경동맥 죽상경화판에 대한 로수바스타틴의 효과를 평가하기 위한 고해상도 자기공명영상 연구
2016년 7월 19일 업데이트: Buxing Chen, Capital Medical University
관상 동맥 질환 및 고지혈증 환자의 고해상도 조영 증강 자기 공명 영상으로 측정한 죽상동맥경화 질환에 대한 로수바스타틴 5/20mg 치료 효과를 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 무작위 연구
이 연구의 목적은 고밀도 스타틴 요법이 고해상도 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI)에 의해 결정된 경동맥 죽상경화성 플라크를 퇴행시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
등록된 환자는 경동맥 죽상경화반을 스크리닝하기 위한 기준선 CE-MRI 검사를 받고 저용량 Rosuvastatin(5mg) 그룹 또는 고용량 Rosuvastatin(20mg) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 26주 후, 모든 환자는 다시 CE-MRI 검사를 받았고 각각의 기준선 및 후속 CE-MRI 평가 쌍을 맹검 방식으로 분석했습니다. 또한 지질 수치와 주요 심혈관 부작용도 추적 관찰 중에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Buxing Chen, MD, Ph.D
- 전화번호: 861067096572
- 이메일: chbux@126.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Qiang Fu, Dr
- 전화번호: 861067096562
- 이메일: fuqiang66882000@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Buxing Chen, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-관상동맥질환, 경동맥경화반, 고지혈증 또는 오래된 심근경색 환자
제외 기준:
- 관상동맥 스텐트 시술 계획
- 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(≥200/110mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C≥9.5%)
- 간부전
- 신장 기능 장애
- 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 그룹(5mg)
저용량 로수바스타틴
|
약물 개입
|
|
실험적: 고용량군(20mg)
고용량 로수바스타틴
|
약물 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
로수바스타틴 5/20mg으로 26주간 치료한 결과 CE-MRI로 측정한 경동맥 죽상경화반의 퇴행 여부를 평가하기 위해
기간: 26주
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 심혈관 부작용
기간: 26주
|
26주
|
|
기준선으로부터 백분율 변화로 평가된 지질 및 지단백질 수준의 변화를 평가하기 위함.
기간: 26주
|
26주
|
|
26주에 기준선에서 간 기능(AST/ALT)의 변화를 평가하기 위해
기간: 26주
|
26주
|
|
26주에 신장 기능(혈청 크레아틴)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 26주
|
26주
|
|
26주에 크레아틴 키나아제의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로수바스타틴 5mg에 대한 임상 시험
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 이탈리아, 미국, 스웨덴, 폴란드, 아르헨티나, 헝가리
-
Yuhan Corporation모집하지 않고 적극적으로