Avaliação da Loratadina para Dor Óssea Induzida por G-CSF em Pacientes com Malignidades Hematológicas
2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação da Loratadina para Dor Óssea Induzida por Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos em Pacientes com Malignidades Hematológicas
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da loratadina na diminuição da incidência e gravidade da dor óssea após a administração de G-CSF em pacientes com neoplasias hematológicas, pacientes submetidos à mobilização de células progenitoras hematopoiéticas e pacientes submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas .
Esta é uma população de pacientes diferente daquelas que estão sendo avaliadas nos ensaios clínicos atuais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos
O objetivo principal é determinar a incidência de dor óssea após a administração de G-CSF em pacientes com malignidades hematológicas, pacientes submetidos à mobilização de células progenitoras hematopoiéticas e pacientes submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas. A incidência será determinada através da incidência relatada pelo paciente após a administração de G-CSF.
Os objetivos secundários incluem determinar a eficácia da loratadina na prevenção da dor óssea, conforme indicado por uma diminuição na incidência e uma diminuição na gravidade (perguntas 4 e 5 da pesquisa).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de Hematologia e Oncologia Wake Forest Baptist Health
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber um G-CSF após a mudança de prática da instituição
- Receber um G-CSF para uma das seguintes indicações:
- Prevenção/tratamento de neutropenia juntamente com tratamento para leucemia ou linfoma
- Mobilização de células progenitoras hematopoiéticas
- Prevenção de neutropenia após transplante autólogo de células hematopoiéticas
- Tomou loratadina por protocolo com administração de G-CSF
- Concluiu uma pesquisa
Critério de exclusão:
- Tomar anti-histamínicos diariamente para alergias, asma ou outras indicações, não incluindo dor óssea
- Tomar AINEs diariamente, com exceção da aspirina, para condições crônicas
- Tratamento para cânceres de tumores sólidos
- Recebendo agentes modificadores ósseos para dor óssea associada a doença metastática ou outras condições crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento com Loratadina
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de dor óssea após administração de G-CSF
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LeAnne Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030701
- CCCWFU 98414 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .