ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva (VAS) di 0 - 100 mm).
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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La remissione ACR/EULAR è stata definita come TJC (68 articolazioni) ≤ 1, SJC (66 articolazioni) ≤1, CRP ≤1 mg/dL e valutazione globale dell'artrite da parte del partecipante ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva (VAS) di 0 - 100 mm).
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) <= 3,3 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12/ET
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Il punteggio SDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato secondo la descrizione.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La remissione SDAI è stata definita come punteggio SDAI ≤ 3,3.
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Settimana 12/ET
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di remissione SDAI <=3,3 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il punteggio SDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato secondo la descrizione.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La remissione SDAI è stata definita come punteggio SDAI ≤ 3,3.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il punteggio SDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato secondo la descrizione: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Il punteggio SDAI varia da 0 a circa 86.
SDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il punteggio SDAI consisteva dei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA, PGA, CRP (mg/dL) e calcolato secondo la descrizione: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Il punteggio SDAI varia da 0 a circa 86.
SDAI più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in PGA alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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L'investigatore ha valutato l'attività della malattia dei partecipanti su una VAS di 0-100 mm sulla tabella di valutazione del medico.
Punteggi PGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale nel PGA fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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L'investigatore ha valutato l'attività della malattia dei partecipanti su una VAS di 0-100 mm sulla tabella di valutazione del medico.
Punteggi PGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Modifica rispetto al basale in SGA alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il partecipante ha valutato la propria attività di malattia su un VAS di 0-100 mm sul modulo del questionario.
Punteggi SGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale in SGA fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il partecipante ha valutato la propria attività di malattia su un VAS di 0-100 mm sul modulo del questionario.
Punteggi SGA (100 mm VAS) più elevati indicano una maggiore compromissione dell'attività.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in SGAP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il partecipante ha valutato la propria gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm sul modulo del questionario.
Punteggi SGA più elevati del dolore (100 mm VAS) indicavano un maggiore dolore durante l'attività.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale in SGAP fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Il partecipante ha valutato la propria gravità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm sul modulo del questionario.
Punteggi SGA più elevati del dolore (100 mm VAS) indicavano un maggiore dolore durante l'attività.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Sono stati segnalati partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve - 36 domande, versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente.
Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12/ET
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici di SF-36v2 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente.
Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente.
Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12/ET
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente.
Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo ruolo/componente sociale SF-36v2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente.
Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale e settimana 12/ET
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo ruolo/componente sociale SF-36v2 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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L'SF-36v2 è stato valutato per le 8 sottoscale (ogni intervallo: scala 0-100): 1. funzionamento fisico, 2. ruolo fisico, 3. dolore corporeo, 4. salute generale, 5. vitalità, 6. funzionamento sociale, 7 .ruolo-emotivo, e 8. salute mentale.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica, il punteggio di riepilogo della componente mentale e il punteggio di riepilogo della componente sociale/roll sono stati calcolati sulla base delle medie della popolazione giapponese generale del 2007 e delle deviazioni standard e del coefficiente.
Le misure di sintesi dei componenti avevano una media di 50 nella popolazione generale giapponese del 2007 e la deviazione era espressa dalla scala di 10.
Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) Percentuale del tempo di lavoro perso alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro).
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema è stata calcolata come Q2/(Q2+Q4).
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo di lavoro WPAI perso durante la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro).
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema è stata calcolata come Q2/(Q2+Q4).
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale della perdita percentuale WPAI durante il lavoro alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro).
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La perdita percentuale durante il lavoro a causa di un problema è stata calcolata come Q5/10.
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di menomazione WPAI durante il lavoro fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro).
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La perdita percentuale durante il lavoro a causa di un problema è stata calcolata come Q5/10.
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale in percentuale di disabilità complessiva del lavoro alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro).
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta al problema è stata calcolata come Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale della percentuale complessiva di invalidità lavorativa WPAI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività durante lo svolgimento di normali attività quotidiane diverse dal lavoro).
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La percentuale complessiva di invalidità lavorativa dovuta al problema è stata calcolata come Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Variazione rispetto al basale nella riduzione percentuale dell'attività WPAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ET
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre si svolgono attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La percentuale di riduzione dell'attività dovuta al problema è stata calcolata come Q6/10.
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale e settimana 12/ET
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Variazione rispetto al basale nella riduzione percentuale dell'attività WPAI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Il WPAI consisteva in 6 domande (Q1=Stato occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per artrite reumatoide; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre lavoro; Q6=Impatto dell'artrite reumatoide sulla produttività mentre si svolgono attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
Punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore compromissione dell'attività.
I punteggi sono stati moltiplicati per 100 per esprimerli in percentuale.
La percentuale di riduzione dell'attività dovuta al problema è stata calcolata come Q6/10.
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante le prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio o del farmaco di riferimento fino alla settimana 52 o alla sospensione.
I TEAE sono stati riassunti utilizzando MedDRA (versione 11.1) per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE per un dato PT MedDRA sono stati contati solo una volta per quel termine.
I partecipanti che hanno segnalato più di 1 AE all'interno di un SOC sono stati conteggiati una sola volta per il totale SOC.
Sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, gli eventi avversi sono stati classificati come grado 1=lieve; grado 2=moderato: grado 3 = grave o clinicamente significativo, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte correlata a AE.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Numero di partecipanti con TEAE dalla settimana 12 alla settimana 28
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 28
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I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio o del farmaco di riferimento fino alla settimana 52 o alla sospensione.
I TEAE sono stati riassunti utilizzando MedDRA (versione 11.1) per SOC e PT.
I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE per un dato PT MedDRA sono stati contati solo una volta per quel termine.
I partecipanti che hanno segnalato più di 1 AE all'interno di un SOC sono stati conteggiati una sola volta per il totale SOC.
Sulla base di NCI-CTCAE, gli eventi avversi sono stati classificati come grado 1=lieve; grado 2=moderato: grado 3 = grave o clinicamente significativo, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte correlata a AE
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Dalla settimana 12 alla settimana 28
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Numero di partecipanti con TEAE dalla settimana 28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52, più 28 giorni dopo la visita della settimana 52 per i partecipanti che non si sono iscritti allo studio di estensione
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I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio o del farmaco di riferimento fino alla settimana 52 o alla sospensione.
I TEAE sono stati riassunti utilizzando MedDRA (versione 11.1) per SOC e PT.
I partecipanti che hanno riportato più di 1 AE per un dato PT MedDRA sono stati contati solo una volta per quel termine.
I partecipanti che hanno segnalato più di 1 AE all'interno di un SOC sono stati conteggiati una sola volta per il totale SOC.
Sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, gli eventi avversi sono stati classificati come grado 1=lieve; grado 2=moderato: grado 3 = grave o clinicamente significativo, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte correlata a AE.
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Dalla settimana 28 alla settimana 52, più 28 giorni dopo la visita della settimana 52 per i partecipanti che non si sono iscritti allo studio di estensione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti dermatologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Peficitinib
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-RAJ4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Peficitinib
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Astellas Pharma China, Inc.Completato
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Astellas Pharma Global Development, Inc.CompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti, Polonia, Cechia, Bulgaria, Ungheria, Messico
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.CompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti, Belgio, Bulgaria, Colombia, Cechia, Ungheria, Messico, Polonia
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Astellas Pharma IncCompletatoVolontariato sano | Farmacocinetica di ASP015KGiappone
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Astellas Pharma IncCompletatoArtrite, reumatoideGiappone
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Astellas Pharma IncCompletato
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Astellas Pharma IncCompletato
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Astellas Pharma IncCompletatoArtrite reumatoide (AR)Giappone
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Astellas Pharma IncCompletato
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.CompletatoSoggetti sani | Biodisponibilità di ASP015K | Farmacocinetica di ASP015K | Food Effect of ASP015KStati Uniti