Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením k vyhodnocení účinku rosuvastatinu na karotidové aterosklerotické plaky

19. července 2016 aktualizováno: Buxing Chen, Capital Medical University

Otevřená, jednocentrická randomizovaná studie hodnotící účinek léčby rosuvastatinem 5/20 mg na aterosklerotickou chorobu měřený zobrazením magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením s kontrastem u pacientů s onemocněním koronárních tepen a hyperlipidémií

Cílem této studie je posoudit, zda by vysoce intenzivní léčba statiny mohla regresi karotidových aterosklerotických plátů, jak bylo stanoveno zobrazením pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením kontrastu (CE-MRI).

Zařazení pacienti mají základní CE-MRI vyšetření pro screening karotických aterosklerotických plátů a jsou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou rosuvastatinu (5 mg) nebo do skupiny s vysokou dávkou rosuvastatinu (20 mg). Po 26 týdnech byli všichni pacienti znovu vyšetřeni CE-MRI a každý pár výchozích a následných hodnocení CE-MRI byl analyzován zaslepeným způsobem. Kromě toho se během sledování také hodnotí hladina lipidů a hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buxing Chen, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo aterosklerotickým plátem karotid nebo hyperlipidémií nebo starým infarktem myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Plánování koronárního stentování
  • Srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥200/110 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C≥9,5 %)
  • Jaterní insuficience
  • Renální dysfunkce
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou dávkou (5 mg)
nízká dávka rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin 5 mg
drogová intervence
Experimentální: skupina s vysokou dávkou (20 mg)
vysoká dávka rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin 20 mg
drogová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda 26týdenní léčba rosuvastatinem v dávce 5/20 mg vede k regresi karotických aterosklerotických plátů, jak bylo měřeno pomocí CE-MRI
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Vyhodnotit změnu hladin lipidů a lipoproteinů podle procentuální změny od výchozí hodnoty.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Vyhodnotit změnu funkce jater (AST/ALT) od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Vyhodnotit změnu funkce ledvin od výchozí hodnoty (sérový kreatin) po 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty kreatinkinázy po 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMARIROCAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit