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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX) ansprachen

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-3-Studie zu ASP015K – Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf MTX ansprachen

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von ASP015K im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat (MTX) gegenüber Placebo in Bezug auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf MTX ansprachen, zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP015K (100 und 150 mg/Tag) in Kombination mit MTX bei Teilnehmern mit RA, die hatte eine unzureichende Reaktion auf MTX.

Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang oral ASP015K 100 mg, ASP015K 150 mg oder Placebo einmal täglich (QD) in Kombination mit MTX nach dem Frühstück.

In Woche 12 wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen in der Placebo-Gruppe, wie anhand einer < 20 %igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. am Tag des Behandlungsbeginns) bei der Anzahl der druckempfindlichen oder schmerzhaften Gelenke (TJC) und der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) festgestellt, auf ASP015K umgestellt 100 mg oder ASP015K 150 mg, und die Dosierung wurde bis zum Ende der Behandlung (EOT) beibehalten. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die in Woche 28 Placebo erhielten, entweder auf ASP015K 100 mg oder ASP015K 150 mg umgestellt, und die Dosierung wurde bis zum EOT beibehalten.

Die ASP015K-Dosis, mit der die Teilnehmer der Placebogruppe in Woche 12 oder Woche 28 begonnen wurden, wurde zu Studienbeginn zufällig ausgewählt. Die Dosis wurde unter der verblindeten Bedingung umgeschaltet.

Teilnehmer, die diese Studie abgeschlossen haben, waren zur Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie (015K-CL-RAJ2) berechtigt. Die Teilnehmer führten nach dem Besuch in Woche 52 einen Folgebesuch durch, wenn sie sich am Tag des Besuchs in Woche 52 nicht für die Verlängerungsstudie angemeldet hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • JP00176
      • Fukuoka, Japan
        • JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • JP00020
      • Fukuoka, Japan
        • JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • JP00067
      • Fukuoka, Japan
        • JP00076
      • Fukuoka, Japan
        • JP00131
      • Fukuoka, Japan
        • JP00164
      • Fukushima, Japan
        • JP00165
      • Hiroshima, Japan
        • JP00013
      • Hiroshima, Japan
        • JP00014
      • Hiroshima, Japan
        • JP00016
      • Hiroshima, Japan
        • JP00055
      • Kagoshima, Japan
        • JP00074
      • Kagoshima, Japan
        • JP00167
      • Kochi, Japan
        • JP00093
      • Kumamoto, Japan
        • JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • JP00046
      • Kyoto, Japan
        • JP00085
      • Kyoto, Japan
        • JP00123
      • Kyoto, Japan
        • JP00160
      • Miyagi, Japan
        • JP00023
      • Miyazaki, Japan
        • JP00122
      • Nagano, Japan
        • JP00080
      • Nagano, Japan
        • JP00174
      • Nagasaki, Japan
        • JP00098
      • Nagasaki, Japan
        • JP00112
      • Nagasaki, Japan
        • JP00147
      • Oita, Japan
        • JP00017
      • Okayama, Japan
        • JP00118
      • Osaka, Japan
        • JP00150
      • Osaka, Japan
        • JP00157
      • Osaka, Japan
        • JP00177
      • Shizuoka, Japan
        • JP00044
      • Shizuoka, Japan
        • JP00089
      • Shizuoka, Japan
        • JP00135
      • Toyama, Japan
        • JP00139
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00037
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00109
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00130
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • JP00175
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • JP00066
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00108
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • JP00170
      • Toyota, Aichi, Japan
        • JP00156
      • Yatomi, Aichi, Japan
        • JP00068
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • JP00180
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • JP00166
      • Narashino, Chiba, Japan
        • JP00115
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • JP00138
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • JP00120
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
        • JP00110
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00040
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • JP00119
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00071
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • JP00106
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • JP00033
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan
        • JP00163
    • Hokaido
      • Tomakomai, Hokaido, Japan
        • JP00124
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • JP00026
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • JP00090
      • Kitami, Hokkaido, Japan
        • JP00172
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • JP00125
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00001
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00038
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • JP00114
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • JP00056
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • JP00069
      • Itami, Hyogo, Japan
        • JP00136
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • JP00113
      • Kato, Hyogo, Japan
        • JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00042
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00092
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00154
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • JP00171
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • JP00117
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • JP00107
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • JP00181
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • JP00073
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • JP00054
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • JP00039
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
        • JP00179
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • JP00049
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
        • JP00088
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • JP00084
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00048
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • JP00058
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • JP00141
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • JP00096
      • Zushi, Kanagawa, Japan
        • JP00045
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • JP00019
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • JP00057
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • JP00168
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • JP00169
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00004
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00036
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00105
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • JP00151
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
        • JP00050
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • JP00129
    • Nagasaki
      • Isehaya, Nagasaki, Japan
        • JP00162
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00101
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • JP00103
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • JP00153
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • JP00094
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • JP00025
      • Shibata, Niigata, Japan
        • JP00144
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • JP00064
    • Okayama
      • Setouchi, Okayama, Japan
        • JP00051
    • Osaka
      • Hannan, Osaka, Japan
        • JP00011
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • JP00134
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • JP00178
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • JP00078
      • Sakai, Osaka, Japan
        • JP00137
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00070
      • Suita, Osaka, Japan
        • JP00146
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • JP00061
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japan
        • JP00075
    • Saitama
      • Gyoda, Saitama, Japan
        • JP00126
      • Hiki, Saitama, Japan
        • JP00007
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00060
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • JP00161
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • JP00062
      • Sayama, Saitama, Japan
        • JP00052
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • JP00008
    • Shizuoka
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • JP00133
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • JP00077
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • JP00145
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00024
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00143
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00149
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • JP00152
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • JP00099
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • JP00142
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • JP00063
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • JP00053
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • JP00072
      • Ota, Tokyo, Japan
        • JP00148
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • JP00081
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
        • JP00010
    • Wakayama
      • Nishimuro, Wakayama, Japan
        • JP00155
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • JP00104
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
        • JP00047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat RA von < 10 Jahren Dauer zu Studienbeginn, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder den Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 diagnostiziert wurde

  • Subjekt, das die folgenden Medikamente nicht oder mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) für die RA-Behandlung mit stabiler Dosierung erhalten hat:

    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs; ausgenommen topische Formulierungen mit lokaler Wirkung), orales Morphin oder äquivalente Opioid-Analgetika (≤ 30 mg/Tag), Paracetamol oder orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag in Prednisolon-Äquivalent)

  • Beim Screening hat das Subjekt eine aktive RA, wie durch die beiden folgenden belegt:

    • ≥ 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (unter Verwendung der 68-Gelenk-Beurteilung)
    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (mit 66-Gelenk-Bewertung)
  • CRP (Latex-Agglutinationstest) von ≥ 1,00 mg/dL beim Screening.
  • Das Subjekt erfüllt beim Screening die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klassen I, II oder III
  • Unzureichendes Ansprechen auf MTX, das mindestens 90 Tage vor dem Screening kontinuierlich verabreicht wurde, und MTX ≥ 8 mg/Woche für mindestens 28 Tage vor Studienbeginn. Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX < 8 mg/Woche kommen jedoch infrage, wenn die Unverträglichkeit eine Dosiserhöhung ausschließt und als MTX-IR definiert wird
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine stabile MTX-Dosis (maximal 16 mg/Woche) von mindestens 28 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung fortzusetzen

  • Das Subjekt hat eine Knochenerosion am Gelenk (wie durch Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen nachgewiesen), die in mTSS bewertet wurde, und einer der folgenden Punkte trifft auf das Screening zu. Knochenerosion kann durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert nachgewiesen werden.

    • Positiver Anti-CCP-Antikörper: ≥ 4,5 U/ml
    • Positiver Rheumafaktor: > 15 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums ein biologisches DMARD erhalten
  • Unzureichendes Ansprechen auf biologisches DMARD, wie vom Prüfarzt/Unterprüfarzt festgestellt
  • Das Subjekt hat intraartikuläres, intravenöses, intramuskuläres oder endorektales Kortikosteroid (ausgenommen Suppositorien für Analerkrankungen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten
  • Der Proband hat an einer Studie zu ASP015K teilgenommen und ASP015K oder ein Placebo erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert andere Prüfpräparate erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert eine Plasmaaustauschtherapie erhalten
  • Der Proband hat sich einer Gelenkdrainage unterzogen, hat eine Lokalanästhesie und eine Nervenblockade erhalten oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert einen Gelenkknorpelschutz am beurteilten Gelenk erhalten
  • Der Proband wurde operiert und hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes Restwirkungen in den bewerteten Gelenken oder soll sich einer Operation unterziehen, die sich nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes auf die Studienauswertung der bewerteten Gelenke auswirken kann
  • Eine Diagnose von entzündlicher Arthritis (Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, SLE, Sarkoidose usw.) außer RA

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl
    • Absolute Lymphozytenzahl < 800/μl
    • Thrombozytenzahl < 75000/μl
    • ALT ≥ 2 × ULN
    • AST ≥ 2 × ULN
    • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Geschätzte GFR ≤ 40 ml/min, gemessen nach der MDRD-Methode
    • β-D-Glucan ≥ 11 pg/ml
    • Positives HBs-Antigen, HBc-Antikörper, HBs-Antikörper oder HBV-DNA-Quantifizierung (Jedoch ist ein Proband mit negativem HBs-Antigen und HBV-DNA-Quantifizierung und positivem HBc-Antikörper und/oder HBs-Antikörper förderfähig, wenn HBV-DNA durch HBV-DNA-Quantifizierung überwacht wird bei jedem planmäßigen Besuch nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.)
    • Positiver HCV-Antikörper
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitig aktive Tuberkulose (TB)
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige interstitielle Pneumonie und der Prüfarzt/Unterprüfer urteilt, dass es für den Probanden unangemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen bösartigen Tumor (außer bei erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Ausgangswert eine Lebend- oder Lebend-attenuierte Virusimpfung erhalten. (Inaktivierte Impfstoffe einschließlich Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe sind erlaubt.)
  • Das Subjekt hat eine anhaltende schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, infektiöse oder Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von RA (ausgenommen Sjögren-Syndrom und chronische Thyreoiditis) oder eine andauernde Krankheit, die würde den Probanden für die Studie ungeeignet machen, wie vom Prüfer/Unterprüfer festgestellt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Allergie. (Klinisch signifikante Allergien umfassen Allergien wie systemische Urtikaria, die durch spezifische Antigene und Medikamente ausgelöst werden, Anaphylaxie und Allergien in Verbindung mit Schock, die eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen.)
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klassifikation Klasse III oder höher, oder eine Vorgeschichte davon
  • Das Subjekt hat gleichzeitig ein verlängertes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte davon. Das Subjekt hat ein verlängertes QT-Intervall (definiert als QTc ≥ 500 ms). Das Subjekt hat QTc ≥ 500 ms beim Wiederholungstest wird ausgeschlossen) beim Screening
  • Das Subjekt hat eine positive HIV-Infektion in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat ein angeborenes kurzes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte davon. Das Subjekt hat ein verkürztes QT-Intervall (definiert als QTc < 330 ms). Das Subjekt hat QTc < 330 ms beim Wiederholungstest wird ausgeschlossen) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peficitinib 100 mg
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 52 Wochen einmal täglich eine 100-mg-Tablette Peficitinib oral in Kombination mit MTX.
Arzneimittel: Peficitinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Methotrexat
Tablette/Kapsel zum Einnehmen
Experimental: Peficitinib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 52 Wochen einmal täglich eine 150-mg-Tablette Peficitinib oral in Kombination mit MTX.
Arzneimittel: Peficitinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Methotrexat
Tablette/Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die bis Woche 12 oder 28 ein Placebo-Matching zu Peficitinib 100 mg oder 150 mg p.o. einmal täglich in Kombination mit MTX erhielten, wurden von Woche 12 oder 28 bis Woche 12 oder 28 auf eine 100-mg- oder 150-mg-Tablette Peficitinib p.o. einmal täglich in Kombination mit MTX umgestellt 52.
Arzneimittel: Methotrexat
Tablette/Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/Vorzeitige Beendigung (ET)
ACR20-Reaktion: größer als und gleich (≥) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung des Teilnehmers der funktionellen Behinderung durch ein Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Baseline und Woche 12/Vorzeitige Beendigung (ET)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mTSS in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28/ET
mTSS wurde definiert als die Summe der Gelenkerosions-Scores, bewertet durch die Bewertung der Erosionsschwere in 44 Gelenken (16 pro Hand und 6 pro Fuß) und der JSN-Scores, bewertet durch die Bewertung der Verengung der Gelenkspalte in 42 Gelenken (15 pro Hand und 6 pro Fuß). Der Erosions-Score wurde von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) bewertet und der Score für Erosion reicht von 0 bis 160 in den Händen und von 0 bis 120 in den Füßen (der maximale Erosions-Score für ein Gelenk im Fuß). ist 10). JSN einschließlich Subluxation wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit einem maximalen JSN-Score von 168 bewertet. Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl in Woche 28 (ET) minus Punktzahl bei Studienbeginn berechnet. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 28/ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR20-CRP-Reaktion bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
ACR20-Ansprechen: ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung des Teilnehmers der funktionellen Behinderung durch ein Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch. EOT wurde als Ende der Behandlung definiert, d. h. entweder vorzeitiger Abbruch oder Woche 52.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-CRP-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
ACR50-Ansprechen: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert: 1) allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Einschätzung des Teilnehmers über Schmerzen, 4) Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Baseline und Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-CRP-Ansprechen bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
ACR50-Ansprechen: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert: 1) allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Einschätzung des Teilnehmers über Schmerzen, 4) Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-CRP-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
ACR70-Ansprechen: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert: 1) allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Einschätzung des Teilnehmers über Schmerzen, 4) Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Baseline und Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-CRP-Ansprechen bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
ACR70-Ansprechen: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert: 1) allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Einschätzung des Teilnehmers über Schmerzen, 4) Beurteilung der Funktionsfähigkeit durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52/ET
mTSS wurde definiert als die Summe der Gelenkerosions-Scores, bewertet durch die Bewertung der Erosionsschwere in 44 Gelenken (16 pro Hand und 6 pro Fuß) und der JSN-Scores, bewertet durch die Bewertung der Verengung der Gelenkspalte in 42 Gelenken (15 pro Hand und 6 pro Fuß). Der Erosions-Score wurde von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) bewertet und der Score für Erosion reicht von 0 bis 160 in den Händen und von 0 bis 120 in den Füßen (der maximale Erosions-Score für ein Gelenk im Fuß). ist 10). JSN einschließlich Subluxation wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit einem maximalen JSN-Score von 168 bewertet. Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl in Woche 52 (ET) minus Punktzahl bei Studienbeginn berechnet. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 52/ET
Änderung des JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28/ET und 52/ET
JSN wurde als Verengung der Gelenkspaltweite im Verlauf der Studie definiert. Der JSN-Score fasst den Schweregrad der JSN in 30 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße zusammen. JSN, einschließlich Subluxation, wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit einem maximalen JSN-Score von 168 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 28/ET und 52/ET
Änderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28/ET und 52/ET
Der Gelenkerosions-Score war eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenke der Füße. Jedes Gelenk in der Hand wird von 0-5 bewertet und jedes Gelenk im Fuß wird von 0-10 bewertet. Die Punktzahl für Erosion reicht von 0 bis 160 in den Händen und von 0 bis 120 in den Füßen. Durch Summieren dieser Punkte beträgt der Bereich des gesamten Erosionspunktes 0-280. Ein höherer Erosionswert weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 28/ET und 52/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in mTSS <= 0,5 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28/ET und 52/ET
mTSS wurde definiert als die Summe der Gelenkerosions-Scores, bewertet durch die Bewertung der Erosionsschwere in 44 Gelenken (16 pro Hand und 6 pro Fuß) und der JSN-Scores, bewertet durch die Bewertung der Verengung der Gelenkspalte in 42 Gelenken (15 pro Hand und 6 pro Fuß). Der Erosions-Score wurde von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) bewertet und der Score für Erosion reicht von 0 bis 160 in den Händen und von 0 bis 120 in den Füßen (der maximale Erosions-Score für ein Gelenk im Fuß). ist 10). JSN einschließlich Subluxation wurde von 0 (normal) bis 4 (vollständiger Verlust des Gelenkspalts, knöcherne Ankylose oder Luxation) mit einem maximalen JSN-Score von 168 bewertet. Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 28/ET und 52/ET
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) 28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein höherer DAS28-Score weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Die Teilnehmer wurden auf empfindliche Gelenke untersucht und die Lokalisation wurde vom Untersucher bestätigt, der die folgenden 68 Gelenke beurteilte, darunter Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände (10), Metakarpophalangealgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2) , Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8). Höhere TJC zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TJC (68 Gelenke) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Die Teilnehmer wurden auf empfindliche Gelenke untersucht und die Lokalisation wurde vom Untersucher bestätigt, der die folgenden 68 Gelenke beurteilte, darunter Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2), Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände (10), Metakarpophalangealgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2) , Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8). Höhere TJC zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC (66 Gelenke) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Die Teilnehmer wurden auf geschwollene Gelenke untersucht und der Ort wurde vom Untersucher bestätigt, der die folgenden 66 Gelenke beurteilte, darunter Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2) und Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände (10), Metakarpophalangealgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2) , Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8). Höhere SJC zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SJC (66 Gelenke) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Die Teilnehmer wurden auf geschwollene Gelenke untersucht und der Ort wurde vom Untersucher bestätigt, der die folgenden 66 Gelenke beurteilte, darunter Kiefergelenke (2), Sternoklavikulargelenke (2), Akromioklavikulargelenke (2), Schultergelenke (2) und Ellbogengelenke (2), Handgelenke (2), distale Interphalangealgelenke (8), proximale Interphalangealgelenke beider Hände (10), Metakarpophalangealgelenke (10), Kniegelenke (2), Sprunggelenke (2), Fußwurzelknochen (2) , Metatarsophalangealgelenke (10), Interphalangealgelenke Zehengelenke (2), proximale Interphalangealgelenke beider Füße (8). Höhere SJC zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen DAS28-CRP-Score < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET
DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 einen DAS28-CRP-Score < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen DAS28-ESR-Score < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET
Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28-ESR-Ergebnis < 2,6 bis Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Wenn der DAS28-Score weniger als 2,6 betrug, wurde der Teilnehmer als in DAS28-Remission befindlich betrachtet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen DAS28-CRP-Score <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET
DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 einen DAS28-CRP-Score <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
DAS28-CRP-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 × SGA + 0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 0,96 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen DAS28-ESR-Score <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET
Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28-ESR-Ergebnis <= 3,2 bis Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Die DAS28-ESR-Reaktion bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR, SGA und gemäß Beschreibung berechnet: DAS28 = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 × SGA. DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10. Ein DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2 wurde als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Ein höheres CRP weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Ein höheres CRP weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Eine höhere ESR weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Eine höhere ESR weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) unter Verwendung von DAS28-CRP in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten oder mäßigen EULAR-Ansprechen unter Verwendung von DAS28-CRP in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen angegeben.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-CRP bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten EULAR-Ansprechen unter Verwendung von DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen wurde in der Ergebnismessung angegeben.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12/ET
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen angegeben.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer guten oder mäßigen EULAR-Reaktion unter Verwendung von DAS28-ESR bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 = < 3,2; moderate Responder: Veränderung von Baseline > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf = < 5,1 oder Veränderung von Baseline > 0,6 auf = < 1,2 mit DAS28 = < 5,1; Non-Responder: Änderung vom Ausgangswert = < 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 und = < 1,2 mit DAS28 > 5,1. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12/ET
ACR/EULAR-Remission wurde definiert als TJC (68 Gelenke) ≤ 1, SJC (66 Gelenke) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL und Gesamteinschätzung der Arthritis durch den Teilnehmer ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100mm).
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
ACR/EULAR-Remission wurde definiert als TJC (68 Gelenke) ≤ 1, SJC (66 Gelenke) ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL und Gesamteinschätzung der Arthritis durch den Teilnehmer ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100mm).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3,3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12/ET
Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß Beschreibung berechnet. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert.
Woche 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 einen SDAI-Remissions-Score <= 3,3 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dl) und wurde gemäß Beschreibung berechnet. SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. SDAI-Remission wurde als SDAI-Score ≤ 3,3 definiert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dL) und gemäß Beschreibung berechnet: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 86. Ein höherer SDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der SDAI-Score bestand aus folgenden Parametern: TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), SGA, PGA, CRP (mg/dL) und gemäß Beschreibung berechnet: SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP. Der SDAI-Score reicht von 0 bis ungefähr 86. Ein höherer SDAI weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PGA in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der Prüfarzt bewertete die Krankheitsaktivität der Teilnehmer auf einer VAS von 0–100 mm auf dem Arztbeurteilungstisch. Höhere PGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 12/ET
Veränderung von der Baseline in PGA bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Der Prüfarzt bewertete die Krankheitsaktivität der Teilnehmer auf einer VAS von 0–100 mm auf dem Arztbeurteilungstisch. Höhere PGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Änderung der SGA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SGA bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte (100 mm VAS) weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Änderung des SGAP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte für Schmerzen (100 mm VAS) zeigten stärkere Aktivitätsschmerzen an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung von Baseline in SGAP bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Auf dem Fragebogen bewertete der Teilnehmer seine eigene Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm. Höhere SGA-Werte für Schmerzen (100 mm VAS) zeigten stärkere Aktivitätsschmerzen an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 52
Es wurde von Teilnehmern berichtet, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Von den Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und EOT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Fragen, Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der körperlichen Komponente in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des Gesamtergebnisses der physikalischen Komponente von SF-36v2 bis Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Änderung des SF-36v2-Zusammenfassungsergebnisses der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung des SF-36v2-Gesamtergebnisses der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36v2-Rollen-/Sozialkomponenten-Zusammenfassungspunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36v2-Rollen-/Sozialkomponenten-Zusammenfassungspunktzahl bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Der SF-36v2 wurde für die 8 Subskalen (jeder Bereich: 0-100-Skala) bewertet: 1. körperliche Funktionsfähigkeit, 2. körperliche Rolle, 3. körperliche Schmerzen, 4. allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. soziale Funktionsfähigkeit, 7 .rolle-emotionale und 8. psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente, die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente und die Gesamtpunktzahl der rollenden/sozialen Komponente wurden basierend auf den Durchschnittswerten und Standardabweichungen und Koeffizienten der allgemeinen japanischen Bevölkerung von 2007 berechnet. Die Komponentenzusammenfassungsmaße hatten im Jahr 2007 in der allgemeinen japanischen Bevölkerung einen Mittelwert von 50, und die Abweichung wurde durch die Skala von 10 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Der Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit wurde als Q2/(Q2+Q4) berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Arbeitszeit in Prozent, die bis Woche 52 versäumt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Der Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit wurde als Q2/(Q2+Q4) berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Änderung der WPAI-Beeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert während der Arbeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen wurde als Q5/10 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Beeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert während der Arbeit bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen wurde als Q5/10 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen wurde als Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei der Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten außer der Arbeit). Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen wurde als Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Änderung der WPAI-Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12/ET
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Der Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen wurde als Q6/10 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Woche 12/ET
Änderung der WPAI-Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen rheumatoider Arthritis; Q3=Arbeitsausfall aus anderen Gründen; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität während arbeiten; Q6 = Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Die Punktzahlen wurden mit 100 multipliziert, um sie in Prozent auszudrücken. Der Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen wurde als Q6/10 berechnet. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 28, 52 und EOT
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der ersten 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
TEAEs wurden als alle AE definiert, die nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments bis Woche 52 oder nach Absetzen begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs wurden unter Verwendung von MedDRA (Version 11.1) nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zusammengefasst. Teilnehmer, die mehr als 1 UE für einen bestimmten MedDRA-PT meldeten, wurden nur einmal für diesen Zeitraum gezählt. Teilnehmer, die mehr als 1 UE innerhalb eines SOC berichteten, wurden nur einmal für die SOC-Gesamtzahl gezählt. Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute wurden UE als Grad 1 = leicht eingestuft; Grad 2 = moderat: Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von Woche 12 bis Woche 28
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 28
TEAEs wurden als alle AE definiert, die nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments bis Woche 52 oder nach Absetzen begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs wurden unter Verwendung von MedDRA (Version 11.1) nach SOC und PT zusammengefasst. Teilnehmer, die mehr als 1 UE für einen bestimmten MedDRA-PT meldeten, wurden nur einmal für diesen Zeitraum gezählt. Teilnehmer, die mehr als 1 UE innerhalb eines SOC berichteten, wurden nur einmal für die SOC-Gesamtzahl gezählt. Basierend auf NCI-CTCAE wurden UE als Grad 1 = leicht eingestuft; Grad 2 = moderat: Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE
Woche 12 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs von Woche 28 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52, plus 28 Tage nach dem Besuch in Woche 52 für Teilnehmer, die sich nicht in die Verlängerungsstudie eingeschrieben haben
TEAEs wurden als alle AE definiert, die nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments bis Woche 52 oder nach Absetzen begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs wurden unter Verwendung von MedDRA (Version 11.1) nach SOC und PT zusammengefasst. Teilnehmer, die mehr als 1 UE für einen bestimmten MedDRA-PT meldeten, wurden nur einmal für diesen Zeitraum gezählt. Teilnehmer, die mehr als 1 UE innerhalb eines SOC berichteten, wurden nur einmal für die SOC-Gesamtzahl gezählt. Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute wurden UE als Grad 1 = leicht eingestuft; Grad 2 = moderat: Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Woche 28 bis Woche 52, plus 28 Tage nach dem Besuch in Woche 52 für Teilnehmer, die sich nicht in die Verlängerungsstudie eingeschrieben haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-RAJ4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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