一项评估 ASP015K 在对甲氨蝶呤 (MTX) 治疗反应不充分的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的疗效和安全性的研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP015K 的第 3 期研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，研究 ASP015K 在对 MTX 反应不足的类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是验证 ASP015K 与安慰剂联合甲氨蝶呤 (MTX) 对 MTX 反应不足的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的疗效优于安慰剂
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、验证性研究，旨在评估 ASP015K（100 和 150 mg/天）联合 MTX 在 RA 参与者中的疗效和安全性对 MTX 的反应不足。
参与者口服 ASP015K 100 mg、ASP015K 150 mg 或安慰剂，每日一次 (QD)，并在早餐后与 MTX 联合服用，持续 52 周。
在第 12 周，根据压痛或疼痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线（即治疗开始日）改善 < 20% 所确定的安慰剂组反应不足者，转为使用 ASP015K 100 mg或ASP015K 150 mg，剂量维持至治疗结束（EOT）。 此外，在第 28 周接受安慰剂的参与者被转换为 ASP015K 100 mg 或 ASP015K 150 mg，并且剂量维持到 EOT。
安慰剂组参与者在第 12 周或第 28 周开始的 ASP015K 剂量是在基线时随机选择的。 在盲法条件下切换剂量。
完成本研究的参与者有资格参与开放标签扩展研究 (015K-CL-RAJ2)。 如果参与者在第 52 周访问当天没有参加扩展研究，他们将在第 52 周访问后进行后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
519
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本
- JP00176
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Fukuoka、日本
- JP00018
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Fukuoka、日本
- JP00020
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Fukuoka、日本
- JP00035
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Fukuoka、日本
- JP00059
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Fukuoka、日本
- JP00067
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Fukuoka、日本
- JP00076
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Fukuoka、日本
- JP00131
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Fukuoka、日本
- JP00164
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Fukushima、日本
- JP00165
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Hiroshima、日本
- JP00013
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Hiroshima、日本
- JP00014
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Hiroshima、日本
- JP00016
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Hiroshima、日本
- JP00055
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Kagoshima、日本
- JP00074
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Kagoshima、日本
- JP00167
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Kochi、日本
- JP00093
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Kumamoto、日本
- JP00022
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Kumamoto、日本
- JP00046
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Kyoto、日本
- JP00085
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Kyoto、日本
- JP00123
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Kyoto、日本
- JP00160
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Miyagi、日本
- JP00023
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Miyazaki、日本
- JP00122
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Nagano、日本
- JP00080
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Nagano、日本
- JP00174
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Nagasaki、日本
- JP00098
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Nagasaki、日本
- JP00112
-
Nagasaki、日本
- JP00147
-
Oita、日本
- JP00017
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Okayama、日本
- JP00118
-
Osaka、日本
- JP00150
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Osaka、日本
- JP00157
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Osaka、日本
- JP00177
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Shizuoka、日本
- JP00044
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Shizuoka、日本
- JP00089
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Shizuoka、日本
- JP00135
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Toyama、日本
- JP00139
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- JP00037
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Nagoya、Aichi、日本
- JP00109
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Nagoya、Aichi、日本
- JP00130
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Nagoya、Aichi、日本
- JP00175
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Okazaki、Aichi、日本
- JP00066
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Toyohashi、Aichi、日本
- JP00108
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Toyohashi、Aichi、日本
- JP00170
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Toyota、Aichi、日本
- JP00156
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Yatomi、Aichi、日本
- JP00068
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Chiba
-
Asahi、Chiba、日本
- JP00180
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Funabashi、Chiba、日本
- JP00166
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Narashino、Chiba、日本
- JP00115
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Yotsukaido、Chiba、日本
- JP00138
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
- JP00120
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Kasuga、Fukuoka、日本
- JP00110
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00040
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- JP00119
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Kurume、Fukuoka、日本
- JP00071
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Kurume、Fukuoka、日本
- JP00106
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Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本
- JP00033
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Hiroshima
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Higashihiroshima、Hiroshima、日本
- JP00163
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Hokaido
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Tomakomai、Hokaido、日本
- JP00124
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- JP00026
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Hakodate、Hokkaido、日本
- JP00090
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Kitami、Hokkaido、日本
- JP00172
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Kushiro、Hokkaido、日本
- JP00125
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Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00001
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Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00002
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Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00003
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00038
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- JP00114
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
- JP00056
-
Himeji、Hyogo、日本
- JP00069
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Itami、Hyogo、日本
- JP00136
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Kakogawa、Hyogo、日本
- JP00113
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Kato、Hyogo、日本
- JP00041
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Kobe、Hyogo、日本
- JP00042
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Kobe、Hyogo、日本
- JP00092
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Kobe、Hyogo、日本
- JP00154
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Kobe、Hyogo、日本
- JP00171
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- JP00117
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- JP00107
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Hitachinaka、Ibaraki、日本
- JP00181
-
Koga、Ibaraki、日本
- JP00073
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Mito、Ibaraki、日本
- JP00054
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- JP00039
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Ishikawa
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Komatsu、Ishikawa、日本
- JP00179
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Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- JP00049
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-
Kagawa
-
Kida、Kagawa、日本
- JP00088
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Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- JP00084
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- JP00048
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- JP00058
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- JP00141
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- JP00096
-
Zushi、Kanagawa、日本
- JP00045
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Kumamoto
-
Koshi、Kumamoto、日本
- JP00019
-
Tamana、Kumamoto、日本
- JP00057
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-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本
- JP00168
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-
Miyagi
-
Osaki、Miyagi、日本
- JP00169
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00004
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00036
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00105
-
Sendai、Miyagi、日本
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga、Miyazaki、日本
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya、Nagasaki、日本
- JP00162
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00101
-
Omura、Nagasaki、日本
- JP00103
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Sasebo、Nagasaki、日本
- JP00153
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- JP00094
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- JP00025
-
Shibata、Niigata、日本
- JP00144
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Oita
-
Beppu、Oita、日本
- JP00064
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Okayama
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Setouchi、Okayama、日本
- JP00051
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Osaka
-
Hannan、Osaka、日本
- JP00011
-
Higashiosaka、Osaka、日本
- JP00134
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Hirakata、Osaka、日本
- JP00178
-
Kawachinagano、Osaka、日本
- JP00078
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Sakai、Osaka、日本
- JP00137
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Suita、Osaka、日本
- JP00070
-
Suita、Osaka、日本
- JP00146
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Toyonaka、Osaka、日本
- JP00061
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Saga
-
Ureshino、Saga、日本
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda、Saitama、日本
- JP00126
-
Hiki、Saitama、日本
- JP00007
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Kawagoe、Saitama、日本
- JP00060
-
Kawagoe、Saitama、日本
- JP00161
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Kawaguchi、Saitama、日本
- JP00062
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Sayama、Saitama、日本
- JP00052
-
Tokorozawa、Saitama、日本
- JP00008
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Shizuoka
-
Kakegawa、Shizuoka、日本
- JP00133
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Tochigi
-
Kanuma、Tochigi、日本
- JP00077
-
Shimotsuke、Tochigi、日本
- JP00145
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-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00024
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00143
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Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00149
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Bunkyo、Tokyo、日本
- JP00152
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Chiyoda、Tokyo、日本
- JP00099
-
Chuo、Tokyo、日本
- JP00142
-
Hachioji、Tokyo、日本
- JP00063
-
Kiyose、Tokyo、日本
- JP00053
-
Meguro、Tokyo、日本
- JP00072
-
Ota、Tokyo、日本
- JP00148
-
Shibuya、Tokyo、日本
- JP00081
-
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
- JP00010
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Wakayama
-
Nishimuro、Wakayama、日本
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- JP00104
-
Shunan、Yamaguchi、日本
- JP00047
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准或 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 标准，受试者在基线时患有持续时间小于 10 年的 RA
受试者未接受以下药物治疗，或在 RA 治疗基线（治疗开始）前至少 28 天接受过稳定剂量的药物治疗：
- 非甾体抗炎药（NSAIDs；不包括具有局部作用的外用制剂）、口服吗啡或等效的阿片类镇痛药（≤ 30 毫克/天）、对乙酰氨基酚或口服皮质类固醇（≤ 10 毫克/天的泼尼松龙等效物）
在筛选时，受试者患有活动性 RA，如以下两项所示：
- ≥ 6 个触痛/疼痛关节（使用 68 关节评估）
- ≥ 6 个关节肿胀（使用 66 关节评估）
- 筛选时 CRP（乳胶凝集试验）≥ 1.00 mg/dL。
- 受试者在筛选时符合 ACR 1991 年修订的 RA I 类、II 类或 III 类总体功能状态分类标准
- 对 MTX 反应不足的患者，在筛选前至少连续给药 90 天，并且在基线前至少 28 天 MTX ≥ 8 mg/周。 然而，如果不耐受排除剂量增加并定义为 MTX-IR，则对 MTX < 8 mg/周的反应不足者符合条件
- 从筛选前至少 28 天到治疗结束，受试者能够继续稳定剂量的 MTX（最多 16 毫克/周）
在 mTSS 中评估受试者在关节处有骨质侵蚀（如手和脚的 X 射线所证明），并且以下任何一项适用于筛选。 基线前 90 天内的 X 射线可证明骨侵蚀。
- 抗CCP抗体阳性：≥4.5 U/mL
- 阳性类风湿因子：> 15 IU/mL
排除标准：
- 受试者在规定的时间内接受了生物 DMARD
- 研究者/副研究者确定对生物 DMARD 反应不足
- 受试者在基线前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌肉内或直肠内（不包括用于肛门疾病的栓剂）皮质类固醇
- 受试者参加了 ASP015K 的任何研究并接受了 ASP015K 或安慰剂
- 受试者在基线前 90 天内或 5 个半衰期内接受过其他研究药物，以较长者为准
- 受试者在基线前 60 天内接受过血浆置换治疗
- 受试者在基线前 28 天内接受过关节引流，接受过局部麻醉和神经阻滞，或接受过关节软骨保护剂治疗
- 受试者已经接受手术并且在研究者/副研究者的判断下对评估的关节有残留影响，或者计划接受可能影响评估关节的研究评估的手术（根据研究者/副研究者的判断）
- RA 以外的炎症性关节炎（银屑病关节炎、强直性脊柱炎、SLE、结节病等）的诊断
筛选时的以下任何实验室值：
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000/μL
- 绝对淋巴细胞计数 < 800/μL
- 血小板计数 < 75000/μL
- ALT ≥ 2 ×ULN
- AST ≥ 2 × ULN
- 总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 × ULN
- 通过 MDRD 方法测量的估计 GFR ≤ 40 mL/min
- β-D-葡聚糖 ≥ 11 pg/mL
- HBs 抗原、HBc 抗体、HBs 抗体或 HBV-DNA 定量阳性（但是，如果通过 HBV-DNA 定量监测 HBV-DNA，则 HBs 抗原和 HBV-DNA 定量阴性，以及 HBc 抗体和/或 HBs 抗体阳性的受试者符合资格在研究药物给药开始后的每次预定访视中。）
- HCV抗体阳性
- 受试者有活动性结核病史或并发活动性结核病 (TB)
- 受试者有间质性肺炎病史或并发间质性肺炎，研究者/副研究者判断受试者不宜参加本研究
- 受试者有恶性肿瘤病史或并发恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌除外）
- 受试者在基线前 56 天内接受过活病毒或减毒活病毒疫苗接种。 （允许使用灭活疫苗，包括流感和肺炎球菌疫苗。）
- 受试者患有任何严重的、进行性的或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏、神经、感染或自身免疫性疾病，RA 除外（不包括干燥综合征和慢性甲状腺炎），或任何持续存在的疾病会使受试者不适合研究者/副研究者确定的研究
- 受试者有临床显着过敏史。 （临床上显着的过敏包括过敏，例如由特定抗原和药物引起的全身性荨麻疹，过敏反应，以及与需要住院治疗的休克相关的过敏。）
- 受试者并发心力衰竭，定义为 NYHA III 级或更高级别，或有心力衰竭病史
- 受试者同时患有 QT 间期延长综合征或有此病史。 受试者的 QT 间期延长（定义为 QTc ≥ 500 毫秒。 受试者在重新测试时 QTc ≥ 500 毫秒将被排除）在筛选时
- 受试者有HIV阳性感染史
- 受试者患有先天性短 QT 综合征或有此病史。 受试者缩短了 QT 间期（定义为 QTc < 330 毫秒。 受试者在重新测试时 QTc < 330 毫秒将被排除）在筛选时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培菲替尼 100 毫克
参与者每天一次口服 100 mg peficitinib 片剂并联合 MTX，持续 52 周。
|
口服片剂
其他名称：
口服片剂/胶囊
|
|
实验性的：培菲替尼 150 毫克
参与者每天一次口服 150 mg peficitinib 片剂并联合 MTX，持续 52 周。
|
口服片剂
其他名称：
口服片剂/胶囊
|
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安慰剂比较：安慰剂
从第 12 周或第 28 周到第 12 周或第 28 周，接受安慰剂与 peficitinib 100 mg 或 150 mg 口服每天一次联合 MTX 的参与者转换为每天一次口服 100 mg 或 150 mg peficitinib 片剂联合 MTX 52.
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口服片剂/胶囊
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) C 反应蛋白 (CRP) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/提前终止 (ET)
|
ACR20 响应：压痛和肿胀关节计数改善大于等于 (≥) 20% (%)；与基线相比，以下 5 项标准中的至少 3 项改善 ≥ 20%：1) 医生对疾病活动度的总体评估，2) 参与者对疾病活动度的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者对功能障碍的评估，通过一份健康评估问卷，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
|
基线和第 12 周/提前终止 (ET)
|
|
第 28 周时 mTSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周/东部时间
|
mTSS 被定义为通过评估 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀严重程度进行分级的关节侵蚀评分和通过评估 42 个关节（每只手 15 个，每只脚 6 个）的关节间隙变窄进行分级的 JSN 评分的总和。
侵蚀评分从 0（无侵蚀）到 5（骨完全塌陷），手部侵蚀评分范围为 0 到 160，脚部侵蚀评分范围为 0 到 120（足部关节的最大侵蚀评分）是 10)。
JSN 包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
相对于基线的变化计算为第 28 周 (ET) 的分数减去基线时的分数。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
|
基线和第 28 周/东部时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周 ACR20-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
|
ACR20 反应：压痛和肿胀关节计数改善≥ 20%；与基线相比，以下 5 项标准中的至少 3 项改善 ≥ 20%：1) 医生对疾病活动度的总体评估，2) 参与者对疾病活动度的评估，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者对功能障碍的评估，通过一份健康评估问卷，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
EOT 定义为治疗结束，即提前终止或第 52 周。
|
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
|
|
第 12 周有 ACR50-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
|
ACR50 反应：与基线相比，压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 50%，以下 5 项标准中的 3 项改善 50%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疾病活动的评估疼痛，4) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
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基线和第 12 周/东部时间
|
|
第 52 周 ACR50-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
|
ACR50 反应：与基线相比，压痛和肿胀关节计数改善 ≥ 50%，以下 5 项标准中的 3 项改善 50%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疾病活动的评估疼痛，4) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
|
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
|
|
第 12 周有 ACR70-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
|
ACR70 反应：与基线相比，触痛和肿胀关节计数改善 ≥ 70%，以下 5 项标准中的 3 项改善 70%：1) 医生对疾病活动的总体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛，4) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
|
基线和第 12 周/东部时间
|
|
第 52 周 ACR70-CRP 反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
|
ACR70 反应：与基线相比，触痛和肿胀关节计数改善 ≥ 70%，以下 5 项标准中的 3 项改善 70%：1) 医生对疾病活动的总体评估，2) 参与者对疾病活动的评估，3) 参与者对疼痛，4) 参与者通过健康评估问卷-残疾指数对功能能力的评估，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
|
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 52 周时 mTSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周/东部时间
|
mTSS 被定义为通过评估 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀严重程度进行分级的关节侵蚀评分和通过评估 42 个关节（每只手 15 个，每只脚 6 个）的关节间隙变窄进行分级的 JSN 评分的总和。
侵蚀评分从 0（无侵蚀）到 5（骨完全塌陷），手部侵蚀评分范围为 0 到 160，脚部侵蚀评分范围为 0 到 120（足部关节的最大侵蚀评分）是 10)。
JSN 包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
相对于基线的变化计算为第 52 周 (ET) 的分数减去基线时的分数。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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基线和第 52 周/东部时间
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第 28 周和第 52 周时 JSN 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周/东部时间和第 52 周/东部时间
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JSN 被定义为在研究过程中关节间隙宽度变窄。
JSN 评分总结了手部 30 个关节和足部 12 个关节的 JSN 严重程度。
JSN，包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。
分数越高表示疾病活动度越高。
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基线和第 28 周/东部时间和第 52 周/东部时间
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第 28 周和第 52 周侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周/东部时间和第 52 周/东部时间
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关节侵蚀评分是对手部 32 个关节和脚部 12 个关节的侵蚀严重程度的总结。
手部各关节计分 0-5 分，足部各关节计分 0-10 分。
手部侵蚀评分范围为 0 至 160，脚部评分范围为 0 至 120。
通过将这些分数相加，总侵蚀分数的范围为 0-280。
更高的侵蚀评分表明更大的疾病活动。
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基线和第 28 周/东部时间和第 52 周/东部时间
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第 28 周和第 52 周时 mTSS <= 0.5 的参与者百分比
大体时间：基线和第 28 周/东部时间和第 52 周/东部时间
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mTSS 被定义为通过评估 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀严重程度进行分级的关节侵蚀评分和通过评估 42 个关节（每只手 15 个，每只脚 6 个）的关节间隙变窄进行分级的 JSN 评分的总和。
侵蚀评分从 0（无侵蚀）到 5（骨完全塌陷），手部侵蚀评分范围为 0 到 160，脚部侵蚀评分范围为 0 到 120（足部关节的最大侵蚀评分）是 10)。
JSN 包括半脱位，评分从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位），最高 JSN 评分为 168。
mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
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基线和第 28 周/东部时间和第 52 周/东部时间
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第 12 周疾病活动评分 (DAS) 28-CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 DAS28-CRP 基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周 DAS28-ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 DAS28-ESR 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。DAS28 评分越高表明疾病活动度越高。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 TJC（68 个关节）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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检查参与者的压痛关节，并由评估以下 68 个关节的研究者确认位置，其中包括颞下颌关节 (2)、胸锁关节 (2)、肩锁关节 (2)、肩关节 (2)、肘关节(2)、腕关节(2)、远端指间关节(8)、双手近端指间关节(10)、掌指关节(10)、膝关节(2)、踝关节(2)、跗骨(2) ，跖趾关节（10），脚趾指间关节（2），双脚近端指间关节（8）。
更高的 TJC 表明更大的疾病活动。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 TJC（68 个关节）基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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检查参与者的压痛关节，并由评估以下 68 个关节的研究者确认位置，其中包括颞下颌关节 (2)、胸锁关节 (2)、肩锁关节 (2)、肩关节 (2)、肘关节(2)、腕关节(2)、远端指间关节(8)、双手近端指间关节(10)、掌指关节(10)、膝关节(2)、踝关节(2)、跗骨(2) ，跖趾关节（10），脚趾指间关节（2），双脚近端指间关节（8）。
更高的 TJC 表明更大的疾病活动。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 SJC（66 个关节）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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对参与者进行了关节肿胀检查，并由研究者确认了肿胀的位置，研究者评估了以下 66 个关节，其中包括颞下颌关节 (2)、胸锁关节 (2)、肩锁关节 (2)、肩关节 (2)、肘关节(2)、腕关节(2)、远端指间关节(8)、双手近端指间关节(10)、掌指关节(10)、膝关节(2)、踝关节(2)、跗骨(2) ，跖趾关节（10），脚趾指间关节（2），双脚近端指间关节（8）。
更高的 SJC 表明更大的疾病活动。
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基线和第 12 周/东部时间
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从 SJC（66 个关节）到第 52 周的基线变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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对参与者进行了关节肿胀检查，并由研究者确认了肿胀的位置，研究者评估了以下 66 个关节，其中包括颞下颌关节 (2)、胸锁关节 (2)、肩锁关节 (2)、肩关节 (2)、肘关节(2)、腕关节(2)、远端指间关节(8)、双手近端指间关节(10)、掌指关节(10)、膝关节(2)、踝关节(2)、跗骨(2) ，跖趾关节（10），脚趾指间关节（2），双脚近端指间关节（8）。
更高的 SJC 表明更大的疾病活动。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周达到 DAS28-CRP 分数 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 分数范围从 0.96 到大约 10。
如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周达到 DAS28-CRP 分数 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 分数范围从 0.96 到大约 10。
如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周达到 DAS28-ESR 分数 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 分数范围从 0 到大约 10。
如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周达到 DAS28-ESR 分数 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 分数范围从 0 到大约 10。
如果 DAS28 评分低于 2.6，则参与者被认为处于 DAS28 缓解期。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周达到 DAS28-CRP 分数 <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动度。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周达到 DAS28-CRP 分数 <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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DAS28-CRP 响应由以下参数组成：TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、CRP、SGA，并根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP + 1) + 0.014 × SGA + 0.96。
DAS28-CRP 评分范围从 0.96 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动度。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周达到 DAS28-ESR 分数 <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动性。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周达到 DAS28-ESR 分数 <= 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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DAS28-ESR响应由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、ESR、SGA，根据描述计算：DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA。
DAS28-ESR 评分范围从 0 到大约 10。DAS28 评分小于或等于 3.2 被认为是低疾病活动性。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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较高的 CRP 表示较高的疾病活动度。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 CRP 基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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较高的 CRP 表示较高的疾病活动度。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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较高的 ESR 表示较大的疾病活动。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周的 ESR 基线变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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较高的 ESR 表示较大的疾病活动。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周使用 DAS28-CRP 获得欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在该结果测量中报告了反应良好的参与者的百分比。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周使用 DAS28-CRP 获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在该结果测量中报告了反应良好的参与者的百分比。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周使用 DAS28-CRP 具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在此结果测量中报告了具有良好或中等反应的参与者的百分比。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周使用 DAS28-CRP 具有良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在此结果测量中报告了具有良好或中等反应的参与者的百分比。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周使用 DAS28-ESR 获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
结果测量中报告了反应良好的参与者的百分比。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周使用 DAS28-ESR 获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在该结果测量中报告了反应良好的参与者的百分比。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周使用 DAS28-ESR 获得 EULAR 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在此结果测量中报告了具有良好或中等反应的参与者的百分比。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周使用 DAS28-ESR 获得 EULAR 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 =< 3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 =<5.1 或从基线变化 >0.6 到 =<1.2 到 DAS28 =<5.1；无反应者：相对于基线的变化 =< 0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 =<1.2，DAS28 >5.1。
在此结果测量中报告了具有良好或中等反应的参与者的百分比。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周达到 ACR / EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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ACR/EULAR 缓解定义为 TJC（68 个关节）≤ 1，SJC（66 个关节）≤1，CRP ≤1 mg/dL，参与者对关节炎的总体评估 ≤ 1 cm（视觉模拟量表 (VAS) 为 0 - 100 毫米）。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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ACR/EULAR 缓解定义为 TJC（68 个关节）≤ 1，SJC（66 个关节）≤1，CRP ≤1 mg/dL，参与者对关节炎的总体评估 ≤ 1 cm（视觉模拟量表 (VAS) 为 0 - 100 毫米）。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周达到简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解 <=3.3 的参与者百分比
大体时间：第 12 周/东部时间
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SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA、PGA、CRP（mg/dL），并根据描述计算。
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI 缓解定义为 SDAI 评分≤ 3.3。
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第 12 周/东部时间
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第 52 周达到 SDAI 缓解分数 <=3.3 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA、PGA、CRP（mg/dL），并根据描述计算。
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI 缓解定义为 SDAI 评分≤ 3.3。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 SDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA、PGA、CRP（mg/dL），根据描述计算：SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI 分数范围从 0 到大约 86。
较高的 SDAI 表示较大的疾病活动。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 SDAI 分数从基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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SDAI评分由以下参数组成：TJC（28个关节）、SJC（28个关节）、SGA、PGA、CRP（mg/dL），根据描述计算：SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP。
SDAI 分数范围从 0 到大约 86。
较高的 SDAI 表示较大的疾病活动。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周 PGA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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研究者在医师评估表上通过 0-100 毫米的 VAS 评估参与者的疾病活动度。
较高的 PGA (100 mm VAS) 分数表示较大的活动障碍。
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基线和第 12 周/东部时间
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从 PGA 基线到第 52 周的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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研究者在医师评估表上根据 0-100 毫米的 VAS 评估参与者的疾病活动。
较高的 PGA (100 mm VAS) 分数表示较大的活动障碍。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 SGA 中的基线变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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参与者在问卷表上的 0-100 毫米 VAS 上评估了他/她自己的疾病活动。
更高的 SGA (100 mm VAS) 分数表明更大的活动障碍。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周从 SGA 中的基线变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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参与者在问卷表上的 0-100 毫米 VAS 上评估了他/她自己的疾病活动。
更高的 SGA (100 mm VAS) 分数表明更大的活动障碍。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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第 12 周时 SGAP 基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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参与者根据问卷表上 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 评估了他/她自己的疼痛严重程度。
疼痛的 SGA (100 mm VAS) 得分越高表明活动疼痛越严重。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 SGAP 基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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参与者根据问卷表上 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 评估了他/她自己的疼痛严重程度。
疼痛的 SGA (100 mm VAS) 得分越高表明活动疼痛越严重。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
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据报道，由于缺乏疗效而中止的参与者。
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直到第 52 周
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第 12 周时 HAQ-DI 的基线变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线和第 12 周/东部时间
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从 HAQ-DI 基线到第 52 周的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 点量表评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周和 EOT
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在第 12 周的简短健康调查中相对于基线的变化 - 36 个问题，第 2 版 (SF-36v2) 身体成分总分
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年一般日本人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 SF-36v2 物理组件总分从基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年一般日本人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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第 12 周时 SF-36v2 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年一般日本人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 SF-36v2 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年一般日本人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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第 12 周时 SF-36v2 角色/社会成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年一般日本人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 SF-36v2 角色/社会成分总结分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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SF-36v2 针对 8 个分量表（每个范围：0-100 量表）进行评分：1. 身体机能，2. 身体角色，3. 身体疼痛，4. 一般健康，5. 活力，6. 社会功能，7 . role-emotional, and 8. 心理健康。
物理成分总分、心理成分总分和滚动/社会成分总分是根据 2007 年日本一般人口均值和标准差和系数计算的。
2007 年一般日本人口的组成部分汇总措施的平均值为 50，偏差用 10 的比例表示。
得分越高表明健康状况越好。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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第 12 周工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题而错过的工作时间百分比计算为 Q2/(Q2+Q4)。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 WPAI 错过的工作时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题而错过的工作时间百分比计算为 Q2/(Q2+Q4)。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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在第 12 周工作时 WPAI 损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题而导致的工作损伤百分比计算为 Q5/10。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周工作时 WPAI 损伤百分比从基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题而导致工作时的损伤百分比计算为 Q5/10。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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第 12 周整体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题导致的总体工作损害百分比计算为 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 WPAI 总体工作损害百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对生产力的影响，同时进行除工作以外的日常活动）。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题导致的总体工作损害百分比计算为 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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第 12 周 WPAI 活动损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/东部时间
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题导致的活动障碍百分比计算为 Q6/10。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线和第 12 周/东部时间
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第 52 周 WPAI 活动损伤百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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WPAI 由 6 个问题组成（Q1=就业状况；Q2=因类风湿性关节炎缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=类风湿性关节炎对生产力的影响工作；Q6=类风湿性关节炎对工作以外的常规日常活动的生产力的影响）和 1 周的召回期。
较高的 WPAI 分数表明更大的活动障碍。
分数乘以 100 以百分比表示。
由于问题导致的活动障碍百分比计算为 Q6/10。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 4、8、12、28、52 周和 EOT
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前 12 周内出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 12 周
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TEAE 被定义为在研究药物或参考药物初始剂量后至第 52 周或停药期间开始或严重程度恶化的任何 AE。
使用 MedDRA（11.1 版）按系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 总结 TEAE。
对于给定的 MedDRA PT，报告超过 1 次 AE 的参与者在该术语中仅被计算一次。
在 SOC 中报告超过 1 个 AE 的参与者仅计入 SOC 总数一次。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，AE 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度：3 级 = 严重或有医学意义，4 级 = 危及生命，5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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第 0 周到第 12 周
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第 12 周至第 28 周的 TEAE 参与者人数
大体时间：第 12 周至第 28 周
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TEAE 被定义为在研究药物或参考药物初始剂量后至第 52 周或停药期间开始或严重程度恶化的任何 AE。
SOC 和 PT 使用 MedDRA（11.1 版）总结了 TEAE。
对于给定的 MedDRA PT，报告超过 1 次 AE 的参与者在该术语中仅被计算一次。
在 SOC 中报告超过 1 个 AE 的参与者仅计入 SOC 总数一次。
基于 NCI-CTCAE，AE 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度：3 级 = 严重或有医学意义，4 级 = 危及生命，5 级 = 与 AE 相关的死亡
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第 12 周至第 28 周
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第 28 周至第 52 周的 TEAE 参与者人数
大体时间：第 28 周至第 52 周，加上第 52 周后的 28 天访问未参加扩展研究的参与者
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TEAE 被定义为在研究药物或参考药物初始剂量后至第 52 周或停药期间开始或严重程度恶化的任何 AE。
SOC 和 PT 使用 MedDRA（11.1 版）总结了 TEAE。
对于给定的 MedDRA PT，报告超过 1 次 AE 的参与者在该术语中仅被计算一次。
在 SOC 中报告超过 1 个 AE 的参与者仅计入 SOC 总数一次。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，AE 分级为 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度：3 级 = 严重或有医学意义，4 级 = 危及生命，5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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第 28 周至第 52 周，加上第 52 周后的 28 天访问未参加扩展研究的参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计的)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 015K-CL-RAJ4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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