Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP015K u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem (MTX)
17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze 3 ASP015K – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti ASP015K u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na MTX
Cílem této studie bylo ověřit účinnost ASP015K oproti placebu podávanému v kombinaci s methotrexátem (MTX) oproti placebu, pokud jde o účinnost u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na MTX
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, konfirmační studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP015K (100 a 150 mg/den) podávaného v kombinaci s MTX u účastníků s RA, kteří měl neadekvátní odpověď na MTX.
Účastníci perorálně dostávali ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg nebo placebo jednou denně (QD) v kombinaci s MTX po snídani po dobu 52 týdnů.
V týdnu 12 byli neadekvátní respondenti ve skupině s placebem, jak bylo určeno < 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě (tj. den zahájení léčby) v počtu citlivých nebo bolestivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC), převedeni na buď ASP015K 100 mg nebo ASP015K 150 mg a dávka byla udržována až do konce léčby (EOT). Kromě toho účastníci, kteří dostávali placebo v týdnu 28, byli převedeni buď na ASP015K 100 mg nebo ASP015K 150 mg, a dávkování bylo zachováno až do EOT.
Dávka ASP015K, která byla zahájena pro účastníky skupiny s placebem v týdnu 12 nebo v týdnu 28, byla náhodně vybrána na začátku. Dávka byla změněna za slepého stavu.
Účastníci, kteří dokončili tuto studii, měli nárok na účast v otevřené rozšířené studii (015K-CL-RAJ2). Účastníci provedli následnou návštěvu po návštěvě v 52. týdnu, pokud se nezapsali do rozšiřující studie v den návštěvy v 52. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
519
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko
- JP00176
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00018
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00020
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00035
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00059
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00067
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00076
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00131
-
Fukuoka, Japonsko
- JP00164
-
Fukushima, Japonsko
- JP00165
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00013
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00014
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00016
-
Hiroshima, Japonsko
- JP00055
-
Kagoshima, Japonsko
- JP00074
-
Kagoshima, Japonsko
- JP00167
-
Kochi, Japonsko
- JP00093
-
Kumamoto, Japonsko
- JP00022
-
Kumamoto, Japonsko
- JP00046
-
Kyoto, Japonsko
- JP00085
-
Kyoto, Japonsko
- JP00123
-
Kyoto, Japonsko
- JP00160
-
Miyagi, Japonsko
- JP00023
-
Miyazaki, Japonsko
- JP00122
-
Nagano, Japonsko
- JP00080
-
Nagano, Japonsko
- JP00174
-
Nagasaki, Japonsko
- JP00098
-
Nagasaki, Japonsko
- JP00112
-
Nagasaki, Japonsko
- JP00147
-
Oita, Japonsko
- JP00017
-
Okayama, Japonsko
- JP00118
-
Osaka, Japonsko
- JP00150
-
Osaka, Japonsko
- JP00157
-
Osaka, Japonsko
- JP00177
-
Shizuoka, Japonsko
- JP00044
-
Shizuoka, Japonsko
- JP00089
-
Shizuoka, Japonsko
- JP00135
-
Toyama, Japonsko
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japonsko
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japonsko
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonsko
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japonsko
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Japonsko
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japonsko
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japonsko
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japonsko
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japonsko
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japonsko
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Japonsko
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japonsko
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japonsko
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japonsko
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japonsko
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japonsko
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japonsko
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japonsko
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonsko
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japonsko
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japonsko
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japonsko
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japonsko
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japonsko
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japonsko
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japonsko
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japonsko
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japonsko
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japonsko
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japonsko
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japonsko
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japonsko
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonsko
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japonsko
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Japonsko
- JP00148
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japonsko
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japonsko
- JP00047
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má RA trvající < 10 let na začátku, která byla diagnostikována podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2010 (ACR/EULAR)
Subjekt, který nedostával následující léky nebo dostával léky se stabilním dávkováním po dobu alespoň 28 dnů před základní linií (zahájením léčby) pro léčbu RA:
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; s výjimkou topických přípravků s lokálním účinkem), perorální morfin nebo ekvivalentní opioidní analgetika (≤ 30 mg/den), acetaminofen nebo perorální kortikosteroidy (≤ 10 mg/den v ekvivalentu prednisolonu)
Při screeningu má subjekt aktivní RA, jak dokládají oba následující:
- ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů (s použitím hodnocení 68 kloubů)
- ≥ 6 oteklých kloubů (s použitím hodnocení 66 kloubů)
- CRP (latexový aglutinační test) ≥ 1,00 mg/dl při screeningu.
- Subjekt při screeningu splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu u RA třídy I, II nebo III
- Nedostatečně reagující na MTX, který byl nepřetržitě podáván alespoň 90 dní před screeningem, a MTX ≥ 8 mg/týden po dobu alespoň 28 dní před výchozí hodnotou. Nedostatečná odpověď na MTX < 8 mg/týden je však způsobilá, pokud intolerance brání zvýšení dávky a je definována jako MTX-IR
- Subjekt je schopen pokračovat ve stabilní dávce MTX (maximálně 16 mg/týden) alespoň 28 dní před screeningem až do konce léčby
Subjekt má kostní erozi v kloubu (jak je prokázáno rentgenovými snímky rukou a nohou) hodnocenou v mTSS a při screeningu platí kterékoli z následujících. Kostní eroze může být prokázána rentgenovými snímky během 90 dnů před výchozí hodnotou.
- Pozitivní anti-CCP protilátka: ≥ 4,5 U/ml
- Pozitivní revmatoidní faktor: > 15 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal biologický DMARD během stanovené doby
- Neadekvátní pacienti reagující na biologický DMARD, jak určil zkoušející/podvýzkumník
- Subjekt dostal intraartikulární, intravenózní, intramuskulární nebo endorektální (kromě čípků pro anální onemocnění) kortikosteroid během 28 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt se účastnil jakékoli studie ASP015K a dostal ASP015K nebo placebo
- Subjekt dostal jiné zkoumané léky během 90 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou
- Subjekt dostal plazmovou výměnnou terapii během 60 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt podstoupil drenáž kloubu, dostal lokální anestezii a nervový blok nebo dostal chránič kloubní chrupavky v posuzovaném kloubu během 28 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok a má reziduální účinky v hodnocených kloubech podle uvážení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího, nebo je naplánován podstoupení chirurgického zákroku, který může ovlivnit hodnocení hodnocených kloubů ve studii podle zvážení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
- Diagnóza zánětlivé artritidy (psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, SLE, sarkoidóza atd.) jiná než RA
Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů < 1000/μL
- Absolutní počet lymfocytů < 800/μL
- Počet krevních destiček < 75000/μL
- ALT ≥ 2 × ULN
- AST ≥ 2 × ULN
- Celkový bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
- Odhadovaná GFR ≤ 40 ml/min měřená metodou MDRD
- β-D-glukan ≥ 11 pg/ml
- Kvantifikace pozitivního HBs antigenu, HBc protilátky, HBs protilátky nebo HBV-DNA (Nicméně subjekt s negativním HBs antigenem a kvantifikací HBV-DNA a pozitivní HBc protilátkou a/nebo HBs protilátkou je vhodný, pokud je HBV-DNA monitorována kvantifikací HBV-DNA při každé plánované návštěvě po zahájení podávání studovaného léku.)
- Pozitivní HCV protilátka
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s aktivní tuberkulózou (TB)
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s intersticiální pneumonií a zkoušející/vedlejší zkoušející soudí, že není vhodné, aby se subjekt účastnil této studie.
- Subjekt má v anamnéze nebo současně má zhoubný nádor (kromě úspěšně léčeného bazaliomu)
- Subjekt dostal vakcinaci živým nebo živým atenuovaným virem během 56 dnů před výchozí hodnotou. (Inaktivované vakcíny včetně chřipkových a pneumokokových vakcín jsou povoleny.)
- Subjekt má jakékoli probíhající závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, infekční nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou RA (kromě Sjogrenova syndromu a chronické tyreoiditidy) nebo jakékoli probíhající onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, jak určil zkoušející/sub-zkoušející
- Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergii. (Klinicky významné alergie zahrnují alergie, jako je systémová kopřivka vyvolaná specifickými antigeny a léky, anafylaxe a alergie spojená se šokem vyžadující hospitalizaci.)
- Subjekt má souběžné srdeční selhání, definované jako NYHA klasifikace třídy III nebo vyšší, nebo je v anamnéze
- Subjekt má souběžně prodloužený QT syndrom nebo jej má v anamnéze. Subjekt má prodloužený QT interval (definovaný jako QTc ≥ 500 msec. Subjekt má QTc ≥ 500 ms při opakovaném testu bude vyloučen) při screeningu
- Subjekt má v anamnéze pozitivní HIV infekci
- Subjekt má vrozený syndrom krátkého QT intervalu nebo tento syndrom v anamnéze. Subjekt má zkrácený QT interval (definovaný jako QTc < 330 msec. Subjekt má QTc < 330 ms při opakovaném testu bude vyloučen) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peficitinib 100 mg
Účastníci dostávali 100 mg tabletu peficitinibu perorálně jednou denně v kombinaci s MTX po dobu 52 týdnů.
|
perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta/kapsle
|
|
Experimentální: Peficitinib 150 mg
Účastníci dostávali 150 mg tabletu peficitinibu perorálně jednou denně v kombinaci s MTX po dobu 52 týdnů.
|
perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta/kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo odpovídající peficitinibu 100 mg nebo 150 mg perorálně jednou denně v kombinaci s MTX až do týdne 12 nebo 28, byli převedeni na užívání 100 mg nebo 150 mg tablety peficitinibu perorálně jednou denně v kombinaci s MTX od týdne 12 nebo 28 do týdne 52.
|
Perorální tableta/kapsle
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) Odpověď na C-reaktivní protein (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/Předčasné ukončení (ET)
|
Odpověď ACR20: větší než a rovné (≥) 20 procentům (%) zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů; a ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií ve srovnání s výchozím stavem: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazník pro posouzení zdravotního stavu a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12/Předčasné ukončení (ET)
|
|
Změna od základní hodnoty v mTSS v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28/ET
|
mTSS byla definována jako součet skóre eroze kloubu odstupňovaných hodnocením závažnosti eroze ve 44 kloubech (16 na ruku a 6 na nohu) a skóre JSN hodnocené hodnocením zúžení kloubních prostor ve 42 kloubech (15 na ruku a 6 na nohu).
Skóre eroze bylo hodnoceno od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a skóre pro erozi se pohybovalo od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na nohou (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10).
JSN včetně subluxace byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168.
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v týdnu 28 (ET) mínus skóre ve výchozím stavu.
Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 28/ET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR20-CRP do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odpověď ACR20: ≥ 20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů; a ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií ve srovnání s výchozím stavem: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazník pro posouzení zdravotního stavu a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
EOT byla definována jako ukončení léčby, tj. buď předčasné ukončení, nebo týden 52.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50-CRP ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií ve srovnání s výchozí hodnotou: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení účastníka bolest, 4) hodnocení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index postižení a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50-CRP během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií ve srovnání s výchozí hodnotou: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení účastníka bolest, 4) hodnocení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index postižení a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR70-CRP ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií ve srovnání s výchozí hodnotou: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení účastníka bolest, 4) hodnocení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index postižení a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Procento účastníků s odezvou ACR70-CRP během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií ve srovnání s výchozí hodnotou: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení účastníka bolest, 4) hodnocení funkční schopnosti účastníka prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index postižení a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v mTSS v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52/ET
|
mTSS byla definována jako součet skóre eroze kloubu odstupňovaných hodnocením závažnosti eroze ve 44 kloubech (16 na ruku a 6 na nohu) a skóre JSN hodnocené hodnocením zúžení kloubních prostor ve 42 kloubech (15 na ruku a 6 na nohu).
Skóre eroze bylo hodnoceno od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a skóre pro erozi se pohybovalo od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na nohou (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10).
JSN včetně subluxace byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168.
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre v týdnu 52 (ET) mínus skóre na začátku.
Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52/ET
|
|
Změna skóre JSN od výchozího stavu v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28/ET a 52/ET
|
JSN byl definován jako zúžení šířky kloubního prostoru v průběhu studie.
Skóre JSN shrnuje závažnost JSN ve 30 kloubech rukou a 12 kloubech nohou.
JSN, včetně subluxace, byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týdny 28/ET a 52/ET
|
|
Změna skóre eroze od základní linie v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28/ET a 52/ET
|
Skóre eroze kloubu bylo souhrnem závažnosti eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech nohou.
Každý kloub na ruce je hodnocen od 0-5 a každý kloub na noze je hodnocen od 0-10.
Skóre eroze se pohybuje od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na nohou.
Sečtením těchto skóre je rozsah celkového skóre eroze 0-280.
Vyšší skóre eroze ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týdny 28/ET a 52/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli změny od výchozí hodnoty v mTSS <= 0,5 v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 28/ET a 52/ET
|
mTSS byla definována jako součet skóre eroze kloubu odstupňovaných hodnocením závažnosti eroze ve 44 kloubech (16 na ruku a 6 na nohu) a skóre JSN hodnocené hodnocením zúžení kloubních prostor ve 42 kloubech (15 na ruku a 6 na nohu).
Skóre eroze bylo hodnoceno od 0 (žádná eroze) do 5 (úplné zhroucení kosti) a skóre pro erozi se pohybovalo od 0 do 160 na rukou a od 0 do 120 na nohou (maximální skóre eroze pro kloub na chodidle je 10).
JSN včetně subluxace byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace), s maximálním skóre JSN 168.
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 28/ET a 52/ET
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28-CRP oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28-CRP do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna skóre DAS28-ESR oproti výchozímu stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Vyšší skóre DAS28 indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v TJC (68 kloubů) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Účastníci byli vyšetřeni na citlivé klouby a umístění bylo potvrzeno výzkumníkem, který hodnotil následujících 68 kloubů, které zahrnovaly temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou (10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2) , metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8).
Vyšší TJC indikovala větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Účastníci byli vyšetřeni na citlivé klouby a umístění bylo potvrzeno výzkumníkem, který hodnotil následujících 68 kloubů, které zahrnovaly temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou (10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2) , metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8).
Vyšší TJC indikovala větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SJC (66 kloubů) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Účastníci byli vyšetřeni na oteklé klouby a umístění bylo potvrzeno výzkumníkem, který hodnotil následujících 66 kloubů, které zahrnovaly temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou (10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2) , metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8).
Vyšší SJC indikovala větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SJC (66 kloubů) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Účastníci byli vyšetřeni na oteklé klouby a umístění bylo potvrzeno výzkumníkem, který hodnotil následujících 66 kloubů, které zahrnovaly temporomandibulární klouby (2), sternoklavikulární klouby (2), akromioklavikulární klouby (2), ramenní klouby (2), loketní klouby (2), zápěstní klouby (2), distální interfalangeální klouby (8), proximální interfalangeální klouby obou rukou (10), metakarpofalangeální klouby (10), kolenní klouby (2), hlezenní klouby (2), tarzální kosti (2) , metatarzofalangeální klouby (10), interfalangeální klouby prstů (2), proximální interfalangeální klouby obou nohou (8).
Vyšší SJC indikovala větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10.
Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP < 2,6 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10.
Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10.
Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR < 2,6 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10.
Pokud bylo skóre DAS28 nižší než 2,6, byl účastník považován za účastníka v remisi DAS28.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP <= 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-CRP <= 3,2 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odezva DAS28-CRP sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), CRP, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0,96 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR <= 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DAS28-ESR <= 3,2 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Odezva DAS28-ESR sestávala z následujících parametrů: TJC (28 spojů), SJC (28 spojů), ESR, SGA a vypočtena podle popisu: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do přibližně 10. Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna CRP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Vyšší CRP ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna CRP od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Vyšší CRP ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Vyšší ESR indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od základní hodnoty v ESR do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Vyšší ESR indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pomocí DAS28-CRP v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s dobrou odpovědí.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s dobrou odpovědí.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-CRP do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
Procento účastníků s dobrou odpovědí bylo uvedeno v měření výsledku.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
V tomto ukazateli výsledku bylo uvedeno procento účastníků s dobrou odpovědí.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR pomocí DAS28-ESR do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů na základě kritérií EULAR odezvy byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 =< 3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na =<5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 s DAS28 =<5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty =< 0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a =<1,2 s DAS28 >5,1.
Procento účastníků s dobrou nebo střední odpovědí bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR / EULAR ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden/ET
|
ACR/EULAR Remise byla definována jako TJC (68 kloubů) ≤ 1, SJC (66 kloubů) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl a celkové hodnocení artritidy účastníkem ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 - 100 mm).
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR / EULAR v 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
ACR/EULAR Remise byla definována jako TJC (68 kloubů) ≤ 1, SJC (66 kloubů) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl a celkové hodnocení artritidy účastníkem ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 - 100 mm).
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) <=3,3 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden/ET
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle popisu.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI Remise byla definována jako SDAI skóre ≤ 3,3.
|
12. týden/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre remise SDAI <=3,3 do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle popisu.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
SDAI Remise byla definována jako SDAI skóre ≤ 3,3.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna skóre SDAI od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle popisu: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do přibližně 86.
Vyšší SDAI indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna skóre SDAI oproti výchozímu stavu v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA, PGA, CRP (mg/dL) a vypočteno podle popisu: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do přibližně 86.
Vyšší SDAI indikuje větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní linie v PGA v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Výzkumník hodnotil aktivitu onemocnění účastníků na VAS 0-100 mm na hodnotící tabulce lékaře.
Vyšší skóre PGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od základní linie v PGA do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Výzkumník hodnotil aktivitu onemocnění účastníků na VAS 0-100 mm na hodnotící tabulce lékaře.
Vyšší skóre PGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v SGA v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Účastník hodnotil svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0-100 mm na dotazníkovém formuláři.
Vyšší skóre SGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od základního stavu v SGA do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Účastník hodnotil svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0-100 mm na dotazníkovém formuláři.
Vyšší skóre SGA (100 mm VAS) ukazuje na větší poruchu aktivity.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v SGAP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Účastník hodnotil svou vlastní závažnost bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 mm na formuláři dotazníku.
Vyšší skóre bolesti SGA (100 mm VAS) indikovalo bolest s větší aktivitou.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v SGAP do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Účastník hodnotil svou vlastní závažnost bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 mm na formuláři dotazníku.
Vyšší skóre bolesti SGA (100 mm VAS) indikovalo bolest s větší aktivitou.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Do týdne 52
|
Byli hlášeni účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti.
|
Do týdne 52
|
|
Změna od základní hodnoty v HAQ-DI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
Hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v HAQ-DI do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
Hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a EOT
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví – 36 otázek, verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzické složky ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre fyzické komponenty SF-36v2 do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre duševních složek SF-36v2 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre mentální složky SF-36v2 do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre role/sociální složky SF-36v2 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre role/sociální složky SF-36v2 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
SF-36v2 byl hodnocen pro 8 subškál (každý rozsah: 0-100): 1. fyzické fungování, 2. fyzická role, 3. tělesná bolest, 4. celkové zdraví, 5. vitalita, 6. sociální fungování, 7 8. role-emocionální a duševní zdraví.
Souhrnné skóre fyzické složky, Souhrnné skóre mentální složky a Souhrnné skóre rolování/sociální složky byly vypočteny na základě obecných průměrů japonské populace z roku 2007 a standardních odchylek a koeficientu.
Souhrnná opatření složek měla v roce 2007 průměr 50 obecné japonské populace a odchylka byla vyjádřena na stupnici 10.
Vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Procento zmeškané pracovní doby ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce).
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento zmeškané pracovní doby kvůli problému bylo vypočteno jako Q2/(Q2+Q4).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna procenta zmeškané pracovní doby WPAI oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce).
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento zmeškané pracovní doby kvůli problému bylo vypočteno jako Q2/(Q2+Q4).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení WPAI při práci v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce).
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento znehodnocení při práci kvůli problému bylo vypočteno jako Q5/10.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení WPAI během 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce).
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento poškození při práci kvůli problému bylo vypočítáno jako Q5/10.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Změna procenta celkového zhoršení práce oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce).
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento celkového poškození práce v důsledku problému bylo vypočteno jako Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu WPAI na celkovém zhoršení práce do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce).
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento celkového poškození práce v důsledku problému bylo vypočteno jako Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení aktivity WPAI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/ET
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento snížení aktivity v důsledku problému bylo vypočteno jako Q6/10.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 12/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v procentuálním snížení aktivity WPAI do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
WPAI se skládala ze 6 otázek (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli revmatoidní artritidě; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5=vliv revmatoidní artritidy na produktivitu během práce; Q6 = Vliv revmatoidní artritidy na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než práce) a 1 týdenní období pro vyvolání.
Vyšší skóre WPAI indikovalo větší zhoršení aktivity.
Skóre bylo vynásobeno 100 pro vyjádření v procentech.
Procento snížení aktivity v důsledku problému bylo vypočteno jako Q6/10.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 28, 52 a EOT
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během prvních 12 týdnů
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
TEAE byly definovány jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva nebo referenčního léčiva do týdne 52 nebo vysazení.
TEAE byly shrnuty pomocí MedDRA (verze 11.1) podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Účastníci hlásící více než 1 AE pro daný MedDRA PT byli započítáni pouze jednou pro daný termín.
Účastníci hlásící více než 1 AE v rámci SOC byli započítáni pouze jednou do celkového počtu SOC.
Na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute byly AE hodnoceny stupněm 1 = mírné; stupeň 2 = střední: stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Počet účastníků s TEAE od týdne 12 do týdne 28
Časové okno: Týden 12 až týden 28
|
TEAE byly definovány jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva nebo referenčního léčiva do týdne 52 nebo vysazení.
TEAE byly shrnuty pomocí MedDRA (verze 11.1) podle SOC a PT.
Účastníci hlásící více než 1 AE pro daný MedDRA PT byli započítáni pouze jednou pro daný termín.
Účastníci hlásící více než 1 AE v rámci SOC byli započítáni pouze jednou do celkového počtu SOC.
Na základě NCI-CTCAE byly AE hodnoceny jako stupeň 1 = mírné; stupeň 2 = střední: stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = úmrtí související s AE
|
Týden 12 až týden 28
|
|
Počet účastníků s TEAE od týdne 28 do týdne 52
Časové okno: Týden 28 až týden 52 plus 28 dní po návštěvě v týdnu 52 pro účastníky, kteří se nezapsali do rozšiřující studie
|
TEAE byly definovány jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po počáteční dávce studovaného léčiva nebo referenčního léčiva do týdne 52 nebo vysazení.
TEAE byly shrnuty pomocí MedDRA (verze 11.1) podle SOC a PT.
Účastníci hlásící více než 1 AE pro daný MedDRA PT byli započítáni pouze jednou pro daný termín.
Účastníci hlásící více než 1 AE v rámci SOC byli započítáni pouze jednou do celkového počtu SOC.
Na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute byly AE hodnoceny stupněm 1 = mírné; stupeň 2 = střední: stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = úmrtí související s AE.
|
Týden 28 až týden 52 plus 28 dní po návštěvě v týdnu 52 pro účastníky, kteří se nezapsali do rozšiřující studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Peficitinib
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-RAJ4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peficitinib
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciČína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Belgie, Bulharsko, Kolumbie, Česko, Maďarsko, Mexiko, Polsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Polsko, Česko, Bulharsko, Maďarsko, Mexiko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý dobrovolník | Farmakokinetika ASP015KJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoArtritida, revmatoidníJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předmětyJaponsko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.DokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost ASP015K | Farmakokinetika ASP015K | Food Effect of ASP015KSpojené státy