- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305862
Studie zobrazování pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením k vyhodnocení účinku rosuvastatinu na karotidové aterosklerotické plaky
Otevřená, jednocentrická randomizovaná studie hodnotící účinek léčby rosuvastatinem 5/20 mg na aterosklerotickou chorobu měřený zobrazením magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením s kontrastem u pacientů s onemocněním koronárních tepen a hyperlipidémií
Cílem této studie je posoudit, zda by vysoce intenzivní léčba statiny mohla regresi karotidových aterosklerotických plátů, jak bylo stanoveno zobrazením pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením kontrastu (CE-MRI).
Zařazení pacienti mají základní CE-MRI vyšetření pro screening karotických aterosklerotických plátů a jsou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou rosuvastatinu (5 mg) nebo do skupiny s vysokou dávkou rosuvastatinu (20 mg). Po 26 týdnech byli všichni pacienti znovu vyšetřeni CE-MRI a každý pár výchozích a následných hodnocení CE-MRI byl analyzován zaslepeným způsobem. Kromě toho se během sledování také hodnotí hladina lipidů a hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Buxing Chen, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 861067096572
- E-mail: chbux@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Fu, Dr
- Telefonní číslo: 861067096562
- E-mail: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo aterosklerotickým plátem karotid nebo hyperlipidémií nebo starým infarktem myokardu
Kritéria vyloučení:
- Plánování koronárního stentování
- Srdeční selhání
- Nekontrolovaná hypertenze (≥200/110 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C≥9,5 %)
- Jaterní insuficience
- Renální dysfunkce
- Rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina s nízkou dávkou (5 mg)
nízká dávka rosuvastatinu
|
drogová intervence
|
Experimentální: skupina s vysokou dávkou (20 mg)
vysoká dávka rosuvastatinu
|
drogová intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit, zda 26týdenní léčba rosuvastatinem v dávce 5/20 mg vede k regresi karotických aterosklerotických plátů, jak bylo měřeno pomocí CE-MRI
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Vyhodnotit změnu hladin lipidů a lipoproteinů podle procentuální změny od výchozí hodnoty.
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Vyhodnotit změnu funkce jater (AST/ALT) od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Vyhodnotit změnu funkce ledvin od výchozí hodnoty (sérový kreatin) po 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty kreatinkinázy po 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Arterioskleróza
- Poruchy metabolismu lipidů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- AMARIROCAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rosuvastatin 5 mg
-
EMSStaženo
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabíráme
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
University of MinnesotaStaženoAndrogenetická alopecie | Plešatost mužského vzoru | Mužský vzor vypadávání vlasůSpojené státy
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýErektilní dysfunkceEgypt
-
Hospital Universitario GetafeNeznámý
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
Damanhour UniversityTanta UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Egypt