急性胰腺炎并发症的随访研究 (FSCAP)
2015年5月21日 更新者：Lingyu Luo、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
急性胰腺炎远期并发症的大样本随访研究
这是一项关注急性胰腺炎长期并发症的后续研究。
主要目的包括：1。
评估急性胰腺炎后2型糖尿病（2-DM）、糖耐量异常、血脂代谢异常的发生率。
2.观察急性胰腺炎发作后可能出现的远期临床结局，可能包括：慢性胰腺炎、胰腺癌、胰源性门静脉高压症、自身免疫性胰腺炎等。 3.评估AP患者ICU住院期间急性肺损伤（PaO2/FiO2<200，FiO2为吸气O2分数）对患者生活质量的长期影响； 4.观察急性胰腺炎（AP）患者局部并发症的预后；找到针对 AP 攻击后不同阶段的最有效和有针对性的干预措施可能会有所帮助。
研究概览
详细说明
目前，后续研究仅限于葡萄糖耐受不良和生活质量评估。 但已有研究表明，AP与慢性胰腺炎、胰腺癌、胰源性门静脉高压症、自身免疫性胰腺炎等其他疾病有一定关联；此外，对于AP后出现严重肺损伤的患者，尤其是入住ICU期间PaO2/FiO2<200的患者，远期预后尚不明确。 因此，大样本随访研究对于阐明可能的长期并发症至关重要。
在后续研究之前，研究者对南昌大学第一附属医院数据库中的AP患者数据进行了基线分析。 预计电话访谈1300人次，门诊600人次。 随访内容包括：问卷调查（健康调查的MOS[医疗结果研究]项目简称，SF[short form]-36）；化验（全血细胞计数、血生化如肝肾功能、C反应蛋白（CRP）、AMY、空腹血糖、餐后1、2小时血糖、C肽、血脂、FE-1）和 CT 扫描。 对于在ICU期间出现严重肺损伤的患者，将进行肺功能检查、血气分析和胸部CT检查。 筛查后，慢性胰腺炎（CP）、胰腺癌（PC）、胰源性门静脉高压症（PPH）或自身免疫性胰腺炎（AIP）患者将住院接受进一步治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongrong Xu, MD
- 电话号码：15870649026
- 邮箱：xuhr2009@163.com
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2005-2014年南昌大学第一附属医院急性胰腺炎临床诊断,随访至少1年。
描述
纳入标准：
- 我院急性胰腺炎的临床诊断
- 必须签署知情同意书
排除标准：
- 未能完成问卷调查及后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
随访
前来复诊的患者填写调查问卷，定期进行肝功能检测、CRP、粪便弹性蛋白酶-1等实验室检查以及CT扫描。此外，还将采集每位患者的血液样本，送至用于存储和进一步实验的实验室。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖变化
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
根据2006年世界卫生组织诊断标准，进行空腹血糖、餐后1小时和2小时血糖，以诊断空腹血糖异常、糖耐量异常和糖尿病患者。
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
|
C 肽的变化
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
空腹C肽，餐后1小时和2小时C肽检测胰岛β细胞功能。
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
|
血液变化
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
血液液体（甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）将被测试旨在评估血液液体代谢。
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
|
粪便弹性蛋白酶 1 水平的变化
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）用于评估外分泌功能。
外分泌功能不全定义为 FE-1 水平低于 200 Kg/g
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹部CT
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
将为每位患者进行腹部 CT（最好是增强）。
如果CT显示胰腺钙化、假性囊肿、胰管不规则扩张、胰腺边界线或形状不规则等，则怀疑慢性胰腺炎；如果 CT 提供肿块图像，则应进行进一步检查以排除胰腺癌。
如果CT表现为弥漫性肿大延迟强化（有时伴有环状强化）和节段/局灶性肿大延迟强化，应怀疑自身免疫性胰腺炎。
如果CT显示脾肿大和/或门静脉变宽，则怀疑胰腺疾病相关的门静脉高压症。此外，根据国际共识2012年修订的亚特兰大分类和定义，急性胰腺炎的局部并发症（胰腺假性囊肿和壁性坏死）也被观察到。
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
|
健康调查的 MOS 项目，SF-36
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
通过SF-36对PaO2/FiO2<200的患者fpr患者进行急性胰腺炎患者的健康研究。
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
|
门诊及电话问卷
大体时间：预计平均持续时间为 4.2 年
|
预计平均持续时间为 4.2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- McNabb-Baltar J, Ravi P, Isabwe GA, Suleiman SL, Yaghoobi M, Trinh QD, Banks PA. A population-based assessment of the burden of acute pancreatitis in the United States. Pancreas. 2014 Jul;43(5):687-91. doi: 10.1097/MPA.0000000000000123.
- Papachristou GI, Clermont G, Sharma A, Yadav D, Whitcomb DC. Risk and markers of severe acute pancreatitis. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Jun;36(2):277-96, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2007.03.003.
- Urushihara H, Taketsuna M, Liu Y, Oda E, Nakamura M, Nishiuma S, Maeda R. Increased risk of acute pancreatitis in patients with type 2 diabetes: an observational study using a Japanese hospital database. PLoS One. 2012;7(12):e53224. doi: 10.1371/journal.pone.0053224. Epub 2012 Dec 27.
- Xue Y, Sheng Y, Dai H, Cao H, Liu Z, Li Z. Risk of development of acute pancreatitis with pre-existing diabetes: a meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;24(9):1092-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e328355a487.
- Wu D, Xu Y, Zeng Y, Wang X. Endocrine pancreatic function changes after acute pancreatitis. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1006-11. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fde3f.
- Boreham B, Ammori BJ. A prospective evaluation of pancreatic exocrine function in patients with acute pancreatitis: correlation with extent of necrosis and pancreatic endocrine insufficiency. Pancreatology. 2003;3(4):303-8. doi: 10.1159/000071768.
- Das SL, Singh PP, Phillips AR, Murphy R, Windsor JA, Petrov MS. Newly diagnosed diabetes mellitus after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2014 May;63(5):818-31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305062. Epub 2013 Aug 8.
- Khan AS, Latif SU, Eloubeidi MA. Controversies in the etiologies of acute pancreatitis. JOP. 2010 Nov 9;11(6):545-52. No abstract available.
- Anderson F, Thomson SR, Clarke DL, Buccimazza I. Dyslipidaemic pancreatitis clinical assessment and analysis of disease severity and outcomes. Pancreatology. 2009;9(3):252-7. doi: 10.1159/000212091. Epub 2009 Apr 29.
- Deng LH, Xue P, Xia Q, Yang XN, Wan MH. Effect of admission hypertriglyceridemia on the episodes of severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 Jul 28;14(28):4558-61. doi: 10.3748/wjg.14.4558.
- Garg PK, Tandon RK. Survey on chronic pancreatitis in the Asia-Pacific region. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;19(9):998-1004. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03426.x.
- Levy P, Barthet M, Mollard BR, Amouretti M, Marion-Audibert AM, Dyard F. Estimation of the prevalence and incidence of chronic pancreatitis and its complications. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Jun-Jul;30(6-7):838-44. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73330-9.
- Tandon RK, Sato N, Garg PK; Consensus Study Group. Chronic pancreatitis: Asia-Pacific consensus report. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):508-18. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02762.x.
- Wang LW, Li ZS, Li SD, Jin ZD, Zou DW, Chen F. Prevalence and clinical features of chronic pancreatitis in China: a retrospective multicenter analysis over 10 years. Pancreas. 2009 Apr;38(3):248-54. doi: 10.1097/MPA.0b013e31818f6ac1.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Bang UC, Benfield T, Hyldstrup L, Bendtsen F, Beck Jensen JE. Mortality, cancer, and comorbidities associated with chronic pancreatitis: a Danish nationwide matched-cohort study. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):989-94. doi: 10.1053/j.gastro.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- Shimosegawa T, Chari ST, Frulloni L, Kamisawa T, Kawa S, Mino-Kenudson M, Kim MH, Kloppel G, Lerch MM, Lohr M, Notohara K, Okazaki K, Schneider A, Zhang L; International Association of Pancreatology. International consensus diagnostic criteria for autoimmune pancreatitis: guidelines of the International Association of Pancreatology. Pancreas. 2011 Apr;40(3):352-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182142fd2.
- Ikeura T, Miyoshi H, Uchida K, Fukui T, Shimatani M, Fukui Y, Sumimoto K, Matsushita M, Takaoka M, Okazaki K. Relationship between autoimmune pancreatitis and pancreatic cancer: a single-center experience. Pancreatology. 2014 Sep-Oct;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.pan.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Duell EJ, Lucenteforte E, Olson SH, Bracci PM, Li D, Risch HA, Silverman DT, Ji BT, Gallinger S, Holly EA, Fontham EH, Maisonneuve P, Bueno-de-Mesquita HB, Ghadirian P, Kurtz RC, Ludwig E, Yu H, Lowenfels AB, Seminara D, Petersen GM, La Vecchia C, Boffetta P. Pancreatitis and pancreatic cancer risk: a pooled analysis in the International Pancreatic Cancer Case-Control Consortium (PanC4). Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2964-2970. doi: 10.1093/annonc/mds140. Epub 2012 Jul 5.
- Tong GX, Geng QQ, Chai J, Cheng J, Chen PL, Liang H, Shen XR, Wang DB. Association between pancreatitis and subsequent risk of pancreatic cancer: a systematic review of epidemiological studies. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(12):5029-34. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.12.5029.
- Koklu S, Yuksel O, Arhan M, Coban S, Basar O, Yolcu OF, Ucar E, Ibis M, Ertugrul I, Sahin B. Report of 24 left-sided portal hypertension cases: a single-center prospective cohort study. Dig Dis Sci. 2005 May;50(5):976-82. doi: 10.1007/s10620-005-2674-x.
- Xu LS, Liu JH, Lin P, Huang KH, Chen QK, Chen YT, Zhu ZH. [Clinical features of panereatic disease-associated portal hypertension]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2010 Jun;30(6):1234-6. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月29日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.