Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie metotreksatem (MTX)
17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie III fazy ASP015K — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na MTX
Celem tego badania była weryfikacja skuteczności ASP015K w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w porównaniu z placebo pod względem skuteczności u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na MTX
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, potwierdzające, miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP015K (100 i 150 mg/dobę) podawanego w skojarzeniu z MTX u uczestników z RZS, którzy miał niewystarczającą odpowiedź na MTX.
Uczestnicy otrzymywali doustnie ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg lub placebo raz dziennie (QD) w połączeniu z MTX po śniadaniu przez 52 tygodnie.
W 12. tygodniu osoby z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie w grupie placebo, określone na podstawie poprawy o < 20% w stosunku do wartości początkowej (tj. dnia rozpoczęcia leczenia) w zakresie liczby bolesnych lub bolesnych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC), zostały zmienione na ASP015K 100 mg lub ASP015K 150 mg, a dawkowanie utrzymywano do końca leczenia (EOT). Ponadto uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w 28. tygodniu, zostali przestawieni na ASP015K 100 mg lub ASP015K 150 mg, a dawkowanie utrzymywano aż do EOT.
Dawka ASP015K, którą rozpoczęto u uczestników grupy placebo w 12. lub 28. tygodniu, została wybrana losowo na początku badania. Dawkę zmieniono w warunkach zaślepienia.
Uczestnicy, którzy ukończyli to badanie, kwalifikowali się do udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (015K-CL-RAJ2). Uczestnicy odbyli wizytę kontrolną po wizycie w 52 tygodniu, jeśli nie zapisali się do badania przedłużającego w dniu wizyty w 52 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
519
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia
- JP00176
-
Fukuoka, Japonia
- JP00018
-
Fukuoka, Japonia
- JP00020
-
Fukuoka, Japonia
- JP00035
-
Fukuoka, Japonia
- JP00059
-
Fukuoka, Japonia
- JP00067
-
Fukuoka, Japonia
- JP00076
-
Fukuoka, Japonia
- JP00131
-
Fukuoka, Japonia
- JP00164
-
Fukushima, Japonia
- JP00165
-
Hiroshima, Japonia
- JP00013
-
Hiroshima, Japonia
- JP00014
-
Hiroshima, Japonia
- JP00016
-
Hiroshima, Japonia
- JP00055
-
Kagoshima, Japonia
- JP00074
-
Kagoshima, Japonia
- JP00167
-
Kochi, Japonia
- JP00093
-
Kumamoto, Japonia
- JP00022
-
Kumamoto, Japonia
- JP00046
-
Kyoto, Japonia
- JP00085
-
Kyoto, Japonia
- JP00123
-
Kyoto, Japonia
- JP00160
-
Miyagi, Japonia
- JP00023
-
Miyazaki, Japonia
- JP00122
-
Nagano, Japonia
- JP00080
-
Nagano, Japonia
- JP00174
-
Nagasaki, Japonia
- JP00098
-
Nagasaki, Japonia
- JP00112
-
Nagasaki, Japonia
- JP00147
-
Oita, Japonia
- JP00017
-
Okayama, Japonia
- JP00118
-
Osaka, Japonia
- JP00150
-
Osaka, Japonia
- JP00157
-
Osaka, Japonia
- JP00177
-
Shizuoka, Japonia
- JP00044
-
Shizuoka, Japonia
- JP00089
-
Shizuoka, Japonia
- JP00135
-
Toyama, Japonia
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japonia
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japonia
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japonia
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonia
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japonia
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Japonia
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japonia
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japonia
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japonia
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japonia
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japonia
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japonia
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Japonia
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japonia
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japonia
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japonia
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japonia
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japonia
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japonia
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japonia
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonia
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonia
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japonia
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japonia
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japonia
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japonia
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japonia
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Japonia
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Japonia
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japonia
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japonia
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japonia
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Japonia
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japonia
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japonia
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japonia
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japonia
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japonia
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonia
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Japonia
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Japonia
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japonia
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japonia
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Japonia
- JP00148
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonia
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japonia
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japonia
- JP00047
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wyjściowe RZS trwające < 10 lat, które zostało zdiagnozowane zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
Pacjent, który nie otrzymywał następujących leków lub otrzymywał leki w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia RZS:
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; z wyłączeniem preparatów do stosowania miejscowego o działaniu miejscowym), doustna morfina lub równoważne analgetyki opioidowe (≤ 30 mg/dobę), acetaminofen lub doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizolon)
Podczas badania przesiewowego pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą oba z poniższych:
- ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów (przy ocenie 68 stawów)
- ≥ 6 obrzękniętych stawów (przy ocenie 66 stawów)
- CRP (test aglutynacji lateksowej) ≥ 1,00 mg/dL podczas badania przesiewowego.
- Podmiot spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III podczas badania przesiewowego
- Niewystarczająca odpowiedź na MTX, który był podawany w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i MTX ≥ 8 mg/tydzień przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym. Jednak niewystarczająca odpowiedź na MTX < 8 mg/tydzień kwalifikuje się, jeśli nietolerancja wyklucza zwiększenie dawki i jest definiowana jako MTX-IR
- Pacjent jest w stanie kontynuować stałą dawkę MTX (maksymalnie 16 mg/tydzień) od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym do końca leczenia
Podmiot ma nadżerki kości w stawie (potwierdzone prześwietleniem dłoni i stóp) ocenione w mTSS i którekolwiek z poniższych kryteriów ma zastosowanie podczas badania przesiewowego. Erozję kości można wykazać za pomocą prześwietleń rentgenowskich w ciągu 90 dni przed wartością wyjściową.
- Dodatnie przeciwciało anty-CCP: ≥ 4,5 U/ml
- Dodatni czynnik reumatoidalny: > 15 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot otrzymał biologiczny DMARD w określonym czasie
- Niewystarczająca odpowiedź na biologiczne DMARD, określona przez badacza/badacza pomocniczego
- Pacjent otrzymał dostawowo, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo (z wyłączeniem czopków stosowanych w chorobach odbytu) kortykosteroid w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu ASP015K i otrzymał ASP015K lub placebo
- Uczestnik otrzymał inne badane leki w ciągu 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym
- Pacjent otrzymał terapię wymiany osocza w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
- Pacjent przeszedł drenaż stawu, otrzymał znieczulenie miejscowe i blokadę nerwu lub otrzymał środek chroniący chrząstkę stawową ocenianego stawu w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
- Uczestnik przeszedł operację i ma szczątkowe zmiany w ocenianych stawach według uznania badacza/badacza pomocniczego lub ma zostać poddany operacji, która może wpłynąć na ocenę ocenianych stawów według uznania badacza/badacza pomocniczego
- Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, SLE, sarkoidoza itp.) innego niż RZS
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Hemoglobina < 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/μl
- Bezwzględna liczba limfocytów < 800/μl
- Liczba płytek krwi < 75000/μl
- AlAT ≥ 2 × GGN
- AspAT ≥ 2 × GGN
- Bilirubina całkowita (TBL) ≥ 1,5 × GGN
- Szacowany GFR ≤ 40 ml/min, mierzony metodą MDRD
- β-D-glukan ≥ 11 pg/ml
- Dodatni wynik oznaczenia antygenu HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HBs lub oznaczenia ilościowego HBV-DNA (Jednak osobnik z ujemnym oznaczeniem ilościowym antygenu HBs i HBV-DNA oraz dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała HBc i/lub przeciwciała HBs kwalifikuje się, jeżeli HBV-DNA jest monitorowane za pomocą oznaczenia ilościowego HBV-DNA podczas każdej zaplanowanej wizyty po rozpoczęciu podawania badanego leku).
- Pozytywne przeciwciało HCV
- Pacjent ma historię lub współistniejącą aktywną gruźlicę (TB)
- Uczestnik ma historię śródmiąższowego zapalenia płuc lub współistniejące, a badacz/badacz podrzędny uważa, że udział uczestnika w tym badaniu jest niewłaściwy
- Pacjent ma w wywiadzie lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego)
- Pacjent otrzymał szczepienie żywym lub żywym atenuowanym wirusem w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym. (Dozwolone są szczepionki inaktywowane, w tym szczepionki przeciw grypie i pneumokokom).
- U pacjenta występuje jakakolwiek trwająca ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, zakaźna lub autoimmunologiczna, z wyjątkiem RZS (z wyłączeniem zespołu Sjögrena i przewlekłego zapalenia tarczycy) lub jakąkolwiek trwającą chorobę, która spowodowałoby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania, zgodnie z ustaleniami badacza/badacza pomocniczego
- Podmiot ma historię klinicznie istotnej alergii. (Alergia istotna klinicznie obejmuje alergie, takie jak pokrzywka ogólnoustrojowa wywołana przez określone antygeny i leki, anafilaksja i alergia związana ze wstrząsem wymagającym leczenia szpitalnego).
- Pacjent ma współistniejącą niewydolność serca, zdefiniowaną zgodnie z klasyfikacją NYHA klasy III lub wyższej, lub jej historię
- Pacjent ma współistniejący zespół wydłużonego odstępu QT lub jego historię. Pacjent ma wydłużony odstęp QT (zdefiniowany jako QTc ≥ 500 ms. Pacjent ma QTc ≥ 500 ms przy ponownym badaniu zostanie wykluczony) podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma historię dodatniego zakażenia wirusem HIV
- Podmiot ma wrodzony zespół krótkiego QT lub jego historię. Pacjent ma skrócony odstęp QT (zdefiniowany jako QTc < 330 ms. Pacjent ma QTc < 330 ms przy ponownym badaniu zostanie wykluczony) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peficitynib 100 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 100 mg peficitynibu doustnie raz dziennie w skojarzeniu z MTX przez okres 52 tygodni.
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka/kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Peficitynib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 150 mg peficitynibu doustnie raz dziennie w skojarzeniu z MTX przez okres 52 tygodni.
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka/kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo odpowiadające peficitynibowi w dawce 100 mg lub 150 mg doustnie raz dziennie w skojarzeniu z MTX do 12 lub 28 tygodnia, zostali przestawieni na otrzymywanie tabletki 100 mg lub 150 mg peficitynibu doustnie raz dziennie w skojarzeniu z MTX od tygodnia 12 lub 28 do tygodnia 52.
|
Tabletka/kapsułka doustna
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) na białko C-reaktywne (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/Wczesne zakończenie (ET)
|
Odpowiedź ACR20: większa i równa (≥) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą kwestionariusz oceny stanu zdrowia oraz 5) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/Wczesne zakończenie (ET)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w mTSS w tygodniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28/ET
|
mTSS zdefiniowano jako sumę ocen nadżerek stawowych ocenianych na podstawie oceny nasilenia nadżerek w 44 stawach (16 na rękę i 6 na stopę) oraz punktacji JSN ocenianych na podstawie oceny zwężenia szpar stawowych w 42 stawach (15 na rękę i 6 na stopę).
Ocena nadżerek była oceniana od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości), a ocena nadżerek wynosiła od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena nadżerek w stawie stopy wynosi 10).
JSN, w tym podwichnięcie, oceniano od 0 (normalne) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, ankyloza kostna lub zwichnięcie), z maksymalnym wynikiem JSN wynoszącym 168.
Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik w 28. tygodniu (ET) minus wynik w punkcie wyjściowym.
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28/ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź ACR20: ≥ 20% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą kwestionariusz oceny stanu zdrowia oraz 5) białko C-reaktywne na każdej wizycie.
EOT zdefiniowano jako koniec leczenia, tj. albo przedwczesne zakończenie leczenia, albo tydzień 52.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena przez uczestnika bólu, 4) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena przez uczestnika bólu, 4) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Odpowiedź ACR70: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena przez uczestnika bólu, 4) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź ACR70: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena przez uczestnika bólu, 4) ocena sprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności oraz 5) białko C-reaktywne podczas każdej wizyty.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w mTSS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52/ET
|
mTSS zdefiniowano jako sumę ocen nadżerek stawowych ocenianych na podstawie oceny nasilenia nadżerek w 44 stawach (16 na rękę i 6 na stopę) oraz punktacji JSN ocenianych na podstawie oceny zwężenia szpar stawowych w 42 stawach (15 na rękę i 6 na stopę).
Ocena nadżerek była oceniana od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości), a ocena nadżerek wynosiła od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena nadżerek w stawie stopy wynosi 10).
JSN, w tym podwichnięcie, oceniano od 0 (normalne) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, ankyloza kostna lub zwichnięcie), z maksymalnym wynikiem JSN wynoszącym 168.
Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik w 52. tygodniu (ET) minus wynik w punkcie wyjściowym.
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52/ET
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku JSN w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28/ET i 52/ET
|
JSN zdefiniowano jako zwężenie szpary stawowej w trakcie badania.
Wynik JSN podsumowuje nasilenie JSN w 30 stawach rąk i 12 stawach stóp.
JSN, w tym podwichnięcie, oceniano od 0 (normalne) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, ankyloza kostna lub zwichnięcie), z maksymalnym wynikiem JSN wynoszącym 168.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 28/ET i 52/ET
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie erozji w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28/ET i 52/ET
|
Ocena erozji stawów była podsumowaniem nasilenia erozji w 32 stawach rąk i 12 stawach stóp.
Każdy staw ręki jest oceniany od 0 do 5, a każdy staw stopy od 0 do 10.
Ocena erozji waha się od 0 do 160 na dłoniach i od 0 do 120 na stopach.
Sumując te wyniki, zakres całkowitej oceny erozji wynosi 0-280.
Wyższy wskaźnik erozji wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 28/ET i 52/ET
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmianę w mTSS w porównaniu z wartością wyjściową <= 0,5 w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 28/ET i 52/ET
|
mTSS zdefiniowano jako sumę ocen nadżerek stawowych ocenianych na podstawie oceny nasilenia nadżerek w 44 stawach (16 na rękę i 6 na stopę) oraz punktacji JSN ocenianych na podstawie oceny zwężenia szpar stawowych w 42 stawach (15 na rękę i 6 na stopę).
Ocena nadżerek była oceniana od 0 (brak nadżerek) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości), a ocena nadżerek wynosiła od 0 do 160 w dłoniach i od 0 do 120 w stopach (maksymalna ocena nadżerek w stawie stopy wynosi 10).
JSN, w tym podwichnięcie, oceniano od 0 (normalne) do 4 (całkowita utrata przestrzeni stawowej, ankyloza kostna lub zwichnięcie), z maksymalnym wynikiem JSN wynoszącym 168.
Wyniki mTSS wahały się od 0 (normalny) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik).
Wzrost mTSS w stosunku do wartości wyjściowych oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stawu, brak zmiany oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 28/ET i 52/ET
|
|
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS) 28-CRP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-ESR do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wyższy wynik DAS28 wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC (68 stawów) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Uczestnicy zostali zbadani pod kątem bolesnych stawów, a lokalizacja została potwierdzona przez badacza, który ocenił następujące 68 stawów, w tym stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy barkowe (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk (10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2) , stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8).
Wyższy TJC wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TJC (68 stawów) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Uczestnicy zostali zbadani pod kątem bolesnych stawów, a lokalizacja została potwierdzona przez badacza, który ocenił następujące 68 stawów, w tym stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy barkowe (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk (10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2) , stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8).
Wyższy TJC wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SJC (66 stawów) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Uczestnicy zostali zbadani pod kątem obrzęku stawów, a lokalizacja została potwierdzona przez badacza, który ocenił następujące 66 stawów, w tym stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy barkowe (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk (10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2) , stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8).
Wyższy SJC wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SJC (66 stawów) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Uczestnicy zostali zbadani pod kątem obrzęku stawów, a lokalizacja została potwierdzona przez badacza, który ocenił następujące 66 stawów, w tym stawy skroniowo-żuchwowe (2), stawy mostkowo-obojczykowe (2), stawy barkowo-obojczykowe (2), stawy barkowe (2), stawy łokciowe (2), stawy nadgarstka (2), stawy międzypaliczkowe dalsze (8), stawy międzypaliczkowe bliższe obu rąk (10), stawy śródręczno-paliczkowe (10), stawy kolanowe (2), stawy skokowe (2), kości stępu (2) , stawy śródstopno-paliczkowe (10), stawy międzypaliczkowe palców stóp (2), stawy międzypaliczkowe bliższe obu stóp (8).
Wyższy SJC wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0,96 do około 10.
Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP < 2,6 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0,96 do około 10.
Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DAS28-ESR < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 0 do około 10.
Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR < 2,6 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 0 do około 10.
Jeśli wynik DAS28 był mniejszy niż 2,6, uznano, że uczestnik był w remisji DAS28.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP <= 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP <= 3,2 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź DAS28-CRP składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), CRP, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Wyniki DAS28-CRP mieszczą się w zakresie od 0,96 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR <= 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR <= 3,2 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Odpowiedź DAS28-ESR składała się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), ESR, SGA i obliczona zgodnie z opisem: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Wyniki DAS28-ESR mieszczą się w zakresie od 0 do około 10. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 uznano za niską aktywność choroby.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Wyższe CRP wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana CRP od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Wyższe CRP wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w OB w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Wyższy ESR wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w OB do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Wyższy ESR wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) przy użyciu DAS28-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Procent uczestników z dobrą odpowiedzią został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Procent uczestników z dobrą odpowiedzią został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-CRP do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią został podany w pomiarze wyniku.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników z dobrą odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
Procent uczestników z dobrą odpowiedzią został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR przy użyciu DAS28-ESR do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Ocena aktywności choroby oparta na 28-stawowych kryteriach odpowiedzi EULAR w oparciu o liczbę stawów została wykorzystana do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości początkowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 =<3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 przy DAS28 =<5,1; osoby niereagujące na leczenie: zmiana od wartości wyjściowej =< 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i =<1,2 przy DAS28 >5,1.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję ACR/EULAR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako TJC (68 stawów) ≤ 1, SJC (66 stawów) ≤1, CRP ≤1 mg/dl, a ogólna ocena zapalenia stawów przez uczestnika ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0 - 100 mm).
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję ACR/EULAR do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Remisję ACR/EULAR zdefiniowano jako TJC (68 stawów) ≤ 1, SJC (66 stawów) ≤1, CRP ≤1 mg/dl, a ogólna ocena zapalenia stawów przez uczestnika ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0 - 100 mm).
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) <=3,3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 czasu wschodniego
|
Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z opisem.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik SDAI ≤ 3,3.
|
Tydzień 12 czasu wschodniego
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik remisji SDAI <=3,3 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Wynik SDAI składał się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z opisem.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik SDAI ≤ 3,3.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana wyniku SDAI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Na wynik SDAI składały się następujące parametry: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z opisem: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Wynik SDAI waha się od 0 do około 86.
Wyższy SDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana wyniku SDAI od punktu początkowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Na wynik SDAI składały się następujące parametry: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA, PGA, CRP (mg/dl) i obliczono zgodnie z opisem: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Wynik SDAI waha się od 0 do około 86.
Wyższy SDAI wskazuje na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od linii podstawowej w PGA w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Badacz ocenił aktywność choroby uczestników na VAS 0-100 mm w tabeli oceny lekarza.
Wyższe wyniki PGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od linii podstawowej w PGA do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Badacz ocenił aktywność choroby uczestników na skali VAS 0-100 mm w tabeli oceny lekarza.
Wyższe wyniki PGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SGA w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Uczestnik oceniał aktywność własnej choroby na skali VAS 0-100 mm na formularzu kwestionariusza.
Wyższe wyniki SGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SGA do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Uczestnik oceniał aktywność własnej choroby na skali VAS 0-100 mm na formularzu kwestionariusza.
Wyższe wyniki SGA (100 mm VAS) wskazują na większe upośledzenie aktywności.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego w SGAP w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Uczestnik oceniał własne nasilenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm na formularzu kwestionariusza.
Wyższe wyniki SGA bólu (100 mm VAS) wskazywały na większy ból związany z aktywnością.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od punktu początkowego w SGAP do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Uczestnik oceniał własne nasilenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm na formularzu kwestionariusza.
Wyższe wyniki SGA bólu (100 mm VAS) wskazywały na większy ból związany z aktywnością.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Zgłoszono uczestników, którzy przerwali z powodu braku skuteczności.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Zgłaszana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
Zgłaszana przez uczestników ocena umiejętności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i EOT
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — 36 pytań, wersja 2 (SF-36v2) Podsumowanie wyniku fizycznego komponentu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Skala SF-36v2 została oceniona w 8 podskalach (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podsumowania komponentu fizycznego SF-36v2 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona w 8 podskalach (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36v2 Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Skala SF-36v2 została oceniona w 8 podskalach (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od punktu początkowego w SF-36v2 Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona w 8 podskalach (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Zmiana od punktu początkowego w SF-36v2 Podsumowanie roli/komponentu społecznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
Skala SF-36v2 została oceniona w 8 podskalach (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podsumowaniu roli/komponentu społecznego SF-36v2 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
Skala SF-36v2 została oceniona w 8 podskalach (każdy zakres: skala 0-100): 1. funkcjonowanie fizyczne, 2. rola fizyczna, 3. ból ciała, 4. ogólny stan zdrowia, 5. witalność, 6. funkcjonowanie społeczne, 7. . rola emocjonalna i 8. zdrowie psychiczne.
Wynik podsumowania komponentu fizycznego, wynik podsumowania komponentu psychicznego oraz wynik podsumowania rzutu/komponentu społecznego zostały obliczone na podstawie ogólnych średnich japońskich populacji z 2007 r. oraz odchyleń standardowych i współczynnika.
Składowe miary sumaryczne miały średnio 50 w 2007 r. Ogólna populacja Japonii, a odchylenie wyrażono w skali 10.
Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Upośledzenia Produktywności i Aktywności (WPAI) Procent czasu pracy straconego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent czasu pracy utraconego z powodu problemu obliczono jako Q2/(Q2+Q4).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w WPAI procent czasu pracy utraconego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent czasu pracy utraconego z powodu problemu obliczono jako Q2/(Q2+Q4).
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu WPAI podczas pracy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent utraty wartości podczas pracy z powodu problemu obliczono jako Q5/10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu WPAI podczas pracy przez tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent utraty wartości podczas pracy z powodu problemu obliczono jako Q5/10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu obliczono jako Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy WPAI do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas w pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca).
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu obliczono jako Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu aktywności WPAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu obliczono jako Q6/10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12/ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentowym upośledzeniu aktywności WPAI do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Wyniki pomnożono przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu obliczono jako Q6/10.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 28, 52 i EOT
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po początkowej dawce badanego leku lub leku referencyjnego do 52. tygodnia lub po odstawieniu.
TEAE zostały podsumowane przy użyciu MedDRA (wersja 11.1) według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT).
Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE dla danego PT MedDRA byli liczeni tylko raz w tym okresie.
Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE w SOC byli liczeni tylko raz dla sumy SOC.
W oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako stopień 1 = łagodne; stopień 2 = umiarkowany: stopień 3 = ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon związany z AE.
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników z TEAE od tygodnia 12 do tygodnia 28
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 28
|
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po początkowej dawce badanego leku lub leku referencyjnego do 52. tygodnia lub po odstawieniu.
TEAE zostały podsumowane przy użyciu MedDRA (wersja 11.1) przez SOC i PT.
Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE dla danego PT MedDRA byli liczeni tylko raz w tym okresie.
Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE w SOC byli liczeni tylko raz dla sumy SOC.
W oparciu o NCI-CTCAE AE oceniono jako stopień 1 = łagodny; stopień 2 = umiarkowany: stopień 3 = ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon związany z AE
|
Tydzień 12 do tygodnia 28
|
|
Liczba uczestników z TEAE od tygodnia 28 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wizyta od 28 do 52 tygodnia plus 28 dni po wizycie w 52 tygodniu dla uczestników, którzy nie zapisali się do badania przedłużonego
|
TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po początkowej dawce badanego leku lub leku referencyjnego do 52. tygodnia lub po odstawieniu.
TEAE zostały podsumowane przy użyciu MedDRA (wersja 11.1) przez SOC i PT.
Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE dla danego PT MedDRA byli liczeni tylko raz w tym okresie.
Uczestnicy zgłaszający więcej niż 1 AE w SOC byli liczeni tylko raz dla sumy SOC.
W oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako stopień 1 = łagodne; stopień 2 = umiarkowany: stopień 3 = ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon związany z AE.
|
Wizyta od 28 do 52 tygodnia plus 28 dni po wizycie w 52 tygodniu dla uczestników, którzy nie zapisali się do badania przedłużonego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Peficitynib
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-RAJ4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .