Následná studie komplikací akutní pankreatitidy (FSCAP)
21. května 2015 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Velký vzorek navazující studie dlouhodobých komplikací akutní pankreatitidy
Jedná se o navazující studii zaměřenou na dlouhodobé komplikace akutní pankreatitidy.
Mezi hlavní účely patří: 1.
K posouzení výskytu diabetes mellitus 2. typu (2-DM), zhoršené glukózové tolerance, metabolických abnormalit krevních lipidů po akutní pankreatitidě.
2. Sledovat možné dlouhodobé klinické výsledky po záchvatu akutní pankreatitidy, které mohou zahrnovat: chronickou pankreatitidu, rakovinu pankreatu, pankreatogenní portální hypertenzi, autoimunitní pankreatitidu a spol. 3. Zhodnotit dlouhodobý vliv akutního poškození plic (PaO2/FiO2<200,FiO2 znamená zlomek inspirovaného O2) u pacientů s AP během pobytu na JIP na životní kvality pacientů; 4. Sledovat prognózu lokálních komplikací pacientů s akutní pankreatitidou (AP); může být užitečné najít nejúčinnější a nejcílenější zásahy zaměřené na různé fáze po útoku AP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V současné době je následná studie omezena na glukózovou intoleranci a hodnocení kvality života. Bylo však prokázáno, že AP je do určité míry spojena s jinými onemocněními, jako je chronická pankreatitida, rakovina pankreatu, pankreatogenní portální hypertenze a autoimunitní pankreatitida; Navíc u pacientů, kteří mají těžké poškození plic po AP, zejména s PaO2/FiO2 < 200 během pobytu na JIP, zůstává dlouhodobá prognóza nejasná. Pro objasnění možných dlouhodobých komplikací je tedy nezbytná následná studie velkého vzorku.
Před následnou studií výzkumníci provedli základní analýzu dat pacientů s AP z databáze First Affiliated Hospital of Nanchang University. Odhaduje se, že bude dotazováno 1300 pacientů po telefonu a 600 pacientů v ambulanci. Obsah sledování zahrnuje: dotazník (položka MOS[medical result study] zkratka z průzkumu zdraví, SF[zkrácená forma]-36); laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, biochemické vyšetření krve, jako je funkce jater a ledvin, C-reakční protein (CRP), AMY, krevní glukóza nalačno, glukóza v krvi 1 a 2 hodiny po jídle, C-peptid, krevní lipidy, FE-1) a CT vyšetření. U pacientů, kteří mají těžká poranění plic během pobytu na JIP, bude provedeno vyšetření funkce plic, analýza krevních plynů a CT hrudníku. Po screeningu budou pacienti s chronickou pankreatitidou (CP), karcinomem pankreatu (PC), postpankreatogenní portální hypertenzí (PPH) nebo autoimunitní pankreatitidou (AIP) hospitalizováni k další léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinická diagnóza akutní pankreatitidy z First Affiliated Hospital of Nanchang University z let 2005 a 2014, s intervalem sledování nejméně 1 rok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní pankreatitidy z naší nemocnice
- Musí být podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nepodařilo se vyplnit dotazníkové šetření a následné vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
následná návštěva
Pacienti, kteří přijdou na následnou návštěvu, vyplní dotazník a podstoupí pravidelná laboratorní vyšetření, jako je jaterní test a CRP, fekální elastáza-1 a také CT vyšetření. Kromě toho bude každému pacientovi odebrán vzorek krve a odeslán do Laboratoř pro skladování a další experimenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna glukózy
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Hladina glukózy v krvi nalačno, glykémie 1 a 2 hodiny po jídle bude provedena za účelem diagnostiky pacientů s poruchou glukózy nalačno, poruchou glukózové tolerance a diabetem podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2006.
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
|
Změna C-peptidu
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
C-peptid nalačno, 1 a 2 hodiny po jídle se provede C-peptid, aby se otestovala funkce pankreatických β-buněk.
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
|
Změna krevní tekutiny
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Krevní tekutina (triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou) bude testována s cílem vyhodnotit metabolismus krevních tekutin.
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
|
Změna v hladinách fekální elastázy-1
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Fekální elastáza-1 (FE-1) byla použita k hodnocení exokrinní funkce.
Exokrinní insuficience je definována jako hladina FE-1 nižší než 200 kg/g
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT břicha
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
U každého pacienta bude provedeno CT břicha (nejlépe zvětšující).
Pokud CT poskytuje obrazy pankreatické kalcifikace, pseudocysty a nepravidelných dilatací pankreatických vývodů, nepravidelného ohraničení nebo tvaru pankreatu atd., pak je podezření na chronickou pankreatitidu; Pokud CT poskytuje obrazy hmoty, pak by mělo být provedeno další vyšetření k vyloučení rakoviny pankreatu.
Pokud CT prokáže difuzní zvětšení s opožděným zvýrazněním (někdy spojené s ráfkovým zvýrazněním) a segmentální/fokální zvětšení se zpožděným zvýrazněním, pak by mělo být podezření na autoimunitní pankreatitidu.
Podezření na portální hypertenzi spojenou s onemocněním slinivky břišní, pokud CT indikuje splenomegalii a/nebo portální žílu se rozšíří. Navíc lokální komplikace akutní pankreatitidy (pankreatická pseudocysta a walled-off nekróza) podle revize klasifikace a definice v Atlantě z roku 2012 mezinárodním konsensem jsou také dodržovány.
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
|
položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu, SF-36
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Provést zdravotní studii pacientů s akutní pankreatitidou prostřednictvím SF-36 pro pacienty fpr pacientů s PaO2/FiO2<200.
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
|
ambulance a telefonický dotazník
Časové okno: Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Očekávaná doba trvání, která se odhaduje v průměru na 4,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- McNabb-Baltar J, Ravi P, Isabwe GA, Suleiman SL, Yaghoobi M, Trinh QD, Banks PA. A population-based assessment of the burden of acute pancreatitis in the United States. Pancreas. 2014 Jul;43(5):687-91. doi: 10.1097/MPA.0000000000000123.
- Papachristou GI, Clermont G, Sharma A, Yadav D, Whitcomb DC. Risk and markers of severe acute pancreatitis. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Jun;36(2):277-96, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2007.03.003.
- Urushihara H, Taketsuna M, Liu Y, Oda E, Nakamura M, Nishiuma S, Maeda R. Increased risk of acute pancreatitis in patients with type 2 diabetes: an observational study using a Japanese hospital database. PLoS One. 2012;7(12):e53224. doi: 10.1371/journal.pone.0053224. Epub 2012 Dec 27.
- Xue Y, Sheng Y, Dai H, Cao H, Liu Z, Li Z. Risk of development of acute pancreatitis with pre-existing diabetes: a meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;24(9):1092-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e328355a487.
- Wu D, Xu Y, Zeng Y, Wang X. Endocrine pancreatic function changes after acute pancreatitis. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1006-11. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fde3f.
- Boreham B, Ammori BJ. A prospective evaluation of pancreatic exocrine function in patients with acute pancreatitis: correlation with extent of necrosis and pancreatic endocrine insufficiency. Pancreatology. 2003;3(4):303-8. doi: 10.1159/000071768.
- Das SL, Singh PP, Phillips AR, Murphy R, Windsor JA, Petrov MS. Newly diagnosed diabetes mellitus after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2014 May;63(5):818-31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305062. Epub 2013 Aug 8.
- Khan AS, Latif SU, Eloubeidi MA. Controversies in the etiologies of acute pancreatitis. JOP. 2010 Nov 9;11(6):545-52. No abstract available.
- Anderson F, Thomson SR, Clarke DL, Buccimazza I. Dyslipidaemic pancreatitis clinical assessment and analysis of disease severity and outcomes. Pancreatology. 2009;9(3):252-7. doi: 10.1159/000212091. Epub 2009 Apr 29.
- Deng LH, Xue P, Xia Q, Yang XN, Wan MH. Effect of admission hypertriglyceridemia on the episodes of severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 Jul 28;14(28):4558-61. doi: 10.3748/wjg.14.4558.
- Garg PK, Tandon RK. Survey on chronic pancreatitis in the Asia-Pacific region. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;19(9):998-1004. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03426.x.
- Levy P, Barthet M, Mollard BR, Amouretti M, Marion-Audibert AM, Dyard F. Estimation of the prevalence and incidence of chronic pancreatitis and its complications. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Jun-Jul;30(6-7):838-44. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73330-9.
- Tandon RK, Sato N, Garg PK; Consensus Study Group. Chronic pancreatitis: Asia-Pacific consensus report. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):508-18. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02762.x.
- Wang LW, Li ZS, Li SD, Jin ZD, Zou DW, Chen F. Prevalence and clinical features of chronic pancreatitis in China: a retrospective multicenter analysis over 10 years. Pancreas. 2009 Apr;38(3):248-54. doi: 10.1097/MPA.0b013e31818f6ac1.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Bang UC, Benfield T, Hyldstrup L, Bendtsen F, Beck Jensen JE. Mortality, cancer, and comorbidities associated with chronic pancreatitis: a Danish nationwide matched-cohort study. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):989-94. doi: 10.1053/j.gastro.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- Shimosegawa T, Chari ST, Frulloni L, Kamisawa T, Kawa S, Mino-Kenudson M, Kim MH, Kloppel G, Lerch MM, Lohr M, Notohara K, Okazaki K, Schneider A, Zhang L; International Association of Pancreatology. International consensus diagnostic criteria for autoimmune pancreatitis: guidelines of the International Association of Pancreatology. Pancreas. 2011 Apr;40(3):352-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182142fd2.
- Ikeura T, Miyoshi H, Uchida K, Fukui T, Shimatani M, Fukui Y, Sumimoto K, Matsushita M, Takaoka M, Okazaki K. Relationship between autoimmune pancreatitis and pancreatic cancer: a single-center experience. Pancreatology. 2014 Sep-Oct;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.pan.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Duell EJ, Lucenteforte E, Olson SH, Bracci PM, Li D, Risch HA, Silverman DT, Ji BT, Gallinger S, Holly EA, Fontham EH, Maisonneuve P, Bueno-de-Mesquita HB, Ghadirian P, Kurtz RC, Ludwig E, Yu H, Lowenfels AB, Seminara D, Petersen GM, La Vecchia C, Boffetta P. Pancreatitis and pancreatic cancer risk: a pooled analysis in the International Pancreatic Cancer Case-Control Consortium (PanC4). Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2964-2970. doi: 10.1093/annonc/mds140. Epub 2012 Jul 5.
- Tong GX, Geng QQ, Chai J, Cheng J, Chen PL, Liang H, Shen XR, Wang DB. Association between pancreatitis and subsequent risk of pancreatic cancer: a systematic review of epidemiological studies. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(12):5029-34. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.12.5029.
- Koklu S, Yuksel O, Arhan M, Coban S, Basar O, Yolcu OF, Ucar E, Ibis M, Ertugrul I, Sahin B. Report of 24 left-sided portal hypertension cases: a single-center prospective cohort study. Dig Dis Sci. 2005 May;50(5):976-82. doi: 10.1007/s10620-005-2674-x.
- Xu LS, Liu JH, Lin P, Huang KH, Chen QK, Chen YT, Zhu ZH. [Clinical features of panereatic disease-associated portal hypertension]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2010 Jun;30(6):1234-6. Chinese.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Poruchy dýchání
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Onemocnění slinivky břišní
- Hypertenze
- Respirační nedostatečnost
- Novotvary pankreatu
- Pankreatitida
- Hypertenze, portál
- Metabolické choroby
Další identifikační čísla studie
- FirstNanchangU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .