Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av komplikasjoner av akutt pankreatitt (FSCAP)

21. mai 2015 oppdatert av: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

En stor prøveoppfølgingsstudie av langtidskomplikasjoner av akutt pankreatitt

Dette er en oppfølgingsstudie med fokus på langtidskomplikasjoner ved akutt pankreatitt. Hovedformålene inkluderer: 1. For å vurdere forekomsten av type 2 diabetes mellitus (2-DM), nedsatt glukosetoleranse, metabolske abnormiteter av blodlipider etter akutt pankreatitt. 2. For å observere de mulige langsiktige kliniske utfallene etter akutt pankreatittanfall, som kan inkludere: kronisk pankreatitt, pankreaskreft, pankreatogen portalhypertensjon, autoimmun pankreatitt et al. 3. For å evaluere den langsiktige påvirkningen av akutt lungeskade (PaO2/FiO2<200,FiO2 betyr brøkdel av inspirasjon O2) hos AP-pasienter under ICU-opphold på livskvaliteten til pasientene; 4. For å observere prognosen for de lokale komplikasjonene til pasienter med akutt pankreatitt (AP); det kan være nyttig å finne de mest effektive og målrettede intervensjonene rettet mot ulike faser etter AP-angrep.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er oppfølgingsstudie begrenset til glukoseintoleranse og livskvalitetsvurdering. Det er imidlertid vist at AP i noen grad er assosiert med andre sykdommer som kronisk pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, pankreatogen portalhypertensjon og autoimmun pankreatitt; I tillegg, for pasienter som har alvorlig lungeskade etter AP, spesielt med PaO2/FiO2 <200 under intensivopphold, er langtidsprognosen fortsatt uklar. Derfor er en stor prøveoppfølgingsstudie avgjørende for å belyse mulige langtidskomplikasjoner.

Før oppfølgingsstudien utførte etterforskerne baseline-analyse av AP-pasientdata fra databasen til First Affiliated Hospital ved Nanchang University. Det er anslått at 1300 pasienter vil bli intervjuet over telefon og 600 pasienter i poliklinisk avdeling. Innholdet i oppfølgingen inkluderer: spørreskjema (MOS[medical outcome study] element kort fra helseundersøkelsen, SF[short form]-36); laboratorietesting (fullstendig blodtelling, blodkjemi som lever- og nyrefunksjon, C-reaksjonsprotein (CRP), AMY, fastende blodsukker, 1 og 2 timer postprandial blodsukker, C-peptid, blodlipider, FE-1) og CT-skanning. For pasienter som har alvorlige lungeskader under intensivopphold vil det bli utført lungefunksjonstest, blodgassanalyse og CT thorax. Etter screening vil pasienter med kronisk pankreatitt (CP), bukspyttkjertelkreft (PC), post-pankreatogen portal hypertensjon (PPH) eller autoimmun pankreatitt (AIP) bli innlagt på sykehus for videre behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk diagnose av akutt pankreatitt fra First Affiliated Hospital ved Nanchang University fra 2005 og 2014, med et oppfølgingsintervall på minst 1 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt pankreatitt fra vårt sykehus
  • Det informerte samtykket må signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Klarte ikke fullføre spørreskjemaundersøkelsen og oppfølgingsundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
oppfølgingsbesøk
Pasienter som kommer for oppfølgingsbesøk vil fylle ut spørreskjemaet og gjennomgå regelmessige laboratorieundersøkelser som leverfunksjonstest og CRP, fecal elastase-1 samt CT-skanning. I tillegg vil blodprøve av hver pasient bli tatt og sendt til Lab for lagring og videre eksperimentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i glukose
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Fastende blodsukker, 1 og 2 timers postprandial blodsukker vil bli utført for å diagnostisere pasienter med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse og diabetes i henhold til diagnosekriteriene fra Verdens helseorganisasjon fra 2006.
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Endring i C-peptid
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Fastende C-peptid, 1 og 2 timer postprandialt C-peptid vil bli utført for å teste pankreas β-cellefunksjon.
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Endring i blodvæske
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Blodvæske (triglyserid, kolesterol, lipoprotein med lav tetthet og lipoprotein med høy tetthet) vil bli testet med sikte på å evaluere blodvæskemetabolismen.
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Endring i nivåene av fecal elastase-1
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Fekal elastase-1(FE-1) ble brukt for å evaluere eksokrin funksjon. Eksokrin insuffisiens er definert som FE-1 nivå mindre enn 200 kg/g
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdomen CT
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Abdomen CT (helst forsterkende) vil bli utført for hver pasient. Hvis CT gir bilder av bukspyttkjertelforkalkning, pseudocyster og uregelmessige utvidelser av bukspyttkjertelkanalene, uregelmessig borderline eller form av bukspyttkjertelen og så videre, mistenkes kronisk pankreatitt; Hvis CT gir bilder av masse, bør ytterligere undersøkelse utføres for å utelukke kreft i bukspyttkjertelen. Hvis CT viser diffus forstørrelse med forsinket forsterkning (noen ganger assosiert med kantlignende forsterkning) og segmentell/fokal forstørrelse med forsinket forsterkning, bør autoimmun pankreatitt mistenkes. Pankreassykdomsassosiert portalhypertensjon mistenkes hvis CT indikerer splenomegali og/eller portvenen blir bredere. Videre lokale komplikasjoner av akutt pankreatitt (pankreatisk pseudocyst og avgrenset nekrose) i henhold til 2012 revisjon av den internasjonale konsensusklassifiseringen og definisjonen av Atlanta. er også observert.
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
Å gjøre helsestudie av pasienter med akutt pankreatitt gjennom SF-36 for pasienter fpr pasienter med PaO2/FiO2<200.
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
poliklinikk og telefon spørreskjema
Tidsramme: En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år
En forventet varighet som anslås å være gjennomsnittlig 4,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstNanchangU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere