Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości w celu oceny wpływu rozuwastatyny na blaszki miażdżycowe tętnicy szyjnej

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Buxing Chen, Capital Medical University

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wpływ leczenia rozuwastatyną 5/20 mg na chorobę miażdżycową mierzoną za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z chorobą wieńcową i hiperlipidemią

Celem tego badania jest ocena, czy intensywna terapia statynami może spowodować regresję blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (CE-MRI) ze wzmocnionym kontrastem.

Zakwalifikowani pacjenci mają wyjściowe badanie CE-MRI w celu przesiewowego badania blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej małą dawkę rozuwastatyny (5 mg) lub grupę otrzymującą dużą dawkę rozuwastatyny (20 mg). Po 26 tygodniach wszyscy pacjenci zostali ponownie poddani badaniu CE-MRI, a każda para wyjściowych i kontrolnych ocen CE-MRI została przeanalizowana w sposób zaślepiony. Ponadto podczas obserwacji ocenia się również poziom lipidów i główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Buxing Chen, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z chorobą wieńcową lub blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej lub hiperlipidemią lub starym zawałem mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie stentowania naczyń wieńcowych
  • Niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie (≥200/110mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C≥9,5%)
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa z niską dawką (5mg)
mała dawka rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
interwencja lekowa
Eksperymentalny: grupa o wysokiej dawce (20mg)
duża dawka rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
interwencja lekowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy 26-tygodniowe leczenie rozuwastatyną w dawce 5/20 mg powoduje regresję blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej, co mierzono za pomocą CE-MRI
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Aby ocenić zmianę poziomu lipidów i lipoprotein na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Ocena zmiany czynności wątroby (AST/ALT) w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Ocena zmiany funkcji nerek w porównaniu z wartością wyjściową (kreatyna w surowicy) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Ocena zmiany kinazy kreatynowej w stosunku do wartości wyjściowej po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMARIROCAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj