Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ASP015K hos patienter med reumatoid artrit (RA) som hade ett otillräckligt svar på behandling med metotrexat (MTX)

17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas 3-studie av ASP015K - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bekräftande studie av effektiviteten och säkerheten av ASP015K hos patienter med reumatoid artrit som hade ett otillräckligt svar på MTX

Syftet med denna studie var att verifiera effekten av ASP015K jämfört med placebo administrerat i kombination med metotrexat (MTX) jämfört med placebo vad gäller effekt hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som hade ett otillräckligt svar på MTX

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP015K (100 och 150 mg/dag) administrerat i kombination med MTX hos deltagare med RA som hade ett otillräckligt svar på MTX.

Deltagarna fick oralt ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg eller placebo en gång dagligen (QD) i kombination med MTX efter frukost i 52 veckor.

Vid vecka 12 byttes otillräckliga svarspersoner i placebogruppen, som bestämdes av en < 20 % förbättring från baslinjen (dvs. behandlingsstartdagen) i antalet ömma eller smärtsamma leder (TJC) och svullna leder (SJC), till antingen ASP015K 100 mg eller ASP015K 150 mg, och dosen bibehölls till slutet av behandlingen (EOT). Dessutom byttes deltagare som fick placebo vid vecka 28 till antingen ASP015K 100 mg eller ASP015K 150 mg, och dosen bibehölls fram till EOT.

ASP015K-dosen som påbörjades för placebogruppdeltagare vecka 12 eller vecka 28 valdes slumpmässigt vid baslinjen. Dosen ändrades under blindat tillstånd.

Deltagare som genomförde denna studie var kvalificerade för deltagande i den öppna förlängningsstudien (015K-CL-RAJ2). Deltagarna gjorde ett uppföljningsbesök efter besöket vecka 52 om de inte anmälde sig till förlängningsstudien på dagen för besöket vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

519

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00160
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Osaka, Japan
        • JP00177
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • JP00110
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • JP00178
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • JP00081
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har RA på < 10 år vid baslinjen som diagnostiserades enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier

  • Försöksperson som inte fick följande läkemedel eller fick läkemedlen med stabil dos i minst 28 dagar före baslinjen (behandlingsstart) för RA-behandling:

    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, exklusive topikala formuleringar med lokal verkan), oralt morfin eller motsvarande opioidanalgetika (≤ 30 mg/dag), paracetamol eller orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag i prednisolonekvivalenter)

  • Vid screening har försökspersonen aktiv RA, vilket framgår av båda följande:

    • ≥ 6 ömma/smärtsamma leder (med 68-ledsbedömning)
    • ≥ 6 svullna leder (med 66-ledsbedömning)
  • CRP (latexagglutinationstest) på ≥ 1,00 mg/dL vid screening.
  • Ämnet uppfyller ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status i RA klass I, II eller III vid screening
  • Otillräckliga svar på MTX som administrerades kontinuerligt i minst 90 dagar före screening och MTX ≥ 8 mg/vecka i minst 28 dagar före baseline. Otillräckligt svar på MTX < 8 mg/vecka är dock berättigat om intolerans utesluter dosökning och definieras som MTX-IR
  • Patienten kan fortsätta med stabil dos av MTX (högst 16 mg/vecka) från minst 28 dagar före screening till slutet av behandlingen

  • Försökspersonen har benerosion i leden (vilket framgår av röntgenbilder av händer och fötter) bedömd i mTSS och något av följande gäller vid screening. Benerosion kan påvisas genom röntgenstrålar inom 90 dagar före baslinjen.

    • Positiv anti-CCP-antikropp: ≥ 4,5 U/ml
    • Positiv reumatoid faktor: > 15 IE/ml

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått ett biologiskt DMARD inom den angivna perioden
  • Otillräckliga svar på biologisk DMARD enligt bedömning av utredare/underutredare
  • Personen har fått intraartikulär, intravenös, intramuskulär eller endorektal (exklusive suppositorier för anala sjukdomar) kortikosteroid inom 28 dagar före baslinjen
  • Försökspersonen har deltagit i någon studie av ASP015K och har fått ASP015K eller placebo
  • Försökspersonen har fått andra prövningsläkemedel inom 90 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen
  • Försökspersonen har fått plasmautbytesbehandling inom 60 dagar före baslinjen
  • Försökspersonen har genomgått leddränage, har fått lokalbedövning och nervblockad eller har fått ledbroskskyddsmedel vid den bedömda leden inom 28 dagar före baslinjen
  • Försökspersonen har opererats och har kvarvarande effekter i de bedömda lederna enligt utredarens/underutredarens bedömning, eller är planerad att genomgå operation som kan påverka studieutvärderingen av de bedömda lederna enligt utredarens/underutredarens bedömning
  • En diagnos av inflammatorisk artrit (psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, SLE, sarkoidos, etc.) annan än RA

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler < 1000/μL
    • Absolut lymfocytantal < 800/μL
    • Trombocytantal < 75000/μL
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Uppskattad GFR ≤ 40 mL/min mätt med MDRD-metoden
    • P-D-glukan ≥ 11 pg/ml
    • Positivt HBs-antigen, HBc-antikropp, HBs-antikropp eller HBV-DNA-kvantifiering (Men en person med negativ HBs-antigen och HBV-DNA-kvantifiering och positiv HBc-antikropp och/eller HBs-antikropp är kvalificerad om HBV-DNA övervakas med HBV-DNA-kvantifiering vid varje planerat besök efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.)
    • Positiv HCV-antikropp
  • Försökspersonen har en historia av eller samtidig aktiv tuberkulos (TB)
  • Försökspersonen har en historia av eller samtidig interstitiell lunginflammation och utredaren/underutredaren bedömer att det är olämpligt för försökspersonen att delta i denna studie
  • Personen har en historia av eller samtidig malign tumör (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer)
  • Försökspersonen har fått levande eller levande försvagat virusvaccination inom 56 dagar före baslinjen. (Inaktiverade vacciner inklusive influensa- och pneumokockvaccin är tillåtna.)
  • Försökspersonen har någon pågående allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sjukdom förutom RA (exklusive Sjögrens syndrom och kronisk tyreoidinit), eller någon annan sjukdom skulle göra försökspersonen olämplig för studien som bestämts av utredaren/underutredaren
  • Personen har en historia av kliniskt signifikant allergi. (Kliniskt signifikant allergi inkluderar allergier som systemisk urtikaria inducerad av specifika antigener och läkemedel, anafylaxi och allergi associerad med chock som kräver sjukhusvård.)
  • Försökspersonen har samtidig hjärtsvikt, definierad som NYHA-klassificering Klass III eller högre, eller en historia av det
  • Personen har samtidigt förlängt QT-syndrom eller en historia av det. Försökspersonen har förlängt QT-intervall (definierat som QTc ≥ 500 msek. Försökspersonen har QTc ≥ 500 msek vid omtest kommer att uteslutas) vid screening
  • Personen har en historia av positiv HIV-infektion
  • Personen har medfött kort QT-syndrom eller en historia av det. Försökspersonen har förkortat QT-intervall (definierat som QTc < 330 msek. Försökspersonen har QTc < 330 msek vid omtest kommer att exkluderas) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peficitinib 100 mg
Deltagarna fick 100 mg tablett peficitinib oralt en gång dagligen i kombination med MTX under en period av 52 veckor.
Läkemedel: Peficitinib
oral tablett
Andra namn:
  • ASP015K
Läkemedel: Metotrexat
Oral tablett/kapsel
Experimentell: Peficitinib 150 mg
Deltagarna fick 150 mg tablett peficitinib oralt en gång dagligen i kombination med MTX under en period av 52 veckor.
Läkemedel: Peficitinib
oral tablett
Andra namn:
  • ASP015K
Läkemedel: Metotrexat
Oral tablett/kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som fick placebomatchning med peficitinib 100 mg eller 150 mg oralt en gång dagligen i kombination med MTX fram till vecka 12 eller 28 byttes till att få 100 mg eller 150 mg tabletter peficitinib oralt en gång dagligen i kombination med MTX från vecka 12 eller 28 till vecka 52.
Läkemedel: Metotrexat
Oral tablett/kapsel
Läkemedel: Placebo
oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) C-Reactive Protein (CRP)-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/tidig uppsägning (ET)
ACR20-svar: större än och lika med (≥) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma och svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 kriterier jämfört med baseline: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Baslinje och vecka 12/tidig uppsägning (ET)
Ändring från baslinjen i mTSS vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28/ET
mTSS definierades som summan av lederosionspoäng graderade genom att bedöma erosionsgrad i 44 leder (16 per hand och 6 per fot) och JSN-poäng graderade genom att bedöma förträngning av ledutrymmen i 42 leder (15 per hand och 6 per fot). Erosionspoäng poängsattes från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN inklusive subluxation fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS-poäng varierade från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng). Förändring från baslinjen beräknades som poäng vid vecka 28 (ET) minus poäng vid baslinjen. En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
Baslinje och vecka 28/ET

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett ACR20-CRP-svar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
ACR20-svar:≥ 20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 kriterier jämfört med baseline: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning och 5) C-reaktivt protein vid varje besök. EOT definierades som slutet av behandlingen, det vill säga antingen tidig avslutning eller vecka 52.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare med ett ACR50-CRP-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier jämfört med baslinjen: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionsförmåga via en hälsobedömning frågeformulär-Disability Index, och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Baslinje och vecka 12/ET
Andel deltagare med ett ACR50-CRP-svar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
ACR50-svar: ≥50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier jämfört med baslinjen: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionsförmåga via en hälsobedömning frågeformulär-Disability Index, och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare med ett ACR70-CRP-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
ACR70-svar: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier jämfört med baslinjen: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionsförmåga via en hälsobedömning frågeformulär-Disability Index, och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Baslinje och vecka 12/ET
Andel deltagare med ett ACR70-CRP-svar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
ACR70-svar: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier jämfört med baslinjen: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionsförmåga via en hälsobedömning frågeformulär-Disability Index, och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i mTSS vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52/ET
mTSS definierades som summan av lederosionspoäng graderade genom att bedöma erosionsgrad i 44 leder (16 per hand och 6 per fot) och JSN-poäng graderade genom att bedöma förträngning av ledutrymmen i 42 leder (15 per hand och 6 per fot). Erosionspoäng poängsattes från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN inklusive subluxation fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS-poäng varierade från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng). Förändring från baslinjen beräknades som poäng vid vecka 52 (ET) minus poäng vid baslinjen. En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
Baslinje och vecka 52/ET
Ändring från baslinjen i JSN-poäng vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje och veckorna 28/ET och 52/ET
JSN definierades som avsmalning i ledutrymmets bredd under studiens gång. JSN-poängen sammanfattar svårighetsgraden av JSN i 30 leder i händerna och 12 leder i fötterna. JSN, inklusive subluxation, fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och veckorna 28/ET och 52/ET
Ändring från baslinjen i erosionsresultat vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje och veckorna 28/ET och 52/ET
Lederosionspoängen var en sammanfattning av erosionsgraden i 32 leder i händerna och 12 leder i fötterna. Varje led i handen poängsätts från 0-5 och varje led i foten poängsätts från 0-10. Poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna. Genom att summera dessa poäng är intervallet för total erosionspoäng 0-280. Högre erosionspoäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och veckorna 28/ET och 52/ET
Andel deltagare som uppnår förändring från baslinjen i mTSS <= 0,5 vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 28/ET och 52/ET
mTSS definierades som summan av lederosionspoäng graderade genom att bedöma erosionsgrad i 44 leder (16 per hand och 6 per fot) och JSN-poäng graderade genom att bedöma förträngning av ledutrymmen i 42 leder (15 per hand och 6 per fot). Erosionspoäng poängsattes från 0 (ingen erosion) till 5 (fullständig benkollaps) och poängen för erosion varierar från 0 till 160 i händerna och från 0 till 120 i fötterna (den maximala erosionspoängen för en led i foten är 10). JSN inklusive subluxation fick poäng från 0 (normalt) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation), med en maximal JSN-poäng på 168. mTSS-poäng varierade från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng). En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
Baslinje och vecka 28/ET och 52/ET
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat (DAS) 28-CRP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i DAS28-CRP till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR-resultat till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Högre DAS28-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i TJC (68 leder) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagarna undersöktes med avseende på de ömma lederna och platsen bekräftades av utredaren som bedömde följande 68 leder som inkluderade käkleder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder på båda händerna (10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2) , metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8). Högre TJC indikerade större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i TJC (68 leder) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Deltagarna undersöktes med avseende på de ömma lederna och platsen bekräftades av utredaren som bedömde följande 68 leder som inkluderade käkleder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder på båda händerna (10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2) , metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8). Högre TJC indikerade större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i SJC (66 leder) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagarna undersöktes med avseende på de svullna lederna och platsen bekräftades av utredaren som bedömde följande 66 leder som inkluderade käkleder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder i båda händerna (10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2) , metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8). Högre SJC indikerade större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinje i SJC (66 leder) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Deltagarna undersöktes med avseende på de svullna lederna och platsen bekräftades av utredaren som bedömde följande 66 leder som inkluderade käkleder (2), sternoklavikulära leder (2), akromioklavikulära leder (2), axelleder (2), armbågsleder (2), handledsleder (2), distala interfalangeala leder (8), proximala interfalangeala leder i båda händerna (10), metacarpophalangeal leder (10), knäled (2), ankelleder (2), tarsala ben (2) , metatarsofalangeala leder (10), interfalangeala leder av tår (2), proximala interfalangeala leder på båda fötterna (8). Högre SJC indikerade större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-poäng < 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-resultat < 2,6 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng < 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng < 2,6 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till cirka 10. Om DAS28-poängen var mindre än 2,6 ansågs deltagaren vara i DAS28-remission.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-poäng <= 3,2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-poäng <= 3,2 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
DAS28-CRP-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), CRP, SGA, och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-poäng varierar från 0,96 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng <= 3,2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår DAS28-ESR-poäng <= 3,2 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
DAS28-ESR-svaret bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), ESR, SGA , och beräknat enligt beskrivning: DAS28 = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 × SGA. DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till ungefär 10. DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2 ansågs vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i CRP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Högre CRP indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i CRP till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Högre CRP indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i ESR vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Högre ESR indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i ESR till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Högre ESR indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare med en europeisk liga mot reumatism (EULAR) bra svar med hjälp av DAS28-CRP vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett EULAR bra svar med hjälp av DAS28-CRP till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-CRP vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god eller måttlig respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-CRP till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god eller måttlig respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare med ett bra svar från EULAR som använder DAS28-ESR vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god respons har redovisats i utfallsmåttet.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett EULAR bra svar med hjälp av DAS28-ESR till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare med ett bra eller måttligt EULAR-svar som använder DAS28-ESR vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god eller måttlig respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 12/ET
Andel deltagare med ett EULAR bra eller måttligt svar som använder DAS28-ESR till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Sjukdomsaktivitetspoängen Baserat på 28-ledsräkningsbaserade EULAR-svarskriterier användes för att mäta individuell respons som ingen, bra och måttlig, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med DAS28 =< 3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till =<5,1 eller förändring från baslinje >0,6 till =<1,2 med DAS28 =<5,1; icke-svarare: ändra från baslinje =< 0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och =<1,2 med DAS28 >5,1. Andel deltagare med god eller måttlig respons har rapporterats i detta utfallsmått.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
ACR/EULAR Remission definierades som TJC (68 leder) ≤ 1, SJC (66 leder) ≤1, CRP ≤1 mg/dL och deltagarens globala bedömning av artrit ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
ACR/EULAR Remission definierades som TJC (68 leder) ≤ 1, SJC (66 leder) ≤1, CRP ≤1 mg/dL och deltagarens globala bedömning av artrit ≤ 1 cm (på en visuell analog skala (VAS) på 0 - 100 mm).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Andel deltagare som uppnår förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission <=3,3 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12/ET
SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknad enligt beskrivning. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission definierades som SDAI-poäng ≤ 3,3.
Vecka 12/ET
Andel deltagare som uppnår SDAI-remissionspoäng <=3,3 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
SDAI-poängen bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknad enligt beskrivning. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-remission definierades som SDAI-poäng ≤ 3,3.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i SDAI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SDAI-poäng bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknat enligt beskrivning: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 86. Högre SDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SDAI-resultat till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
SDAI-poäng bestod av följande parametrar: TJC (28 leder), SJC (28 leder), SGA, PGA, CRP (mg/dL), och beräknat enligt beskrivning: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 86. Högre SDAI indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i PGA vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Utredaren bedömde deltagarnas sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på läkarbedömningstabellen. Högre PGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i PGA till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Utredaren bedömde deltagarnas sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på läkarens bedömningstabell. Högre PGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i SGA vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagaren bedömde sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SGA till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Deltagaren bedömde sin egen sjukdomsaktivitet på ett VAS på 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA (100 mm VAS) poäng indikerar större aktivitetsnedsättning.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i SGAP vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagaren bedömde sin egen smärta på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA för smärta (100 mm VAS) poäng indikerade högre aktivitetssmärta.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SGAP till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Deltagaren bedömde sin egen smärta på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm på frågeformuläret. Högre SGA för smärta (100 mm VAS) poäng indikerade högre aktivitetssmärta.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt
Tidsram: Fram till vecka 52
Deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt har rapporterats.
Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i HAQ-DI vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
Deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i HAQ-DI till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 och EOT
Förändring från baslinjen i kortform hälsoundersökning - 36 frågor, version 2 (SF-36v2) Sammanfattning av fysisk komponent i vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och Sammanfattningsresultat för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i SF-36v2 sammanfattningsresultat för fysiska komponenter till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och Sammanfattningsresultat för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i SF-36v2 sammanfattningsresultat för mentala komponenter vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och Sammanfattningsresultat för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i SF-36v2 Mental Component Sammanfattningsresultat till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och Sammanfattningsresultat för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Förändring från baslinjen i SF-36v2 roll/social komponent sammanfattningsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och Sammanfattningsresultat för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i SF-36v2 roll/social komponent Sammanfattningsresultat till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
SF-36v2 poängsattes för de 8 underskalorna (varje intervall: 0-100 skala): 1. fysisk funktion, 2. fysisk roll, 3. kroppslig smärta, 4. allmän hälsa, 5. vitalitet, 6. social funktion, 7 roll-emotionell och 8. mental hälsa. Sammanfattningsresultat för fysiska komponenter, sammanfattningar av mentala komponenter och Sammanfattningsresultat för roll/sociala komponenter beräknades baserat på 2007 års allmänna japanska befolkningsmedelvärde och standardavvikelser och koefficient. Sammanfattningsmått för komponenter hade medelvärden på 50 år 2007 Allmän japansk befolkning och avvikelsen uttrycktes med skalan 10. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) Procent arbetstid missad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete). Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Procentuell missad arbetstid på grund av problem beräknades som Q2/(Q2+Q4). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i WPAI procent av missad arbetstid under vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete). Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Procentuell missad arbetstid på grund av problem beräknades som Q2/(Q2+Q4). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Ändring från baslinjen i WPAI procentuell försämring under arbetet vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete). Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem beräknades som Q5/10. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 12/ET
Ändring från baslinjen i WPAI procentuell försämring under arbete genom vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete). Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem beräknades som Q5/10. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Förändring från baslinjen i procent totalt arbetsnedsättning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete). Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Den totala procentuella arbetsnedsättningen på grund av problem beräknades som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i WPAI procent totalt arbetsnedsättning till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan arbetar; Q6=Reumatoid artrits inverkan på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete). Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Den totala procentuella arbetsnedsättningen på grund av problem beräknades som Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Förändring från baslinjen i WPAI procentuell aktivitetsnedsättning vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/ET
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Procentuell aktivitetsnedskrivning på grund av problem beräknades som Q6/10. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 12/ET
Förändring från baslinjen i WPAI procentuell aktivitetsnedsättning till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
WPAI bestod av 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av reumatoid artrit; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra orsaker; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten medan F6=Inverkan av reumatoid artrit på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka. Högre WPAI-poäng indikerade större aktivitetsnedsättning. Poängen multiplicerades med 100 för att uttryckas i procent. Procentuell aktivitetsnedskrivning på grund av problem beräknades som Q6/10. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 28, 52 och EOT
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under de första 12 veckorna
Tidsram: Vecka 0 till vecka 12
TEAE definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter initial dos av studieläkemedlet eller referensläkemedlet till och med vecka 52 eller utsättning. TEAE sammanfattades med MedDRA (version 11.1) efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT). Deltagare som rapporterade mer än 1 AE för en given MedDRA PT räknades endast en gång för den perioden. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE inom en SOC räknades endast en gång för SOC-totalan. Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graderades biverkningar som grad 1 = mild; grad 2 = måttlig: grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4 = livshotande, grad 5 = död relaterad till AE.
Vecka 0 till vecka 12
Antal deltagare med TEAE från vecka 12 till vecka 28
Tidsram: Vecka 12 till vecka 28
TEAE definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter initial dos av studieläkemedlet eller referensläkemedlet till och med vecka 52 eller utsättning. TEAE sammanfattades med MedDRA (version 11.1) av SOC och PT. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE för en given MedDRA PT räknades endast en gång för den perioden. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE inom en SOC räknades endast en gång för SOC-totalan. Baserat på NCI-CTCAE, graderades AE som grad 1 = mild; grad 2 = måttlig: grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4 = livshotande, grad 5 = död relaterad till AE
Vecka 12 till vecka 28
Antal deltagare med TEAE från vecka 28 till vecka 52
Tidsram: Vecka 28 till vecka 52, plus 28 dagar efter besöket vecka 52 för deltagare som inte registrerade sig i förlängningsstudien
TEAE definierades som alla biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter initial dos av studieläkemedlet eller referensläkemedlet till och med vecka 52 eller utsättning. TEAE sammanfattades med MedDRA (version 11.1) av SOC och PT. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE för en given MedDRA PT räknades endast en gång för den perioden. Deltagare som rapporterade mer än 1 AE inom en SOC räknades endast en gång för SOC-totalan. Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graderades biverkningar som grad 1 = mild; grad 2 = måttlig: grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, grad 4 = livshotande, grad 5 = död relaterad till AE.
Vecka 28 till vecka 52, plus 28 dagar efter besöket vecka 52 för deltagare som inte registrerade sig i förlängningsstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Beräknad)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015K-CL-RAJ4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera