急性膵炎合併症の追跡調査 (FSCAP)
2015年5月21日 更新者：Lingyu Luo、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
急性膵炎の長期合併症に関する大規模サンプル追跡調査
これは、急性膵炎の長期合併症に焦点を当てたフォローアップ研究です。
主な目的は次のとおりです。 1.
2型糖尿病（2-DM）、耐糖能障害、急性膵炎後の血中脂質代謝異常の発生率を評価する。
2. 慢性膵炎、膵臓癌、膵原性門脈圧亢進症、自己免疫性膵炎などを含む急性膵炎発作後の長期的な臨床転帰の可能性を観察すること。 3. ICU 滞在中の AP 患者の急性肺損傷 (PaO2/FiO2<200、FiO2 は吸気 O2 の割合を意味する) が患者の生活の質に及ぼす長期的な影響を評価する。 4.急性膵炎(AP)患者の局所合併症の予後を観察する。 AP攻撃後のさまざまな段階を狙った、最も効果的で的を絞った介入を見つけることが役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、耐糖能障害と生活の質の評価に関するフォローアップ研究は限られています。 ただし、AP は、慢性膵炎、膵臓癌、膵原性門脈圧亢進症、自己免疫性膵炎などの他の疾患とある程度関連していることが示されています。さらに、AP 後に重度の肺損傷を負った患者、特に ICU 滞在中に PaO2/FiO2 が 200 未満の患者の長期予後は依然として不明です。 したがって、可能性のある長期的な合併症を解明するには、大規模なサンプル追跡調査が不可欠です。
研究を追跡する前に、研究者は、南昌大学の第一附属病院のデータベースから AP 患者データのベースライン分析を実行しました。 1300 人の患者が電話でインタビューを受け、600 人の患者が外来部門でインタビューを受けると推定されています。 フォローアップの内容は次のとおりです。アンケート（健康調査の MOS[医療転帰調査]項目の略、SF[略称]-36）。臨床検査（全血球計算、肝機能や腎機能などの血液化学、C反応タンパク質（CRP）、AMY、空腹時血糖、食後1および2時間血糖、Cペプチド、血中脂質、FE-1）そしてCTスキャン。 ICU滞在中に重度の肺損傷を負った患者には、肺機能検査、血液ガス分析、胸部CTが行われます。 スクリーニング後、慢性膵炎（CP）、膵臓癌（PC）、膵原性門脈圧亢進症（PPH）または自己免疫性膵炎（AIP）の患者は、さらなる治療のために入院します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2005 年から 2014 年にかけて、南昌大学附属第一病院で急性膵炎の臨床診断を受け、少なくとも 1 年の追跡間隔がある。
説明
包含基準:
- 当院からの急性膵炎の臨床診断
- インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- アンケート調査および事後調査の不実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
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フォローアップ訪問
経過観察のために来院した患者は、アンケートに記入し、肝機能検査やCRP、糞便エラスターゼ-1、CTスキャンなどの定期的な検査を受けます。さらに、すべての患者の血液サンプルが収集され、病院に送られます。保管用のラボで、さらに実験を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブドウ糖の変化
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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2006年の世界保健機関の診断基準に従って、空腹時血糖障害、耐糖能障害、および糖尿病の患者を診断するために、空腹時血糖、食後1時間および2時間の血糖が行われます。
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平均4.2年と推定される予想期間
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C-ペプチドの変化
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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空腹時 C-ペプチド、食後 1 時間および 2 時間の C-ペプチドは、膵臓の β 細胞機能をテストするために実行されます。
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平均4.2年と推定される予想期間
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血液液の変化
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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血液液代謝の評価を目的として、血液液（トリグリセリド、コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質）を検査します。
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平均4.2年と推定される予想期間
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糞便エラスターゼ-1のレベルの変化
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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糞便エラスターゼ-1(FE-1)を用いて外分泌機能を評価した。
外分泌機能不全は、FE-1 レベルが 200 Kg/g 未満の場合と定義されます。
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平均4.2年と推定される予想期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部CT
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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患者ごとに腹部CT（できれば造影）を行います。
CTで膵臓の石灰化、仮性嚢胞、膵管の不規則な拡張、膵臓の境界線や形状の不規則性などの画像が得られた場合、慢性膵炎が疑われます。 CT で腫瘤の画像が得られた場合は、膵臓がんを除外するためにさらに検査を行う必要があります。
CT が遅延増強を伴うびまん性拡大（縁様増強を伴うこともある）および遅延増強を伴う分節/局所的拡大を示す場合、自己免疫性膵炎を疑うべきである。
CTで脾腫や門脈の拡張が認められた場合、膵疾患に伴う門脈圧亢進症が疑われます。 さらに、2012年のアトランタ分類の改訂と国際コンセンサスによる定義によると、急性膵炎の局所合併症（膵仮性嚢胞および壁化壊死）も観測されています。
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平均4.2年と推定される予想期間
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健康調査から不足しているMOS項目、SF-36
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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PaO2/FiO2<200の患者を対象に、SF-36による急性膵炎患者の健康調査を行う。
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平均4.2年と推定される予想期間
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外来・電話問診票
時間枠：平均4.2年と推定される予想期間
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平均4.2年と推定される予想期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年1月1日
研究の完了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
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