Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP015K em pacientes com artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com metotrexato (MTX)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 3 de ASP015K - Um Estudo Confirmatório Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança de ASP015K em Pacientes com Artrite Reumatóide que Tiveram uma Resposta Inadequada ao MTX
O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia de ASP015K versus placebo administrado em combinação com metotrexato (MTX) sobre placebo em termos de eficácia em participantes com artrite reumatóide (AR) que tiveram uma resposta inadequada ao MTX
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, confirmatório para avaliar a eficácia e segurança de ASP015K (100 e 150 mg/dia) administrado em combinação com MTX em participantes com AR que tiveram uma resposta inadequada ao MTX.
Os participantes receberam oralmente ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg ou placebo uma vez ao dia (QD) em combinação com MTX após o café da manhã por 52 semanas.
Na semana 12, os respondedores inadequados no grupo placebo, conforme determinado por uma melhora < 20% desde a linha de base (ou seja, dia de início do tratamento) na contagem de articulações sensíveis ou dolorosas (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC), foram trocados para ASP015K 100 mg ou ASP015K 150 mg, sendo a dosagem mantida até o final do tratamento (EOT). Além disso, os participantes que receberam placebo na semana 28 foram trocados para ASP015K 100 mg ou ASP015K 150 mg, e a dosagem foi mantida até o EOT.
A dose de ASP015K que foi iniciada para os participantes do grupo placebo na Semana 12 ou Semana 28 foi escolhida aleatoriamente na linha de base. A dose foi trocada sob a condição cega.
Os participantes que concluíram este estudo eram elegíveis para participação no estudo de extensão aberto (015K-CL-RAJ2). Os participantes fizeram uma visita de acompanhamento após a visita da semana 52 se não se inscreveram no estudo de extensão no dia da visita da semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão
- JP00176
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Fukuoka, Japão
- JP00018
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Fukuoka, Japão
- JP00020
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Fukuoka, Japão
- JP00035
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Fukuoka, Japão
- JP00059
-
Fukuoka, Japão
- JP00067
-
Fukuoka, Japão
- JP00076
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Fukuoka, Japão
- JP00131
-
Fukuoka, Japão
- JP00164
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Fukushima, Japão
- JP00165
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Hiroshima, Japão
- JP00013
-
Hiroshima, Japão
- JP00014
-
Hiroshima, Japão
- JP00016
-
Hiroshima, Japão
- JP00055
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Kagoshima, Japão
- JP00074
-
Kagoshima, Japão
- JP00167
-
Kochi, Japão
- JP00093
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Kumamoto, Japão
- JP00022
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Kumamoto, Japão
- JP00046
-
Kyoto, Japão
- JP00085
-
Kyoto, Japão
- JP00123
-
Kyoto, Japão
- JP00160
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Miyagi, Japão
- JP00023
-
Miyazaki, Japão
- JP00122
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Nagano, Japão
- JP00080
-
Nagano, Japão
- JP00174
-
Nagasaki, Japão
- JP00098
-
Nagasaki, Japão
- JP00112
-
Nagasaki, Japão
- JP00147
-
Oita, Japão
- JP00017
-
Okayama, Japão
- JP00118
-
Osaka, Japão
- JP00150
-
Osaka, Japão
- JP00157
-
Osaka, Japão
- JP00177
-
Shizuoka, Japão
- JP00044
-
Shizuoka, Japão
- JP00089
-
Shizuoka, Japão
- JP00135
-
Toyama, Japão
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japão
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japão
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japão
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japão
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japão
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japão
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Japão
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japão
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Japão
- JP00110
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- JP00119
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Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- JP00106
-
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Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japão
- JP00033
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-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
- JP00163
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Hokaido
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Tomakomai, Hokaido, Japão
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japão
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japão
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japão
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japão
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japão
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Japão
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japão
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00042
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Kobe, Hyogo, Japão
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japão
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japão
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japão
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japão
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japão
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japão
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japão
- JP00045
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-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japão
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japão
- JP00057
-
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Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japão
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japão
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japão
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japão
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japão
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japão
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japão
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japão
- JP00153
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japão
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japão
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japão
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japão
- JP00051
-
-
Osaka
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Hannan, Osaka, Japão
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japão
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Japão
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Japão
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japão
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japão
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Japão
- JP00061
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Saga
-
Ureshino, Saga, Japão
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japão
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japão
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japão
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japão
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japão
- JP00062
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Sayama, Saitama, Japão
- JP00052
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Tokorozawa, Saitama, Japão
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japão
- JP00133
-
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Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japão
- JP00077
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00143
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Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00149
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Bunkyo, Tokyo, Japão
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Japão
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Japão
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japão
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japão
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japão
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Japão
- JP00148
-
Shibuya, Tokyo, Japão
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japão
- JP00010
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Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japão
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japão
- JP00047
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem AR de < 10 anos de duração na linha de base que foi diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou os critérios do American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
Sujeito que não recebeu os seguintes medicamentos, ou recebeu os medicamentos com dosagem estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base (início do tratamento) para tratamento de AR:
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs; excluindo formulações tópicas com ação local), morfina oral ou analgésicos opioides equivalentes (≤ 30 mg/dia), acetaminofeno ou corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia em equivalente de prednisolona)
Na triagem, o sujeito tem AR ativa, conforme evidenciado por ambos os seguintes:
- ≥ 6 articulações sensíveis/dolorosas (usando avaliação de 68 articulações)
- ≥ 6 articulações inchadas (usando avaliação de 66 articulações)
- PCR (teste de aglutinação em látex) ≥ 1,00 mg/dL na triagem.
- O sujeito atende aos Critérios Revisados do ACR 1991 para a Classificação do Estado Funcional Global na AR Classe I, II ou III na triagem
- Respondedores inadequados ao MTX que foi administrado continuamente por pelo menos 90 dias antes da triagem e MTX ≥ 8 mg/semana por pelo menos 28 dias antes da linha de base. No entanto, resposta inadequada ao MTX < 8 mg/semana é elegível se a intolerância impedir o aumento da dose e for definida como MTX-IR
- O indivíduo é capaz de continuar a dose estável de MTX (no máximo 16 mg/semana) de pelo menos 28 dias antes da triagem até o final do tratamento
O sujeito tem erosão óssea na articulação (conforme evidenciado por radiografias de mãos e pés) avaliada em mTSS e qualquer um dos seguintes se aplica na triagem. A erosão óssea pode ser evidenciada por radiografias dentro de 90 dias antes da linha de base.
- Anticorpo anti-CCP positivo: ≥ 4,5 U/mL
- Fator reumatóide positivo: > 15 UI/mL
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu um DMARD biológico dentro do período especificado
- Respondedores inadequados ao DMARD biológico conforme determinado pelo investigador/subinvestigador
- O sujeito recebeu corticosteroide intra-articular, intravenoso, intramuscular ou endorretal (excluindo supositórios para doenças anais) dentro de 28 dias antes da linha de base
- O sujeito participou de qualquer estudo de ASP015K e recebeu ASP015K ou placebo
- O sujeito recebeu outras drogas experimentais dentro de 90 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base
- O sujeito recebeu terapia de troca de plasma dentro de 60 dias antes da linha de base
- O sujeito foi submetido a drenagem articular, recebeu anestesia local e bloqueio do nervo ou recebeu protetor de cartilagem articular na articulação avaliada dentro de 28 dias antes da linha de base
- O sujeito foi submetido a cirurgia e tem efeitos residuais nas articulações avaliadas a critério do investigador/subinvestigador, ou está programado para se submeter a uma cirurgia que pode afetar a avaliação do estudo das articulações avaliadas a critério do investigador/subinvestigador
- Um diagnóstico de artrite inflamatória (artrite psoriática, espondilite anquilosante, LES, sarcoidose, etc.) exceto AR
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/μL
- Contagem absoluta de linfócitos < 800/μL
- Contagem de plaquetas < 75.000/μL
- ALT ≥ 2 × LSN
- AST ≥ 2 × LSN
- Bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 × LSN
- GFR estimado ≤ 40 mL/min conforme medido pelo método MDRD
- β-D-glucana ≥ 11 pg/mL
- Antígeno HBs positivo, anticorpo HBc, anticorpo HBs ou quantificação HBV-DNA (No entanto, sujeito com antígeno HBs negativo e quantificação HBV-DNA, e anticorpo HBc positivo e/ou anticorpo HBs é elegível se HBV-DNA for monitorado por quantificação HBV-DNA em todas as visitas agendadas após o início da administração do medicamento do estudo.)
- Anticorpo VHC positivo
- O sujeito tem um histórico ou tuberculose ativa concomitante (TB)
- O sujeito tem um histórico de pneumonia intersticial concomitante e o investigador/subinvestigador julga que é inapropriado para o sujeito participar deste estudo
- O indivíduo tem um histórico ou tumor maligno concomitante (exceto para carcinoma basocelular tratado com sucesso)
- O sujeito recebeu vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado dentro de 56 dias antes da linha de base. (Vacinas inativadas, incluindo influenza e vacinas pneumocócicas são permitidas.)
- O sujeito tem qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa ou descontrolada em curso, exceto para AR (excluindo síndrome de Sjögren e tireoidite crônica), ou qualquer doença em curso que tornaria o sujeito inadequado para o estudo, conforme determinado pelo investigador/subinvestigador
- O sujeito tem um histórico de alergia clinicamente significativa. (Alergia clinicamente significativa inclui alergias como urticária sistêmica induzida por antígenos e drogas específicas, anafilaxia e alergia associada a choque que necessita de tratamento hospitalar.)
- O sujeito tem insuficiência cardíaca concomitante, definida como classificação NYHA Classe III ou superior, ou um histórico dela
- O sujeito tem síndrome do QT prolongado concomitante ou um histórico dela. O indivíduo tem intervalo QT prolongado (definido como QTc ≥ 500 mseg. O sujeito tem QTc ≥ 500 ms no reteste será excluído) na triagem
- Sujeito tem um histórico de infecção pelo HIV positivo
- O indivíduo tem síndrome do QT curto congênito ou um histórico dela. O indivíduo encurtou o intervalo QT (definido como QTc < 330 mseg. O sujeito com QTc < 330 ms no reteste será excluído) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peficitinibe 100 mg
Os participantes receberam um comprimido de 100 mg de peficitinibe por via oral uma vez ao dia em combinação com MTX por um período de 52 semanas.
|
comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido/cápsula oral
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Experimental: Peficitinibe 150 mg
Os participantes receberam um comprimido de 150 mg de peficitinibe por via oral uma vez ao dia em combinação com MTX por um período de 52 semanas.
|
comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido/cápsula oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que receberam placebo correspondente a peficitinibe 100 mg ou 150 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com MTX até a semana 12 ou 28 foram trocados para receber comprimidos de 100 mg ou 150 mg de peficitinibe por via oral uma vez ao dia em combinação com MTX da semana 12 ou 28 à semana 52.
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Comprimido/cápsula oral
comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de proteína C reativa (PCR) de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/Rescisão antecipada (ET)
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Resposta ACR20: melhora maior e igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de articulações doloridas e inchadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir em comparação com a linha de base: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base e semana 12/Rescisão antecipada (ET)
|
|
Mudança da linha de base em mTSS na semana 28
Prazo: Linha de base e semana 28/ET
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mTSS foi definido como a soma das pontuações de erosão articular graduadas pela avaliação da gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão e 6 por pés) e as pontuações JSN graduadas pela avaliação do estreitamento dos espaços articulares em 42 articulações (15 por mão e 6 por pés).
A pontuação da erosão foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e a pontuação da erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação no pé é 10).
JSN incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com uma pontuação máxima de JSN de 168.
Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
A alteração desde a linha de base foi calculada como pontuação na semana 28 (ET) menos a pontuação na linha de base.
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
|
Linha de base e semana 28/ET
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
Resposta ACR20:≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir em comparação com a linha de base: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
EOT foi definido como o fim do tratamento, ou seja, término precoce ou semana 52.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50-CRP na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
|
Resposta ACR50: ≥50% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir em comparação com a linha de base: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre dor, 4) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base e semana 12/ET
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
Resposta ACR50: ≥50% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir em comparação com a linha de base: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre dor, 4) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70-CRP na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
|
Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir em comparação com a linha de base: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre dor, 4) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base e semana 12/ET
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir em comparação com a linha de base: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre dor, 4) avaliação da capacidade funcional do participante por meio de um questionário de avaliação de saúde-Índice de Incapacidade e 5) proteína C-reativa em cada visita.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
|
|
Mudança da linha de base em mTSS na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52/ET
|
mTSS foi definido como a soma das pontuações de erosão articular graduadas pela avaliação da gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão e 6 por pés) e as pontuações JSN graduadas pela avaliação do estreitamento dos espaços articulares em 42 articulações (15 por mão e 6 por pés).
A pontuação da erosão foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e a pontuação da erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação no pé é 10).
JSN incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com uma pontuação máxima de JSN de 168.
Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
A alteração desde a linha de base foi calculada como pontuação na semana 52 (ET) menos a pontuação na linha de base.
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
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Linha de base e semana 52/ET
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Mudança da linha de base na pontuação JSN na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 28/ET e 52/ET
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JSN foi definido como estreitamento na largura do espaço articular ao longo do estudo.
A pontuação JSN resume a gravidade da JSN em 30 articulações das mãos e 12 articulações dos pés.
JSN, incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com uma pontuação máxima de JSN de 168.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Linha de base e semanas 28/ET e 52/ET
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base e semanas 28/ET e 52/ET
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A pontuação da erosão articular foi um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés.
Cada articulação da mão é pontuada de 0 a 5 e cada articulação do pé é pontuada de 0 a 10.
A pontuação para erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés.
Ao somar essas pontuações, o intervalo da pontuação total da erosão é 0-280.
Maior pontuação de erosão indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semanas 28/ET e 52/ET
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Porcentagem de participantes que alcançaram mudança desde a linha de base em mTSS <= 0,5 na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 28/ET e 52/ET
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mTSS foi definido como a soma das pontuações de erosão articular graduadas pela avaliação da gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão e 6 por pés) e as pontuações JSN graduadas pela avaliação do estreitamento dos espaços articulares em 42 articulações (15 por mão e 6 por pés).
A pontuação da erosão foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 (colapso completo do osso) e a pontuação da erosão varia de 0 a 160 nas mãos e de 0 a 120 nos pés (a pontuação máxima de erosão para uma articulação no pé é 10).
JSN incluindo subluxação, foi pontuado de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação), com uma pontuação máxima de JSN de 168.
Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível).
Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
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Linha de base e semana 28/ET e 52/ET
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS) 28-CRP na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base em DAS28-CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base em DAS28-ESR na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. Uma pontuação DAS28 mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Alteração da linha de base em TJC (68 articulações) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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Os participantes foram examinados quanto às articulações sensíveis e a localização foi confirmada pelo investigador que avaliou as seguintes 68 articulações, que incluíam articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos (10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2) , articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8).
Maior TJC indicou maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base em TJC (68 articulações) até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Os participantes foram examinados quanto às articulações sensíveis e a localização foi confirmada pelo investigador que avaliou as seguintes 68 articulações, que incluíam articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos (10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2) , articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8).
Maior TJC indicou maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Alteração da linha de base em SJC (66 articulações) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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Os participantes foram examinados quanto às articulações inchadas e a localização foi confirmada pelo investigador que avaliou as seguintes 66 articulações, que incluíam articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos (10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2) , articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8).
Maior SJC indicou maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Alteração da linha de base em SJC (66 articulações) até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Os participantes foram examinados quanto às articulações inchadas e a localização foi confirmada pelo investigador que avaliou as seguintes 66 articulações, que incluíam articulações temporomandibulares (2), articulações esternoclaviculares (2), articulações acromioclaviculares (2), articulações do ombro (2), articulações do cotovelo (2), articulações do punho (2), articulações interfalângicas distais (8), articulações interfalângicas proximais de ambas as mãos (10), articulações metacarpofalângicas (10), articulações do joelho (2), articulações do tornozelo (2), ossos do tarso (2) , articulações metatarsofalângicas (10), articulações interfalângicas dos dedos dos pés (2), articulações interfalângicas proximais de ambos os pés (8).
Maior SJC indicou maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-CRP < 2,6 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
As pontuações DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10.
Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-CRP < 2,6 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
As pontuações DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10.
Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-ESR < 2,6 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10.
Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação DAS28-ESR < 2,6 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
As pontuações DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10.
Se o escore do DAS28 fosse inferior a 2,6, o participante era considerado em remissão do DAS28.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-CRP <= 3,2 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-CRP <= 3,2 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A resposta DAS28-CRP consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), CRP, SGA e calculada de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Os escores DAS28-CRP variam de 0,96 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-ESR <= 3,2 na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Os escores DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DAS28-ESR <= 3,2 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A resposta DAS28-ESR consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), ESR, SGA e calculado de acordo com a descrição: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Os escores DAS28-ESR variam de 0 a aproximadamente 10. O escore DAS28 menor ou igual a 3,2 foi considerado como baixa atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base em CRP na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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PCR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base na CRP até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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PCR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base no ESR na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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ESR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base no ESR até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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ESR mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) usando DAS28-CRP na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com boa resposta foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-CRP até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com boa resposta foi relatada nesta medida de resultado.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-CRP na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-CRP até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada foi relatada nesta medida de resultado.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-ESR na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com boa resposta foi relatada na medida de resultado.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma boa resposta EULAR usando DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com boa resposta foi relatada nesta medida de resultado.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-ESR na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada foi relatada nesta medida de resultado.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes com uma resposta EULAR boa ou moderada usando DAS28-ESR até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Os critérios de resposta EULAR da pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Bons respondedores: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 =< 3,2; respondedores moderados: mudança da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 para =<5,1 ou mudança da linha de base >0,6 para =<1,2 com DAS28 =<5,1; não respondedores: alteração da linha de base =< 0,6 ou alteração da linha de base >0,6 e =<1,2 com DAS28 >5,1.
A porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada foi relatada nesta medida de resultado.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR na semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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A remissão ACR/EULAR foi definida como TJC (68 articulações) ≤ 1, SJC (66 articulações) ≤1, PCR ≤1 mg/dL e avaliação global do participante de artrite ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual (VAS) de 0 - 100 mm).
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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A remissão ACR/EULAR foi definida como TJC (68 articulações) ≤ 1, SJC (66 articulações) ≤1, PCR ≤1 mg/dL e avaliação global do participante de artrite ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual (VAS) de 0 - 100 mm).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) <=3,3 na Semana 12
Prazo: Semana 12/ET
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
A remissão do SDAI foi definida como pontuação do SDAI ≤ 3,3.
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Semana 12/ET
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de remissão SDAI <=3,3 até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
A remissão do SDAI foi definida como pontuação do SDAI ≤ 3,3.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base na pontuação SDAI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
A pontuação do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86.
SDAI mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação SDAI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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O escore SDAI consistiu nos seguintes parâmetros: TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), SGA, PGA, PCR (mg/dL) e calculado de acordo com a descrição: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
A pontuação do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86.
SDAI mais alto indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base no PGA na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O investigador avaliou a atividade da doença dos participantes em um VAS de 0-100 mm na mesa de avaliação do médico.
Escores mais altos de PGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base no PGA até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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O investigador avaliou a atividade da doença dos participantes em um VAS de 0-100 mm na mesa de avaliação do médico.
Escores mais altos de PGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base no SGA na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O participante avaliou sua própria atividade de doença em um VAS de 0-100 mm no formulário do questionário.
Maiores pontuações SGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base na SGA até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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O participante avaliou sua própria atividade de doença em um VAS de 0-100 mm no formulário do questionário.
Maiores pontuações SGA (100 mm VAS) indicam maior comprometimento da atividade.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Alteração da linha de base no SGAP na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O participante avaliou sua própria intensidade de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm no formulário do questionário.
Escores mais altos de SGA de dor (100 mm VAS) indicaram maior atividade de dor.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base no SGAP até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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O participante avaliou sua própria intensidade de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm no formulário do questionário.
Escores mais altos de SGA de dor (100 mm VAS) indicaram maior atividade de dor.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Até a semana 52
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Os participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia foram relatados.
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Até a semana 52
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Alteração da linha de base no HAQ-DI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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Avaliação relatada pelo participante sobre a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Linha de base e semana 12/ET
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Alteração da linha de base no HAQ-DI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Avaliação relatada pelo participante sobre a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e EOT
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Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto - 36 perguntas, versão 2 (SF-36v2) Pontuação do resumo do componente físico na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente físico SF-36v2 até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental SF-36v2 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente mental SF-36v2 até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Alteração da linha de base na pontuação de resumo do papel/componente social SF-36v2 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base e semana 12/ET
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Alteração da linha de base na pontuação de resumo do papel/componente social SF-36v2 até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O SF-36v2 foi pontuado para as 8 subescalas (cada intervalo: escala de 0-100): 1. funcionamento físico, 2. papel físico, 3. dor corporal, 4. saúde geral, 5. vitalidade, 6. funcionamento social, 7 . papel emocional e 8. saúde mental.
A Pontuação do Resumo do Componente Físico, a Pontuação do Resumo do Componente Mental e a Pontuação do Resumo do Componente Social/Roll foram calculadas com base nas Médias e Desvios Padrão da População Japonesa Geral de 2007 e no coeficiente.
As medidas resumidas dos componentes tiveram médias de 50 na população geral japonesa de 2007 e o desvio foi expresso pela escala de 10.
Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido na Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas foi calculada como Q2/(Q2+Q4).
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base e semana 12/ET
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Alteração da linha de base no percentual de tempo de trabalho perdido do WPAI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas foi calculada como Q2/(Q2+Q4).
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Mudança da linha de base no comprometimento percentual do WPAI durante o trabalho na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem de prejuízo durante o trabalho devido ao problema foi calculada como Q5/10.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base e semana 12/ET
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Mudança da linha de base no comprometimento percentual do WPAI durante o trabalho até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a problemas foi calculada como Q5/10.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Mudança da linha de base em porcentagem geral de comprometimento do trabalho na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido ao problema foi calculada como Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base e semana 12/ET
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Alteração desde a linha de base no percentual de comprometimento geral do trabalho do WPAI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatóide na produtividade durante atividades diárias regulares fora do trabalho).
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
A porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido ao problema foi calculada como Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Mudança da linha de base no comprometimento de atividade percentual do WPAI na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12/ET
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
O percentual de comprometimento da atividade devido ao problema foi calculado como Q6/10.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base e semana 12/ET
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Alteração desde a linha de base na porcentagem de comprometimento da atividade do WPAI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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O WPAI consistia em 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido à artrite reumatóide; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5=Impacto da artrite reumatóide na produtividade enquanto trabalhando; Q6=Impacto da artrite reumatoide na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da atividade.
Os escores foram multiplicados por 100 para serem expressos em porcentagens.
O percentual de comprometimento da atividade devido ao problema foi calculado como Q6/10.
Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 28, 52 e EOT
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante as primeiras 12 semanas
Prazo: Semana 0 a semana 12
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Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade após a dose inicial do medicamento do estudo ou medicamento de referência até a semana 52 ou retirada.
Os TEAEs foram resumidos usando MedDRA (versão 11.1) por System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT).
Os participantes que relataram mais de 1 EA para um determinado PT MedDRA foram contados apenas uma vez para esse período.
Os participantes que relataram mais de 1 EA dentro de um SOC foram contados apenas uma vez para o total do SOC.
Com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), os EAs foram classificados como grau 1=leve; grau 2=moderado: grau 3 = grave ou clinicamente significativo, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte relacionada a EA.
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Semana 0 a semana 12
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Número de participantes com TEAEs da semana 12 à semana 28
Prazo: Semana 12 a semana 28
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Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade após a dose inicial do medicamento do estudo ou medicamento de referência até a semana 52 ou retirada.
TEAEs foram resumidos usando MedDRA (Versão 11.1) por SOC e PT.
Os participantes que relataram mais de 1 EA para um determinado PT MedDRA foram contados apenas uma vez para esse período.
Os participantes que relataram mais de 1 EA dentro de um SOC foram contados apenas uma vez para o total do SOC.
Com base no NCI-CTCAE, os EAs foram classificados como grau 1=leve; grau 2 = moderado: grau 3 = grave ou clinicamente significativo, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte relacionada a EA
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Semana 12 a semana 28
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Número de participantes com TEAEs da semana 28 à semana 52
Prazo: Visita da semana 28 à semana 52, mais 28 dias após a visita da semana 52 para participantes que não se inscreveram no estudo de extensão
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Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade após a dose inicial do medicamento do estudo ou medicamento de referência até a semana 52 ou retirada.
TEAEs foram resumidos usando MedDRA (Versão 11.1) por SOC e PT.
Os participantes que relataram mais de 1 EA para um determinado PT MedDRA foram contados apenas uma vez para esse período.
Os participantes que relataram mais de 1 EA dentro de um SOC foram contados apenas uma vez para o total do SOC.
Com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), os EAs foram classificados como grau 1=leve; grau 2=moderado: grau 3 = grave ou clinicamente significativo, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte relacionada a EA.
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Visita da semana 28 à semana 52, mais 28 dias após a visita da semana 52 para participantes que não se inscreveram no estudo de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Peficitinibe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-RAJ4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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