Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP015K chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement au méthotrexate (MTX)
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase 3 sur l'ASP015K - Une étude de confirmation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité de l'ASP015K chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant eu une réponse inadéquate au MTX
L'objectif de cette étude était de vérifier l'efficacité de l'ASP015K par rapport au placebo administré en association avec le méthotrexate (MTX) par rapport au placebo en termes d'efficacité chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui avaient une réponse inadéquate au MTX
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude de confirmation multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP015K (100 et 150 mg/jour) administré en association avec le MTX chez des participants atteints de PR qui eu une réponse inadéquate au MTX.
Les participants ont reçu par voie orale ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg ou un placebo une fois par jour (QD) en association avec du MTX après le petit-déjeuner pendant 52 semaines.
À la semaine 12, les répondeurs inadéquats du groupe placebo, tels que déterminés par une amélioration < 20 % par rapport au départ (c'est-à-dire le jour du début du traitement) du nombre d'articulations sensibles ou douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC), ont été remplacés par ASP015K 100 mg ou ASP015K 150 mg, et la posologie a été maintenue jusqu'à la fin du traitement (EOT). De plus, les participants qui ont reçu un placebo à la semaine 28 ont été remplacés par ASP015K 100 mg ou ASP015K 150 mg, et la posologie a été maintenue jusqu'à l'EOT.
La dose d'ASP015K qui a commencé pour les participants du groupe placebo à la semaine 12 ou à la semaine 28 a été choisie au hasard au départ. La dose a été modifiée en aveugle.
Les participants qui ont terminé cette étude étaient éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert (015K-CL-RAJ2). Les participants ont effectué une visite de suivi après la visite de la semaine 52 s'ils ne se sont pas inscrits à l'étude d'extension le jour de la visite de la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
519
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon
- JP00176
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Fukuoka, Japon
- JP00018
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Fukuoka, Japon
- JP00020
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Fukuoka, Japon
- JP00035
-
Fukuoka, Japon
- JP00059
-
Fukuoka, Japon
- JP00067
-
Fukuoka, Japon
- JP00076
-
Fukuoka, Japon
- JP00131
-
Fukuoka, Japon
- JP00164
-
Fukushima, Japon
- JP00165
-
Hiroshima, Japon
- JP00013
-
Hiroshima, Japon
- JP00014
-
Hiroshima, Japon
- JP00016
-
Hiroshima, Japon
- JP00055
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Kagoshima, Japon
- JP00074
-
Kagoshima, Japon
- JP00167
-
Kochi, Japon
- JP00093
-
Kumamoto, Japon
- JP00022
-
Kumamoto, Japon
- JP00046
-
Kyoto, Japon
- JP00085
-
Kyoto, Japon
- JP00123
-
Kyoto, Japon
- JP00160
-
Miyagi, Japon
- JP00023
-
Miyazaki, Japon
- JP00122
-
Nagano, Japon
- JP00080
-
Nagano, Japon
- JP00174
-
Nagasaki, Japon
- JP00098
-
Nagasaki, Japon
- JP00112
-
Nagasaki, Japon
- JP00147
-
Oita, Japon
- JP00017
-
Okayama, Japon
- JP00118
-
Osaka, Japon
- JP00150
-
Osaka, Japon
- JP00157
-
Osaka, Japon
- JP00177
-
Shizuoka, Japon
- JP00044
-
Shizuoka, Japon
- JP00089
-
Shizuoka, Japon
- JP00135
-
Toyama, Japon
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japon
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japon
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Japon
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japon
- JP00170
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Toyota, Aichi, Japon
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japon
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japon
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japon
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Japon
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japon
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Japon
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japon
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japon
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japon
- JP00033
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-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japon
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japon
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japon
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japon
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japon
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japon
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japon
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japon
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Japon
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japon
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japon
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japon
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japon
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japon
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japon
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japon
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japon
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon
- JP00058
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japon
- JP00045
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-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japon
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japon
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japon
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japon
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japon
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japon
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japon
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japon
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japon
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japon
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japon
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japon
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japon
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japon
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japon
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japon
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japon
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Japon
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Japon
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japon
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japon
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japon
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Japon
- JP00061
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Saga
-
Ureshino, Saga, Japon
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japon
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japon
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japon
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japon
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japon
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japon
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japon
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japon
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japon
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japon
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japon
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Japon
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japon
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Japon
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Japon
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japon
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japon
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japon
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Japon
- JP00148
-
Shibuya, Tokyo, Japon
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japon
- JP00010
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Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japon
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japon
- JP00047
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a une PR de <10 ans au départ qui a été diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou les critères de l'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
Sujet qui n'a pas reçu les médicaments suivants, ou qui a reçu les médicaments avec une posologie stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base (début du traitement) pour le traitement de la PR :
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; à l'exception des formulations topiques à action locale), morphine orale ou antalgiques opioïdes équivalents (≤ 30 mg/jour), acétaminophène ou corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour en équivalent prednisolone)
Lors du dépistage, le sujet a une PR active, comme en témoignent les deux éléments suivants :
- ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses (selon l'évaluation de 68 articulations)
- ≥ 6 articulations enflées (selon l'évaluation de 66 articulations)
- CRP (test d'agglutination au latex) ≥ 1,00 mg/dL lors du dépistage.
- Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR Classe I, II ou III lors du dépistage
- Répondeurs inadéquats au MTX qui a été administré en continu pendant au moins 90 jours avant le dépistage et au MTX ≥ 8 mg/semaine pendant au moins 28 jours avant le départ. Cependant, un répondeur insuffisant au MTX < 8 mg/semaine est éligible si l'intolérance empêche l'augmentation de la dose et défini comme MTX-IR
- Le sujet est capable de continuer à prendre une dose stable de MTX (un maximum de 16 mg/semaine) pendant au moins 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin du traitement
Le sujet présente une érosion osseuse au niveau de l'articulation (comme en témoignent les radiographies des mains et des pieds) évaluée en mTSS et l'un des éléments suivants s'applique au dépistage. L'érosion osseuse peut être mise en évidence par des radiographies dans les 90 jours précédant la ligne de base.
- Anticorps anti-CCP positif : ≥ 4,5 U/mL
- Facteur rhumatoïde positif : > 15 UI/mL
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un DMARD biologique dans la période spécifiée
- Répondeurs inadéquats au DMARD biologique tel que déterminé par l'investigateur/sous-investigateur
- Le sujet a reçu un corticostéroïde intra-articulaire, intraveineux, intramusculaire ou endorectal (à l'exclusion des suppositoires pour les maladies anales) dans les 28 jours précédant l'inclusion
- Le sujet a participé à une étude sur ASP015K et a reçu ASP015K ou un placebo
- Le sujet a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base
- - Le sujet a reçu une thérapie d'échange plasmatique dans les 60 jours précédant la ligne de base
- - Le sujet a subi un drainage articulaire, a reçu une anesthésie locale et un bloc nerveux, ou a reçu un protecteur de cartilage articulaire au niveau de l'articulation évaluée dans les 28 jours précédant le départ
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale et a des effets résiduels dans les articulations évaluées à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur, ou doit subir une intervention chirurgicale qui peut affecter l'évaluation de l'étude des articulations évaluées à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur
- Un diagnostic d'arthrite inflammatoire (arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, LES, sarcoïdose, etc.) autre que la PR
L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Hémoglobine < 9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles < 1000/μL
- Nombre absolu de lymphocytes < 800/μL
- Numération plaquettaire < 75000/μL
- ALT ≥ 2 × LSN
- ASAT ≥ 2 × LSN
- Bilirubine totale (TBL) ≥ 1,5 × LSN
- GFR estimé ≤ 40 mL/min tel que mesuré par la méthode MDRD
- β-D-glucane ≥ 11 pg/mL
- Antigène HBs positif, anticorps HBc, anticorps HBs ou quantification de l'ADN du VHB (Cependant, le sujet avec une quantification négative de l'antigène HBs et de l'ADN du VHB, et un anticorps HBc et/ou un anticorps HBs positif est éligible si l'ADN du VHB est surveillé par quantification de l'ADN du VHB à chaque visite programmée après le début de l'administration du médicament à l'étude.)
- Anticorps VHC positifs
- Le sujet a des antécédents de tuberculose (TB) active ou concomitante
- Le sujet a des antécédents de pneumonie interstitielle ou de pneumonie interstitielle concomitante et l'investigateur/sous-investigateur juge qu'il est inapproprié pour le sujet de participer à cette étude
- Le sujet a des antécédents ou une tumeur maligne concomitante (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès)
- - Le sujet a reçu une vaccination par un virus vivant ou vivant atténué dans les 56 jours précédant la ligne de base. (Les vaccins inactivés, y compris les vaccins antigrippaux et antipneumococciques, sont autorisés.)
- Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, infectieuse ou auto-immune grave, progressive ou incontrôlée, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde (à l'exclusion du syndrome de Sjögren et de la thyroïdite chronique), ou de toute maladie en cours qui rendrait le sujet inapte à l'étude tel que déterminé par l'investigateur/sous-investigateur
- Le sujet a des antécédents d'allergie cliniquement significative. (Les allergies cliniquement significatives comprennent les allergies telles que l'urticaire systémique induite par des antigènes et des médicaments spécifiques, l'anaphylaxie et les allergies associées à un choc nécessitant un traitement hospitalier.)
- Le sujet a une insuffisance cardiaque concomitante, définie comme la classification NYHA Classe III ou supérieure, ou des antécédents de celle-ci
- Le sujet a un syndrome du QT prolongé concomitant ou des antécédents de celui-ci. Le sujet a un intervalle QT prolongé (défini comme QTc ≥ 500 msec. Le sujet a QTc ≥ 500 msec au retest sera exclu) lors du dépistage
- Le sujet a des antécédents d'infection à VIH positive
- Le sujet a un syndrome du QT court congénital ou des antécédents de celui-ci. Le sujet a un intervalle QT raccourci (défini comme QTc < 330 msec. Le sujet a un QTc < 330 msec au retest sera exclu) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Péficitinib 100 mg
Les participants ont reçu un comprimé de 100 mg de péficitinib par voie orale une fois par jour en association avec du MTX pendant une période de 52 semaines.
|
comprimé oral
Autres noms:
Comprimé/capsule orale
|
|
Expérimental: Péficitinib 150 mg
Les participants ont reçu un comprimé de 150 mg de péficitinib par voie orale une fois par jour en association avec du MTX pendant une période de 52 semaines.
|
comprimé oral
Autres noms:
Comprimé/capsule orale
|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui ont reçu un placebo correspondant au péficitinib 100 mg ou 150 mg par voie orale une fois par jour en association avec le MTX jusqu'à la semaine 12 ou 28 ont été basculés pour recevoir un comprimé de 100 mg ou 150 mg de péficitinib par voie orale une fois par jour en association avec le MTX de la semaine 12 ou 28 à la semaine 52.
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Comprimé/capsule orale
comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de la protéine C-réactive (CRP) de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Baseline et semaine 12/Résiliation anticipée (ET)
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Réponse ACR20 : amélioration supérieure et égale à (≥) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses et enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 critères suivants par rapport à la valeur initiale : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) la protéine C-réactive à chaque visite.
|
Baseline et semaine 12/Résiliation anticipée (ET)
|
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Changement par rapport à la ligne de base du mTSS à la semaine 28
Délai: Ligne de base et semaine 28/HE
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Le mTSS a été défini comme la somme des scores d'érosion articulaire classés en évaluant la gravité de l'érosion dans 44 articulations (16 par main et 6 par pied) et des scores JSN classés en évaluant le rétrécissement des espaces articulaires dans 42 articulations (15 par main et 6 par pied).
Le score d'érosion a été noté de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et le score d'érosion varie de 0 à 160 dans les mains et de 0 à 120 dans les pieds (le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est 10).
Le JSN, y compris la subluxation, a été noté de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximum de 168.
Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score à la semaine 28 (ET) moins le score au départ.
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
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Ligne de base et semaine 28/HE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR20-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
|
Réponse ACR20 : amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 critères suivants par rapport à la valeur initiale : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation de la douleur par le participant, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le participant via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) la protéine C-réactive à chaque visite.
L'EOT a été défini comme la fin du traitement, c'est-à-dire soit l'arrêt précoce, soit la semaine 52.
|
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50-CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants par rapport à la valeur initiale : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation par le participant de douleur, 4) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
|
Ligne de base et semaine 12/HE
|
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
|
Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants par rapport à la valeur initiale : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation par le participant de douleur, 4) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
|
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70-CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
|
Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants par rapport à la valeur initiale : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation par le participant de douleur, 4) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
|
Ligne de base et semaine 12/HE
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants par rapport à la valeur initiale : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le participant, 3) évaluation par le participant de douleur, 4) évaluation de la capacité fonctionnelle du participant via un questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du mTSS à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52/ET
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Le mTSS a été défini comme la somme des scores d'érosion articulaire classés en évaluant la gravité de l'érosion dans 44 articulations (16 par main et 6 par pied) et des scores JSN classés en évaluant le rétrécissement des espaces articulaires dans 42 articulations (15 par main et 6 par pied).
Le score d'érosion a été noté de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et le score d'érosion varie de 0 à 160 dans les mains et de 0 à 120 dans les pieds (le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est 10).
Le JSN, y compris la subluxation, a été noté de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximum de 168.
Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score à la semaine 52 (ET) moins le score au départ.
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
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Ligne de base et semaine 52/ET
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Changement par rapport à la ligne de base du score JSN à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaines 28/ET et 52/ET
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JSN a été défini comme un rétrécissement de la largeur de l'espace articulaire au cours de l'étude.
Le score JSN résume la sévérité du JSN dans 30 articulations des mains et 12 articulations des pieds.
Le JSN, y compris la subluxation, a été noté de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximum de 168.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
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Base de référence et semaines 28/ET et 52/ET
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Changement par rapport au départ du score d'érosion à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaines 28/ET et 52/ET
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Le score d'érosion articulaire était un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds.
Chaque articulation de la main est notée de 0 à 5 et chaque articulation du pied est notée de 0 à 10.
Le score d'érosion varie de 0 à 160 pour les mains et de 0 à 120 pour les pieds.
En additionnant ces scores, la plage du score total d'érosion est de 0 à 280.
Un score d'érosion plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Base de référence et semaines 28/ET et 52/ET
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Pourcentage de participants obtenant un changement par rapport au départ dans le mTSS <= 0,5 à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 28/ET et 52/ET
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Le mTSS a été défini comme la somme des scores d'érosion articulaire classés en évaluant la gravité de l'érosion dans 44 articulations (16 par main et 6 par pied) et des scores JSN classés en évaluant le rétrécissement des espaces articulaires dans 42 articulations (15 par main et 6 par pied).
Le score d'érosion a été noté de 0 (pas d'érosion) à 5 (effondrement complet de l'os) et le score d'érosion varie de 0 à 160 dans les mains et de 0 à 120 dans les pieds (le score d'érosion maximum pour une articulation du pied est 10).
Le JSN, y compris la subluxation, a été noté de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation), avec un score JSN maximum de 168.
Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
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Ligne de base et semaine 28/ET et 52/ET
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS) 28-CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans DAS28-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du score DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans TJC (68 articulations) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Les participants ont été examinés pour les articulations douloureuses et l'emplacement a été confirmé par l'investigateur qui a évalué les 68 articulations suivantes, dont les articulations temporo-mandibulaires (2), les articulations sterno-claviculaires (2), les articulations acromio-claviculaires (2), les articulations de l'épaule (2), les articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains (10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2) , articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8).
Un TJC plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans TJC (68 articulations) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Les participants ont été examinés pour les articulations douloureuses et l'emplacement a été confirmé par l'investigateur qui a évalué les 68 articulations suivantes, dont les articulations temporo-mandibulaires (2), les articulations sterno-claviculaires (2), les articulations acromio-claviculaires (2), les articulations de l'épaule (2), les articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains (10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2) , articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8).
Un TJC plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans SJC (66 articulations) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Les participants ont été examinés pour les articulations enflées et l'emplacement a été confirmé par l'investigateur qui a évalué les 66 articulations suivantes qui comprenaient les articulations temporo-mandibulaires (2), les articulations sterno-claviculaires (2), les articulations acromio-claviculaires (2), les articulations de l'épaule (2), les articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains (10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2) , articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8).
Un SJC plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans SJC (66 articulations) jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Les participants ont été examinés pour les articulations enflées et l'emplacement a été confirmé par l'investigateur qui a évalué les 66 articulations suivantes qui comprenaient les articulations temporo-mandibulaires (2), les articulations sterno-claviculaires (2), les articulations acromio-claviculaires (2), les articulations de l'épaule (2), les articulations du coude (2), articulations du poignet (2), articulations interphalangiennes distales (8), articulations interphalangiennes proximales des deux mains (10), articulations métacarpo-phalangiennes (10), articulations du genou (2), articulations de la cheville (2), os du tarse (2) , articulations métatarsophalangiennes (10), articulations interphalangiennes des orteils (2), articulations interphalangiennes proximales des deux pieds (8).
Un SJC plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-CRP < 2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10.
Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-CRP < 2,6 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10.
Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-ESR < 2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10.
Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-ESR < 2,6 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10.
Si le score DAS28 était inférieur à 2,6, le participant était considéré en rémission DAS28.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-CRP <= 3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-CRP <= 3,2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La réponse DAS28-CRP comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP, SGA, et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 0,96 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-ESR <= 3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants atteignant un score DAS28-ESR <= 3,2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La réponse DAS28-ESR comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR, SGA et calculée selon la description : DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à environ 10. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 a été considéré comme une faible activité de la maladie.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Une CRP plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans le CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Une CRP plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Une ESR plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans l'ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Une ESR plus élevée indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants ayant obtenu une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en utilisant le DAS28-CRP à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants ayant une bonne réponse a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants ayant une bonne réponse a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-CRP à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-CRP jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une bonne réponse a été rapporté dans la mesure des résultats.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants avec une bonne réponse EULAR en utilisant DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants ayant une bonne réponse a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée en utilisant DAS28-ESR jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 = < 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 >3,2 à =<5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 avec DAS28 =<5,1 ; non-répondeurs : variation par rapport à la ligne de base =< 0,6 ou variation par rapport à la ligne de base >0,6 et =<1,2 avec DAS28 >5,1.
Le pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée a été rapporté dans cette mesure de résultat.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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La rémission ACR/EULAR a été définie comme TJC (68 articulations) ≤ 1, SJC (66 articulations) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL et l'évaluation globale de l'arthrite par le participant ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 - 100mm).
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR / EULAR jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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La rémission ACR/EULAR a été définie comme TJC (68 articulations) ≤ 1, SJC (66 articulations) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL et l'évaluation globale de l'arthrite par le participant ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 - 100mm).
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) <= 3,3 à la semaine 12
Délai: Semaine 12/HE
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Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La rémission SDAI a été définie comme un score SDAI ≤ 3,3.
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Semaine 12/HE
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Pourcentage de participants atteignant un score de rémission SDAI <= 3,3 jusqu'à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le score SDAI comprenait les paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
La rémission SDAI a été définie comme un score SDAI ≤ 3,3.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Le score SDAI était composé des paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description : SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Le score SDAI varie de 0 à environ 86.
Un SDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le score SDAI était composé des paramètres suivants : TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), SGA, PGA, CRP (mg/dL) et calculé selon la description : SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Le score SDAI varie de 0 à environ 86.
Un SDAI plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans PGA à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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L'investigateur a évalué l'activité de la maladie des participants sur une EVA de 0 à 100 mm sur la table d'évaluation du médecin.
Des scores PGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans PGA jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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L'investigateur a évalué l'activité de la maladie des participants sur une EVA de 0 à 100 mm sur la table d'évaluation du médecin.
Des scores PGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans SGA à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Le participant a évalué sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
Des scores SGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans SGA jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le participant a évalué sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
Des scores SGA plus élevés (EVA 100 mm) indiquent une plus grande altération de l'activité.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans SGAP à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Le participant a évalué sa propre intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
Des scores SGA de douleur plus élevés (EVA 100 mm) indiquaient une plus grande douleur d'activité.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans SGAP jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Le participant a évalué sa propre intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
Des scores SGA de douleur plus élevés (EVA 100 mm) indiquaient une plus grande douleur d'activité.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Des participants ayant arrêté en raison d'un manque d'efficacité ont été signalés.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le HAQ-DI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement de la ligne de base dans HAQ-DI jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Évaluation rapportée par les participants de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée sur la santé - 36 questions, version 2 (SF-36v2) Score récapitulatif de la composante physique à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante physique SF-36v2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du rôle/composant social SF-36v2 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du rôle/composant social SF-36v2 jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Le SF-36v2 a été noté pour les 8 sous-échelles (chaque plage : échelle de 0 à 100) : 1. fonctionnement physique, 2. rôle physique, 3. douleur corporelle, 4. état de santé général, 5. vitalité, 6. fonctionnement social, 7 .rôle-émotionnel, et 8. santé mentale.
Le score récapitulatif de la composante physique, le score récapitulatif de la composante mentale et le score récapitulatif de la composante sociale/rôle ont été calculés sur la base des moyennes et des écarts-types et du coefficient de la population japonaise générale de 2007.
Les mesures récapitulatives des composantes avaient des moyennes de 50 dans la population japonaise générale de 2007 et l'écart était exprimé par l'échelle de 10.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) Pourcentage de temps de travail manqué à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème a été calculé comme Q2/(Q2+Q4).
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps de travail manqué WPAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème a été calculé comme Q2/(Q2+Q4).
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience WPAI pendant le travail à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème a été calculé comme Q5/10.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience WPAI tout en travaillant jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème a été calculé comme Q5/10.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Changement par rapport au départ en pourcentage d'incapacité globale au travail à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème a été calculé comme Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage global d'incapacité au travail WPAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail).
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage global d'incapacité de travail due à un problème a été calculé comme Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience de l'activité WPAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12/HE
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème a été calculé comme Q6/10.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience de l'activité WPAI jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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WPAI consistait en 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de la polyarthrite rhumatoïde ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité alors que travail ; Q6=Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la productivité lors d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande altération de l'activité.
Les scores ont été multipliés par 100 pour les exprimer en pourcentages.
Le pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème a été calculé comme Q6/10.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 28, 52 et EOT
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours des 12 premières semaines
Délai: Semaine 0 à semaine 12
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Les EIAT ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la dose initiale du médicament à l'étude ou du médicament de référence jusqu'à la semaine 52 ou l'arrêt.
Les TEAE ont été résumés à l'aide de MedDRA (version 11.1) par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
Les participants signalant plus d'un EI pour un PT MedDRA donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour ce terme.
Les participants ayant signalé plus d'un EI dans une SOC n'ont été comptés qu'une seule fois pour le total de la SOC.
Sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), les EI ont été classés comme grade 1 = léger ; grade 2 = modéré : grade 3 = grave ou médicalement significatif, grade 4 = danger de mort, grade 5 = décès lié à un EI.
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Semaine 0 à semaine 12
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Nombre de participants avec TEAE de la semaine 12 à la semaine 28
Délai: Semaine 12 à semaine 28
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Les EIAT ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la dose initiale du médicament à l'étude ou du médicament de référence jusqu'à la semaine 52 ou l'arrêt.
Les TEAE ont été résumés à l'aide de MedDRA (version 11.1) par SOC et PT.
Les participants signalant plus d'un EI pour un PT MedDRA donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour ce terme.
Les participants ayant signalé plus d'un EI dans une SOC n'ont été comptés qu'une seule fois pour le total de la SOC.
Sur la base du NCI-CTCAE, les EI ont été classés comme grade 1 = léger ; grade 2 = modéré : grade 3 = grave ou médicalement significatif, grade 4 = danger de mort, grade 5 = décès lié à un EI
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Semaine 12 à semaine 28
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Nombre de participants avec TEAE de la semaine 28 à la semaine 52
Délai: De la semaine 28 à la semaine 52, plus 28 jours après la visite de la semaine 52 pour les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude de prolongation
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Les EIAT ont été définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la dose initiale du médicament à l'étude ou du médicament de référence jusqu'à la semaine 52 ou l'arrêt.
Les TEAE ont été résumés à l'aide de MedDRA (version 11.1) par SOC et PT.
Les participants signalant plus d'un EI pour un PT MedDRA donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour ce terme.
Les participants ayant signalé plus d'un EI dans une SOC n'ont été comptés qu'une seule fois pour le total de la SOC.
Sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), les EI ont été classés comme grade 1 = léger ; grade 2 = modéré : grade 3 = grave ou médicalement significatif, grade 4 = danger de mort, grade 5 = décès lié à un EI.
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De la semaine 28 à la semaine 52, plus 28 jours après la visite de la semaine 52 pour les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude de prolongation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimé)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Péficitinib
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-RAJ4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .