Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En magnetisk resonansbilledundersøgelse med høj opløsning for at evaluere virkningen af ​​rosuvastatin på carotis aterosklerotiske plaques

19. juli 2016 opdateret af: Buxing Chen, Capital Medical University

En åben-label, enkeltcenter randomiseret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​behandling med Rosuvastatin 5/20 mg på aterosklerotisk sygdom målt ved højopløsningskontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med koronararteriesygdom og hyperlipideimi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om højintensiv statinbehandling kan regressere carotis aterosklerotiske plaques som bestemt ved High-Resolution Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (CE-MRI).

Tilmeldte patienter har en baseline CE-MRI-undersøgelse til screening af carotis aterosklerotisk plak og er randomiseret til enten lav dosis Rosuvastatin (5 mg) gruppe eller høj dosis Rosuvastatin (20 mg) gruppe. Efter 26 uger modtog alle patienter CE-MRI-undersøgelse igen, og hvert par af baseline- og opfølgende CE-MRI-vurderinger blev analyseret på en blind måde. Desuden evalueres lipidniveauet og alvorlige kardiovaskulære hændelser også under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Buxing Chen, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 861067096572
  • E-mail: chbux@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Buxing Chen, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med koronararteriesygdom eller carotis aterosklerotisk plak eller hyperlipideimi eller gammelt myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægning af koronar stenting
  • Hjertefejl
  • Ukontrolleret hypertension (≥200/110 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C≥9,5%)
  • Leverinsufficiens
  • Renal dysfunktion
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis gruppe (5mg)
lav dosis Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin 5mg
lægemiddelintervention
Eksperimentel: høj dosis gruppe (20 mg)
høj dosis Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
lægemiddelintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, om 26 ugers behandling med 5/20 mg rosuvastatin resulterer i regression af carotis aterosklerotisk plak målt ved CE-MRI
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 26 uger
26 uger
At evaluere ændringen i lipid- og lipoproteinniveauer som vurderet ved procentvis ændring fra baseline.
Tidsramme: 26 uger
26 uger
For at evaluere ændringen fra baseline i leverfunktion (AST/ALAT) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
For at evaluere ændringen fra baseline i nyrefunktionen (serumkreatin) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
For at evaluere ændringen fra baseline i kreatinkinase efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMARIROCAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner