Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP015K en pacientes con artritis reumatoide (AR) que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato (MTX)
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 3 de ASP015K: un estudio de confirmación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de ASP015K en pacientes con artritis reumatoide que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX
El objetivo de este estudio fue verificar la eficacia de ASP015K versus placebo administrado en combinación con metotrexato (MTX) sobre placebo en términos de eficacia en participantes con artritis reumatoide (AR) que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio confirmatorio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ASP015K (100 y 150 mg/día) administrado en combinación con MTX en participantes con AR que tuvo una respuesta inadecuada al MTX.
Los participantes recibieron por vía oral ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg o placebo una vez al día (QD) en combinación con MTX después del desayuno durante 52 semanas.
En la semana 12, los pacientes con respuesta inadecuada en el grupo de placebo, según lo determinado por una mejora < 20 % desde el inicio (es decir, el día de inicio del tratamiento) en el recuento de articulaciones sensibles o dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), se cambiaron a ASP015K 100 mg o ASP015K 150 mg, y la dosis se mantuvo hasta el final del tratamiento (EOT). Además, los participantes que recibieron placebo en la Semana 28 se cambiaron a ASP015K 100 mg o ASP015K 150 mg, y la dosis se mantuvo hasta el final del período.
La dosis de ASP015K que se inició para los participantes del grupo de placebo en la semana 12 o la semana 28 se eligió al azar al inicio del estudio. La dosis se cambió bajo la condición ciega.
Los participantes que completaron este estudio fueron elegibles para participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta (015K-CL-RAJ2). Los participantes realizaron una visita de seguimiento después de la visita de la semana 52 si no se inscribieron en el estudio de extensión el día de la visita de la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón
- JP00176
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Fukuoka, Japón
- JP00018
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Fukuoka, Japón
- JP00020
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Fukuoka, Japón
- JP00035
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Fukuoka, Japón
- JP00059
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Fukuoka, Japón
- JP00067
-
Fukuoka, Japón
- JP00076
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Fukuoka, Japón
- JP00131
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Fukuoka, Japón
- JP00164
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Fukushima, Japón
- JP00165
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Hiroshima, Japón
- JP00013
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Hiroshima, Japón
- JP00014
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Hiroshima, Japón
- JP00016
-
Hiroshima, Japón
- JP00055
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Kagoshima, Japón
- JP00074
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Kagoshima, Japón
- JP00167
-
Kochi, Japón
- JP00093
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Kumamoto, Japón
- JP00022
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Kumamoto, Japón
- JP00046
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Kyoto, Japón
- JP00085
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Kyoto, Japón
- JP00123
-
Kyoto, Japón
- JP00160
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Miyagi, Japón
- JP00023
-
Miyazaki, Japón
- JP00122
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Nagano, Japón
- JP00080
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Nagano, Japón
- JP00174
-
Nagasaki, Japón
- JP00098
-
Nagasaki, Japón
- JP00112
-
Nagasaki, Japón
- JP00147
-
Oita, Japón
- JP00017
-
Okayama, Japón
- JP00118
-
Osaka, Japón
- JP00150
-
Osaka, Japón
- JP00157
-
Osaka, Japón
- JP00177
-
Shizuoka, Japón
- JP00044
-
Shizuoka, Japón
- JP00089
-
Shizuoka, Japón
- JP00135
-
Toyama, Japón
- JP00139
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japón
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japón
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Japón
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japón
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japón
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japón
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japón
- JP00180
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Funabashi, Chiba, Japón
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Japón
- JP00115
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Yotsukaido, Chiba, Japón
- JP00138
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-
Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón
- JP00120
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Kasuga, Fukuoka, Japón
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- JP00040
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- JP00119
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Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japón
- JP00106
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
- JP00033
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-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
- JP00163
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Hokaido
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Tomakomai, Hokaido, Japón
- JP00124
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-
Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- JP00026
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japón
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japón
- JP00125
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00003
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- JP00114
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japón
- JP00069
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Itami, Hyogo, Japón
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Japón
- JP00113
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Kato, Hyogo, Japón
- JP00041
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Kobe, Hyogo, Japón
- JP00042
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Kobe, Hyogo, Japón
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japón
- JP00171
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japón
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japón
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japón
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japón
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japón
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japón
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japón
- JP00045
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Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japón
- JP00019
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Tamana, Kumamoto, Japón
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japón
- JP00168
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-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japón
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00036
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Sendai, Miyagi, Japón
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japón
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japón
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japón
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japón
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japón
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japón
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japón
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japón
- JP00144
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-
Oita
-
Beppu, Oita, Japón
- JP00064
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-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japón
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japón
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japón
- JP00134
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Hirakata, Osaka, Japón
- JP00178
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Kawachinagano, Osaka, Japón
- JP00078
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Sakai, Osaka, Japón
- JP00137
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Suita, Osaka, Japón
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japón
- JP00146
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Toyonaka, Osaka, Japón
- JP00061
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Saga
-
Ureshino, Saga, Japón
- JP00075
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-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japón
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japón
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- JP00161
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Kawaguchi, Saitama, Japón
- JP00062
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Sayama, Saitama, Japón
- JP00052
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Tokorozawa, Saitama, Japón
- JP00008
-
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Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japón
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japón
- JP00077
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Japón
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Japón
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japón
- JP00063
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Kiyose, Tokyo, Japón
- JP00053
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Meguro, Tokyo, Japón
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Japón
- JP00148
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Shibuya, Tokyo, Japón
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japón
- JP00010
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-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japón
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- JP00104
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Shunan, Yamaguchi, Japón
- JP00047
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene AR de < 10 años de duración al inicio que fue diagnosticada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1987 o los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010
Sujeto que no recibió los siguientes medicamentos o recibió los medicamentos con una dosis estable durante al menos 28 días antes de la línea de base (inicio del tratamiento) para el tratamiento de la AR:
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; excluyendo formulaciones tópicas con acción local), morfina oral o analgésicos opioides equivalentes (≤ 30 mg/día), paracetamol o corticosteroides orales (≤ 10 mg/día en equivalente de prednisolona)
En la selección, el sujeto tiene AR activa como lo demuestran los dos siguientes:
- ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas (mediante evaluación de 68 articulaciones)
- ≥ 6 articulaciones inflamadas (mediante evaluación de 66 articulaciones)
- CRP (prueba de aglutinación de látex) de ≥ 1,00 mg/dl en la selección.
- El sujeto cumple con los Criterios revisados ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en RA Clase I, II o III en la selección
- Respondedores inadecuados a MTX que se administró de forma continua durante al menos 90 días antes de la selección y MTX ≥ 8 mg/semana durante al menos 28 días antes de la línea de base. Sin embargo, la respuesta inadecuada a MTX < 8 mg/semana es elegible si la intolerancia impide el aumento de la dosis y se define como MTX-IR
- El sujeto puede continuar con una dosis estable de MTX (un máximo de 16 mg/semana) desde al menos 28 días antes de la selección hasta el final del tratamiento
El sujeto tiene erosión ósea en la articulación (evidenciada por radiografías de manos y pies) evaluada en mTSS y cualquiera de los siguientes se aplica en la selección. La erosión ósea puede evidenciarse mediante radiografías dentro de los 90 días anteriores a la línea de base.
- Anticuerpo anti-CCP positivo: ≥ 4,5 U/mL
- Factor reumatoideo positivo: > 15 UI/mL
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido un DMARD biológico dentro del período especificado
- Respondedores inadecuados a DMARD biológico según lo determinado por el investigador/subinvestigador
- El sujeto ha recibido corticosteroides intraarticulares, intravenosos, intramusculares o endorrectales (excluyendo supositorios para enfermedades anales) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- El sujeto ha participado en cualquier estudio de ASP015K y ha recibido ASP015K o placebo
- El sujeto ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 90 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea de base
- El sujeto ha recibido terapia de intercambio de plasma dentro de los 60 días anteriores a la línea de base
- El sujeto se ha sometido a drenaje articular, ha recibido anestesia local y bloqueo nervioso, o ha recibido protector de cartílago articular en la articulación evaluada dentro de los 28 días anteriores a la línea de base
- El sujeto se ha sometido a una cirugía y tiene efectos residuales en las articulaciones evaluadas a criterio del investigador/subinvestigador, o está programado para someterse a una cirugía que puede afectar la evaluación del estudio de las articulaciones evaluadas a criterio del investigador/subinvestigador
- Un diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, LES, sarcoidosis, etc.) distinta de la AR
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/μL
- Recuento absoluto de linfocitos < 800/μL
- Recuento de plaquetas < 75000/μL
- ALT ≥ 2 ×LSN
- AST ≥ 2 × LSN
- Bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 × LSN
- FG estimado ≤ 40 ml/min medido por el método MDRD
- β-D-glucano ≥ 11 pg/mL
- Antígeno HBs positivo, anticuerpo HBc, anticuerpo HBs o cuantificación de ADN-VHB (sin embargo, el sujeto con antígeno HBs negativo y cuantificación de ADN-VHB y anticuerpo HBc y/o anticuerpo HBs positivo es elegible si el ADN-VHB se monitorea mediante cuantificación de ADN-VHB en cada visita programada después del inicio de la administración del fármaco del estudio).
- Anticuerpo VHC positivo
- El sujeto tiene antecedentes o tuberculosis activa concurrente (TB)
- El sujeto tiene antecedentes o neumonía intersticial concurrente y el investigador/subinvestigador juzga que no es apropiado que el sujeto participe en este estudio
- El sujeto tiene antecedentes o un tumor maligno concurrente (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito)
- El sujeto ha recibido vacunación con virus vivo o atenuado dentro de los 56 días anteriores a la línea de base. (Se permiten las vacunas inactivadas, incluidas las vacunas contra la influenza y el neumococo).
- El sujeto tiene cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa o autoinmune grave, progresiva o no controlada, excepto AR (excluyendo el síndrome de Sjogren y la tiroiditis crónica), o cualquier enfermedad en curso que haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio según lo determine el investigador/subinvestigador
- El sujeto tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa. (La alergia clínicamente significativa incluye alergias como la urticaria sistémica inducida por antígenos y fármacos específicos, anafilaxia y alergia asociada con shock que requiere tratamiento hospitalario).
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca concurrente, definida como clasificación NYHA Clase III o superior, o antecedentes de ella
- El sujeto tiene síndrome de QT prolongado concurrente o antecedentes del mismo. El sujeto tiene un intervalo QT prolongado (definido como QTc ≥ 500 mseg. El sujeto tiene QTc ≥ 500 ms en la repetición de la prueba (se excluirá) en la selección
- El sujeto tiene antecedentes de infección por VIH positiva
- El sujeto tiene síndrome de QT corto congénito o antecedentes del mismo. El sujeto tiene un intervalo QT acortado (definido como QTc < 330 mseg. El sujeto tiene QTc < 330 ms en la repetición de la prueba (se excluirá) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peficitinib 100 mg
Los participantes recibieron una tableta de 100 mg de peficitinib por vía oral una vez al día en combinación con MTX durante un período de 52 semanas.
|
tableta oral
Otros nombres:
Tableta/cápsula oral
|
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Experimental: Peficitinib 150 mg
Los participantes recibieron una tableta de 150 mg de peficitinib por vía oral una vez al día en combinación con MTX durante un período de 52 semanas.
|
tableta oral
Otros nombres:
Tableta/cápsula oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que recibieron placebo equivalente a peficitinib 100 mg o 150 mg por vía oral una vez al día en combinación con MTX hasta la semana 12 o 28 fueron cambiados para recibir 100 mg o 150 mg de peficitinib por vía oral una vez al día en combinación con MTX desde la semana 12 o 28 a la semana 52.
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Tableta/cápsula oral
tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta de proteína C reactiva (CRP) del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/Terminación anticipada (ET)
|
Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios en comparación con el valor inicial: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación del participante de la discapacidad funcional mediante un cuestionario de evaluación de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
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Línea de base y semana 12/Terminación anticipada (ET)
|
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Cambio desde el inicio en mTSS en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28/ET
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mTSS se definió como la suma de las puntuaciones de erosión articular calificadas mediante la evaluación de la gravedad de la erosión en 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie) y las puntuaciones JSN calificadas mediante la evaluación del estrechamiento de los espacios articulares en 42 articulaciones (15 por mano y 6 por pie).
El puntaje de erosión se calificó de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y el puntaje de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (el puntaje máximo de erosión para una articulación en el pie es 10).
JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN de 168.
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación en la semana 28 (ET) menos la puntuación al inicio.
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
|
Línea de base y semana 28/ET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
|
Respuesta ACR20: ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los siguientes 5 criterios en comparación con el valor inicial: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4) evaluación del participante de la discapacidad funcional mediante un cuestionario de evaluación de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
EOT se definió como el final del tratamiento, es decir, la terminación anticipada o la semana 52.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
|
Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios en comparación con el valor inicial: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del participante de dolor, 4) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
|
Línea de base y semana 12/ET
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
|
Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios en comparación con el valor inicial: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del participante de dolor, 4) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta ACR70-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
|
Respuesta ACR70: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 3 de los 5 criterios siguientes en comparación con el valor inicial: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del participante de dolor, 4) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
|
Línea de base y semana 12/ET
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
|
Respuesta ACR70: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 3 de los 5 criterios siguientes en comparación con el valor inicial: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del participante de dolor, 4) evaluación de la capacidad funcional del participante a través de un cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
|
|
Cambio desde el inicio en mTSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52/ET
|
mTSS se definió como la suma de las puntuaciones de erosión articular calificadas mediante la evaluación de la gravedad de la erosión en 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie) y las puntuaciones JSN calificadas mediante la evaluación del estrechamiento de los espacios articulares en 42 articulaciones (15 por mano y 6 por pie).
El puntaje de erosión se calificó de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y el puntaje de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (el puntaje máximo de erosión para una articulación en el pie es 10).
JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN de 168.
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación en la semana 52 (ET) menos la puntuación en el inicio.
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Línea de base y semana 52/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación JSN en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28/ET y 52/ET
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JSN se definió como un estrechamiento del ancho del espacio articular a lo largo del estudio.
La puntuación JSN resume la gravedad de JSN en 30 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies.
JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN de 168.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semanas 28/ET y 52/ET
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Cambio desde el inicio en el puntaje de erosión en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28/ET y 52/ET
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La puntuación de erosión articular fue un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies.
Cada articulación de la mano se califica de 0 a 5 y cada articulación del pie se califica de 0 a 10.
El puntaje de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies.
Al sumar estos puntajes, el rango del puntaje total de erosión es 0-280.
Una puntuación de erosión más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semanas 28/ET y 52/ET
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Porcentaje de participantes que lograron un cambio desde el inicio en mTSS <= 0,5 en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28/ET y 52/ET
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mTSS se definió como la suma de las puntuaciones de erosión articular calificadas mediante la evaluación de la gravedad de la erosión en 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie) y las puntuaciones JSN calificadas mediante la evaluación del estrechamiento de los espacios articulares en 42 articulaciones (15 por mano y 6 por pie).
El puntaje de erosión se calificó de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y el puntaje de erosión varía de 0 a 160 en las manos y de 0 a 120 en los pies (el puntaje máximo de erosión para una articulación en el pie es 10).
JSN, incluida la subluxación, se calificó de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación), con una puntuación máxima de JSN de 168.
Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
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Línea de base y semana 28/ET y 52/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en DAS28-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación más alta de DAS28 indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en TJC (68 articulaciones) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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Los participantes fueron examinados en busca de articulaciones sensibles y la ubicación fue confirmada por el investigador que evaluó las siguientes 68 articulaciones que incluían articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos (10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2) , articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8).
Un TJC más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en TJC (68 articulaciones) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Los participantes fueron examinados en busca de articulaciones sensibles y la ubicación fue confirmada por el investigador que evaluó las siguientes 68 articulaciones que incluían articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos (10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2) , articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8).
Un TJC más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en SJC (66 articulaciones) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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Se examinó a los participantes en busca de articulaciones inflamadas y el investigador confirmó la ubicación y evaluó las siguientes 66 articulaciones, que incluían articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos (10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2) , articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8).
Un SJC más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en SJC (66 articulaciones) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Se examinó a los participantes en busca de articulaciones inflamadas y el investigador confirmó la ubicación y evaluó las siguientes 66 articulaciones, que incluían articulaciones temporomandibulares (2), articulaciones esternoclaviculares (2), articulaciones acromioclaviculares (2), articulaciones del hombro (2), articulaciones del codo (2), articulaciones de la muñeca (2), articulaciones interfalángicas distales (8), articulaciones interfalángicas proximales de ambas manos (10), articulaciones metacarpofalángicas (10), articulaciones de la rodilla (2), articulaciones del tobillo (2), huesos del tarso (2) , articulaciones metatarsofalángicas (10), articulaciones interfalángicas de los dedos de los pies (2), articulaciones interfalángicas proximales de ambos pies (8).
Un SJC más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-CRP < 2,6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10.
Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-CRP < 2,6 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10.
Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-ESR < 2,6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10.
Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-ESR < 2,6 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10.
Si la puntuación DAS28 era inferior a 2,6, se consideraba que el participante estaba en remisión DAS28.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-CRP <= 3,2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DAS28-CRP <= 3.2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La respuesta de DAS28-CRP consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), CRP, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Las puntuaciones de DAS28-CRP oscilan entre 0,96 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DAS28-ESR <= 3,2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DAS28-ESR <= 3.2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La respuesta de DAS28-ESR consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), ESR, SGA y se calculó según la descripción: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y aproximadamente 10. Una puntuación de DAS28 inferior o igual a 3,2 se consideró como baja actividad de la enfermedad.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el valor inicial en CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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Una PCR más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Una PCR más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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Una VSG más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la VSG hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Una VSG más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) usando DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con buena respuesta.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR usando DAS28-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con buena respuesta.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta buena o moderada.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-CRP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta buena o moderada.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR utilizando DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
El porcentaje de participantes con buena respuesta se informó en la medida de resultado.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una buena respuesta EULAR utilizando DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con buena respuesta.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta buena o moderada.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes con una respuesta EULAR buena o moderada utilizando DAS28-ESR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 = < 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a = < 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 con DAS28 = < 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio = < 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y = < 1,2 con DAS28 > 5,1.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una respuesta buena o moderada.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La remisión ACR/EULAR se definió como TJC (68 articulaciones) ≤ 1, SJC (66 articulaciones) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dl y evaluación global de artritis del participante ≤ 1 cm (en una escala analógica visual (EVA) de 0 - 100 mm).
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La remisión ACR/EULAR se definió como TJC (68 articulaciones) ≤ 1, SJC (66 articulaciones) ≤ 1, PCR ≤ 1 mg/dl y evaluación global de artritis del participante ≤ 1 cm (en una escala analógica visual (EVA) de 0 - 100 mm).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <= 3,3 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12/ET
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó según la descripción.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR.
La remisión SDAI se definió como una puntuación SDAI ≤ 3,3.
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Semana 12/ET
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Porcentaje de participantes que logran un puntaje de remisión SDAI <=3.3 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La puntuación SDAI consistió en los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dL) y se calculó según la descripción.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + PCR.
La remisión SDAI se definió como una puntuación SDAI ≤ 3,3.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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La puntuación SDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dl) y se calculaba según la descripción: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La puntuación SDAI varía de 0 a aproximadamente 86.
Un SDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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La puntuación SDAI constaba de los siguientes parámetros: TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), SGA, PGA, CRP (mg/dl) y se calculaba según la descripción: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La puntuación SDAI varía de 0 a aproximadamente 86.
Un SDAI más alto indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en PGA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El investigador evaluó la actividad de la enfermedad de los participantes en una VAS de 0-100 mm en la mesa de evaluación del médico.
Las puntuaciones más altas de PGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en PGA hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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El investigador evaluó la actividad de la enfermedad de los participantes en una VAS de 0-100 mm en la mesa de evaluación del médico.
Las puntuaciones más altas de PGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en SGA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El participante evaluó la actividad de su propia enfermedad en una VAS de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en SGA hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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El participante evaluó la actividad de su propia enfermedad en una VAS de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA (EVA de 100 mm) indican un mayor deterioro de la actividad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde la línea de base en SGAP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El participante evaluó la gravedad de su propio dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA de dolor (EVA de 100 mm) indicaron un mayor dolor de actividad.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en SGAP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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El participante evaluó la gravedad de su propio dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm en el formulario del cuestionario.
Las puntuaciones más altas de SGA de dolor (EVA de 100 mm) indicaron un mayor dolor de actividad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se informaron participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia.
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Hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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Evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de forma abreviada: 36 preguntas, versión 2 (SF-36v2) Puntaje de resumen del componente físico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación resumida del componente físico de SF-36v2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-36v2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-36v2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de resumen del componente social/función de SF-36v2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación resumida del componente social/función de SF-36v2 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El SF-36v2 se calificó para las 8 subescalas (cada rango: escala 0-100): 1. funcionamiento físico, 2. rol físico, 3. dolor corporal, 4. salud general, 5. vitalidad, 6. funcionamiento social, 7 .-rol emocional, y 8. salud mental.
El puntaje resumido del componente físico, el puntaje resumido del componente mental y el puntaje resumido del componente social/roll se calcularon con base en las medias y desviaciones estándar de la población japonesa general de 2007 y el coeficiente.
Las medidas de resumen del componente tenían medias de 50 en la población general japonesa de 2007 y la desviación se expresó mediante la escala de 10.
Mayor puntuación indica mejor estado de salud.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Cambio desde el punto de referencia en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) Porcentaje de tiempo de trabajo perdido en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema se calculó como Q2/(Q2+Q4).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en WPAI Porcentaje de tiempo de trabajo perdido hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema se calculó como Q2/(Q2+Q4).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro de WPAI mientras trabajaba en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema se calculó como Q5/10.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro de WPAI mientras se trabajaba hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema se calculó como Q5/10.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de deterioro laboral general en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de discapacidad laboral general debido al problema se calculó como Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro laboral general de WPAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas al trabajo).
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de discapacidad laboral general debido al problema se calculó como Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Cambio desde el punto de referencia en el porcentaje de deterioro de la actividad de WPAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12/ET
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas del trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema se calculó como Q6/10.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base y semana 12/ET
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de deterioro de la actividad de WPAI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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El WPAI constaba de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por artritis reumatoide; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas efectivamente trabajadas; Q5=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras trabajando; Q6=Impacto de la artritis reumatoide en la productividad mientras se realizan actividades diarias regulares distintas del trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Las puntuaciones más altas de WPAI indicaron un mayor deterioro de la actividad.
Las puntuaciones se multiplicaron por 100 para expresarlas en porcentajes.
El porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema se calculó como Q6/10.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 y EOT
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 12
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Los TEAE se definieron como cualquier EA que comenzó o empeoró en gravedad después de la dosis inicial del fármaco del estudio o del fármaco de referencia hasta la semana 52 o la suspensión.
Los TEAE se resumieron utilizando MedDRA (versión 11.1) por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT).
Los participantes que informaron más de 1 EA para un MedDRA PT dado se contaron solo una vez para ese período.
Los participantes que informaron más de 1 EA dentro de un SOC se contaron solo una vez para el total del SOC.
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), los EA se calificaron como grado 1 = leve; grado 2 = moderado: grado 3 = grave o médicamente significativo, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte relacionada con EA.
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Semana 0 a semana 12
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Número de participantes con TEAE desde la semana 12 hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 28
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Los TEAE se definieron como cualquier EA que comenzó o empeoró en gravedad después de la dosis inicial del fármaco del estudio o del fármaco de referencia hasta la semana 52 o la suspensión.
Los TEAE se resumieron utilizando MedDRA (Versión 11.1) por SOC y PT.
Los participantes que informaron más de 1 EA para un MedDRA PT dado se contaron solo una vez para ese período.
Los participantes que informaron más de 1 EA dentro de un SOC se contaron solo una vez para el total del SOC.
Con base en NCI-CTCAE, los AA se calificaron como grado 1 = leve; grado 2 = moderado: grado 3 = grave o médicamente significativo, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte relacionada con AE
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Semana 12 a semana 28
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Número de participantes con TEAE desde la semana 28 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 a semana 52, más 28 días después de la visita de la semana 52 para participantes que no se inscribieron en el estudio de extensión
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Los TEAE se definieron como cualquier EA que comenzó o empeoró en gravedad después de la dosis inicial del fármaco del estudio o del fármaco de referencia hasta la semana 52 o la suspensión.
Los TEAE se resumieron utilizando MedDRA (Versión 11.1) por SOC y PT.
Los participantes que informaron más de 1 EA para un MedDRA PT dado se contaron solo una vez para ese período.
Los participantes que informaron más de 1 EA dentro de un SOC se contaron solo una vez para el total del SOC.
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), los EA se calificaron como grado 1 = leve; grado 2 = moderado: grado 3 = grave o médicamente significativo, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte relacionada con EA.
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Semana 28 a semana 52, más 28 días después de la visita de la semana 52 para participantes que no se inscribieron en el estudio de extensión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Peficitinib
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-RAJ4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .