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Eine hochauflösende Magnetresonanztomographie-Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf atherosklerotische Plaques der Halsschlagader

19. Juli 2016 aktualisiert von: Buxing Chen, Capital Medical University

Eine offene, monozentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Rosuvastatin 5/20 mg auf atherosklerotische Erkrankungen, gemessen durch hochauflösende kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Hyperlipidämie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine hochintensive Statintherapie atherosklerotische Plaques der Halsschlagader zurückbilden könnte, wie durch hochauflösende kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRI) bestimmt.

Eingeschriebene Patienten werden einer Basis-CE-MRT-Untersuchung zum Screening auf atherosklerotische Plaques der Halsschlagader unterzogen und werden randomisiert entweder der Gruppe mit niedriger Rosuvastatin-Dosis (5 mg) oder der Gruppe mit hoher Rosuvastatin-Dosis (20 mg) zugeteilt. Nach 26 Wochen erhielten alle Patienten erneut eine CE-MRT-Untersuchung, und jedes Paar aus Baseline- und Follow-up-CE-MRT-Bewertungen wurde verblindet analysiert. Darüber hinaus werden auch der Lipidspiegel und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachsorge bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Buxing Chen, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder atherosklerotischer Plaque der Halsschlagader oder Hyperlipidämie oder altem Myokardinfarkt

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Stents planen
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (≥200/110 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C≥9,5 %)
  • Leberinsuffizienz
  • Nierenfunktionsstörung
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrige Dosisgruppe (5mg)
niedrig dosiertes Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin 5mg
medikamentöse Intervention
Experimental: Hochdosisgruppe (20mg)
Hochdosiertes Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
medikamentöse Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob eine 26-wöchige Behandlung mit 5/20 mg Rosuvastatin zu einer Regression atherosklerotischer Plaques der Halsschlagader führt, gemessen durch CE-MRT
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Um die Veränderung der Lipid- und Lipoproteinspiegel zu bewerten, wie durch die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Bewertung der Veränderung der Leberfunktion (AST/ALT) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Bewertung der Veränderung der Nierenfunktion (Serum-Kreatin) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Bewertung der Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMARIROCAP

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