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Follow-up-Studie zu Komplikationen bei akuter Pankreatitis (FSCAP)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Eine große Stichproben-Follow-up-Studie zu Langzeitkomplikationen der akuten Pankreatitis

Dies ist eine Folgestudie, die sich auf Langzeitkomplikationen der akuten Pankreatitis konzentriert. Zu den Hauptzwecken gehören: 1. Zur Beurteilung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus (2-DM), gestörter Glukosetoleranz, Stoffwechselanomalien der Blutfette nach akuter Pankreatitis. 2. Beobachtung der möglichen klinischen Langzeitfolgen nach einem akuten Pankreatitisanfall, die Folgendes umfassen können: chronische Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, pankreatogene portale Hypertonie, autoimmune Pankreatitis et al. 3. Bewertung des langfristigen Einflusses einer akuten Lungenschädigung (PaO2/FiO2 < 200, FiO2 bedeutet Atemanteil O2) bei AP-Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation auf die Lebensqualität der Patienten; 4. Um die Prognose der lokalen Komplikationen von Patienten mit akuter Pankreatitis (AP) zu beobachten; Es könnte hilfreich sein, die effektivsten und zielgerichtetsten Interventionen zu finden, die auf verschiedene Phasen nach einem AP-Angriff abzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Folgestudie auf Glukoseintoleranz und die Bewertung der Lebensqualität beschränkt. Es wurde jedoch gezeigt, dass AP bis zu einem gewissen Grad mit anderen Krankheiten wie chronischer Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, pankreatogener portaler Hypertonie und autoimmuner Pankreatitis assoziiert ist; Darüber hinaus bleibt die Langzeitprognose für Patienten mit schweren Lungenschäden nach AP, insbesondere mit PaO2/FiO2 < 200 während des Aufenthalts auf der Intensivstation, unklar. Daher ist eine große Stichproben-Follow-up-Studie unerlässlich, um die möglichen Langzeitkomplikationen aufzuklären.

Vor der Folgestudie führten die Forscher eine Grundlinienanalyse der AP-Patientendaten aus der Datenbank des First Affiliated Hospital der Nanchang University durch. Es wird geschätzt, dass 1300 Patienten telefonisch und 600 Patienten in der Ambulanz befragt werden. Der Inhalt des Follow-up umfasst: Fragebogen (das MOS [Medical Outcome Study]-Item, kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF [Short Form]-36); Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie wie Leber- und Nierenfunktion, C-Reaktionsprotein (CRP), AMY, Nüchternblutzucker, 1 und 2 Stunden postprandialer Blutzucker, C-Peptid, Blutfette, FE-1) und CT-Scan. Bei Patienten mit schweren Lungenverletzungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden ein Lungenfunktionstest, eine Blutgasanalyse und ein Thorax-CT durchgeführt. Nach dem Screening werden die Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP), Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC), postpankreatogener portaler Hypertonie (PPH) oder autoimmuner Pankreatitis (AIP) zur weiteren Therapie ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Diagnose einer akuten Pankreatitis vom First Affiliated Hospital der Nanchang University aus den Jahren 2005 und 2014 mit einem Nachsorgeintervall von mindestens 1 Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer akuten Pankreatitis aus unserem Krankenhaus
  • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Fragebogenerhebung und Nachuntersuchung nicht bestanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Folgebesuch
Patienten, die zur Nachsorge kommen, füllen den Fragebogen aus und unterziehen sich regelmäßigen Laboruntersuchungen wie Leberfunktionstest und CRP, fäkaler Elastase-1 sowie CT-Scanning. Zusätzlich wird von jedem Patienten eine Blutprobe entnommen und an die gesendet Labor zur Aufbewahrung und weiter experimentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Nüchternblutzucker，1 und 2 Stunden postprandiale Blutzuckermessungen werden durchgeführt, um Patienten mit eingeschränktem Nüchternblutzucker, eingeschränkter Glukosetoleranz und Diabetes gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2006 zu diagnostizieren.
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Nüchternes C-Peptid，1 und 2 Stunden postprandiales C-Peptid wird durchgeführt, um die β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse zu testen.
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Veränderung der Blutflüssigkeit
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Blutflüssigkeit (Triglycerid, Cholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte) wird mit dem Ziel getestet, den Blutflüssigkeitsstoffwechsel zu bewerten.
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Veränderung der Elastase-1-Spiegel im Stuhl
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Fäkale Elastase-1 (FE-1) wurden verwendet, um die exokrine Funktion zu bewerten. Exokrine Insuffizienz ist definiert als FE-1-Level von weniger als 200 kg/g
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdomen CT
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Bei jedem Patienten wird ein Abdomen-CT (vorzugsweise Enhancement) durchgeführt. Wenn die CT Bilder von Pankreasverkalkung, Pseudozyste und unregelmäßigen Erweiterungen der Pankreasgänge, unregelmäßiger Grenzlinie oder Form der Bauchspeicheldrüse usw. liefert, wird eine chronische Pankreatitis vermutet; Wenn die CT Bilder einer Raumforderung liefert, sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um Bauchspeicheldrüsenkrebs auszuschließen. Wenn das CT eine diffuse Vergrößerung mit verzögertem Enhancement (manchmal verbunden mit einem randähnlichen Enhancement) und eine segmentale/fokale Vergrößerung mit verzögertem Enhancement zeigt, sollte eine Autoimmunpankreatitis vermutet werden. Pankreaserkrankung-assoziierte portale Hypertension wird vermutet, wenn CT auf Splenomegalie hinweist und/oder die Pfortader breiter wird. Darüber hinaus lokale Komplikationen der akuten Pankreatitis (Pankreas-Pseudozyste und Walled-off-Nekrose) gemäß der 2012-Revision der Atlanta-Klassifikation und -Definition durch internationalen Konsens werden ebenfalls beobachtet.
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Durchführung einer Gesundheitsstudie von Patienten mit akuter Pankreatitis durch SF-36 für Patienten für Patienten mit PaO2/FiO2<200.
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Ambulanz und telefonischer Fragebogen
Zeitfenster: Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird
Eine erwartete Dauer, die auf durchschnittlich 4,2 Jahre geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstNanchangU

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