Egy tanulmány az ASP015K hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát (MTX) kezelésre
2024. október 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
3. fázisú ASP015K vizsgálat – Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos megerősítő vizsgálat az ASP015K hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy igazolja az ASP015K hatékonyságát a metotrexáttal (MTX) kombinációban adott placebóval szemben a placebóval szemben a hatékonyság szempontjából rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, megerősítő vizsgálat volt az ASP015K (100 és 150 mg/nap) MTX-szel kombinációban alkalmazott ASP015K hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére RA-ban szenvedő betegeknél. nem reagált megfelelően az MTX-re.
A résztvevők szájon át 100 mg ASP015K-t, 150 mg ASP015K-t vagy placebót kaptak naponta egyszer (QD) MTX-szel kombinálva reggeli után 52 héten keresztül.
A 12. héten a placebo-csoportban nem megfelelően reagáló betegeket, amelyeket a kiindulási értékhez (azaz a kezelés megkezdésének napjához) képest < 20%-os javulás állapított meg a gyengéd vagy fájdalmas ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC), átállították az ASP015K-ra. 100 mg vagy ASP015K 150 mg, és az adagolást a kezelés végéig fenntartották (EOT). Ezenkívül a 28. héten placebót kapó résztvevőket ASP015K 100 mg vagy ASP015K 150 mg-ra váltották, és az adagolást az EOT-ig fenntartották.
Az ASP015K dózist, amelyet a placebocsoport résztvevőinél a 12. vagy a 28. héten kezdték el, véletlenszerűen választották ki a kiinduláskor. Vak állapotban változtatták az adagot.
Azok a résztvevők, akik befejezték ezt a vizsgálatot, részt vehettek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (015K-CL-RAJ2). A résztvevők az 52. heti látogatás után utóellenőrző látogatást tettek, ha nem jelentkeztek be a kiterjesztett vizsgálatba az 52. hét napján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
519
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán
- JP00176
-
Fukuoka, Japán
- JP00018
-
Fukuoka, Japán
- JP00020
-
Fukuoka, Japán
- JP00035
-
Fukuoka, Japán
- JP00059
-
Fukuoka, Japán
- JP00067
-
Fukuoka, Japán
- JP00076
-
Fukuoka, Japán
- JP00131
-
Fukuoka, Japán
- JP00164
-
Fukushima, Japán
- JP00165
-
Hiroshima, Japán
- JP00013
-
Hiroshima, Japán
- JP00014
-
Hiroshima, Japán
- JP00016
-
Hiroshima, Japán
- JP00055
-
Kagoshima, Japán
- JP00074
-
Kagoshima, Japán
- JP00167
-
Kochi, Japán
- JP00093
-
Kumamoto, Japán
- JP00022
-
Kumamoto, Japán
- JP00046
-
Kyoto, Japán
- JP00085
-
Kyoto, Japán
- JP00123
-
Kyoto, Japán
- JP00160
-
Miyagi, Japán
- JP00023
-
Miyazaki, Japán
- JP00122
-
Nagano, Japán
- JP00080
-
Nagano, Japán
- JP00174
-
Nagasaki, Japán
- JP00098
-
Nagasaki, Japán
- JP00112
-
Nagasaki, Japán
- JP00147
-
Oita, Japán
- JP00017
-
Okayama, Japán
- JP00118
-
Osaka, Japán
- JP00150
-
Osaka, Japán
- JP00157
-
Osaka, Japán
- JP00177
-
Shizuoka, Japán
- JP00044
-
Shizuoka, Japán
- JP00089
-
Shizuoka, Japán
- JP00135
-
Toyama, Japán
- JP00139
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00037
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00109
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00130
-
Nagoya, Aichi, Japán
- JP00175
-
Okazaki, Aichi, Japán
- JP00066
-
Toyohashi, Aichi, Japán
- JP00108
-
Toyohashi, Aichi, Japán
- JP00170
-
Toyota, Aichi, Japán
- JP00156
-
Yatomi, Aichi, Japán
- JP00068
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japán
- JP00180
-
Funabashi, Chiba, Japán
- JP00166
-
Narashino, Chiba, Japán
- JP00115
-
Yotsukaido, Chiba, Japán
- JP00138
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán
- JP00120
-
Kasuga, Fukuoka, Japán
- JP00110
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- JP00040
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- JP00119
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- JP00071
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- JP00106
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japán
- JP00033
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japán
- JP00163
-
-
Hokaido
-
Tomakomai, Hokaido, Japán
- JP00124
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- JP00026
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
- JP00090
-
Kitami, Hokkaido, Japán
- JP00172
-
Kushiro, Hokkaido, Japán
- JP00125
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00001
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00038
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- JP00114
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán
- JP00056
-
Himeji, Hyogo, Japán
- JP00069
-
Itami, Hyogo, Japán
- JP00136
-
Kakogawa, Hyogo, Japán
- JP00113
-
Kato, Hyogo, Japán
- JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00042
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00092
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00154
-
Kobe, Hyogo, Japán
- JP00171
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
- JP00117
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japán
- JP00107
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japán
- JP00181
-
Koga, Ibaraki, Japán
- JP00073
-
Mito, Ibaraki, Japán
- JP00054
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- JP00039
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japán
- JP00179
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- JP00049
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japán
- JP00088
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán
- JP00084
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- JP00048
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- JP00058
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- JP00141
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- JP00096
-
Zushi, Kanagawa, Japán
- JP00045
-
-
Kumamoto
-
Koshi, Kumamoto, Japán
- JP00019
-
Tamana, Kumamoto, Japán
- JP00057
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japán
- JP00168
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japán
- JP00169
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00004
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00036
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00105
-
Sendai, Miyagi, Japán
- JP00151
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japán
- JP00050
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- JP00129
-
-
Nagasaki
-
Isehaya, Nagasaki, Japán
- JP00162
-
Omura, Nagasaki, Japán
- JP00101
-
Omura, Nagasaki, Japán
- JP00103
-
Sasebo, Nagasaki, Japán
- JP00153
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- JP00094
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán
- JP00025
-
Shibata, Niigata, Japán
- JP00144
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
- JP00064
-
-
Okayama
-
Setouchi, Okayama, Japán
- JP00051
-
-
Osaka
-
Hannan, Osaka, Japán
- JP00011
-
Higashiosaka, Osaka, Japán
- JP00134
-
Hirakata, Osaka, Japán
- JP00178
-
Kawachinagano, Osaka, Japán
- JP00078
-
Sakai, Osaka, Japán
- JP00137
-
Suita, Osaka, Japán
- JP00070
-
Suita, Osaka, Japán
- JP00146
-
Toyonaka, Osaka, Japán
- JP00061
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japán
- JP00075
-
-
Saitama
-
Gyoda, Saitama, Japán
- JP00126
-
Hiki, Saitama, Japán
- JP00007
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- JP00060
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- JP00161
-
Kawaguchi, Saitama, Japán
- JP00062
-
Sayama, Saitama, Japán
- JP00052
-
Tokorozawa, Saitama, Japán
- JP00008
-
-
Shizuoka
-
Kakegawa, Shizuoka, Japán
- JP00133
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japán
- JP00077
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- JP00145
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- JP00024
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- JP00143
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- JP00149
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- JP00152
-
Chiyoda, Tokyo, Japán
- JP00099
-
Chuo, Tokyo, Japán
- JP00142
-
Hachioji, Tokyo, Japán
- JP00063
-
Kiyose, Tokyo, Japán
- JP00053
-
Meguro, Tokyo, Japán
- JP00072
-
Ota, Tokyo, Japán
- JP00148
-
Shibuya, Tokyo, Japán
- JP00081
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japán
- JP00010
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japán
- JP00155
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán
- JP00104
-
Shunan, Yamaguchi, Japán
- JP00047
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a kiinduláskor 10 évnél rövidebb időtartamú RA-ja van, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es kritériumai vagy a 2010-es American College of Rheumatology/Európai Liga Reumaellenes (ACR/EULAR) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
Az alany, aki nem kapta a következő gyógyszereket, vagy a gyógyszereket stabil dózisban kapta legalább 28 napig az RA-kezelés kiindulási állapota (a kezelés megkezdése) előtt:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok; a helyi hatású helyi készítmények kivételével), orális morfin vagy azzal egyenértékű opioid fájdalomcsillapítók (≤ 30 mg/nap), acetaminofen vagy orális kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap prednizolon ekvivalensben)
A szűrés során az alany aktív RA-ban szenved, amit a következők bizonyítanak:
- ≥ 6 érzékeny/fájdalmas ízület (68 ízületi értékelés alapján)
- ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi értékelés alapján)
- CRP (latex agglutinációs teszt) ≥ 1,00 mg/dl a szűréskor.
- Az alany megfelel az ACR 1991 felülvizsgált kritériumainak az RA I., II. vagy III. osztályba tartozó globális funkcionális állapot besorolására a szűréskor
- Nem megfelelően reagáltak a szűrést megelőzően legalább 90 napig folyamatosan alkalmazott MTX-re és a kiindulási állapot előtt legalább 28 napig ≥ 8 mg/hét MTX-re. A 8 mg/hét alatti MTX-re nem megfelelően reagáló válasz azonban elfogadható, ha az intolerancia kizárja a dózis növelését, és MTX-IR-ként határozzák meg.
- Az alany képes folytatni az MTX stabil dózisát (maximum 16 mg/hét) a szűrést megelőző legalább 28 naptól a kezelés végéig
Az alanynak csonteróziója van az ízületben (amit a kezek és lábak röntgenfelvételei igazolnak), amelyet mTSS-ben értékeltek, és az alábbiak bármelyike érvényes a szűrésre. A csonteróziót az alapvonal előtti 90 napon belüli röntgenfelvételek igazolhatják.
- Pozitív anti-CCP antitest: ≥ 4,5 U/ml
- Pozitív rheumatoid faktor: > 15 NE/ml
Kizárási kritériumok:
- Az alany a megadott időszakon belül biológiai DMARD-t kapott
- Nem megfelelő válaszadók a biológiai DMARD-ra a vizsgáló/alkutató által megállapítottak szerint
- Az alany intraartikuláris, intravénás, intramuszkuláris vagy endorectalis (kivéve az anális betegségek kúpjait) kortikoszteroidot kapott a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül
- Az alany részt vett az ASP015K bármely vizsgálatában, és kapott ASP015K-t vagy placebót
- Az alany a kiindulási érték előtt 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapott más vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany plazmacsere terápiában részesült a kiindulás előtti 60 napon belül
- Az alany ízületi drenázson esett át, helyi érzéstelenítést és idegblokkot kapott, vagy ízületi porcvédő szert kapott a vizsgált ízületben a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül
- Az alany műtéten esett át, és a vizsgáló/alkutató belátása szerint a vizsgált ízületekben maradványhatások vannak, vagy olyan műtétet terveznek, amely befolyásolhatja a vizsgált ízületek vizsgálati értékelését a vizsgáló/alkutató belátása szerint.
- Az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi gyulladás (arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, SLE, sarcoidosis stb.) diagnózisa
A következő laboratóriumi értékek bármelyike a szűréskor:
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám < 1000/μL
- Abszolút limfocitaszám < 800/μL
- Thrombocytaszám < 75000/μL
- ALT ≥ 2 × ULN
- AST ≥ 2 × ULN
- Összes bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
- Becsült GFR ≤ 40 ml/perc MDRD módszerrel mérve
- β-D-glükán ≥ 11 pg/ml
- Pozitív HBs antigén, HBc antitest, HBs antitest vagy HBV-DNS mennyiségi meghatározása (azonban a negatív HBs antigén és HBV-DNS mennyiségi meghatározásával rendelkező alany, valamint a pozitív HBc antitest és/vagy HBs antitest alkalmas, ha a HBV-DNS-t HBV-DNS kvantifikációval monitorozzák minden tervezett látogatás alkalmával a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után.)
- Pozitív HCV antitest
- Az alany anamnézisében vagy egyidejűleg aktív tuberkulózisban (TB) szenved
- Az alanynak kórtörténetében vagy egyidejű intersticiális tüdőgyulladása van, és a vizsgáló/alkutató úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Az alanynak kórtörténetében vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata van (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát)
- Az alany élő vagy élő attenuált vírus elleni védőoltást kapott az alapvonal előtti 56 napon belül. (Inaktivált vakcinák, beleértve az influenza és a pneumococcus elleni vakcinákat is megengedettek.)
- Az alany bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, fertőző vagy autoimmun betegségben szenved, kivéve az RA-t (kivéve a Sjogren-szindrómát és a krónikus pajzsmirigygyulladást), vagy bármely olyan folyamatban lévő betegségben szenved, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra a vizsgáló/alkutató által meghatározottak szerint
- Az alany kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel. (A klinikailag jelentős allergia közé tartoznak az olyan allergiák, mint a specifikus antigének és gyógyszerek által kiváltott szisztémás csalánkiütés, az anafilaxia, valamint a kórházi kezelést igénylő sokkkal összefüggő allergia.)
- Az alany egyidejű szívelégtelenségben szenved, amely a NYHA besorolása szerint III. vagy magasabb osztályú, vagy az anamnézisében szerepel.
- Az alanynak egyidejűleg megnyúlt QT-szindrómája van, vagy az anamnézisében szerepel. Az alanynak megnyúlt a QT-szakasz (QTc ≥ 500 msec. Az alany QTc-je ≥ 500 msec az újbóli vizsgálat során, kizárásra kerül) a szűréskor
- Az alany anamnézisében pozitív HIV-fertőzés szerepel
- Az alanynak veleszületett rövid QT-szindrómája van, vagy az anamnézisében szerepel. Az alany lerövidítette a QT-intervallumot (QTc < 330 msec. Az alany QTc-je < 330 msec az újbóli vizsgálat során, a szűréskor kizárjuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peficitinib 100 mg
A résztvevők 100 mg-os peficitinib tablettát kaptak szájon át naponta egyszer MTX-szel kombinálva 52 héten keresztül.
|
orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta/kapszula
|
|
Kísérleti: Peficitinib 150 mg
A résztvevők 150 mg-os peficitinib tablettát kaptak szájon át naponta egyszer MTX-szel kombinálva 52 héten keresztül.
|
orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta/kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azokat a résztvevőket, akik a 12. vagy 28. hétig a 12. vagy 28. hétig a peficitinib 100 mg vagy 150 mg szájon át szájon át adott peficitinib 100 mg vagy 150 mg peficitinibbel kombinálva kaptak a 12. vagy 28. hétig, a 12. vagy 28. héttől a 12. vagy 28. héttől hétig naponta egyszer 100 mg vagy 150 mg peficitinib tablettát kaptak szájon át MTX-el kombinálva. 52.
|
Orális tabletta/kapszula
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 20%-os (ACR20) C-reaktív fehérje (CRP) válaszreakcióval a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12. hét/korai felmondás (ET)
|
ACR20 válasz: nagyobb és egyenlő (≥) 20 százalékos (%) javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében az alapállapothoz képest: 1) a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) a fájdalom résztvevőinek értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése állapotfelmérő kérdőívet, és 5) C-reaktív fehérjét minden vizit alkalmával.
|
Kiindulási helyzet és 12. hét/korai felmondás (ET)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az mTSS-ben a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét/ET
|
Az mTSS-t a 44 ízületben az erózió súlyosságának értékelésével osztályozott ízületi eróziós pontszámok (16/kéz és 6/láb), a JSN-pontok pedig 42 ízületben (15/kéz és 6/láb) az ízületi hézagok beszűkülésének értékelése alapján határozták meg.
Az eróziós pontszámot 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása), az erózió pontszáma pedig 0-tól 160-ig terjed a kezekben és 0-tól 120-ig a lábakban (a láb ízületének maximális eróziós pontszáma). a 10).
A JSN-t, beleértve a szubluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio) értékelték, a maximális JSN-pontszám 168 volt.
Az mTSS pontszámok 0 (normál) és 448 (a lehető legrosszabb összpontszám) között változtak.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 28. héten elért pontszámot (ET) mínusz a kiindulási pont pontszáma.
Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
|
Alapállapot és 28. hét/ET
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 52. héten keresztül ACR20-CRP választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
ACR20 válasz: ≥ 20%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében az alapállapothoz képest: 1) a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3) a fájdalom résztvevőinek értékelése, 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői értékelése állapotfelmérő kérdőívet, és 5) C-reaktív fehérjét minden vizit alkalmával.
Az EOT-t a kezelés befejezéseként határozták meg, azaz vagy korai befejezéseként vagy az 52. héten.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50-CRP választ kaptak a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
ACR50 válasz: ≥50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében a kiindulási értékhez képest: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő értékelése fájdalom, 4) a résztvevő funkcionális képességének felmérése egy egészségfelmérő kérdőíven – fogyatékossági indexen keresztül, és 5) C-reaktív fehérje minden vizit alkalmával.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Az 52. héten keresztül ACR50-CRP választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
ACR50 válasz: ≥50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében a kiindulási értékhez képest: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő értékelése fájdalom, 4) a résztvevő funkcionális képességének felmérése egy egészségfelmérő kérdőíven – fogyatékossági indexen keresztül, és 5) C-reaktív fehérje minden vizit alkalmával.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70-CRP választ kaptak a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
ACR70 válasz: ≥ 70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében a kiindulási értékhez képest: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő értékelése fájdalom, 4) a résztvevő funkcionális képességének felmérése egy egészségfelmérő kérdőíven – fogyatékossági indexen keresztül, és 5) C-reaktív fehérje minden vizit alkalmával.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR70-CRP választ adtak az 52. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
ACR70 válasz: ≥ 70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében a kiindulási értékhez képest: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a résztvevő értékelése a betegség aktivitásáról, 3) a résztvevő értékelése fájdalom, 4) a résztvevő funkcionális képességének felmérése egy egészségfelmérő kérdőíven – fogyatékossági indexen keresztül, és 5) C-reaktív fehérje minden vizit alkalmával.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az mTSS-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és hét 52/ET
|
Az mTSS-t a 44 ízületben az erózió súlyosságának értékelésével osztályozott ízületi eróziós pontszámok (16/kéz és 6/láb), a JSN-pontok pedig 42 ízületben (15/kéz és 6/láb) az ízületi hézagok beszűkülésének értékelése alapján határozták meg.
Az eróziós pontszámot 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása), az erózió pontszáma pedig 0-tól 160-ig terjed a kezekben és 0-tól 120-ig a lábakban (a láb ízületének maximális eróziós pontszáma). a 10).
A JSN-t, beleértve a szubluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio) értékelték, a maximális JSN-pontszám 168 volt.
Az mTSS pontszámok 0 (normál) és 448 (a lehető legrosszabb összpontszám) között változtak.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. héten elért pontszámot (ET) mínusz a kiindulási pont pontszáma.
Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
|
Alapállapot és hét 52/ET
|
|
Változás az alapértékhez képest a JSN-pontszámban a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és hét 28/ET és 52/ET
|
A JSN-t úgy határozták meg, mint az ízületi tér szélességének szűkülését a vizsgálat során.
A JSN pontszám összegzi a JSN súlyosságát a kéz 30 ízületében és a láb 12 ízületében.
A JSN-t, beleértve a subluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio) értékelték, a maximális JSN-pontszám 168 volt.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
Alapállapot és hét 28/ET és 52/ET
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eróziós pontszámban a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és hét 28/ET és 52/ET
|
Az ízületi erózió pontszáma az erózió súlyosságának összegzése volt a kéz 32 ízületében és a láb 12 ízületében.
A kéz minden ízülete 0-5-ig, a láb minden ízülete 0-10-ig terjed.
Az erózió pontszáma 0 és 160 között mozog a kezekben és 0 és 120 között a lábakban.
Ezeket a pontszámokat összeadva a teljes eróziós pontszám tartománya 0-280.
A magasabb eróziós pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és hét 28/ET és 52/ET
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 28. és az 52. héten 0,5-nél kisebb mTSS-t értek el az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és hét 28/ET és 52/ET
|
Az mTSS-t a 44 ízületben az erózió súlyosságának értékelésével osztályozott ízületi eróziós pontszámok (16/kéz és 6/láb), a JSN-pontok pedig 42 ízületben (15/kéz és 6/láb) az ízületi hézagok beszűkülésének értékelése alapján határozták meg.
Az eróziós pontszámot 0-tól (nincs erózió) 5-ig (a csont teljes összeomlása), az erózió pontszáma pedig 0-tól 160-ig terjed a kezekben és 0-tól 120-ig a lábakban (a láb ízületének maximális eróziós pontszáma). a 10).
A JSN-t, beleértve a szubluxációt is, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio) értékelték, a maximális JSN-pontszám 168 volt.
Az mTSS pontszámok 0 (normál) és 448 (a lehető legrosszabb összpontszám) között változtak.
Az mTSS kiindulási értékhez viszonyított növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
|
Alapállapot és hét 28/ET és 52/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28-CRP a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonaltól a DAS28-CRP-ben az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR pontszámban az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0 és körülbelül 10 között mozognak. A magasabb DAS28 pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TJC-ben (68 ízület) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A résztvevőket megvizsgálták a érzékeny ízületek szempontjából, és a helyszínt a vizsgáló megerősítette, aki a következő 68 ízületet értékelte, beleértve a temporomandibularis ízületeket (2), a sternoclavicularis ízületeket (2), az acromioclavicularis ízületeket (2), a vállízületeket (2), a könyökízületeket (2), csuklóízületek (2), distalis interphalangealis ízületek (8), mindkét kéz proximális interphalangealis ízületei (10), metacarpophalangealis ízületek (10), térdízületek (2), bokaízületek (2), tarsalis csontok (2) , metatarsophalangealis ízületek (10), lábujjak interphalangealis ízületei (2), mindkét láb proximális interphalangealis ízületei (8).
A magasabb TJC nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonaltól a TJC-ben (68 ízület) az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A résztvevőket megvizsgálták a érzékeny ízületek szempontjából, és a helyszínt a vizsgáló megerősítette, aki a következő 68 ízületet értékelte, beleértve a temporomandibularis ízületeket (2), a sternoclavicularis ízületeket (2), az acromioclavicularis ízületeket (2), a vállízületeket (2), a könyökízületeket (2), csuklóízületek (2), distalis interphalangealis ízületek (8), mindkét kéz proximális interphalangealis ízületei (10), metacarpophalangealis ízületek (10), térdízületek (2), bokaízületek (2), tarsalis csontok (2) , metatarsophalangealis ízületek (10), lábujjak interphalangealis ízületei (2), mindkét láb proximális interphalangealis ízületei (8).
A magasabb TJC nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SJC-ben (66 ízület) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A résztvevőknél megvizsgálták a duzzadt ízületeket, és a helyszínt a vizsgáló megerősítette, aki a következő 66 ízületet értékelte, beleértve a temporomandibularis ízületeket (2), a sternoclavicularis ízületeket (2), az acromioclavicularis ízületeket (2), a vállízületeket (2), a könyökízületeket (2), csuklóízületek (2), distalis interphalangealis ízületek (8), mindkét kéz proximális interphalangealis ízületei (10), metacarpophalangealis ízületek (10), térdízületek (2), bokaízületek (2), tarsalis csontok (2) , metatarsophalangealis ízületek (10), lábujjak interphalangealis ízületei (2), mindkét láb proximális interphalangealis ízületei (8).
A magasabb SJC nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az SJC-ben (66 ízület) az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A résztvevőknél megvizsgálták a duzzadt ízületeket, és a helyszínt a vizsgáló megerősítette, aki a következő 66 ízületet értékelte, beleértve a temporomandibularis ízületeket (2), a sternoclavicularis ízületeket (2), az acromioclavicularis ízületeket (2), a vállízületeket (2), a könyökízületeket (2), csuklóízületek (2), distalis interphalangealis ízületek (8), mindkét kéz proximális interphalangealis ízületei (10), metacarpophalangealis ízületek (10), térdízületek (2), bokaízületek (2), tarsalis csontok (2) , metatarsophalangealis ízületek (10), lábujjak interphalangealis ízületei (2), mindkét láb proximális interphalangealis ízületei (8).
A magasabb SJC nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
A 12. héten 2,6 alatti DAS28-CRP pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét/ET
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak.
Ha a DAS28 pontszám 2,6-nál kisebb volt, a résztvevő DAS28 remisszióban lévőnek minősült.
|
12. hét/ET
|
|
A DAS28-CRP pontszámot < 2,6 elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96 és körülbelül 10 között mozognak.
Ha a DAS28 pontszám 2,6-nál kisebb volt, a résztvevő DAS28 remisszióban lévőnek minősült.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten < 2,6 DAS28-ESR pontszámot értek el
Időkeret: 12. hét/ET
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek.
Ha a DAS28 pontszám 2,6-nál kisebb volt, a résztvevő DAS28 remisszióban lévőnek minősült.
|
12. hét/ET
|
|
A DAS28-ESR pontszámot < 2,6 elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek.
Ha a DAS28 pontszám 2,6-nál kisebb volt, a résztvevő DAS28 remisszióban lévőnek minősült.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot értek el <= 3,2 a 12. héten
Időkeret: 12. hét/ET
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96-tól körülbelül 10-ig terjednek. A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-pontszámot alacsony betegségaktivitásnak tekintették.
|
12. hét/ET
|
|
A DAS28-CRP pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya <= 3,2 az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A DAS28-CRP válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 csukló), SJC (28 kötés), CRP, SGA, és a leírás szerint számítva: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96.
A DAS28-CRP pontszámok 0,96-tól körülbelül 10-ig terjednek. A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28-pontszámot alacsony betegségaktivitásnak tekintették.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten DAS28-ESR pontszámot értek el <= 3,2
Időkeret: 12. hét/ET
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszám 0 és hozzávetőleg 10 között van. A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszámot alacsony betegségaktivitásnak tekintették.
|
12. hét/ET
|
|
A DAS28-ESR pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya <= 3,2 az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A DAS28-ESR válasz a következő paraméterekből állt: TJC (28 kötés), SJC (28 ízület), ESR, SGA , és a leírás szerint számítottuk: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA.
A DAS28-ESR pontszám 0 és hozzávetőleg 10 között van. A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszámot alacsony betegségaktivitásnak tekintették.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A magasabb CRP nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás a kiindulási értékről a CRP-ben az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A magasabb CRP nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az ESR alapértékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A magasabb ESR a betegség nagyobb aktivitását jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az ESR kiindulási értékétől az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A magasabb ESR a betegség nagyobb aktivitását jelzi.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) résztvevőinek százalékos aránya a DAS28-CRP használatával jó válaszreakciót kapott a 12. héten
Időkeret: 12. hét/ET
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
12. hét/ET
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ adtak a DAS28-CRP használatával az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt EULAR-választ adtak a DAS28-CRP használatával a 12. héten
Időkeret: 12. hét/ET
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó vagy mérsékelt választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
12. hét/ET
|
|
Jó vagy mérsékelt EULAR-választ mutató résztvevők aránya a DAS28-CRP használatával az 52. hétig
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó vagy mérsékelt választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ adtak a DAS28-ESR használatával a 12. héten
Időkeret: 12. hét/ET
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették az eredménymérőben.
|
12. hét/ET
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ adtak a DAS28-ESR használatával az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt EULAR-választ adtak a DAS28-ESR használatával a 12. héten
Időkeret: 12. hét/ET
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó vagy mérsékelt választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
12. hét/ET
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt EULAR-választ adtak a DAS28-ESR használatával az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A betegségaktivitási pontszámot a 28 ízületen alapuló, számon alapuló EULAR válaszkritériumok alapján mértük, hogy az egyéni válasz nem, jó és közepes, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben történt változás és a betegség aktivitása elért.
Jó válaszadók: változás a kiindulási értékhez képest >1,2 DAS28 esetén =< 3,2; mérsékelten reagálók: változás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 >3,2 esetén =<5,1 értékre vagy változás a kiindulási értékről >0,6 értékre =<1,2 DAS28 esetén =<5,1; nem reagálók: változás a kiindulási értékhez képest =< 0,6 vagy változás a kiindulási értékhez képest >0,6 és =<1,2 DAS28 esetén >5,1.
A jó vagy mérsékelt választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR/EULAR remissziót értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét/ET
|
Az ACR/EULAR remissziót a következőképpen határozták meg: TJC (68 ízület) ≤ 1, SJC (66 ízület) ≤ 1, CRP ≤1 mg/dl, és a résztvevő arthritis globális értékelése ≤ 1 cm (a vizuális analóg skálán (VAS) 0 - 100 mm).
|
12. hét/ET
|
|
Az 52. héten keresztül ACR/EULAR remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
Az ACR/EULAR remissziót a következőképpen határozták meg: TJC (68 ízület) ≤ 1, SJC (66 ízület) ≤ 1, CRP ≤1 mg/dl, és a résztvevő arthritis globális értékelése ≤ 1 cm (a vizuális analóg skálán (VAS) 0 - 100 mm).
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) remisszióját <=3,3
Időkeret: 12. hét/ET
|
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA, PGA, CRP (mg/dL), és a leírás szerint számítottuk ki.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Az SDAI remissziót úgy határozták meg, hogy az SDAI pontszám ≤ 3,3.
|
12. hét/ET
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SDAI remissziós pontszámot értek el <=3,3 az 52. héten keresztül
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA, PGA, CRP (mg/dL), és a leírás szerint számítottuk ki.
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Az SDAI remissziót úgy határozták meg, hogy az SDAI pontszám ≤ 3,3.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA, PGA, CRP (mg/dL), és a leírás szerint számítottuk: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Az SDAI pontszám 0 és körülbelül 86 között mozog.
A magasabb SDAI nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI-pontszámban az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
Az SDAI pontszám a következő paraméterekből állt: TJC (28 ízület), SJC (28 ízület), SGA, PGA, CRP (mg/dL), és a leírás szerint számítottuk: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Az SDAI pontszám 0 és körülbelül 86 között mozog.
A magasabb SDAI nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonaltól a PGA-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A vizsgáló a résztvevők betegségaktivitását 0-100 mm-es VAS-on értékelte az orvos értékelő táblázatán.
A magasabb PGA (100 mm VAS) pontszám nagyobb aktivitási károsodást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonaltól a PGA-ban az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A vizsgáló a résztvevők betegségaktivitását 0-100 mm-es VAS-on értékelte az orvos értékelő táblázatán.
A magasabb PGA (100 mm VAS) pontszám nagyobb aktivitási károsodást jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az SGA-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A résztvevő 0-100 mm-es VAS-on mérte fel saját betegségaktivitását a kérdőíven.
A magasabb SGA (100 mm VAS) pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás a kiindulási helyzetről az SGA-ban az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A résztvevő 0-100 mm-es VAS-on mérte fel saját betegségaktivitását a kérdőíven.
A magasabb SGA (100 mm VAS) pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalról az SGAP-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A résztvevő a kérdőíven 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérte fel saját fájdalmát.
A fájdalom magasabb SGA (100 mm VAS) pontszáma nagyobb aktivitási fájdalmat jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás a kiindulási állapotról az SGAP-ban az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A résztvevő a kérdőíven 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérte fel saját fájdalmát.
A fájdalom magasabb SGA (100 mm VAS) pontszáma nagyobb aktivitási fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
A hatékonyság hiánya miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Olyan résztvevőkről számoltak be, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A résztvevők által jelentett értékelés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonaltól a HAQ-DI-ben az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
A résztvevők által jelentett értékelés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten.
Minden tételt 0-tól 3-ig 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és EOT
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú egészségügyi felmérésben – 36 kérdés, 2. verzió (SF-36v2) Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a gördülési/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján lett kiszámítva.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 fizikai komponensek összefoglaló pontszámában az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a gördülési/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján lett kiszámítva.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 mentális összetevők összefoglaló pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a gördülési/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján lett kiszámítva.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 mentális összetevők összefoglaló pontszámában az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a gördülési/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján lett kiszámítva.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a gördülési/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján lett kiszámítva.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 szerep/társadalmi komponens összefoglaló pontszámában az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
Az SF-36v2-t 8 alskálára értékelték (mindegyik tartomány: 0-100 skála): 1. fizikai működés, 2. fizikai szerep, 3. testi fájdalom, 4. általános egészségi állapot, 5. vitalitás, 6. szociális működés, 7. szerep-érzelmi és 8. mentális egészség.
A fizikai komponens összefoglaló pontszáma, a mentális komponens összefoglaló pontszáma és a gördülési/társadalmi komponens összefoglaló pontszáma a 2007-es általános japán népesedési átlag és szórás, valamint együttható alapján lett kiszámítva.
A komponens összefoglaló mérőszámok átlaga 2007-ben 50 volt Az általános japán népesség és az eltérést a 10-es skálán fejeztük ki.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőívében (WPAI) a kimaradt munkaidő százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya Q2/(Q2+Q4) lett.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapértékhez képest az 52. hétig kimaradt WPAI százalékos munkaidőben
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya Q2/(Q2+Q4) lett.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI százalékos értékvesztésében munka közben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
Probléma miatti munkavégzés közbeni százalékos értékvesztés 5/10.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI százalékos értékvesztésében munka közben az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti munkavégzés százalékos értékvesztése Q5/10.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes munkavesztés százalékában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a WPAI százalékos teljes munkavesztésében az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák a reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi távolmaradások egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek során).
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI százalékos aktivitásromlásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét/ET
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi hiányzás egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti aktivitás-csökkenés százalékos aránya a 10. hatodik negyedévben történt.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét/ET
|
|
Változás az alapértékhez képest a WPAI százalékos aktivitásvesztésében az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
A WPAI 6 kérdésből állt (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzási órák reumás ízületi gyulladás miatt; Q3 = Munkahelyi hiányzás egyéb okok miatt; Q4 = Tényleges munkaórák; Q5 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre Q6 = A rheumatoid arthritis hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A magasabb WPAI-pontszámok nagyobb aktivitási károsodást jeleztek.
A pontszámokat megszoroztuk 100-zal, hogy százalékban fejezzük ki.
A probléma miatti aktivitás-csökkenés százalékos aránya a 10. hatodik negyedévben történt.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 28., 52. hét és EOT
|
|
Az első 12 hét során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer vagy a referencia gyógyszer kezdeti adagját követően az 52. hétig vagy a visszavonás után kezdődött vagy súlyosbodott.
A TEAE-ket a MedDRA (11.1-es verzió) segítségével összegeztük szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint.
Azok a résztvevők, akik egy adott MedDRA PT esetében több mint 1 AE-t jelentettek, csak egyszer számolták be az adott időszakra.
Azok a résztvevők, akik egy SOC-n belül több mint 1 AE-t jelentettek, csak egyszer számolták a teljes SOC-t.
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) alapján a nemkívánatos események 1. fokozatú = enyhe; 2. fokozat = közepes: 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
|
0. héttől 12. hétig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 12. héttől a 28. hétig
Időkeret: 12. héttől 28. hétig
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer vagy a referencia gyógyszer kezdeti adagját követően az 52. hétig vagy a visszavonás után kezdődött vagy súlyosbodott.
A TEAE-ket a MedDRA (11.1-es verzió) segítségével összegezte az SOC és a PT.
Azok a résztvevők, akik egy adott MedDRA PT esetében több mint 1 AE-t jelentettek, csak egyszer számolták be az adott időszakra.
Azok a résztvevők, akik egy SOC-n belül több mint 1 AE-t jelentettek, csak egyszer számolták a teljes SOC-t.
Az NCI-CTCAE alapján a nemkívánatos események 1. fokozatú = enyhe; 2. fokozat = közepes: 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál
|
12. héttől 28. hétig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 28. héttől az 52. hétig
Időkeret: 28. héttől 52. hétig, plusz 28 nappal az 52. hét utáni látogatás azon résztvevők számára, akik nem jelentkeztek be a kiterjesztett vizsgálatba
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer vagy a referencia gyógyszer kezdeti adagját követően az 52. hétig vagy a visszavonás után kezdődött vagy súlyosbodott.
A TEAE-ket a MedDRA (11.1-es verzió) segítségével összegezte az SOC és a PT.
Azok a résztvevők, akik egy adott MedDRA PT esetében több mint 1 AE-t jelentettek, csak egyszer számolták be az adott időszakra.
Azok a résztvevők, akik egy SOC-n belül több mint 1 AE-t jelentettek, csak egyszer számolták a teljes SOC-t.
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) alapján a nemkívánatos események 1. fokozatú = enyhe; 2. fokozat = közepes: 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
|
28. héttől 52. hétig, plusz 28 nappal az 52. hét utáni látogatás azon résztvevők számára, akik nem jelentkeztek be a kiterjesztett vizsgálatba
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Izutsu H, Kaneko Y, Kato D, Fukuda M, Rokuda M, Schultz NM. Patient- and physician-reported outcomes from two phase 3 randomized studies (RAJ3 and RAJ4) of peficitinib (ASP015K) in Asian patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):221. doi: 10.1186/s13075-021-02590-z.
- Toyoshima J, Kaibara A, Shibata M, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Exposure-response modeling of peficitinib efficacy in patients with rheumatoid arthritis. Pharmacol Res Perspect. 2021 May;9(3):e00744. doi: 10.1002/prp2.744.
- Takeuchi T, Tanaka Y, Tanaka S, Kawakami A, Iwasaki M, Katayama K, Rokuda M, Izutsu H, Ushijima S, Kaneko Y, Shiomi T, Yamada E, van der Heijde D. Efficacy and safety of peficitinib (ASP015K) in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: results of a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (RAJ4) in Japan. Ann Rheum Dis. 2019 Oct;78(10):1305-1319. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215164. Epub 2019 Jul 26.
- Tanaka Y, Takeuchi T, Kato D, Kaneko Y, Fukuda M, Izutsu H, Rokuda M, van der Heijde D. Post hoc analysis of clinical characteristics of patients with radiographic progression in a Japanese phase 3 trial of peficitinib and methotrexate treatment (RAJ4). Mod Rheumatol. 2023 Jan 3;33(1):73-80. doi: 10.1093/mr/roac021.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Peficitinib
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015K-CL-RAJ4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .