Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás a rosuvastatin carotis ateroszklerotikus plakkokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2016. július 19. frissítette: Buxing Chen, Capital Medical University

Egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amely az 5/20 mg rosuvastatinnal végzett kezelés hatását értékeli az atheroscleroticus betegségekre, nagy felbontású kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással koszorúér-betegségben és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a nagy intenzitású sztatinterápia visszafejlheti-e a carotis atheroscleroticus plakkokat a nagy felbontású kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (CE-MRI) alapján.

A beiratkozott betegeknél kiindulási CE-MRI-vizsgálatot végeznek a carotis atheroscleroticus plakkok szűrésére, és véletlenszerűen besorolják őket az alacsony dózisú Rosuvastatin (5 mg) vagy a magas dózisú Rosuvastatin (20 mg) csoportba. 26 hét elteltével minden beteg ismét CE-MRI-vizsgálaton esett át, és minden egyes kiindulási és követési CE-MRI-vizsgálatot vak módszerrel elemeztek. Ezenkívül a lipidszintet és a súlyos szív- és érrendszeri eseményeket is értékelik a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Buxing Chen, MD, Ph.D
  • Telefonszám: 861067096572
  • E-mail: chbux@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Buxing Chen, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Koszorúér-betegségben vagy carotis atheroscleroticus plakkban, hiperlipidémiában vagy régi szívinfarktusban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér-stentelés tervezése
  • Szív elégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (≥ 200/110 Hgmm)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C≥9,5%)
  • Májelégtelenség
  • Veseműködési zavar
  • Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú csoport (5 mg)
alacsony dózisú rosuvastatin
Drog: Rosuvastatin 5 mg
gyógyszeres beavatkozás
Kísérleti: nagy dózisú csoport (20 mg)
nagy dózisú rosuvastatin
Drog: Rosuvastatin 20 mg
gyógyszeres beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak értékelése, hogy a 26 hetes 5/20 mg rozuvasztatin kezelés hatására a carotis ateroszklerotikus plakkok regressziója következik be CE-MRI-vel mérve
Időkeret: 26 hét
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 26 hét
26 hét
A lipid- és lipoproteinszintek változásának értékelése a kiindulási értékhez képest százalékos változás alapján.
Időkeret: 26 hét
26 hét
A májfunkció (AST/ALT) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 26. héten
Időkeret: 26 hét
26 hét
A vesefunkció (szérum kreatin) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 26. héten
Időkeret: 26 hét
26 hét
A kreatin-kináz kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 26. héten
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMARIROCAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel