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Um estudo de ressonância magnética de alta resolução para avaliar o efeito da rosuvastatina nas placas ateroscleróticas carotídeas

19 de julho de 2016 atualizado por: Buxing Chen, Capital Medical University

Um estudo randomizado de centro único e aberto avaliando o efeito do tratamento com rosuvastatina 5/20 mg na doença aterosclerótica medida por ressonância magnética com contraste de alta resolução em pacientes com doença arterial coronariana e hiperlipidemia

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia intensiva com estatinas pode regredir as placas ateroscleróticas da carótida, conforme determinado pela ressonância magnética com contraste de alta resolução (CE-MRI).

Os pacientes inscritos têm um exame de base CE-MRI para triagem de placas ateroscleróticas da carótida e são randomizados para o grupo de dose baixa de Rosuvastatina (5mg) ou grupo de dose alta de Rosuvastatina (20mg). Após 26 semanas, todos os pacientes receberam exame de CE-MRI novamente e cada par de avaliação de CE-MRI inicial e de acompanhamento foi analisado de forma cega. Além disso, o nível lipídico e os principais eventos cardiovasculares adversos também são avaliados durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Buxing Chen, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com doença arterial coronariana ou placa aterosclerótica carotídea ou hiperlipidemia ou infarto do miocárdio antigo

Critério de exclusão:

  • Planejamento de stent coronário
  • Insuficiência cardíaca
  • Hipertensão não controlada（≥200/110mmHg)
  • Diabetes mellitus não controlado (HbA1C≥9,5%)
  • insuficiência hepática
  • disfunção renal
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de dose baixa (5mg)
dose baixa de rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina 5mg
intervenção medicamentosa
Experimental: grupo de alta dose (20mg)
dose alta de rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
intervenção medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se 26 semanas de tratamento com 5/20mg de rosuvastatina resulta em regressão das placas ateroscleróticas da carótida medidas por CE-MRI
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Avaliar a alteração nos níveis de lipídios e lipoproteínas conforme avaliado pela variação percentual desde a linha de base.
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Para avaliar a alteração da linha de base na função hepática (AST/ALT) em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Avaliar a alteração da linha de base na função renal (creatina sérica) em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Para avaliar a mudança da linha de base na creatina quinase em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMARIROCAP

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