评估瑞舒伐他汀对颈动脉粥样硬化斑块影响的高分辨率磁共振成像研究
2016年7月19日 更新者：Buxing Chen、Capital Medical University
一项开放标签、单中心随机研究，评估瑞舒伐他汀 5/20mg 治疗冠状动脉疾病和高脂血症患者动脉粥样硬化疾病的效果，通过高分辨率对比增强磁共振成像测量
本研究的目的是评估高强度他汀类药物治疗是否可以通过高分辨率对比增强磁共振成像 (CE-MRI) 确定的颈动脉粥样硬化斑块消退。
入组患者进行基线 CE-MRI 检查以筛查颈动脉粥样硬化斑块，并随机分配至低剂量瑞舒伐他汀 (5mg) 组或高剂量瑞舒伐他汀 (20mg) 组。 26 周后，所有患者再次接受 CE-MRI 检查，并以盲法分析每对基线和后续 CE-MRI 评估。 此外，在随访期间还评估了血脂水平和主要不良心血管事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Qiang Fu, Dr
- 电话号码：861067096562
- 邮箱：fuqiang66882000@hotmail.com
-
首席研究员：
- Buxing Chen, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-冠心病或颈动脉粥样硬化斑块或高血脂或陈旧性心肌梗塞患者
排除标准：
- 规划冠状动脉支架术
- 心脏衰竭
- 未控制的高血压（≥200/110mmHg)
- 未控制的糖尿病（HbA1C≥9.5%）
- 肝功能不全
- 肾功能不全
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量组（5mg）
低剂量瑞舒伐他汀
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药物干预
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实验性的：高剂量组（20mg）
大剂量瑞舒伐他汀
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药物干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 5/20mg 瑞舒伐他汀治疗 26 周是否会导致通过 CE-MRI 测量的颈动脉粥样硬化斑块消退
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：26周
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26周
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通过相对于基线的百分比变化评估脂质和脂蛋白水平的变化。
大体时间：26周
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26周
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评估 26 周时肝功能 (AST/ALT) 相对于基线的变化
大体时间：26周
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26周
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评估 26 周时肾功能（血清肌酸）相对于基线的变化
大体时间：26周
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26周
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评估 26 周时肌酸激酶相对于基线的变化
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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