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Uno studio di risonanza magnetica ad alta risoluzione per valutare l'effetto della rosuvastatina sulle placche aterosclerotiche carotidee

19 luglio 2016 aggiornato da: Buxing Chen, Capital Medical University

Uno studio randomizzato in aperto, a centro singolo che valuta l'effetto del trattamento con rosuvastatina 5/20 mg sulla malattia aterosclerotica misurata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto ad alta risoluzione in pazienti con malattia coronarica e iperlipidemia

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia intensiva con statine possa far regredire le placche aterosclerotiche carotidee come determinato dalla risonanza magnetica con contrasto ad alta risoluzione (CE-MRI).

I pazienti arruolati hanno un esame CE-MRI al basale per lo screening delle placche aterosclerotiche carotidee e sono randomizzati al gruppo a bassa dose di Rosuvastatina (5 mg) o ad alta dose di Rosuvastatina (20 mg). Dopo 26 settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto nuovamente l'esame CE-MRI e ciascuna coppia di valutazioni CE-MRI al basale e di follow-up è stata analizzata in cieco. Inoltre, durante il follow-up vengono valutati anche il livello dei lipidi e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Buxing Chen, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con malattia coronarica o placca aterosclerotica carotidea o iperlipidemia o vecchio infarto miocardico

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione dello stenting coronarico
  • Insufficienza cardiaca
  • Ipertensione non controllata (≥200/110 mmHg)
  • Diabete mellito non controllato (HbA1C≥9,5%)
  • Insufficienza epatica
  • Disfunzione renale
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo a basso dosaggio (5 mg)
Rosuvastatina a basso dosaggio
Droga: Rosuvastatina 5 mg
intervento farmacologico
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio (20 mg)
alte dosi di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 20 mg
intervento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se 26 settimane di trattamento con rosuvastatina 5/20 mg determinano la regressione delle placche aterosclerotiche carotidee misurate mediante CE-MRI
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Valutare la variazione dei livelli di lipidi e lipoproteine ​​valutata in base alla variazione percentuale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Valutare la variazione rispetto al basale della funzionalità epatica (AST/ALT) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Valutare la variazione rispetto al basale della funzionalità renale (creatina sierica) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Valutare la variazione rispetto al basale della creatina chinasi a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMARIROCAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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