Akuutin haimatulehduksen komplikaatioiden seurantatutkimus (FSCAP)
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Laaja näyteseurantatutkimus akuutin haimatulehduksen pitkäaikaisista komplikaatioista
Tämä on seurantatutkimus, joka keskittyy akuutin haimatulehduksen pitkäaikaisiin komplikaatioihin.
Ensisijaisia tarkoituksia ovat: 1.
Arvioida tyypin 2 diabeteksen (2-DM), heikentyneen glukoositoleranssin, veren lipidien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien esiintyvyyttä akuutin haimatulehduksen jälkeen.
2. Tarkkaile mahdollisia pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia akuutin haimatulehduskohtauksen jälkeen, joita voivat olla: krooninen haimatulehdus, haimasyöpä, haimaperäinen portaalihypertensio, autoimmuuninen haimatulehdus et al. 3. Arvioida akuutin keuhkovaurion (PaO2/FiO2<200,FiO2 tarkoittaa sisäänhengityksen O2-osuutta) pitkäaikaista vaikutusta AP-potilailla teho-osastolla oleskelun aikana potilaiden elämänlaatuun; 4. Tarkkaile akuutin haimatulehduksen (AP) potilaiden paikallisten komplikaatioiden ennustetta; saattaa olla hyödyllistä löytää tehokkaimmat ja kohdistetuimmat interventiot AP-hyökkäyksen jälkeisiin eri vaiheisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä seurantatutkimus on rajoitettu glukoosi-intoleranssista ja elämänlaadun arvioinnista. On kuitenkin osoitettu, että AP liittyy jossain määrin muihin sairauksiin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haimasyöpään, haimaportaalin hypertensioon ja autoimmuunihaimatulehdukseen; Lisäksi potilailla, joilla on vakava keuhkovaurio AP:n jälkeen, erityisesti PaO2/FiO2<200 teho-osaston aikana, pitkän aikavälin ennuste on edelleen epäselvä. Siksi laaja otosseurantatutkimus on välttämätön mahdollisten pitkäaikaisten komplikaatioiden selvittämiseksi.
Ennen seurantatutkimusta tutkijat suorittivat AP-potilastietojen perusanalyysin Nanchangin yliopiston ensimmäisen sidossairaalan tietokannasta. Arvioidaan, että 1300 potilasta haastatellaan puhelimitse ja 600 potilasta poliklinikalla. Seurannan sisältö sisältää: kyselylomakkeen (MOS[lääketieteellinen tulostutkimus] lyhenne terveyskyselystä, SF[lyhyt lomake]-36); laboratoriotestit (täydellinen verenkuva, veren kemia, kuten maksan ja munuaisten toiminta, C-reaktioproteiini (CRP), AMY, veren paastoglukoosi, 1 ja 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri, C-peptidi, veren lipidit, FE-1) ja CT-skannaus. Potilaille, joilla on vakavia keuhkovaurioita teho-osaston aikana, tehdään keuhkojen toimintatesti, verikaasuanalyysi ja rintakehän CT. Seulonnan jälkeen potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus (CP), haimasyöpä (PC), post-pankreatogeeninen portaalihypertensio (PPH) tai autoimmuunihaimatulehdus (AIP), viedään sairaalaan jatkohoitoa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutin haimatulehduksen kliininen diagnoosi Nanchangin yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta vuosina 2005 ja 2014, seurantavälillä vähintään 1 vuosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen kliininen diagnoosi sairaalastamme
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava
Poissulkemiskriteerit:
- Kyselykyselyn ja seurantatutkimuksen suorittaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
seurantakäynti
Seurantakäynnille tulevat potilaat täyttävät kyselylomakkeen ja käyvät läpi säännölliset laboratoriotutkimukset, kuten maksan toimintakoe ja CRP, ulosteen elastaasi-1 sekä CT-skannaus. Lisäksi jokaisesta potilaasta otetaan verinäyte ja lähetetään se Laboratorio varastointiin ja jatkokokeiluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosin muutos
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Paastoverensokeri, 1 ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen verensokeri mitataan potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi ja diabetes Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 diagnostisten kriteerien mukaisesti.
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
|
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Paaston C-peptidi, 1 ja 2 tuntia aterian jälkeen suoritetaan C-peptidi haiman β-solujen toiminnan testaamiseksi.
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
|
Muutos veren nesteessä
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Veren nestettä (triglyseridi, kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja suuritiheyksinen lipoproteiini) testataan tarkoituksena arvioida veren nesteen aineenvaihduntaa.
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
|
Muutos ulosteen elastaasi-1 tasoissa
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Ulosteen elastaasi-1:tä (FE-1) käytettiin arvioimaan eksokriinista toimintaa.
Eksokriininen vajaatoiminta määritellään FE-1-tasoksi alle 200 kg/g
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan CT
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Vatsan TT (mieluiten tehostava) tehdään jokaiselle potilaalle.
Jos TT antaa kuvia haiman kalkkeutumisesta, pseudokystista ja haimatiehyiden epäsäännöllisistä laajenemisesta, haiman epäsäännöllisestä rajaviivasta tai muodosta ja niin edelleen, epäillään kroonista haimatulehdusta; Jos TT antaa kuvia massasta, on tehtävä lisätutkimuksia haimasyövän sulkemiseksi pois.
Jos TT:ssä näkyy diffuusia laajentumista viivästyneellä voimistumalla (joskus liittyy kehämäiseen parantumiseen) ja segmentaalista/fokaalista laajentumista viivästyneen vahvistumisen kanssa, tulee epäillä autoimmuunihaimatulehdusta.
Haimasairauteen liittyvää portaalihypertensiota epäillään, jos TT viittaa splenomegaliaan ja/tai porttilaskimoa laajenee. Lisäksi akuutin haimatulehduksen paikalliset komplikaatiot (haiman pseudocyst ja seinämäkuolio) Atlantan kansainvälisen consensus-luokituksen ja määritelmän vuoden 2012 tarkistuksen mukaan myös havaitaan.
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
|
MOS-tuote lyhyt terveyskyselystä, SF-36
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Tehdä akuutin haimatulehduspotilaiden terveystutkimus SF-36:n kautta potilaille, joilla on PaO2/FiO2<200.
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
|
poliklinikka ja puhelinkysely
Aikaikkuna: Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Odotettu kestoaika, jonka arvioitiin olevan keskimäärin 4,2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- McNabb-Baltar J, Ravi P, Isabwe GA, Suleiman SL, Yaghoobi M, Trinh QD, Banks PA. A population-based assessment of the burden of acute pancreatitis in the United States. Pancreas. 2014 Jul;43(5):687-91. doi: 10.1097/MPA.0000000000000123.
- Papachristou GI, Clermont G, Sharma A, Yadav D, Whitcomb DC. Risk and markers of severe acute pancreatitis. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Jun;36(2):277-96, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2007.03.003.
- Urushihara H, Taketsuna M, Liu Y, Oda E, Nakamura M, Nishiuma S, Maeda R. Increased risk of acute pancreatitis in patients with type 2 diabetes: an observational study using a Japanese hospital database. PLoS One. 2012;7(12):e53224. doi: 10.1371/journal.pone.0053224. Epub 2012 Dec 27.
- Xue Y, Sheng Y, Dai H, Cao H, Liu Z, Li Z. Risk of development of acute pancreatitis with pre-existing diabetes: a meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;24(9):1092-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e328355a487.
- Wu D, Xu Y, Zeng Y, Wang X. Endocrine pancreatic function changes after acute pancreatitis. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1006-11. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fde3f.
- Boreham B, Ammori BJ. A prospective evaluation of pancreatic exocrine function in patients with acute pancreatitis: correlation with extent of necrosis and pancreatic endocrine insufficiency. Pancreatology. 2003;3(4):303-8. doi: 10.1159/000071768.
- Das SL, Singh PP, Phillips AR, Murphy R, Windsor JA, Petrov MS. Newly diagnosed diabetes mellitus after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2014 May;63(5):818-31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305062. Epub 2013 Aug 8.
- Khan AS, Latif SU, Eloubeidi MA. Controversies in the etiologies of acute pancreatitis. JOP. 2010 Nov 9;11(6):545-52. No abstract available.
- Anderson F, Thomson SR, Clarke DL, Buccimazza I. Dyslipidaemic pancreatitis clinical assessment and analysis of disease severity and outcomes. Pancreatology. 2009;9(3):252-7. doi: 10.1159/000212091. Epub 2009 Apr 29.
- Deng LH, Xue P, Xia Q, Yang XN, Wan MH. Effect of admission hypertriglyceridemia on the episodes of severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 Jul 28;14(28):4558-61. doi: 10.3748/wjg.14.4558.
- Garg PK, Tandon RK. Survey on chronic pancreatitis in the Asia-Pacific region. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;19(9):998-1004. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03426.x.
- Levy P, Barthet M, Mollard BR, Amouretti M, Marion-Audibert AM, Dyard F. Estimation of the prevalence and incidence of chronic pancreatitis and its complications. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Jun-Jul;30(6-7):838-44. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73330-9.
- Tandon RK, Sato N, Garg PK; Consensus Study Group. Chronic pancreatitis: Asia-Pacific consensus report. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):508-18. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02762.x.
- Wang LW, Li ZS, Li SD, Jin ZD, Zou DW, Chen F. Prevalence and clinical features of chronic pancreatitis in China: a retrospective multicenter analysis over 10 years. Pancreas. 2009 Apr;38(3):248-54. doi: 10.1097/MPA.0b013e31818f6ac1.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Bang UC, Benfield T, Hyldstrup L, Bendtsen F, Beck Jensen JE. Mortality, cancer, and comorbidities associated with chronic pancreatitis: a Danish nationwide matched-cohort study. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):989-94. doi: 10.1053/j.gastro.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- Shimosegawa T, Chari ST, Frulloni L, Kamisawa T, Kawa S, Mino-Kenudson M, Kim MH, Kloppel G, Lerch MM, Lohr M, Notohara K, Okazaki K, Schneider A, Zhang L; International Association of Pancreatology. International consensus diagnostic criteria for autoimmune pancreatitis: guidelines of the International Association of Pancreatology. Pancreas. 2011 Apr;40(3):352-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182142fd2.
- Ikeura T, Miyoshi H, Uchida K, Fukui T, Shimatani M, Fukui Y, Sumimoto K, Matsushita M, Takaoka M, Okazaki K. Relationship between autoimmune pancreatitis and pancreatic cancer: a single-center experience. Pancreatology. 2014 Sep-Oct;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.pan.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Duell EJ, Lucenteforte E, Olson SH, Bracci PM, Li D, Risch HA, Silverman DT, Ji BT, Gallinger S, Holly EA, Fontham EH, Maisonneuve P, Bueno-de-Mesquita HB, Ghadirian P, Kurtz RC, Ludwig E, Yu H, Lowenfels AB, Seminara D, Petersen GM, La Vecchia C, Boffetta P. Pancreatitis and pancreatic cancer risk: a pooled analysis in the International Pancreatic Cancer Case-Control Consortium (PanC4). Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2964-2970. doi: 10.1093/annonc/mds140. Epub 2012 Jul 5.
- Tong GX, Geng QQ, Chai J, Cheng J, Chen PL, Liang H, Shen XR, Wang DB. Association between pancreatitis and subsequent risk of pancreatic cancer: a systematic review of epidemiological studies. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(12):5029-34. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.12.5029.
- Koklu S, Yuksel O, Arhan M, Coban S, Basar O, Yolcu OF, Ucar E, Ibis M, Ertugrul I, Sahin B. Report of 24 left-sided portal hypertension cases: a single-center prospective cohort study. Dig Dis Sci. 2005 May;50(5):976-82. doi: 10.1007/s10620-005-2674-x.
- Xu LS, Liu JH, Lin P, Huang KH, Chen QK, Chen YT, Zhu ZH. [Clinical features of panereatic disease-associated portal hypertension]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2010 Jun;30(6):1234-6. Chinese.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Haiman sairaudet
- Hypertensio
- Hengityksen vajaatoiminta
- Haiman kasvaimet
- Haimatulehdus
- Hypertensio, portaali
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstNanchangU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)