Estudo de Acompanhamento das Complicações da Pancreatite Aguda (FSCAP)
21 de maio de 2015 atualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Um grande estudo de acompanhamento de amostra de complicações de longo prazo da pancreatite aguda
Este é um estudo de acompanhamento com foco nas complicações a longo prazo da pancreatite aguda.
Os propósitos principais incluem: 1.
Avaliar a incidência de diabetes mellitus tipo 2 (2-DM), intolerância à glicose, anormalidades metabólicas dos lipídios no sangue após pancreatite aguda.
2. Observar os possíveis desfechos clínicos a longo prazo após ataque de pancreatite aguda, que podem incluir: pancreatite crônica, câncer pancreático, hipertensão portal pancreatogênica, pancreatite autoimune et al. 3. Avaliar a influência a longo prazo da lesão pulmonar aguda (PaO2/FiO2<200, FiO2 significa fração de inspiração de O2) em pacientes com PA durante a permanência na UTI na qualidade de vida dos pacientes; 4. Observar o prognóstico das complicações locais dos pacientes com pancreatite aguda (PA); pode ser útil encontrar as intervenções mais eficazes e direcionadas visando diferentes fases após o ataque AP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Atualmente, o estudo de acompanhamento é limitado à intolerância à glicose e à avaliação da qualidade de vida. No entanto, foi demonstrado que a PA está associada até certo ponto a outras doenças, como pancreatite crônica, câncer pancreático, hipertensão portal pancreatogênica e pancreatite autoimune; Além disso, para pacientes com lesão pulmonar grave após PA, especialmente com PaO2/FiO2<200 durante a internação na UTI, o prognóstico a longo prazo permanece incerto. Assim, um estudo de seguimento de grande amostra é essencial para elucidar as possíveis complicações a longo prazo.
Antes do estudo de acompanhamento, os investigadores realizaram uma análise inicial dos dados dos pacientes com AP do banco de dados do First Affiliated Hospital da Nanchang University. Estima-se que 1300 pacientes serão entrevistados por telefone e 600 pacientes no ambulatório. O conteúdo do acompanhamento inclui: questionário (o item MOS [estudo de resultados médicos] abreviado da pesquisa de saúde, SF [forma abreviada]-36); testes de laboratório (hemograma completo, química do sangue, como função hepática e renal, proteína C de reação (CRP), AMY, glicose sanguínea em jejum, glicose sanguínea pós-prandial de 1 e 2 horas, peptídeo C, lipídios sanguíneos, FE-1) e tomografia computadorizada. Para pacientes com lesões pulmonares graves durante a internação na UTI, serão realizados teste de função pulmonar, gasometria e TC de tórax. Após a triagem, os pacientes com pancreatite crônica (CP), câncer pancreático (PC), hipertensão portal pós-pancreatogênica (PPH) ou pancreatite autoimune (AIP) serão hospitalizados para terapia adicional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico clínico de pancreatite aguda do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang de 2005 e 2014, com intervalo de acompanhamento de pelo menos 1 ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pancreatite aguda do nosso hospital
- Deve ser assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falhou em completar a pesquisa do questionário e o exame de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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visita de acompanhamento
Os pacientes que vierem para consulta de acompanhamento preencherão o questionário e serão submetidos a exames laboratoriais regulares, como teste de função hepática e PCR, elastase fecal-1, bem como tomografia computadorizada. Além disso, uma amostra de sangue de cada paciente será coletada e enviada para o Laboratório para armazenamento e experimentos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na glicose
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Glicemia de jejum, glicemia de 1 e 2 horas pós-prandial será realizada para diagnosticar pacientes com glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada e diabetes de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde de 2006.
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Alteração no peptídeo C
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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O Peptídeo C em jejum, 1 e 2 horas pós-prandial do Peptídeo C será realizado para testar a função das células β pancreáticas.
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Alteração no líquido sanguíneo
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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O líquido sanguíneo (triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade) será testado com o objetivo de avaliar o metabolismo do líquido sanguíneo.
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Alteração nos Níveis de Elastase-1 Fecal
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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A elastase-1 fecal (FE-1) foi utilizada para avaliar a função exócrina.
A insuficiência exócrina é definida como nível FE-1 inferior a 200 Kg/g
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TC de abdome
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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A TC de abdômen (de preferência realçada) será realizada para cada paciente.
Se a TC fornecer imagens de calcificação pancreática, pseudocisto e dilatações irregulares dos ductos pancreáticos, limites irregulares ou forma do pâncreas e assim por diante, então há suspeita de pancreatite crônica; Se a TC fornecer imagens de massa, um exame mais aprofundado deve ser realizado para excluir o câncer pancreático.
Se a TC mostrar aumento difuso com realce tardio (algumas vezes associado a realce tipo borda) e alargamento segmentar/focal com realce tardio, deve-se suspeitar de pancreatite autoimune.
Suspeita-se de hipertensão portal associada à doença pancreática se a TC indicar esplenomegalia e/ou a veia porta se tornar mais ampla. Além disso, as complicações locais da pancreatite aguda (pseudocisto pancreático e necrose isolada) de acordo com a revisão de 2012 da classificação de Atlanta e definição por consenso internacional também são observados.
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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o item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Fazer estudo de saúde de pacientes com pancreatite aguda através do SF-36 para pacientes fpr pacientes com PaO2/FiO2<200.
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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ambulatório e questionário por telefone
Prazo: Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Uma duração esperada estimada em média de 4,2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do Fígado
- Doenças pancreáticas
- Hipertensão
- Insuficiência Respiratória
- Neoplasias Pancreáticas
- Pancreatite
- Hipertensão Portal
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- FirstNanchangU
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