Estudio de seguimiento de las complicaciones de la pancreatitis aguda (FSCAP)
21 de mayo de 2015 actualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Un estudio de seguimiento de muestra grande de las complicaciones a largo plazo de la pancreatitis aguda
Este es un estudio de seguimiento centrado en las complicaciones a largo plazo de la pancreatitis aguda.
Los propósitos principales incluyen: 1.
Evaluar la incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (2-DM), intolerancia a la glucosa, anomalías metabólicas de los lípidos en sangre después de pancreatitis aguda.
2. Para observar los posibles resultados clínicos a largo plazo después de un ataque de pancreatitis aguda, que pueden incluir: pancreatitis crónica, cáncer de páncreas, hipertensión portal pancreatogénica, pancreatitis autoinmune et al. 3. Evaluar la influencia a largo plazo de la lesión pulmonar aguda (PaO2/FiO2<200, FiO2 significa fracción de inspiración O2) en pacientes con AP durante la estancia en la UCI sobre la calidad de vida de los pacientes; 4. Observar el pronóstico de las complicaciones locales de los pacientes con pancreatitis aguda (PA); podría ser útil encontrar las intervenciones más efectivas y específicas dirigidas a diferentes fases después del ataque AP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Actualmente, el estudio de seguimiento se limita a la intolerancia a la glucosa y la evaluación de la calidad de vida. Sin embargo, se ha demostrado que la PA se asocia en cierta medida con otras enfermedades como la pancreatitis crónica, el cáncer de páncreas, la hipertensión portal pancreatogénica y la pancreatitis autoinmune; Además, para los pacientes con lesión pulmonar grave después de la PA, especialmente con PaO2/FiO2<200 durante la estancia en la UCI, el pronóstico a largo plazo sigue sin estar claro. Por lo tanto, un estudio de seguimiento de una muestra grande es esencial para dilucidar las posibles complicaciones a largo plazo.
Antes del estudio de seguimiento, los investigadores realizaron un análisis de referencia de los datos de los pacientes AP de la base de datos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang. Se estima que 1300 pacientes serán entrevistados por teléfono y 600 pacientes en el departamento de pacientes externos. El contenido del seguimiento incluye: cuestionario (el ítem MOS [estudio de resultados médicos] abreviado de la encuesta de salud, SF [forma abreviada]-36) ; pruebas de laboratorio (hemograma completo, química sanguínea como función hepática y renal, proteína de reacción C (CRP), AMY, glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre posprandial de 1 y 2 horas, péptido C, lípidos en sangre, FE-1) y tomografía computarizada. Para los pacientes que tienen lesiones pulmonares graves durante la estancia en la UCI, se realizarán pruebas de función pulmonar, análisis de gases en sangre y tomografía computarizada de tórax. Después de la detección, los pacientes con pancreatitis crónica (CP), cáncer de páncreas (PC), hipertensión portal pospancreatogénica (HPP) o pancreatitis autoinmune (AIP) serán hospitalizados para recibir tratamiento adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongrong Xu, MD
- Número de teléfono: 15870649026
- Correo electrónico: xuhr2009@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico clínico de pancreatitis aguda del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang entre 2005 y 2014, con un intervalo de seguimiento de al menos 1 año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pancreatitis aguda de nuestro hospital
- Debe estar firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No pudo completar la encuesta del cuestionario y el examen de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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visita de seguimiento
Los pacientes que vienen para la visita de seguimiento completarán el cuestionario y se someterán a exámenes de laboratorio regulares, como pruebas de función hepática y PCR, elastasa-1 fecal y tomografía computarizada. Además, se recolectará una muestra de sangre de cada paciente y se enviará al Laboratorio para almacenamiento y más experimentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Se realizarán análisis de glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre posprandial de 1 y 2 horas para diagnosticar pacientes con glucosa en ayunas alterada, tolerancia a la glucosa alterada y diabetes de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud de 2006.
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Se realizará péptido C en ayunas, péptido C posprandial de 1 y 2 horas para evaluar la función de las células β pancreáticas.
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Cambio en el liquido de la sangre
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Se analizará el líquido sanguíneo (triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad) con el objetivo de evaluar el metabolismo del líquido sanguíneo.
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Cambio en los niveles de elastasa-1 fecal
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Se utilizó elastasa-1 fecal (FE-1) para evaluar la función exocrina.
La insuficiencia exocrina se define como un nivel de FE-1 inferior a 200 kg/g
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TAC de abdomen
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Se realizará una TC de abdomen (preferiblemente con realce) para cada paciente.
Si la TC proporciona imágenes de calcificación pancreática, seudoquiste y dilataciones irregulares de los conductos pancreáticos, borde o forma irregular del páncreas, etc., entonces se sospecha pancreatitis crónica; Si la TC proporciona imágenes de masa, se debe realizar un examen más detenido para excluir el cáncer de páncreas.
Si la TC muestra agrandamiento difuso con realce tardío (a veces asociado con realce en forma de borde) y agrandamiento segmentario/focal con realce tardío, se debe sospechar pancreatitis autoinmune.
Se sospecha hipertensión portal asociada a enfermedad pancreática si la TC indica esplenomegalia y/o la vena porta se ensancha. Además, las complicaciones locales de la pancreatitis aguda (pseudoquiste pancreático y necrosis amurallada) según la revisión de 2012 de la clasificación de Atlanta y la definición por consenso internacional también se observan.
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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el artículo MOS abreviado de la encuesta de salud, SF-36
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Realizar estudio de salud de pacientes con pancreatitis aguda mediante SF-36 para pacientes con PaO2/FiO2<200.
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Consulta externa y cuestionario telefónico.
Periodo de tiempo: Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Una duración esperada que se estima en un promedio de 4,2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades pancreáticas
- Hipertensión
- Insuficiencia respiratoria
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis
- Hipertensión Portal
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- FirstNanchangU
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