Vervolgonderzoek naar complicaties van acute pancreatitis (FSCAP)
21 mei 2015 bijgewerkt door: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Een grootschalig vervolgonderzoek naar langetermijncomplicaties van acute pancreatitis
Dit is een vervolgstudie gericht op langetermijncomplicaties van acute pancreatitis.
De primaire doeleinden zijn onder meer: 1.
Om de incidentie van diabetes mellitus type 2 (2-DM), verminderde glucosetolerantie, metabole afwijkingen van bloedlipiden na acute pancreatitis te beoordelen.
2. Om de mogelijke klinische resultaten op lange termijn na een aanval van acute pancreatitis te observeren, waaronder mogelijk: chronische pancreatitis, pancreaskanker, pancreatogene portale hypertensie, auto-immuun pancreatitis et al. 3. Evaluatie van de langetermijninvloed van acuut longletsel (PaO2/FiO2<200,FiO2 betekent fractie van inspiratie O2) bij AP-patiënten tijdens ICU-verblijf op de levenskwaliteiten van de patiënten; 4. Om de prognose van de lokale complicaties van patiënten met acute pancreatitis (AP) te observeren; het kan nuttig zijn om de meest effectieve en gerichte interventies te vinden die gericht zijn op verschillende fasen na een AP-aanval.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de vervolgstudie beperkt tot glucose-intolerantie en beoordeling van de levenskwaliteit. Er is echter aangetoond dat AP tot op zekere hoogte geassocieerd is met andere ziekten zoals chronische pancreatitis, pancreaskanker, pancreatogene portale hypertensie en auto-immuun pancreatitis; Bovendien blijft de langetermijnprognose onduidelijk voor patiënten met ernstig longletsel na AP, vooral met PaO2/FiO2<200 tijdens verblijf op de IC. Een vervolgonderzoek met een grote steekproef is dus essentieel om de mogelijke complicaties op de lange termijn op te helderen.
Voorafgaand aan de vervolgstudie voerden de onderzoekers een basislijnanalyse uit van AP-patiëntgegevens uit de database van het First Affiliated Hospital van Nanchang University. Naar schatting zullen 1300 patiënten telefonisch worden geïnterviewd en 600 patiënten op de polikliniek. De inhoud van de follow-up bestaat uit: vragenlijst (het MOS[medical outcome study] item short from health survey, SF[short form]-36); laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld, bloedchemie zoals lever- en nierfunctie, C-reactie-eiwit (CRP), AMY, nuchtere bloedglucose, 1 en 2 uur postprandiale bloedglucose, C-peptide, bloedlipiden, FE-1) en CT-scan. Bij patiënten met ernstig longletsel tijdens verblijf op de IC wordt een longfunctietest, bloedgasanalyse en thorax-CT uitgevoerd. Na screening zullen de patiënten met chronische pancreatitis (CP), pancreaskanker (PC), post-pancreatogene portale hypertensie (PPH) of auto-immuun pancreatitis (AIP) in het ziekenhuis worden opgenomen voor verdere therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinische diagnose van acute pancreatitis van het First Affiliated Hospital van Nanchang University uit 2005 en 2014, met een follow-up-interval van minimaal 1 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute pancreatitis vanuit ons ziekenhuis
- Moet de geïnformeerde toestemming worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Het invullen van de vragenlijstenquête en het vervolgonderzoek is mislukt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volgende ontmoeting
Patiënten die voor een vervolgbezoek komen, vullen de vragenlijst in en ondergaan regelmatig laboratoriumonderzoek, zoals leverfunctietest en CRP, fecale elastase-1 en CT-scanning. Bovendien wordt van elke patiënt een bloedmonster afgenomen en naar de Lab voor opslag en verder geëxperimenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in glucose
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Nuchtere bloedglucose, 1 en 2 uur postprandiale bloedglucose zal worden uitgevoerd om patiënten met verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie en diabetes te diagnosticeren volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2006.
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
|
Verandering in C-Peptide
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Nuchtere C-Peptide, 1 en 2 uur postprandiale C-Peptide zal worden uitgevoerd om de β-celfunctie van de alvleesklier te testen.
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
|
Verandering in bloedvloeistof
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Bloedvloeistof (triglyceride, cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid) zal worden getest om het metabolisme van bloedvloeistof te evalueren.
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
|
Verandering in de niveaus van fecaal elastase-1
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Fecaal elastase-1 (FE-1) werd gebruikt om de exocriene functie te evalueren.
Exocriene insufficiëntie wordt gedefinieerd als een FE-1-niveau van minder dan 200 kg/g
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buik CT
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Abdomen CT (bij voorkeur verbeterend) zal voor elke patiënt worden uitgevoerd.
Als CT beelden geeft van pancreasverkalking, pseudocyste en onregelmatige verwijdingen van de pancreaskanalen, onregelmatige grenslijn of vorm van pancreas enzovoort, dan wordt chronische pancreatitis vermoed; Als CT beelden van massa oplevert, moet verder onderzoek worden uitgevoerd om alvleesklierkanker uit te sluiten.
Als CT diffuse vergroting vertoont met vertraagde aankleuring (soms geassocieerd met randachtige aankleuring) en segmentale/focale vergroting met vertraagde aankleuring, dan moet auto-immune pancreatitis worden vermoed.
Pancreasaandoening-geassocieerde portale hypertensie wordt vermoed als CT splenomegalie aangeeft en / of poortader breder wordt. Verder lokale complicaties van acute pancreatitis (pancreas pseudocyst en ommuurde necrose) volgens 2012 herziening van de Atlanta-classificatie en definitie door internationale consensus worden ook waargenomen.
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
|
het MOS-item kort uit gezondheidsonderzoek, SF-36
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Gezondheidsstudie maken van patiënten met acute pancreatitis via SF-36 voor patiënten van patiënten met PaO2/FiO2<200.
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
|
polikliniek en telefonische vragenlijst
Tijdsspanne: Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Een verwachte duur die geschat wordt op gemiddeld 4,2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- McNabb-Baltar J, Ravi P, Isabwe GA, Suleiman SL, Yaghoobi M, Trinh QD, Banks PA. A population-based assessment of the burden of acute pancreatitis in the United States. Pancreas. 2014 Jul;43(5):687-91. doi: 10.1097/MPA.0000000000000123.
- Papachristou GI, Clermont G, Sharma A, Yadav D, Whitcomb DC. Risk and markers of severe acute pancreatitis. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Jun;36(2):277-96, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2007.03.003.
- Urushihara H, Taketsuna M, Liu Y, Oda E, Nakamura M, Nishiuma S, Maeda R. Increased risk of acute pancreatitis in patients with type 2 diabetes: an observational study using a Japanese hospital database. PLoS One. 2012;7(12):e53224. doi: 10.1371/journal.pone.0053224. Epub 2012 Dec 27.
- Xue Y, Sheng Y, Dai H, Cao H, Liu Z, Li Z. Risk of development of acute pancreatitis with pre-existing diabetes: a meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;24(9):1092-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e328355a487.
- Wu D, Xu Y, Zeng Y, Wang X. Endocrine pancreatic function changes after acute pancreatitis. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1006-11. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821fde3f.
- Boreham B, Ammori BJ. A prospective evaluation of pancreatic exocrine function in patients with acute pancreatitis: correlation with extent of necrosis and pancreatic endocrine insufficiency. Pancreatology. 2003;3(4):303-8. doi: 10.1159/000071768.
- Das SL, Singh PP, Phillips AR, Murphy R, Windsor JA, Petrov MS. Newly diagnosed diabetes mellitus after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2014 May;63(5):818-31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305062. Epub 2013 Aug 8.
- Khan AS, Latif SU, Eloubeidi MA. Controversies in the etiologies of acute pancreatitis. JOP. 2010 Nov 9;11(6):545-52. No abstract available.
- Anderson F, Thomson SR, Clarke DL, Buccimazza I. Dyslipidaemic pancreatitis clinical assessment and analysis of disease severity and outcomes. Pancreatology. 2009;9(3):252-7. doi: 10.1159/000212091. Epub 2009 Apr 29.
- Deng LH, Xue P, Xia Q, Yang XN, Wan MH. Effect of admission hypertriglyceridemia on the episodes of severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 Jul 28;14(28):4558-61. doi: 10.3748/wjg.14.4558.
- Garg PK, Tandon RK. Survey on chronic pancreatitis in the Asia-Pacific region. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;19(9):998-1004. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03426.x.
- Levy P, Barthet M, Mollard BR, Amouretti M, Marion-Audibert AM, Dyard F. Estimation of the prevalence and incidence of chronic pancreatitis and its complications. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Jun-Jul;30(6-7):838-44. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73330-9.
- Tandon RK, Sato N, Garg PK; Consensus Study Group. Chronic pancreatitis: Asia-Pacific consensus report. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):508-18. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02762.x.
- Wang LW, Li ZS, Li SD, Jin ZD, Zou DW, Chen F. Prevalence and clinical features of chronic pancreatitis in China: a retrospective multicenter analysis over 10 years. Pancreas. 2009 Apr;38(3):248-54. doi: 10.1097/MPA.0b013e31818f6ac1.
- Rickels MR, Bellin M, Toledo FG, Robertson RP, Andersen DK, Chari ST, Brand R, Frulloni L, Anderson MA, Whitcomb DC; PancreasFest Recommendation Conference Participants. Detection, evaluation and treatment of diabetes mellitus in chronic pancreatitis: recommendations from PancreasFest 2012. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4):336-42. doi: 10.1016/j.pan.2013.05.002. Epub 2013 May 17.
- Bang UC, Benfield T, Hyldstrup L, Bendtsen F, Beck Jensen JE. Mortality, cancer, and comorbidities associated with chronic pancreatitis: a Danish nationwide matched-cohort study. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):989-94. doi: 10.1053/j.gastro.2013.12.033. Epub 2013 Dec 31.
- Shimosegawa T, Chari ST, Frulloni L, Kamisawa T, Kawa S, Mino-Kenudson M, Kim MH, Kloppel G, Lerch MM, Lohr M, Notohara K, Okazaki K, Schneider A, Zhang L; International Association of Pancreatology. International consensus diagnostic criteria for autoimmune pancreatitis: guidelines of the International Association of Pancreatology. Pancreas. 2011 Apr;40(3):352-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3182142fd2.
- Ikeura T, Miyoshi H, Uchida K, Fukui T, Shimatani M, Fukui Y, Sumimoto K, Matsushita M, Takaoka M, Okazaki K. Relationship between autoimmune pancreatitis and pancreatic cancer: a single-center experience. Pancreatology. 2014 Sep-Oct;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.pan.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Duell EJ, Lucenteforte E, Olson SH, Bracci PM, Li D, Risch HA, Silverman DT, Ji BT, Gallinger S, Holly EA, Fontham EH, Maisonneuve P, Bueno-de-Mesquita HB, Ghadirian P, Kurtz RC, Ludwig E, Yu H, Lowenfels AB, Seminara D, Petersen GM, La Vecchia C, Boffetta P. Pancreatitis and pancreatic cancer risk: a pooled analysis in the International Pancreatic Cancer Case-Control Consortium (PanC4). Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2964-2970. doi: 10.1093/annonc/mds140. Epub 2012 Jul 5.
- Tong GX, Geng QQ, Chai J, Cheng J, Chen PL, Liang H, Shen XR, Wang DB. Association between pancreatitis and subsequent risk of pancreatic cancer: a systematic review of epidemiological studies. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(12):5029-34. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.12.5029.
- Koklu S, Yuksel O, Arhan M, Coban S, Basar O, Yolcu OF, Ucar E, Ibis M, Ertugrul I, Sahin B. Report of 24 left-sided portal hypertension cases: a single-center prospective cohort study. Dig Dis Sci. 2005 May;50(5):976-82. doi: 10.1007/s10620-005-2674-x.
- Xu LS, Liu JH, Lin P, Huang KH, Chen QK, Chen YT, Zhu ZH. [Clinical features of panereatic disease-associated portal hypertension]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2010 Jun;30(6):1234-6. Chinese.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Ademhalingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Hypertensie
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Pancreasneoplasmata
- Pancreatitis
- Hypertensie, Portaal
- Metabole ziekten
Andere studie-ID-nummers
- FirstNanchangU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .