頸動脈アテローム性動脈硬化性プラークに対するロスバスタチンの効果を評価するための高解像度磁気共鳴イメージング研究
2016年7月19日 更新者：Buxing Chen、Capital Medical University
冠動脈疾患および高脂血症患者における高解像度造影磁気共鳴画像法によって測定される、アテローム性動脈硬化症に対するロスバスタチン 5/20mg による治療の効果を評価する非盲検単一施設無作為化試験
この研究の目的は、高解像度のコントラスト強化磁気共鳴画像法 (CE-MRI) によって決定されるように、高強度のスタチン療法が頸動脈のアテローム硬化性プラークを退行させることができるかどうかを評価することです。
登録された患者は、頸動脈アテローム硬化性プラークをスクリーニングするためのベースラインCE-MRI検査を受け、低用量のロスバスタチン（5mg）群または高用量のロスバスタチン（20mg）群のいずれかに無作為に割り付けられます。 26 週間後、すべての患者が再び CE-MRI 検査を受け、ベースラインとフォローアップ CE-MRI 評価の各ペアが盲検法で分析されました。 さらに、脂質レベルと主要な有害心血管イベントもフォローアップ中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Qiang Fu, Dr
- 電話番号：861067096562
- メール：fuqiang66882000@hotmail.com
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主任研究者：
- Buxing Chen, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-冠動脈疾患または頸動脈動脈硬化性プラークまたは高脂血症または陳旧性心筋梗塞の患者
除外基準:
- 冠動脈ステント留置術の計画
- 心不全
- コントロール不良の高血圧（200/110mmHg以上）
- コントロール不良の糖尿病（HbA1C≧9.5%）
- 肝不全
- 腎機能障害
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量群（5mg）
低用量ロスバスタチン
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薬物介入
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実験的：高用量群（20mg）
高用量ロスバスタチン
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薬物介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロスバスタチン 5/20mg による 26 週間の治療で、CE-MRI で測定した頸動脈のアテローム硬化性プラークが退縮するかどうかを評価する
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント
時間枠：26週間
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26週間
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ベースラインからの変化率によって評価される脂質およびリポタンパク質レベルの変化を評価する。
時間枠：26週間
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26週間
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26週での肝機能（AST/ALT）のベースラインからの変化を評価する
時間枠：26週間
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26週間
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26週での腎機能（血清クレアチン）のベースラインからの変化を評価する
時間枠：26週間
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26週間
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26週でのクレアチンキナーゼのベースラインからの変化を評価する
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。