Evaluación de loratadina para el dolor óseo inducido por G-CSF en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación de loratadina para el dolor óseo inducido por el factor estimulante de colonias de granulocitos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de la loratadina para disminuir la incidencia y la gravedad del dolor óseo después de la administración de G-CSF en pacientes con neoplasias malignas hematológicas, pacientes sometidos a movilización de células progenitoras hematopoyéticas y pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células hematopoyéticas. .
Esta es una población de pacientes diferente a la que se evalúa en los ensayos clínicos actuales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos
El objetivo principal es determinar la incidencia de dolor óseo después de la administración de G-CSF en pacientes con neoplasias malignas hematológicas, pacientes que se someten a movilización de células progenitoras hematopoyéticas y pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células hematopoyéticas. La incidencia se determinará a través de la incidencia informada por el paciente después de la administración de G-CSF.
Los objetivos secundarios incluyen determinar la eficacia de la loratadina para la prevención del dolor óseo según lo indicado por una disminución en la incidencia y una disminución en la gravedad (preguntas 4 y 5 de la encuesta).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de hematología y oncología Wake Forest Baptist Health
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir un G-CSF después del cambio de práctica de la institución
- Recibir un G-CSF para una de las siguientes indicaciones:
- Prevención/tratamiento de neutropenia junto con tratamiento para leucemia o linfoma
- Movilización de células progenitoras hematopoyéticas
- Prevención de la neutropenia tras el trasplante autólogo de células hematopoyéticas
- Tomó loratadina por protocolo con administración de G-CSF
- Completaste una encuesta
Criterio de exclusión:
- Tomar antihistamínicos diarios para alergias, asma u otras indicaciones, sin incluir el dolor de huesos
- Tomar AINE diariamente, con la excepción de la aspirina, para afecciones crónicas.
- Tratamiento para cánceres de tumores sólidos
- Recibir agentes modificadores óseos para el dolor óseo asociado con enfermedad metastásica u otras afecciones crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento con Loratadina
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de dolor óseo tras la administración de G-CSF
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LeAnne Kennedy, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030701
- CCCWFU 98414 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .