Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование магнитно-резонансной томографии высокого разрешения для оценки влияния розувастатина на каротидные атеросклеротические бляшки

19 июля 2016 г. обновлено: Buxing Chen, Capital Medical University

Открытое одноцентровое рандомизированное исследование по оценке влияния лечения розувастатином 5/20 мг на атеросклеротическое заболевание по данным магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением высокого разрешения у пациентов с ишемической болезнью сердца и гиперлипидемией

Целью данного исследования является оценка того, может ли высокоинтенсивная терапия статинами регрессировать атеросклеротические бляшки сонных артерий по данным магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением высокого разрешения (CE-MRI).

Зарегистрированные пациенты проходят базовое исследование CE-MRI для скрининга каротидных атеросклеротических бляшек и рандомизируются либо в группу низкой дозы розувастатина (5 мг), либо в группу высокой дозы розувастатина (20 мг). Через 26 недель все пациенты снова прошли CE-MRI, и каждая пара исходных и последующих оценок CE-MRI была проанализирована слепым методом. Кроме того, во время последующего наблюдения также оценивают уровень липидов и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Buxing Chen, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с ишемической болезнью сердца или каротидной атеросклеротической бляшкой или гиперлипидемией или старым инфарктом миокарда

Критерий исключения:

  • Планирование коронарного стентирования
  • Сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая гипертония (≥200/110 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C≥9,5%)
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная дисфункция
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с низкой дозой (5 мг)
низкая доза розувастатина
Лекарство: Розувастатин 5 мг
наркотическое вмешательство
Экспериментальный: группа с высокой дозой (20 мг)
высокие дозы розувастатина
Лекарство: Розувастатин 20 мг
наркотическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, приводит ли 26-недельный курс лечения розувастатином 5/20 мг к регрессу каротидных атеросклеротических бляшек по данным КЭ-МРТ.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Оценить изменение уровней липидов и липопротеинов по процентному изменению от исходного уровня.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем функции печени (АСТ/АЛТ) через 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Оценить изменение функции почек (сывороточный креатин) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Оценить изменение уровня креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем через 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMARIROCAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться