血液悪性腫瘍患者における G-CSF 誘発骨痛に対するロラタジンの評価
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
造血器悪性腫瘍患者における顆粒球コロニー刺激因子誘発骨痛に対するロラタジンの評価
このプロジェクトの目的は、血液悪性腫瘍の患者、造血前駆細胞の動員を受けている患者、および自家造血細胞移植を受けた患者における G-CSF 投与後の骨痛の発生率と重症度を低下させるロラタジンの有効性を評価することです。 .
これは、現在の臨床試験で評価されている患者集団とは異なる患者集団です。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的は、血液悪性腫瘍の患者、造血前駆細胞の動員を受けている患者、および自家造血細胞移植を受けた患者における G-CSF 投与後の骨痛の発生率を決定することです。 発生率は、G-CSF投与後の患者報告の発生率によって決定されます。
二次的な目的には、発生率の低下と重症度の低下によって示される骨痛予防に対するロラタジンの有効性を判断することが含まれます (調査の質問 4 と 5)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス ヘマトロジー アンド オンコロジー クリニック
説明
包含基準:
- 機関の慣行の変更後に G-CSF を受け取る
- 次のいずれかの適応症の G-CSF を受け取る:
- 白血病やリンパ腫の治療に伴う好中球減少症の予防・治療
- 造血前駆細胞の動員
- 自家造血細胞移植後の好中球減少予防
- G-CSF投与のプロトコールに従ってロラタジンを服用
- 調査を完了しました
除外基準:
- 骨の痛みを除く、アレルギー、喘息、またはその他の適応症のために抗ヒスタミン薬を毎日服用する
- 慢性疾患のために、アスピリンを除いて、毎日NSAIDを服用する
- 固形がんの治療
- 転移性疾患またはその他の慢性疾患に関連する骨の痛みに対する骨修飾剤の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロラタジンによる治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G-CSF投与後の骨痛の発生率
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LeAnne Kennedy, PharmD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00030701
- CCCWFU 98414 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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