Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En høyoppløselig magnetisk resonansavbildningsstudie for å evaluere effekten av rosuvastatin på karotis aterosklerotisk plakk

19. juli 2016 oppdatert av: Buxing Chen, Capital Medical University

En åpen-label, enkeltsenter randomisert studie som evaluerer effekten av behandling med rosuvastatin 5/20 mg på aterosklerotisk sykdom målt ved høyoppløselig kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning hos pasienter med koronararteriesykdom og hyperlipideimi

Målet med denne studien er å vurdere om høyintensiv statinbehandling kan regressere karotis aterosklerotisk plakk som bestemt ved høyoppløselig kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI).

Registrerte pasienter har en baseline CE-MRI-undersøkelse for screening av carotis aterosklerotisk plakk og er randomisert til enten lav dose Rosuvastatin (5 mg) gruppe eller høy dose Rosuvastatin (20 mg). Etter 26 uker fikk alle pasienter CE-MR-undersøkelse igjen, og hvert par av baseline- og oppfølgings-CE-MRI-vurderinger ble analysert på en blind måte. Dessuten blir lipidnivå og alvorlige kardiovaskulære hendelser også evaluert under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Buxing Chen, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med koronarsykdom eller aterosklerotisk plakk i halsen eller hyperlipidemi eller gammelt hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegging av koronar stenting
  • Hjertefeil
  • Ukontrollert hypertensjon (≥200/110 mmHg)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C≥9,5 %)
  • Leverinsuffisiens
  • Nyredysfunksjon
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosegruppe (5mg)
lav dose Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
medikamentell intervensjon
Eksperimentell: høydosegruppe (20 mg)
høy dose Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
medikamentell intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere om 26 ukers behandling med 5/20 mg rosuvastatin resulterer i regresjon av aterosklerotisk plakk målt ved CE-MRI
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
For å evaluere endringen i lipid- og lipoproteinnivåer som vurdert ved prosentvis endring fra baseline.
Tidsramme: 26 uker
26 uker
For å evaluere endringen fra baseline i leverfunksjon (AST/ALAT) ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
For å evaluere endringen fra baseline i nyrefunksjon (serumkreatin) ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker
For å evaluere endringen fra baseline i kreatinkinase ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMARIROCAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere