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Étude de suivi des complications de la pancréatite aiguë (FSCAP)

21 mai 2015 mis à jour par: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Une étude de suivi sur un grand échantillon des complications à long terme de la pancréatite aiguë

Il s'agit d'une étude de suivi portant sur les complications à long terme de la pancréatite aiguë. Les objectifs principaux incluent : 1. Évaluer l'incidence du diabète sucré de type 2 (2-DM), de la tolérance au glucose altérée, des anomalies métaboliques des lipides sanguins après une pancréatite aiguë. 2. Observer les résultats cliniques à long terme possibles après une crise de pancréatite aiguë, qui peuvent inclure : pancréatite chronique, cancer du pancréas, hypertension portale pancréatogène, pancréatite auto-immune et al. 3. Évaluer l'influence à long terme des lésions pulmonaires aiguës (PaO2/FiO2<200, FiO2 signifie fraction d'inspiration O2) chez les patients AP pendant le séjour en USI sur les qualités de vie des patients ; 4. Observer le pronostic des complications locales des patients atteints de pancréatite aiguë (PA) ; il pourrait être utile de trouver les interventions les plus efficaces et ciblées visant différentes phases après l'attaque AP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, l'étude de suivi est limitée à l'intolérance au glucose et à l'évaluation de la qualité de vie. Cependant, il a été montré que la PA est associée dans une certaine mesure à d'autres maladies telles que la pancréatite chronique, le cancer du pancréas, l'hypertension portale pancréatogène et la pancréatite auto-immune ; De plus, pour les patients qui ont des lésions pulmonaires graves après AP, en particulier avec PaO2/FiO2<200 pendant le séjour en soins intensifs, le pronostic à long terme reste incertain. Ainsi, une étude de suivi sur un grand échantillon est essentielle pour élucider les complications possibles à long terme.

Avant l'étude de suivi, les enquêteurs ont effectué une analyse de base des données des patients AP à partir de la base de données du premier hôpital affilié de l'université de Nanchang. On estime que 1300 patients seront interrogés par téléphone et 600 patients en ambulatoire. Le contenu du suivi comprend : un questionnaire (l'item MOS abrégé de l'enquête de santé, SF [formulaire abrégé]-36) ; tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie du sang comme la fonction hépatique et rénale, protéine de réaction C (CRP), AMY, glycémie à jeun, glycémie postprandiale à 1 et 2 heures, peptide C, lipides sanguins, FE-1) et tomodensitométrie. Pour les patients qui ont de graves lésions pulmonaires pendant leur séjour aux soins intensifs, un test de la fonction pulmonaire, une analyse des gaz sanguins et un scanner thoracique seront effectués. Après le dépistage, les patients atteints de pancréatite chronique (CP), de cancer du pancréas (PC), d'hypertension portale post-pancréatogène (PPH) ou de pancréatite auto-immune (AIP) seront hospitalisés pour un traitement ultérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongrong Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 15870649026
  • E-mail: xuhr2009@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic clinique de pancréatite aiguë du premier hôpital affilié de l'université de Nanchang de 2005 à 2014, avec un intervalle de suivi d'au moins 1 an.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de pancréatite aiguë de notre hôpital
  • Doit être signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • N'a pas rempli le questionnaire d'enquête et l'examen de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
visite de suivi
Les patients qui viennent pour une visite de suivi rempliront le questionnaire et subiront des examens de laboratoire réguliers tels que le test de la fonction hépatique et la CRP, l'élastase fécale-1 ainsi que la tomodensitométrie. De plus, un échantillon de sang de chaque patient sera prélevé et envoyé au Laboratoire de stockage et d'autres expériences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de glucose
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
La glycémie à jeun, la glycémie postprandiale à 1 et 2 heures seront effectuées afin de diagnostiquer les patients présentant une altération de la glycémie à jeun, une altération de la tolérance au glucose et du diabète selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé de 2006.
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Modification du peptide C
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Le peptide C à jeun, le peptide C postprandial à 1 et 2 heures seront effectués afin de tester la fonction des cellules β pancréatiques.
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Changement de liquide sanguin
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Les liquides sanguins (triglycérides, cholestérol, lipoprotéines de basse densité et lipoprotéines de haute densité) seront testés dans le but d'évaluer le métabolisme des liquides sanguins.
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Modification des niveaux d'élastase fécale-1
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
L'élastase-1 fécale (FE-1) a été utilisée pour évaluer la fonction exocrine. L'insuffisance exocrine est définie comme un niveau de FE-1 inférieur à 200 kg/g
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TDM de l'abdomen
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Un scanner abdominal (de préférence avec rehaussement) sera réalisé pour chaque patient. Si la tomodensitométrie fournit des images de calcification pancréatique, de pseudokyste et de dilatations irrégulières des canaux pancréatiques, de bordure ou de forme irrégulière du pancréas, etc., une pancréatite chronique est suspectée ; Si la tomodensitométrie fournit des images de masse, un examen plus approfondi doit être effectué pour exclure un cancer du pancréas. Si la TDM montre une hypertrophie diffuse avec un rehaussement retardé (parfois associé à un rehaussement en forme de bourrelet) et une hypertrophie segmentaire/focale avec un rehaussement retardé, alors une pancréatite auto-immune doit être suspectée. Une hypertension portale associée à une maladie pancréatique est suspectée si la TDM indique une splénomégalie et/ou si la veine porte s'élargit. De plus, les complications locales de la pancréatite aiguë (pseudokyste pancréatique et nécrose murée) selon la révision de 2012 de la classification d'Atlanta et la définition par consensus international sont également observés.
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
l'article MOS abrégé de l'enquête sur la santé, SF-36
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Faire une étude de santé des patients atteints de pancréatite aiguë via SF-36 pour les patients fpr patients avec PaO2/FiO2<200.
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
clinique externe et questionnaire téléphonique
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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