Un estudio de imágenes por resonancia magnética de alta resolución para evaluar el efecto de la rosuvastatina en las placas ateroscleróticas carotídeas
Un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro que evalúa el efecto del tratamiento con rosuvastatina 5/20 mg en la enfermedad aterosclerótica según lo medido por imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste de alta resolución en pacientes con enfermedad arterial coronaria e hiperlipidemia
El objetivo de este estudio es evaluar si la terapia intensiva con estatinas podría hacer retroceder las placas ateroscleróticas carotídeas según lo determinado por imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste de alta resolución (CE-MRI).
Los pacientes inscritos tienen un examen CE-MRI de referencia para detectar placas ateroscleróticas carotídeas y se asignan al azar al grupo de dosis baja de rosuvastatina (5 mg) o al grupo de dosis alta de rosuvastatina (20 mg). Después de 26 semanas, todos los pacientes se sometieron a un examen de CE-MRI nuevamente y cada par de evaluaciones de CE-MRI de referencia y de seguimiento se analizaron de manera ciega. Además, el nivel de lípidos y los principales eventos cardiovasculares adversos también se evalúan durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Qiang Fu, Dr
- Número de teléfono: 861067096562
- Correo electrónico: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con enfermedad arterial coronaria o placa aterosclerótica carotídea o hiperlipidemia o infarto de miocardio antiguo
Criterio de exclusión:
- Planificación de la colocación de stent coronario
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión no controlada（≥200/110mmHg)
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1C≥9,5%)
- Insuficiencia hepática
- Disfuncion renal
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dosis baja (5 mg)
dosis baja de Rosuvastatina
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intervención de drogas
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Experimental: grupo de dosis alta (20 mg)
Rosuvastatina en dosis alta
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intervención de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si 26 semanas de tratamiento con 5/20 mg de rosuvastatina dan como resultado la regresión de las placas ateroscleróticas carotídeas según lo medido por CE-MRI
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Evaluar el cambio en los niveles de lípidos y lipoproteínas según lo evaluado por el cambio porcentual desde el inicio.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Evaluar el cambio desde el inicio en la función hepática (AST/ALT) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Evaluar el cambio desde el inicio en la función renal (creatina sérica) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la creatina quinasa a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arteriosclerosis
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- AMARIROCAP
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