Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'imagerie par résonance magnétique à haute résolution pour évaluer l'effet de la rosuvastatine sur les plaques d'athérosclérose carotidienne

19 juillet 2016 mis à jour par: Buxing Chen, Capital Medical University

Une étude ouverte randomisée monocentrique évaluant l'effet du traitement par la rosuvastatine 5/20 mg sur la maladie athéroscléreuse, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique à contraste élevé à haute résolution chez des patients atteints de maladie coronarienne et d'hyperlipidémie

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement intensif par statine pourrait faire régresser les plaques d'athérosclérose carotidiennes, tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique à contraste élevé à haute résolution (CE-MRI).

Les patients inscrits ont un examen CE-IRM de base pour le dépistage des plaques d'athérosclérose carotidienne et sont randomisés dans le groupe à faible dose de rosuvastatine (5 mg) ou dans le groupe à forte dose de rosuvastatine (20 mg). Après 26 semaines, tous les patients ont de nouveau reçu un examen CE-MRI et chaque paire d'évaluations CE-MRI initiale et de suivi a été analysée en aveugle. De plus, le taux de lipides et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sont également évalués au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Buxing Chen, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 861067096572
  • E-mail: chbux@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Buxing Chen, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients atteints de maladie coronarienne ou de plaque d'athérosclérose carotidienne ou d'hyperlipidémie ou d'infarctus du myocarde ancien

Critère d'exclusion:

  • Planification d'un stent coronaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension non contrôlée（≥200/110mmHg)
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1C≥9,5 %)
  • Insuffisance hépatique
  • Dysfonctionnement rénal
  • Un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible dose (5mg)
Rosuvastatine à faible dose
Médicament: Rosuvastatine 5mg
intervention médicamenteuse
Expérimental: groupe à dose élevée (20 mg)
Rosuvastatine à haute dose
Médicament: Rosuvastatine 20mg
intervention médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si 26 semaines de traitement avec 5/20 mg de rosuvastatine entraînent une régression des plaques d'athérosclérose carotidienne, mesurée par CE-IRM
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 26 semaines
26 semaines
Évaluer le changement des niveaux de lipides et de lipoprotéines tel qu'évalué par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
Délai: 26 semaines
26 semaines
Évaluer le changement par rapport au départ de la fonction hépatique (AST/ALT) à 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines
Évaluer le changement par rapport au départ de la fonction rénale (créatine sérique) à 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pour évaluer le changement par rapport au départ de la créatine kinase à 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMARIROCAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rosuvastatine 5mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner