Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En högupplöst magnetisk resonanstomografistudie för att utvärdera effekten av rosuvastatin på aterosklerotiska plack i halsen

19 juli 2016 uppdaterad av: Buxing Chen, Capital Medical University

En öppen, enkelcenter randomiserad studie som utvärderar effekten av behandling med rosuvastatin 5/20 mg på aterosklerotiska sjukdomar mätt med högupplöst kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi hos patienter med kranskärlssjukdom och hyperlipideimi

Syftet med denna studie är att bedöma huruvida högintensiv statinterapi skulle kunna regressera aterosklerotiska plack i halspulsådern som fastställts med högupplöst kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI).

Inkluderade patienter har en baslinje CE-MRI-undersökning för screening av aterosklerotiska plack i halsen och randomiseras till gruppen med antingen låg dos av Rosuvastatin (5 mg) eller hög dos av Rosuvastatin (20 mg). Efter 26 veckor fick alla patienter CE-MRI-undersökning igen och varje par av baslinje- och uppföljande CE-MRI-bedömningar analyserades på ett förblindat sätt. Dessutom utvärderas även lipidnivåer och allvarliga kardiovaskulära händelser under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Buxing Chen, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter med kranskärlssjukdom eller aterosklerotisk plack i halsen eller hyperlipideimi eller gammal hjärtinfarkt

Exklusions kriterier:

  • Planerar koronar stenting
  • Hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni（≥200/110mmHg)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C≥9,5%)
  • Leverinsufficiens
  • Renal dysfunktion
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågdosgrupp (5mg)
låg dos Rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
läkemedelsintervention
Experimentell: högdosgrupp (20 mg)
hög dos Rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
läkemedelsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera huruvida 26 veckors behandling med 5/20 mg rosuvastatin resulterar i regression av aterosklerotiska plack i halsen, mätt med CE-MRI
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
För att utvärdera förändringen i lipid- och lipoproteinnivåer som bedöms genom procentuell förändring från baslinjen.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
För att utvärdera förändringen från baslinjen i leverfunktion (AST/ALAT) vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
För att utvärdera förändringen från baslinjen i njurfunktionen (serumkreatin) vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
För att utvärdera förändringen från baslinjen i kreatinkinas vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMARIROCAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera