Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie om het effect van rosuvastatine op atherosclerotische plaques in de halsslagader te evalueren

19 juli 2016 bijgewerkt door: Buxing Chen, Capital Medical University

Een open-label, single-centre gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van behandeling met Rosuvastatine 5/20 mg op atherosclerotische ziekte zoals gemeten door hoge-resolutie contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming bij patiënten met coronaire hartziekte en hyperlipideimie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of hoog-intensieve statinetherapie atherosclerotische plaques in de halsslagader kan verminderen, zoals bepaald door High-Resolution Contrast Enhanced Magnetic Resonance imaging (CE-MRI).

Geïncludeerde patiënten hebben een basislijn CE-MRI-onderzoek voor het screenen van atherosclerotische plaques in de halsslagader en worden gerandomiseerd naar ofwel een groep met een lage dosis Rosuvastatine (5 mg) of een groep met een hoge dosis Rosuvastatine (20 mg). Na 26 weken ondergingen alle patiënten opnieuw een CE-MRI-onderzoek en werd elk paar basis- en follow-up CE-MRI-beoordelingen geblindeerd geanalyseerd. Bovendien worden tijdens de follow-up ook het lipideniveau en belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buxing Chen, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met coronaire hartziekte of atherosclerotische plaque in de halsslagader of hyperlipidemie of oud myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Het plannen van coronaire stenting
  • Hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥200/110 mmHg)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C≥9,5%)
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierfunctiestoornis
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis groep (5 mg)
lage dosis rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
medicamenteuze interventie
Experimenteel: hoge dosis groep (20mg)
hoge dosis rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
medicamenteuze interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te evalueren of 26 weken behandeling met 5/20 mg rosuvastatine resulteert in regressie van atherosclerotische plaques in de halsslagader, gemeten met CE-MRI
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Om de verandering in lipiden- en lipoproteïneniveaus te evalueren, zoals beoordeeld door procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de leverfunctie (AST/ALAT) na 26 weken te evalueren
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierfunctie (serumcreatine) na 26 weken te evalueren
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinekinase na 26 weken te evalueren
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMARIROCAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren