Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP015K hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som hadde en utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX) behandling

16. juli 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase 3-studie av ASP015K - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert bekreftende studie av effektiviteten og sikkerheten til ASP015K hos pasienter med revmatoid artritt som hadde en utilstrekkelig respons på MTX

Målet med denne studien var å verifisere effekten av ASP015K versus placebo administrert i kombinasjon med metotreksat (MTX) fremfor placebo når det gjelder effekt hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som hadde en utilstrekkelig respons på MTX

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, bekreftende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ASP015K (100 og 150 mg/dag) administrert i kombinasjon med MTX hos deltakere med RA som hadde en utilstrekkelig respons på MTX.

Deltakerne fikk oralt ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg eller placebo én gang daglig (QD) i kombinasjon med MTX etter frokost i 52 uker.

Ved uke 12 ble utilstrekkelig respondere i placebogruppen, bestemt av < 20 % forbedring fra baseline (dvs. behandlingsstartdag) i antall ømme eller smertefulle ledd (TJC) og hovne ledd (SJC), byttet til enten ASP015K 100 mg eller ASP015K 150 mg, og doseringen ble opprettholdt til slutten av behandlingen (EOT). I tillegg ble deltakere som fikk placebo i uke 28 byttet til enten ASP015K 100 mg eller ASP015K 150 mg, og dosen ble opprettholdt frem til EOT.

ASP015K-dosen som ble startet for placebogruppedeltakere ved uke 12 eller uke 28, ble tilfeldig valgt ved baseline. Dosen ble byttet under blind tilstand.

Deltakere som fullførte denne studien var kvalifisert for deltakelse i den åpne utvidelsesstudien (015K-CL-RAJ2). Deltakerne foretok et oppfølgingsbesøk etter besøket i uke 52 hvis de ikke meldte seg på forlengelsesstudien på dagen for besøket i uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00160
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Osaka, Japan
        • JP00177
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • JP00110
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • JP00178
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • JP00081
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har RA på < 10 års varighet ved baseline som ble diagnostisert i henhold til kriteriene fra 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteriene

  • Person som ikke mottok følgende legemidler, eller mottok legemidlene med stabil dosering i minst 28 dager før baseline (behandlingsstart) for RA-behandling:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; unntatt topikale formuleringer med lokal virkning), oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), acetaminophen eller orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonekvivalent)

  • Ved screening har forsøkspersonen aktiv RA som dokumentert av begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd (ved bruk av 68-leddsvurdering)
    • ≥ 6 hovne ledd (ved bruk av 66-leddsvurdering)
  • CRP (latexagglutinasjonstest) på ≥ 1,00 mg/dL ved screening.
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Classification of Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening
  • Utilstrekkelig respondere på MTX som ble administrert kontinuerlig i minst 90 dager før screening og MTX ≥ 8 mg/uke i minst 28 dager før baseline. Imidlertid er utilstrekkelig respons på MTX < 8 mg/uke kvalifisert hvis intoleranse utelukker doseøkning og definert som MTX-IR
  • Pasienten er i stand til å fortsette stabil dose MTX (maksimalt 16 mg/uke) fra minst 28 dager før screening til slutten av behandlingen

  • Pasienten har beinerosjon i leddet (som vist ved røntgenbilder av hender og føtter) vurdert i mTSS og noe av det følgende gjelder ved screening. Benerosjon kan påvises ved røntgenstråler innen 90 dager før baseline.

    • Positivt anti-CCP-antistoff: ≥ 4,5 U/mL
    • Positiv revmatoid faktor: > 15 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt en biologisk DMARD innen den angitte perioden
  • Utilstrekkelige respondere på biologisk DMARD som bestemt av etterforsker/underetterforsker
  • Pasienten har fått intraartikulært, intravenøst, intramuskulært eller endorektalt (unntatt stikkpiller for anale sykdommer) kortikosteroid innen 28 dager før baseline
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie av ASP015K og har mottatt ASP015K eller placebo
  • Forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline
  • Pasienten har fått plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før baseline
  • Personen har gjennomgått ledddrenasje, har mottatt lokalbedøvelse og nerveblokkering, eller har mottatt leddbruskbeskyttende middel ved det vurderte leddet innen 28 dager før baseline
  • Forsøkspersonen har gjennomgått kirurgi og har gjenværende effekter i de vurderte leddene etter utreder/underetterforskers skjønn, eller er planlagt å gjennomgå kirurgi som kan påvirke studieevalueringen av de vurderte leddene etter utreder/underetterforskers skjønn.
  • En diagnose av inflammatorisk leddgikt (psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, SLE, sarkoidose, etc.) annet enn RA

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall < 1000/μL
    • Absolutt antall lymfocytter < 800/μL
    • Blodplateantall < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Estimert GFR ≤ 40 mL/min målt med MDRD-metoden
    • β-D-glukan ≥ 11 pg/ml
    • Kvantifisering av positivt HBs-antigen, HBc-antistoff, HBs-antistoff eller HBV-DNA (Imidlertid er individ med negativt HBs-antigen og HBV-DNA-kvantifisering, og positivt HBc-antistoff og/eller HBs-antistoff kvalifisert hvis HBV-DNA overvåkes av HBV-DNA-kvantifisering ved hvert planlagt besøk etter påbegynt administrasjon av studiemedisin.)
    • Positivt HCV-antistoff
  • Personen har en historie med eller samtidig aktiv tuberkulose (TB)
  • Forsøkspersonen har en historie med eller samtidig interstitiell lungebetennelse og etterforsker/underetterforsker vurderer at det er upassende for forsøkspersonen å delta i denne studien
  • Personen har en historie med eller samtidig malign svulst (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom)
  • Pasienten har mottatt levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 56 dager før baseline. (Inaktiverte vaksiner inkludert influensa- og pneumokokkvaksiner er tillatt.)
  • Personen har en pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, infeksjonssyk eller autoimmun sykdom bortsett fra RA (unntatt Sjogrens syndrom og kronisk tyreoiditt) ville gjøre emnet uegnet for studien som bestemt av etterforskeren/underetterforskeren
  • Personen har en historie med klinisk signifikant allergi. (Klinisk signifikant allergi inkluderer allergier som systemisk urticaria indusert av spesifikke antigener og legemidler, anafylaksi og allergi assosiert med sjokk som nødvendiggjør sykehusbehandling.)
  • Personen har samtidig hjertesvikt, definert som NYHA-klassifisering klasse III eller høyere, eller en historie med det
  • Personen har samtidig forlenget QT-syndrom eller en historie med det. Personen har forlenget QT-intervall (definert som QTc ≥ 500 msek. Forsøkspersonen har QTc ≥ 500 msek ved retest vil bli ekskludert) ved screening
  • Personen har en historie med positiv HIV-infeksjon
  • Personen har medfødt kort QT-syndrom eller en historie med det. Personen har forkortet QT-intervall (definert som QTc < 330 msek. Forsøkspersonen har QTc < 330 msek ved retest vil bli ekskludert) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peficitinib 100 mg
Deltakerne fikk 100 mg tablett peficitinib oralt én gang daglig i kombinasjon med MTX i en periode på 52 uker.
Legemiddel: Peficitinib
oral tablett
Andre navn:
  • ASP015K
Legemiddel: Metotreksat
Oral tablett/kapsel
Eksperimentell: Peficitinib 150 mg
Deltakerne fikk 150 mg tablett peficitinib oralt én gang daglig i kombinasjon med MTX i en periode på 52 uker.
Legemiddel: Peficitinib
oral tablett
Andre navn:
  • ASP015K
Legemiddel: Metotreksat
Oral tablett/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottok placebo-matching med peficitinib 100 mg eller 150 mg oralt en gang daglig i kombinasjon med MTX frem til uke 12 eller 28, ble byttet til å motta 100 mg eller 150 mg tablett peficitinib oralt en gang daglig i kombinasjon med MTX fra uke 12 eller 28 til uke 52.
Legemiddel: Metotreksat
Oral tablett/kapsel
Legemiddel: Placebo
oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12/Tidlig avslutning (ET)
ACR20-respons: større enn og lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme og hovne ledd; og ≥ 20 % bedring i minst 3 av følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 12/Tidlig avslutning (ET)
Endring fra baseline i mTSS ved uke 28
Tidsramme: Baseline og uke 28/ET
mTSS ble definert som summen av ledderosjonsskårer gradert ved å vurdere alvorlighetsgraden av erosjon i 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot) og JSN-skåre gradert ved å vurdere innsnevring av leddmellomrom i 42 ledd (15 per hånd og 6 per fot). Erosjonspoeng ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig kollaps av bein) og poengsummen for erosjon varierer fra 0 til 160 i hendene og fra 0 til 120 i føttene (maksimal erosjonsscore for et ledd i foten er 10). JSN inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring fra baseline ble beregnet som poengsum ved uke 28 (ET) minus poengsum ved baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Baseline og uke 28/ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ACR20-CRP-svar gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR20-respons:≥ 20 % forbedring i antall ømme og hovne ledd; og ≥ 20 % bedring i minst 3 av følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk. EOT ble definert som slutten av behandlingen, dvs. enten tidlig avslutning eller uke 52.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere med et ACR50-CRP-svar ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et helsevurderingsspørreskjema-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
Baseline og uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med ACR50-CRP-svar gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et helsevurderingsspørreskjema-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere med et ACR70-CRP-svar ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
ACR70-svar: ≥ 70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et helsevurderingsspørreskjema-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
Baseline og uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med en ACR70-CRP-respons gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR70-svar: ≥ 70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier sammenlignet med baseline: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakerens vurdering av funksjonsevne via et helsevurderingsspørreskjema-Disability Index, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i mTSS ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52/ET
mTSS ble definert som summen av ledderosjonsskårer gradert ved å vurdere alvorlighetsgraden av erosjon i 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot) og JSN-skåre gradert ved å vurdere innsnevring av leddmellomrom i 42 ledd (15 per hånd og 6 per fot). Erosjonspoeng ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig kollaps av bein) og poengsummen for erosjon varierer fra 0 til 160 i hendene og fra 0 til 120 i føttene (maksimal erosjonsscore for et ledd i foten er 10). JSN inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring fra baseline ble beregnet som poengsum ved uke 52 (ET) minus poengsum ved baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Baseline og uke 52/ET
Endring fra baseline i JSN-poengsum ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28/ET og 52/ET
JSN ble definert som innsnevring i leddromsbredde i løpet av studien. JSN-skåren oppsummerer alvorlighetsgraden av JSN i 30 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. JSN, inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score på 168. Høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 28/ET og 52/ET
Endring fra baseline i erosjonspoeng i uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28/ET og 52/ET
Ledderosjonsskåren var en oppsummering av alvorlighetsgraden av erosjon i 32 ledd i hendene og 12 ledd i føttene. Hvert ledd i hånden scores fra 0-5 og hvert ledd i foten scores fra 0-10. Poengsummen for erosjon varierer fra 0 til 160 i hendene og fra 0 til 120 i føttene. Ved å summere disse poengsummene er området for total erosjonspoeng 0-280. Høyere erosjonsscore indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 28/ET og 52/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår endring fra baseline i mTSS <= 0,5 ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28/ET og 52/ET
mTSS ble definert som summen av ledderosjonsskårer gradert ved å vurdere alvorlighetsgraden av erosjon i 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot) og JSN-skåre gradert ved å vurdere innsnevring av leddmellomrom i 42 ledd (15 per hånd og 6 per fot). Erosjonspoeng ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 (fullstendig kollaps av bein) og poengsummen for erosjon varierer fra 0 til 160 i hendene og fra 0 til 120 i føttene (maksimal erosjonsscore for et ledd i foten er 10). JSN inkludert subluksasjon, ble skåret fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon), med en maksimal JSN-score på 168. mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Baseline og uke 28/ET og 52/ET
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28-CRP ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i DAS28-CRP til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i DAS28-ESR ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i DAS28-ESR-score til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. Høyere DAS28-score indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i TJC (68 ledd) i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakerne ble undersøkt for de ømme leddene og plasseringen ble bekreftet av etterforskeren som vurderte følgende 68 ledd som inkluderte kjeveledd (2), sternoclavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender (10), metakarpofalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2) , metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8). Høyere TJC indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i TJC (68 ledd) til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltakerne ble undersøkt for de ømme leddene og plasseringen ble bekreftet av etterforskeren som vurderte følgende 68 ledd som inkluderte kjeveledd (2), sternoclavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender (10), metakarpofalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2) , metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8). Høyere TJC indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i SJC (66 ledd) i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakerne ble undersøkt for de hovne leddene og plasseringen ble bekreftet av etterforskeren som vurderte følgende 66 ledd som inkluderte temporomandibulære ledd (2), sternoklavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender (10), metacarpophalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2) , metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8). Høyere SJC indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SJC (66 ledd) til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltakerne ble undersøkt for de hovne leddene og plasseringen ble bekreftet av etterforskeren som vurderte følgende 66 ledd som inkluderte temporomandibulære ledd (2), sternoklavikulære ledd (2), akromioklavikulære ledd (2), skulderledd (2), albueledd (2), håndleddsledd (2), distale interfalangeale ledd (8), proksimale interfalangeale ledd på begge hender (10), metacarpophalangeale ledd (10), kneledd (2), ankelledd (2), tarsale bein (2) , metatarsofalangeale ledd (10), interfalangeale ledd på tær (2), proksimale interfalangeale ledd på begge føtter (8). Høyere SJC indikerte større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-score < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-score < 2,6 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-score varierer fra 0,96 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR-score < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR-score < 2,6 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-score varierer fra 0 til omtrent 10. Hvis DAS28-skåren var mindre enn 2,6, ble deltakeren ansett for å være i DAS28-remisjon.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-score <= 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-score <= 3,2 gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-CRP-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), CRP, SGA, og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-skåre varierer fra 0,96 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR-score <= 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-ESR-score <= 3,2 gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
DAS28-ESR-responsen besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), ESR, SGA , og beregnet i henhold til beskrivelse: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR4 + 0,01 × SGA. DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til omtrent 10. DAS28-score på mindre enn eller lik 3,2 ble ansett for å være lav sykdomsaktivitet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i CRP ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Høyere CRP indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i CRP til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Høyere CRP indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i ESR ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Høyere ESR indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i ESR til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Høyere ESR indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere med en europeisk liga mot revmatisme (EULAR) god respons ved bruk av DAS28-CRP i uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med en EULAR-god respons ved bruk av DAS28-CRP gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved bruk av DAS28-CRP i uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god eller moderat respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved bruk av DAS28-CRP gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god eller moderat respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere med en EULAR-god respons ved bruk av DAS28-ESR ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god respons er rapportert i resultatmålet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med en EULAR god respons ved bruk av DAS28-ESR gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere med en EULAR god eller moderat respons ved bruk av DAS28-ESR i uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god eller moderat respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere med en EULAR god eller moderat respons ved bruk av DAS28-ESR gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten nådd. Gode ​​respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 =< 3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til =<5,1 eller endring fra baseline >0,6 til =<1,2 med DAS28 =<5,1; non-responders: endring fra baseline =< 0,6 eller endring fra baseline >0,6 og =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltakere med god eller moderat respons er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
ACR/EULAR Remisjon ble definert som TJC (68 ledd) ≤ 1, SJC (66 ledd) ≤1, CRP ≤1 mg/dL, og deltakerens globale vurdering av leddgikt ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
ACR/EULAR Remisjon ble definert som TJC (68 ledd) ≤ 1, SJC (66 ledd) ≤1, CRP ≤1 mg/dL, og deltakerens globale vurdering av leddgikt ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Prosentandel av deltakere som oppnår forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon <=3,3 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12/ET
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score ≤ 3,3.
Uke 12/ET
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI-remisjonspoeng <=3,3 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score ≤ 3,3.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i SDAI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poengsummen varierer fra 0 til omtrent 86. Høyere SDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SDAI-poengsum til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
SDAI-score besto av følgende parametere: TJC (28 ledd), SJC (28 ledd), SGA, PGA, CRP (mg/dL), og beregnet i henhold til beskrivelse: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poengsummen varierer fra 0 til omtrent 86. Høyere SDAI indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i PGA ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Utforskeren vurderte deltakernes sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på legevurderingstabellen. Høyere PGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i PGA til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Etterforskeren vurderte deltakernes sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på legevurderingstabellen. Høyere PGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i SGA ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakeren vurderte sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SGA til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltakeren vurderte sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA-score (100 mm VAS) indikerer større aktivitetssvikt.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i SGAP ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakeren vurderte sin egen smertegrad på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA for smerte (100 mm VAS) skårer indikerte større aktivitetssmerter.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SGAP til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltakeren vurderte sin egen smertegrad på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm på spørreskjemaet. Høyere SGA for smerte (100 mm VAS) skårer indikerte større aktivitetssmerter.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Inntil uke 52
Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av manglende effekt er rapportert.
Inntil uke 52
Endring fra baseline i HAQ-DI i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
Deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i HAQ-DI til og med uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og EOT
Endring fra baseline i kortform helseundersøkelse - 36 spørsmål, versjon 2 (SF-36v2) Sammendrag av fysiske komponenter ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske populasjonsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SF-36v2 fysiske komponentsammendragspoeng gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske populasjonsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Endring fra baseline i SF-36v2 sammendragspoeng for mental komponent ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske populasjonsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SF-36v2 mental komponent sammendragspoeng gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske populasjonsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Endring fra baseline i SF-36v2 rolle/sosial komponent sammendragspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske populasjonsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i SF-36v2 rolle/sosial komponent sammendragspoeng gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
SF-36v2 ble skåret for de 8 underskalaene (hver skala: 0-100 skala): 1. fysisk funksjon, 2. fysisk rolle, 3. kroppslig smerte, 4. generell helse, 5. vitalitet, 6. sosial funksjon, 7 rolle-emosjonell, og 8. mental helse. Sammendragsscore for fysiske komponenter, sammendragsscore for mentale komponenter og sammendragsscore for roll/sosial komponent ble beregnet basert på 2007 generelle japanske populasjonsmidler og standardavvik og koeffisient. Komponentoppsummerende mål hadde gjennomsnitt på 50 i 2007 Generell japansk befolkning og avvik ble uttrykt ved skalaen 10. Høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Prosent tapt arbeidstid ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb). Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem ble beregnet som Q2/(Q2+Q4). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI prosentvis tapt arbeidstid gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb). Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent tapt arbeidstid på grunn av problem ble beregnet som Q2/(Q2+Q4). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Endring fra baseline i WPAI prosentvis verdifall under arbeid i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb). Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent svekkelse under arbeid på grunn av problem ble beregnet som Q5/10. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI prosentvis verdifall under arbeid gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb). Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent svekkelse under arbeid på grunn av problem ble beregnet som Q5/10. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Endring fra baseline i prosent av samlet arbeidsnedsettelse ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb). Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av problem ble beregnet som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI-prosent samlet arbeidsnedsettelse gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb). Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av problem ble beregnet som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Endring fra baseline i WPAI prosentvis aktivitetsnedsettelse ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12/ET
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent aktivitetsnedgang på grunn av problem ble beregnet som Q6/10. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uke 12/ET
Endring fra baseline i WPAI prosentvis aktivitetsnedsettelse gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
WPAI besto av 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av revmatoid artritt; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Timer som faktisk har jobbet; Q5 = Effekten av revmatoid artritt på produktiviteten mens arbeider; Q6=Revmatoid artritts innvirkning på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn jobb) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Høyere WPAI-score indikerte større aktivitetssvikt. Poengsummene ble multiplisert med 100 for å uttrykke i prosent. Prosent aktivitetsnedgang på grunn av problem ble beregnet som Q6/10. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 4, 8, 12, 28, 52 og EOT
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter startdose av studiemedisin eller referansemedisin gjennom uke 52 eller seponering. TEAE ble oppsummert ved bruk av MedDRA (versjon 11.1) etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT). Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE for en gitt MedDRA PT ble kun talt én gang for den perioden. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE i en SOC ble kun talt én gang for SOC-totalen. Basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), ble AE gradert som grad 1 = mild; grad 2 = moderat: grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til AE.
Uke 0 til uke 12
Antall deltakere med TEAE fra uke 12 til uke 28
Tidsramme: Uke 12 til uke 28
TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter startdose av studiemedisin eller referansemedisin gjennom uke 52 eller seponering. TEAE ble oppsummert ved bruk av MedDRA (versjon 11.1) av SOC og PT. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE for en gitt MedDRA PT ble kun talt én gang for den perioden. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE i en SOC ble kun talt én gang for SOC-totalen. Basert på NCI-CTCAE ble AE gradert som grad 1 = mild; grad 2 = moderat: grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til AE
Uke 12 til uke 28
Antall deltakere med TEAE fra uke 28 til uke 52
Tidsramme: Uke 28 til uke 52, pluss 28 dager etter besøket i uke 52 for deltakere som ikke meldte seg på utvidelsesstudien
TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter startdose av studiemedisin eller referansemedisin gjennom uke 52 eller seponering. TEAE ble oppsummert ved bruk av MedDRA (versjon 11.1) av SOC og PT. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE for en gitt MedDRA PT ble kun talt én gang for den perioden. Deltakere som rapporterte mer enn 1 AE i en SOC ble kun talt én gang for SOC-totalen. Basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), ble AE gradert som grad 1 = mild; grad 2 = moderat: grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til AE.
Uke 28 til uke 52, pluss 28 dager etter besøket i uke 52 for deltakere som ikke meldte seg på utvidelsesstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-CL-RAJ4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peficitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere