- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305914
Étude de suivi des complications de la pancréatite aiguë (FSCAP)
Une étude de suivi sur un grand échantillon des complications à long terme de la pancréatite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Actuellement, l'étude de suivi est limitée à l'intolérance au glucose et à l'évaluation de la qualité de vie. Cependant, il a été montré que la PA est associée dans une certaine mesure à d'autres maladies telles que la pancréatite chronique, le cancer du pancréas, l'hypertension portale pancréatogène et la pancréatite auto-immune ; De plus, pour les patients qui ont des lésions pulmonaires graves après AP, en particulier avec PaO2/FiO2<200 pendant le séjour en soins intensifs, le pronostic à long terme reste incertain. Ainsi, une étude de suivi sur un grand échantillon est essentielle pour élucider les complications possibles à long terme.
Avant l'étude de suivi, les enquêteurs ont effectué une analyse de base des données des patients AP à partir de la base de données du premier hôpital affilié de l'université de Nanchang. On estime que 1300 patients seront interrogés par téléphone et 600 patients en ambulatoire. Le contenu du suivi comprend : un questionnaire (l'item MOS abrégé de l'enquête de santé, SF [formulaire abrégé]-36) ; tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie du sang comme la fonction hépatique et rénale, protéine de réaction C (CRP), AMY, glycémie à jeun, glycémie postprandiale à 1 et 2 heures, peptide C, lipides sanguins, FE-1) et tomodensitométrie. Pour les patients qui ont de graves lésions pulmonaires pendant leur séjour aux soins intensifs, un test de la fonction pulmonaire, une analyse des gaz sanguins et un scanner thoracique seront effectués. Après le dépistage, les patients atteints de pancréatite chronique (CP), de cancer du pancréas (PC), d'hypertension portale post-pancréatogène (PPH) ou de pancréatite auto-immune (AIP) seront hospitalisés pour un traitement ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongrong Xu, MD
- Numéro de téléphone: 15870649026
- E-mail: xuhr2009@163.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de pancréatite aiguë de notre hôpital
- Doit être signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- N'a pas rempli le questionnaire d'enquête et l'examen de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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visite de suivi
Les patients qui viennent pour une visite de suivi rempliront le questionnaire et subiront des examens de laboratoire réguliers tels que le test de la fonction hépatique et la CRP, l'élastase fécale-1 ainsi que la tomodensitométrie. De plus, un échantillon de sang de chaque patient sera prélevé et envoyé au Laboratoire de stockage et d'autres expériences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de glucose
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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La glycémie à jeun, la glycémie postprandiale à 1 et 2 heures seront effectuées afin de diagnostiquer les patients présentant une altération de la glycémie à jeun, une altération de la tolérance au glucose et du diabète selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé de 2006.
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Modification du peptide C
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Le peptide C à jeun, le peptide C postprandial à 1 et 2 heures seront effectués afin de tester la fonction des cellules β pancréatiques.
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Changement de liquide sanguin
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Les liquides sanguins (triglycérides, cholestérol, lipoprotéines de basse densité et lipoprotéines de haute densité) seront testés dans le but d'évaluer le métabolisme des liquides sanguins.
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Modification des niveaux d'élastase fécale-1
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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L'élastase-1 fécale (FE-1) a été utilisée pour évaluer la fonction exocrine.
L'insuffisance exocrine est définie comme un niveau de FE-1 inférieur à 200 kg/g
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TDM de l'abdomen
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Un scanner abdominal (de préférence avec rehaussement) sera réalisé pour chaque patient.
Si la tomodensitométrie fournit des images de calcification pancréatique, de pseudokyste et de dilatations irrégulières des canaux pancréatiques, de bordure ou de forme irrégulière du pancréas, etc., une pancréatite chronique est suspectée ; Si la tomodensitométrie fournit des images de masse, un examen plus approfondi doit être effectué pour exclure un cancer du pancréas.
Si la TDM montre une hypertrophie diffuse avec un rehaussement retardé (parfois associé à un rehaussement en forme de bourrelet) et une hypertrophie segmentaire/focale avec un rehaussement retardé, alors une pancréatite auto-immune doit être suspectée.
Une hypertension portale associée à une maladie pancréatique est suspectée si la TDM indique une splénomégalie et/ou si la veine porte s'élargit. De plus, les complications locales de la pancréatite aiguë (pseudokyste pancréatique et nécrose murée) selon la révision de 2012 de la classification d'Atlanta et la définition par consensus international sont également observés.
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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l'article MOS abrégé de l'enquête sur la santé, SF-36
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Faire une étude de santé des patients atteints de pancréatite aiguë via SF-36 pour les patients fpr patients avec PaO2/FiO2<200.
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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clinique externe et questionnaire téléphonique
Délai: Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Une durée prévue estimée à 4,2 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Début de l'étude
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- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
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- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
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- Tumeurs pancréatiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- FirstNanchangU
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